En klinisk undersøgelse af co-transplantation af autologe limbale stamceller og corneale stromale stamceller til reparation af hornhindeskade
En klinisk undersøgelse af co-transplantation af autologe limbale stamceller og corneale stromale stamceller til reparation af hornhindeskade: et åbent, randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Limbale stamceller (LSC'er) er den eneste kilde til selvfornyelse af hornhindeepitel og spiller en afgørende rolle i at opretholde hornhindens gennemsigtighed. Kemisk eller fysisk skade på øjet og betændelse kan føre til limbal stamcellemangel (LSCD), ledsaget af en række patologiske ændringer, såsom irreversibel fibrose af hornhindens stromaceller og neovaskularisering, hvilket i sidste ende resulterer i blindhed. Den grundlæggende løsning for sådanne sygdomme er genopfyldning af LSC'er for at rekonstruere en funktionel hornhinde. Men traditionelle behandlingsmetoder, såsom hornhindetransplantation, ansigtsflaskehalse, herunder en alvorlig mangel på hornhindedonorer og risiko for immunafstødning. Derudover indeholder donorhornhinder ikke LSC'er, hvilket gør det umuligt at rekonstruere patientens limbale region, hvilket resulterer i dårlig langsigtet effekt.
I 2015 blev autologe LSC'er godkendt af EU som et kommercielt stamcelleprodukt til behandling af patienter med kemisk induceret LSCD. LSCD-patienter er dog ofte ledsaget af beskadigelse af hornhindens stroma; mens LSC-transplantation kan genoprette den limbale region og hornhindens epitel, kan den ikke reparere stromale opaciteter. Forskning viser, at transplantation af hornhindens stromale stamceller kan rekonstruere organiserede kollagenstrukturer og genoprette stromal gennemsigtighed. I løbet af det sidste årti er der udført kliniske undersøgelser med LSC'er og hornhindestromale stamceller til behandling af LSCD-patienter i flere lande, hvilket viser sikkerheden og effektiviteten af disse stamcelleterapier mod hornhindeblindhed.
Baseret på disse resultater ovenfor har efterforskerne etableret et serumfrit, bærerfrit dyrkningssystem, der muliggør effektiv og ensartet in vitro-udvidelse af funktionelle LSC'er og corneale stromale stamceller. Ved at opnå en 2 x 5 mm limbalvævsprøve fra patientens raske øje kan efterforskerne erhverve et tilstrækkeligt antal celler til transplantation. Prækliniske undersøgelser har bekræftet, at de ekspanderede celler er effektive og sikre til behandling af LSCD-dyremodeller. Denne undersøgelse har til formål at bruge autologe LSC'er kombineret med corneal stromal stamcelletransplantation til at behandle patienter med unilateral LSCD, hvilket genskaber deres hornhindegennemsigtighed og visuelle funktion. Denne tilgang giver en ny behandlingsmetode til patienter og fremmer anvendelsen af stamcelle-regenerativ medicin til behandling af hornhindeblindhed i Kina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hong Ouyang, researcher
- Telefonnummer: +86 13825030822
- E-mail: Ouyhong3@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuan Jin, Professor
- Telefonnummer: +86 13825141659
- E-mail: yuanjincornea@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kemisk skade fra syre- eller alkalieksponering
- Omfattende limbal stamcellemangel (større end 180 grader), med corneal stromal opacitet, der ikke overstiger en dybde på 250 μm
- Cornea epitel konjunktivalisering og fibrose, med neovaskularisering, der strækker sig ind i mere end halvdelen af kvadranterne
- Unilateral okulær involvering, med normal limbal stamcellefunktion i det kontralaterale sunde øje
- Ingen signifikant forbedring af øjenoverfladens tegn og symptomer efter farmakologiske eller kirurgiske indgreb, stabil i over tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral hornhindestamcellemangel, såsom ved Stevens-Johnsons syndrom, okulær cicatricial pemfigoid eller medfødt aniridi
- Subklinisk limbal stamcellemangel i det kontralaterale øje
- Tegn på corneal endoteldekompensation, såsom corneabulae eller corneaødem
- Tilstedeværelse af infektiøs betændelse på den okulære overflade
- Alvorlig tørre øjne
- Øjenlågsabnormiteter, der kræver korrigerende kirurgi for at genoprette normal anatomisk struktur
- Tilstedeværelse af kronisk dacryocystitis, grå stær, uveitis, diabetisk retinopati, nethindeløsning eller andre øjensygdomme
- Patienter, der har gennemgået operation for grå stær eller andre intraokulære procedurer
- Glaukompatienter, der har behov for langvarig topikal øjenmedicin
- Anamnese med hornhindeperforation i det berørte øje
- Alvorlige primære kardiovaskulære, lever-, nyre-, endokrine eller hæmatologiske lidelser, diabetes eller immundefekt i sygehistorien
- Gravide eller ammende kvinder
- Positiv screening for infektionssygdomme (HIV, HBV, HTLV, EBV, CMV eller syfilis)
- Andre synshæmmende sygdomme til stede
- Allergi over for kvægserumprodukter
- Anamnese med flere lægemiddelallergier eller overfølsom konstitution
- Samtidig deltagelse i andre lægemiddel kliniske forsøg
- Historie om psykiske lidelser, der påvirker evnen til at overholde studiekrav
- Bedømt uegnet til deltagelse af efterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cornea limbal stamcelletransplantationsgruppe
Hornhindens limbalvæv (2 mm x 5 mm) blev høstet fra patientens raske øje, og ex vivo amplifikation blev udført for at opnå en passende mængde transplanterbare corneale limbale stamceller. Patienten blev fulgt op og genundersøgt i 2 år postoperativt.
|
Hornhindens limbalvæv (2 mm x 5 mm) blev høstet fra patientens raske øje, og ex vivo amplifikation blev udført for at opnå en passende mængde transplanterbare corneale limbale stamceller.
|
|
Eksperimentel: Cornea limbal stamcelletransplantation kombineret cornea stromal stamcellegruppe
Hornhindelimbalvævet (2 mm x 5 mm) blev høstet fra patientens raske øje, og ex vivo amplifikation blev udført for at opnå en passende mængde transplanterbare corneale limbale stamceller og corneale stromale stamceller.
Patienten blev fulgt op og genundersøgt i 2 år postoperativt.
|
Hornhindelimbalvævet (2 mm x 5 mm) blev høstet fra patientens raske øje, og ex vivo amplifikation blev udført for at opnå en passende mængde transplanterbare corneale limbale stamceller og corneale stromale stamceller.
|
|
Aktiv komparator: Hornhindetransplantationsgruppe
Patienten afventede allogen hornhindedonation og gennemgik hornhindetransplantation.
Postoperativt blev patienten fulgt op og genundersøgt i 2 år.
|
Patienten afventede allogen hornhindedonation og gennemgik hornhindetransplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vision
Tidsramme: [indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, før transplantationen, Første opfølgning (Dag 32), Anden opfølgning (Dag 48), Tredje opfølgning (Dag 108), Fjerde opfølgning (6 måneder) ), Femte opfølgning (1 år), Sjette opfølgning (2 år)
|
Patienten skal indledningsvis placeres 5 meter fra synsstyrkediagrammet i et godt oplyst miljø.
Hvert øje testes separat (det ikke-testede øje skal være fuldstændigt dækket med et øjenplaster uden at lægge pres på øjeæblet).
Under testen ser patienten først den største linje på diagrammet.
Hvis de kan identificere det, fortsætter de fra top til bund og ser gradvist mindre linjer, indtil den mindste identificerbare linje er bestemt.
Patienten bør ikke bruge mere end 5 sekunder på at læse hvert tegn.
|
[indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, før transplantationen, Første opfølgning (Dag 32), Anden opfølgning (Dag 48), Tredje opfølgning (Dag 108), Fjerde opfølgning (6 måneder) ), Femte opfølgning (1 år), Sjette opfølgning (2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektscoring
Tidsramme: [indstil datoen for prøvetagning af hornhindelimbalvæv ved begyndelsen] Første opfølgning (dag 32), anden opfølgning (dag 48), tredje opfølgning (dag 108), fjerde opfølgning (6 måneder), femte opfølgning -up (1 år), sjette opfølgning (2 år)
|
Effektiviteten af celletransplantation vil blive evalueret baseret på cornea epiteldefekt, område med leukoplaki, transparens, neovaskularisering og cornea ødem.
|
[indstil datoen for prøvetagning af hornhindelimbalvæv ved begyndelsen] Første opfølgning (dag 32), anden opfølgning (dag 48), tredje opfølgning (dag 108), fjerde opfølgning (6 måneder), femte opfølgning -up (1 år), sjette opfølgning (2 år)
|
|
Evaluering af okulær bivirkning
Tidsramme: [indstil datoen for prøvetagning af hornhindelimbalvæv ved begyndelsen] før transplantationen, første opfølgning (dag 32), anden opfølgning (dag 48), tredje opfølgning (dag 108), fjerde opfølgning (6 måneder) ), Femte opfølgning (1 år), Sjette opfølgning (2 år)
|
Transplantationsområdet for cellerne er den okulære overflade, så det primære sikkerhedsmål vil fokusere på okulære symptomer efter transplantation. Disse omfatter øjenirritationssymptomer, konjunktival hyperæmi, ødem på hornhinden og flare forkammer. Bivirkninger er defineret som følger: øjenirritationssymptomer score ≥1, konjunktival hyperæmi score ≥2, hornhindeoverfladeødem score ≥2, forkammer flare score ≥2 eller en total score på 7 eller derover. Det raske øje kræver postoperativ observation, og hvis der opstår infektion eller forsinket heling efter vævsprøvetagning, vil behandling være nødvendig. |
[indstil datoen for prøvetagning af hornhindelimbalvæv ved begyndelsen] før transplantationen, første opfølgning (dag 32), anden opfølgning (dag 48), tredje opfølgning (dag 108), fjerde opfølgning (6 måneder) ), Femte opfølgning (1 år), Sjette opfølgning (2 år)
|
|
oftalmisk undersøgelse (spaltelampe)
Tidsramme: [indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, før transplantationen, Første opfølgning (Dag 32), Anden opfølgning (Dag 48), Tredje opfølgning (Dag 108), Fjerde opfølgning (6 måneder) ), Femte opfølgning (1 år), Sjette opfølgning (2 år)
|
inklusive hornhinde, bindehinde, linse, glaslegeme og nethinde.
Score hver indikator fra 0 til 3 baseret på standarderne i tabellen, og beregn derefter den endelige score.
|
[indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, før transplantationen, Første opfølgning (Dag 32), Anden opfølgning (Dag 48), Tredje opfølgning (Dag 108), Fjerde opfølgning (6 måneder) ), Femte opfølgning (1 år), Sjette opfølgning (2 år)
|
|
hornhinde konfokal
Tidsramme: [indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, før transplantationen, Anden opfølgning (dag 48), Tredje opfølgning (dag 108), fjerde opfølgning (6 måneder), Femte opfølgning (1 år) ), Sjette opfølgning (2 år)
|
Undersøgelse af hornhindens mikroskopiske struktur.
Observer, om morfologien af hvert lag af hornhinden er normal.
|
[indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, før transplantationen, Anden opfølgning (dag 48), Tredje opfølgning (dag 108), fjerde opfølgning (6 måneder), Femte opfølgning (1 år) ), Sjette opfølgning (2 år)
|
|
hornhindens topografi
Tidsramme: [indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, før transplantationen, Første opfølgning (Dag 32), Anden opfølgning (Dag 48), Tredje opfølgning (Dag 108), Fjerde opfølgning (6 måneder) ), Femte opfølgning (1 år), Sjette opfølgning (2 år)
|
Analyser morfologien og krumningsegenskaberne for hele hornhindens overflade.
|
[indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, før transplantationen, Første opfølgning (Dag 32), Anden opfølgning (Dag 48), Tredje opfølgning (Dag 108), Fjerde opfølgning (6 måneder) ), Femte opfølgning (1 år), Sjette opfølgning (2 år)
|
|
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: [indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, før transplantationen, Første opfølgning (Dag 32), Anden opfølgning (Dag 48), Tredje opfølgning (Dag 108), Fjerde opfølgning (6 måneder) ), Femte opfølgning (1 år), Sjette opfølgning (2 år)
|
Observer dybden af hornhindelæsioner for at vurdere tilstanden og behandlingens effektivitet.
|
[indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, før transplantationen, Første opfølgning (Dag 32), Anden opfølgning (Dag 48), Tredje opfølgning (Dag 108), Fjerde opfølgning (6 måneder) ), Femte opfølgning (1 år), Sjette opfølgning (2 år)
|
|
forreste segment fotografering
Tidsramme: [indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, før transplantationen, Første opfølgning (Dag 32), Anden opfølgning (Dag 48), Tredje opfølgning (Dag 108), Fjerde opfølgning (6 måneder) ), Femte opfølgning (1 år), Sjette opfølgning (2 år)
|
optag erklæringen om okulær overflade
|
[indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, før transplantationen, Første opfølgning (Dag 32), Anden opfølgning (Dag 48), Tredje opfølgning (Dag 108), Fjerde opfølgning (6 måneder) ), Femte opfølgning (1 år), Sjette opfølgning (2 år)
|
|
VFQ-25 spørgeskema
Tidsramme: [indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, før transplantationen, Anden opfølgning (dag 48), Tredje opfølgning (dag 108), fjerde opfølgning (6 måneder), Femte opfølgning (1 år) ), Sjette opfølgning (2 år)
|
VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25) er et meget brugt værktøj til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet relateret til synsfunktion.
Den består af 25 spørgsmål for at evaluere, hvordan synet påvirker daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære og sociale interaktioner.
Spørgeskemaet dækker flere domæner: generelt syn, nær- og afstandssyn, social funktion, rollevanskeligheder, mental sundhed og kørsel.
Det bruges ofte i kliniske omgivelser til at spore udviklingen af øjensygdomme, evaluere behandlingsresultater eller sammenligne livskvaliteten mellem forskellige patientgrupper.
En højere score indikerer bedre synsfunktion og livskvalitet, hvilket betyder, at patienten oplever færre vanskeligheder og mindre svækkelse i daglige aktiviteter på grund af synsproblemer.
Derfor er højere score bedre i denne sammenhæng.
|
[indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, før transplantationen, Anden opfølgning (dag 48), Tredje opfølgning (dag 108), fjerde opfølgning (6 måneder), Femte opfølgning (1 år) ), Sjette opfølgning (2 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungetilstand
Tidsramme: [indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, sjette opfølgning (2 år)
|
Evaluer lungetilstande ved hjælp af et røntgenbillede af thorax for at udelukke lungeknuder eller andre abnormiteter.
De konkrete fund er baseret på hospitalets røntgenundersøgelse af thorax.
En læge vil bestemme deres kliniske betydning, hvis der opdages abnormiteter, under hensyntagen til faktorer som korrelation med patientens sygehistorie, eller om resultaterne indikerer en gammel læsion eller ikke-patologiske ændringer.
|
[indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, sjette opfølgning (2 år)
|
|
Hjertefunktion
Tidsramme: [indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, sjette opfølgning (2 år)
|
Evaluer myokardiefunktionen gennem elektrokardiografi (EKG) og røntgen, med fokus på T-bølgemorfologi, QT-intervalvarighed og ST-segmentændringer.
Konkrete fund er baseret på hospitalets EKG-rapport.
Hjertesilhuetten bør også vurderes for tegn på hjertesvigt eller perikardiel effusion ved røntgen.
En læge vil bestemme deres kliniske betydning, hvis der opdages abnormiteter, under hensyntagen til faktorer som korrelation med patientens sygehistorie, eller om resultaterne indikerer en gammel læsion eller ikke-patologisk variation.
|
[indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, sjette opfølgning (2 år)
|
|
Antal deltagere med unormale hæmatologiske parametre vurderet efter standardkriterier (den normale skala på rapporten)
Tidsramme: [indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, før transplantationen, Anden opfølgning (dag 48), Tredje opfølgning (Dag 108), Femte opfølgning (1 år), Sjette opfølgning (2 år) )
|
Under fastende forhold skal du udføre blodprøver for fuldstændigt blodtal (CBC), blodbiokemi, koagulationsfunktion, graviditetstest (for kvindelige deltagere) og screening af infektionssygdomme.
Resultater vurderes i forhold til de normale referenceområder, der er angivet i laboratorierapporten.
Hvis der opdages abnormiteter, bestemmer en læge deres kliniske betydning.
Hæmatologisk test sigter mod at identificere potentielle systemiske bivirkninger, såsom afstødning eller infektion (f.eks. forhøjet antal hvide blodlegemer) og vurdere for infektionssygdomme (f.eks. HIV, hepatitis B, syfilis).
|
[indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, før transplantationen, Anden opfølgning (dag 48), Tredje opfølgning (Dag 108), Femte opfølgning (1 år), Sjette opfølgning (2 år) )
|
|
urinprøve
Tidsramme: [indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, første opfølgning (dag 32), femte opfølgning (1 år), sjette opfølgning (2 år)
|
Urinalyse.
Resultaterne vurderes i forhold til de normale referenceområder angivet i laboratorierapporten.
Hvis abnormiteter identificeres, vil en læge bestemme deres kliniske betydning.
|
[indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, første opfølgning (dag 32), femte opfølgning (1 år), sjette opfølgning (2 år)
|
|
Hovedabnormiteter i generel fysisk tilstand vurderet ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: [indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, første opfølgning (dag 32), femte opfølgning (1 år), sjette opfølgning (2 år)
|
Undersøgelsen udføres i henhold til standarderne i "Diagnostic Medicine (10. udgave, People's Medical Publishing House)". Hovedundersøgelsen fokuserer på at vurdere formen, symmetrien og tilstanden af hovedbunden og ansigtstræk. Undersøg for eventuelle deformiteter, ar eller abnormiteter i kraniet. Palper for ømhed eller masser, og observer for tegn på traumer. Øjnene bør undersøges for korrekt justering, pupilstørrelse og reaktionsevne. Tjek for konjunktival rødme, udflåd eller abnormiteter. Undersøg næsen for eventuelle deformiteter eller udflåd, og vurder næsen åbenhed. Ørerne bør undersøges for tegn på infektion, udflåd eller abnormiteter i form og symmetri. |
[indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, første opfølgning (dag 32), femte opfølgning (1 år), sjette opfølgning (2 år)
|
|
Nakkeabnormiteter i generel fysisk tilstand vurderet ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: [indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, første opfølgning (dag 32), femte opfølgning (1 år), sjette opfølgning (2 år)
|
Undersøgelsen udføres i henhold til standarderne i "Diagnostic Medicine (10. udgave, People's Medical Publishing House)". Nakkeundersøgelsen omfatter vurdering af huden for eventuelle synlige abnormiteter såsom ar eller klumper. Palperer halsen for ømhed, masser eller forstørrede lymfeknuder. Undersøg skjoldbruskkirtlen for forstørrelse, ømhed eller knuder. Vurder rækkevidden af bevægelse i nakken, og tjek for tegn på smerte, stivhed eller unormal bevægelse. Derudover skal du auskultere for eventuelle unormale lyde, såsom halspulsårer, der kan indikere vaskulære abnormiteter. |
[indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, første opfølgning (dag 32), femte opfølgning (1 år), sjette opfølgning (2 år)
|
|
Lymfeknudeabnormiteter i generel fysisk tilstand vurderet ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: [indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, første opfølgning (dag 32), femte opfølgning (1 år), sjette opfølgning (2 år)
|
Palper lymfeknuder systematisk, kontroller for størrelse, konsistens, mobilitet og ømhed.
Start med de cervikale, aksillære og lyskeregioner, og fortsæt derefter til andre områder, hvis det er nødvendigt.
Normale lymfeknuder skal være små, mobile og ikke-ømme.
Forstørrede lymfeknuder kan tyde på infektion, betændelse eller malignitet.
Vurder deres tekstur, om de er bløde eller faste, og om de er faste eller bevægelige, da disse karakteristika kan give fingerpeg om deres underliggende årsag.
|
[indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, første opfølgning (dag 32), femte opfølgning (1 år), sjette opfølgning (2 år)
|
|
Rygmarvs- og lemmerabnormiteter i generel fysisk tilstand vurderet ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: [indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, første opfølgning (dag 32), femte opfølgning (1 år), sjette opfølgning (2 år)
|
Undersøgelsen udføres i henhold til standarderne i "Diagnostic Medicine (10. udgave, People's Medical Publishing House)". For rygsøjlen, observer kropsholdning og justering, og palper langs de cervikale, thorax- og lænderegioner for ømhed, deformiteter eller unormale krumninger. Test for fleksibilitet ved at bede patienten om at bøje, vride eller rotere rygsøjlen. For lemmerne skal du inspicere led og muskler for symmetri, hævelse eller tegn på skade. Palper for varme, ømhed eller deformiteter i leddene. Vurder rækkevidden af bevægelse i både øvre og nedre lemmer, test for styrke, koordination og eventuelle tegn på svaghed eller følelsesløshed. |
[indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, første opfølgning (dag 32), femte opfølgning (1 år), sjette opfølgning (2 år)
|
|
Abdominale abnormiteter i generel fysisk tilstand vurderet ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: [indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, første opfølgning (dag 32), femte opfølgning (1 år), sjette opfølgning (2 år)
|
Undersøgelsen udføres i henhold til standarderne i "Diagnostic Medicine (10. udgave, People's Medical Publishing House)". Abdominalundersøgelsen involverer inspektion, palpation, percussion og auskultation. Start med at observere maven for tegn på udspilning, ar eller abnormiteter i konturerne. Palper forsigtigt for ømhed, masser eller organforstørrelse. Slag for at vurdere for væskeopbygning eller gas, og auskulter for tarmlyde. Vær opmærksom på eventuelle tegn på smerte under palpation, især i leveren, milten eller underlivet, hvilket kan indikere underliggende patologi såsom infektioner, tumorer eller mave-tarmproblemer. |
[indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, første opfølgning (dag 32), femte opfølgning (1 år), sjette opfølgning (2 år)
|
|
Neurologiske abnormiteter i generel fysisk tilstand vurderet ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: [indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, første opfølgning (dag 32), femte opfølgning (1 år), sjette opfølgning (2 år)
|
Undersøgelsen udføres i henhold til standarderne i "Diagnostic Medicine (10. udgave, People's Medical Publishing House)". Den neurologiske undersøgelse omfatter evaluering af patientens mentale status, motorik, koordination og reflekser. Vurder for tegn på kognitiv svækkelse, talebesvær eller humørsvingninger. Test kranienervefunktion, herunder syn, ansigtsfornemmelse og styrke. Evaluer motorisk funktion ved at observere muskelstyrke og tonus, og test for tegn på svaghed eller atrofi. Vurder koordinering med opgaver som finger-til-næse eller hæl-til-skinneben. Tjek for sensationsabnormiteter og udfør reflekstest for at vurdere integriteten af det centrale og perifere nervesystem. |
[indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, første opfølgning (dag 32), femte opfølgning (1 år), sjette opfølgning (2 år)
|
|
Hudabnormiteter i generel fysisk tilstand vurderet ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: [indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, første opfølgning (dag 32), femte opfølgning (1 år), sjette opfølgning (2 år)
|
Undersøgelsen udføres i henhold til standarderne i "Diagnostic Medicine (10. udgave, People's Medical Publishing House)". Undersøg huden for farve, tekstur og eventuelle synlige læsioner, udslæt eller ar. Se efter tegn på infektion, rødme eller hævelse, og vurder eventuelle pigmenterede læsioner for uregelmæssigheder i størrelse, form eller grænser. Palperer huden for at tjekke for fugt, temperatur og tekstur, og bemærk tørhed, fedtethed eller abnormiteter. Undersøg negle og hår for tegn på systemiske tilstande. Se efter blå mærker, sår eller tegn på dårlig cirkulation, såsom hævelse eller farveændringer i ekstremiteterne. Undersøgelsen bør også omfatte kontrol for ødem, især i underekstremiteterne. |
[indstil vævsprøvedatoen i begyndelsen] Tilmelding, første opfølgning (dag 32), femte opfølgning (1 år), sjette opfølgning (2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021GXB01-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .