- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06699485
Effetti a breve termine della dieta povera di carboidrati sul controllo glicemico e metabolico nei bambini e negli adolescenti affetti da diabete mellito di tipo 1
L’attuale gestione del diabete mellito di tipo 1 (T1DM) prevede l’uso della terapia insulinica intensiva, il monitoraggio frequente della glicemia e il conteggio dei carboidrati.
È necessario rafforzare alcuni aspetti della gestione del T1DM come intervento dietetico al fine di ottenere un migliore controllo glicemico e metabolico.
La società internazionale per il diabete pediatrico e adolescenziale (ISPAD) raccomanda che i bambini e gli adolescenti con T1DM ricevano circa il 50% del loro fabbisogno calorico giornaliero totale da carboidrati. Tuttavia, negli ultimi anni sta emergendo un approccio alternativo. Si suggerisce l’uso di una dieta a basso contenuto di carboidrati per ridurre l’iperglicemia postprandiale e la variabilità glicemica e abbassare la richiesta di insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Sohag universty hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono idonei per lo studio i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni, con diagnosi di T1DM da almeno 1 anno, che frequentano la clinica pediatrica per il diabete presso l'ospedale universitario di Sohag e utilizzano il regime MDI e i metodi di conteggio dei carboidrati.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i bambini e gli adolescenti con malattie associate come l'ipotiroidismo autoimmune o la celiachia e quelli con complicanze legate al diabete come la neuropatia diabetica, la retinopatia o la nefropatia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni, con diagnosi di T1DM da almeno 1 anno
|
La dieta a basso contenuto di carboidrati contiene (
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I livelli di glucosio nel sangue saranno misurati per i partecipanti allo studio mediante glucometro da dito
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bravata DM, Sanders L, Huang J, Krumholz HM, Olkin I, Gardner CD, Bravata DM. Efficacy and safety of low-carbohydrate diets: a systematic review. JAMA. 2003 Apr 9;289(14):1837-50. doi: 10.1001/jama.289.14.1837.
- Mitsui Y, Kuroda A, Ishizu M, Mori H, Kurahashi K, Kondo T, Yoshida S, Akehi Y, Aihara KI, Endo I, Abe M, Matsuhisa M. Basal insulin requirement in patients with type 1 diabetes depends on the age and body mass index. J Diabetes Investig. 2022 Feb;13(2):292-298. doi: 10.1111/jdi.13547. Epub 2021 May 3.
- Kuroda A, Yasuda T, Takahara M, Sakamoto F, Kasami R, Miyashita K, Yoshida S, Kondo E, Aihara K, Endo I, Matsuoka TA, Kaneto H, Matsumoto T, Shimomura I, Matsuhisa M. Carbohydrate-to-insulin ratio is estimated from 300-400 divided by total daily insulin dose in type 1 diabetes patients who use the insulin pump. Diabetes Technol Ther. 2012 Nov;14(11):1077-80. doi: 10.1089/dia.2012.0109.
- Abraham MB, Jones TW, Naranjo D, Karges B, Oduwole A, Tauschmann M, Maahs DM. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Assessment and management of hypoglycemia in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27:178-192. doi: 10.1111/pedi.12698. No abstract available.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-15-10-1MS
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