- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06699485
Hiilihydraattirajoitteisen ruokavalion lyhytaikaiset vaikutukset verensokerin ja aineenvaihdunnan hallintaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla
Tyypin 1 diabetes mellituksen (T1DM) nykyiseen hoitoon kuuluu intensiivinen insuliinihoito, säännöllinen verensokerin seuranta ja hiilihydraattien laskeminen.
Joitakin T1DM:n hallintanäkökohtia on vahvistettava ravitsemusinterventioina paremman glykeemisen ja aineenvaihdunnan hallinnan saavuttamiseksi.
Kansainvälinen lasten ja nuorten diabetesyhdistys (ISPAD) suosittelee, että T1DM-tautia sairastavat lapset ja nuoret saavat noin 50 % päivittäisestä kokonaiskaloritarpeestaan hiilihydraateista. Vaihtoehtoinen lähestymistapa on kuitenkin ilmaantunut viime vuosina. Vähähiilihydraattisen ruokavalion käyttöä ehdotetaan vähentämään aterian jälkeistä hyperglykemiaa ja glykeemistä vaihtelua ja alentamaan tarvittavaa insuliinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag universty hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua 10–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu T1DM vähintään 1 vuoden ajan Sohagin yliopistollisen sairaalan lasten diabetesklinikalla ja jotka käyttävät MDI-hoitoa ja hiilihydraattien laskentamenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja nuoret, joilla on siihen liittyviä sairauksia, kuten autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta tai keliakia, ja ne, joilla on diabetekseen liittyviä komplikaatioita, kuten diabeettinen neuropatia, retinopatia tai nefropatia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
10–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu T1DM vähintään 1 vuoden ajan
|
Vähähiilihydraattinen ruokavalio sisältää (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verensokeriarvot mitataan tutkimukseen osallistuneilta sormipuikkoglukometrillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bravata DM, Sanders L, Huang J, Krumholz HM, Olkin I, Gardner CD, Bravata DM. Efficacy and safety of low-carbohydrate diets: a systematic review. JAMA. 2003 Apr 9;289(14):1837-50. doi: 10.1001/jama.289.14.1837.
- Mitsui Y, Kuroda A, Ishizu M, Mori H, Kurahashi K, Kondo T, Yoshida S, Akehi Y, Aihara KI, Endo I, Abe M, Matsuhisa M. Basal insulin requirement in patients with type 1 diabetes depends on the age and body mass index. J Diabetes Investig. 2022 Feb;13(2):292-298. doi: 10.1111/jdi.13547. Epub 2021 May 3.
- Kuroda A, Yasuda T, Takahara M, Sakamoto F, Kasami R, Miyashita K, Yoshida S, Kondo E, Aihara K, Endo I, Matsuoka TA, Kaneto H, Matsumoto T, Shimomura I, Matsuhisa M. Carbohydrate-to-insulin ratio is estimated from 300-400 divided by total daily insulin dose in type 1 diabetes patients who use the insulin pump. Diabetes Technol Ther. 2012 Nov;14(11):1077-80. doi: 10.1089/dia.2012.0109.
- Abraham MB, Jones TW, Naranjo D, Karges B, Oduwole A, Tauschmann M, Maahs DM. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Assessment and management of hypoglycemia in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27:178-192. doi: 10.1111/pedi.12698. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-15-10-1MS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .