Um estudo clínico sobre co-transplante de células-tronco límbicas autólogas e células-tronco estromais da córnea para reparar lesões da córnea
Um estudo clínico sobre co-transplante de células-tronco límbicas autólogas e células-tronco do estroma da córnea para reparar lesões da córnea: um ensaio clínico randomizado e aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As células-tronco límbicas (LSCs) são a única fonte de auto-renovação epitelial da córnea e desempenham um papel crítico na manutenção da transparência da córnea. Lesões oculares químicas ou físicas e inflamação podem levar à deficiência de células-tronco límbicas (LSCD), acompanhada por uma série de alterações patológicas, como fibrose irreversível das células do estroma da córnea e neovascularização, resultando em cegueira. A solução fundamental para tais doenças é a reposição de LSCs para reconstruir uma córnea funcional. No entanto, os métodos de tratamento tradicionais, como o transplante de córnea, enfrentam gargalos, incluindo uma grave escassez de doadores de córnea e o risco de rejeição imunológica. Além disso, as córneas doadoras não contêm LSCs, impossibilitando a reconstrução da região limbal do paciente, resultando em baixa eficácia a longo prazo.
Em 2015, as LSCs autólogas foram aprovadas pela União Europeia como um produto comercial de células-tronco para o tratamento de pacientes com LSCD induzida quimicamente. No entanto, os pacientes com LSCD são frequentemente acompanhados por danos no estroma da córnea; embora o transplante de LSC possa restaurar a região limbal e o epitélio da córnea, não pode reparar opacidades do estroma. A pesquisa indica que o transplante de células-tronco do estroma da córnea pode reconstruir estruturas organizadas de colágeno e restaurar a transparência do estroma. Durante a última década, estudos clínicos utilizando LSCs e células-tronco do estroma da córnea para tratar pacientes com LSCD foram realizados em vários países, demonstrando a segurança e eficácia dessas terapias com células-tronco para a cegueira da córnea.
Com base nas descobertas acima, os investigadores estabeleceram um sistema de cultura sem soro e sem transportadores que permite expansão in vitro eficiente e uniforme de LSCs funcionais e células-tronco do estroma da córnea. Ao obter uma amostra de tecido limbal de 2 x 5 mm do olho saudável do paciente, os investigadores podem adquirir um número suficiente de células para transplante. Estudos pré-clínicos confirmaram que as células expandidas são eficazes e seguras para o tratamento de modelos animais de LSCD. Este estudo tem como objetivo usar LSCs autólogas combinadas com transplante de células-tronco estromais da córnea para tratar pacientes com LSCD unilateral, restaurando a transparência da córnea e a função visual. Esta abordagem fornece um novo método de tratamento para pacientes e promove a aplicação de medicina regenerativa de células-tronco para o tratamento da cegueira da córnea na China.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hong Ouyang, researcher
- Número de telefone: +86 13825030822
- E-mail: Ouyhong3@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yuan Jin, Professor
- Número de telefone: +86 13825141659
- E-mail: yuanjincornea@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Lesão química por exposição a ácidos ou álcalis
- Deficiência extensa de células-tronco límbicas (maior que 180 graus), com opacidade estromal da córnea não excedendo uma profundidade de 250 μm
- Conjuntivalização e fibrose epitelial da córnea, com neovascularização estendendo-se por mais da metade dos quadrantes
- Envolvimento ocular unilateral, com função normal das células-tronco límbicas no olho saudável contralateral
- Sem melhora significativa nos sinais e sintomas da superfície ocular após intervenções farmacológicas ou cirúrgicas, estável por mais de três meses
Critérios de exclusão:
- Deficiência bilateral de células-tronco da córnea, como na síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide cicatricial ocular ou aniridia congênita
- Deficiência subclínica de células-tronco límbicas no olho contralateral
- Sinais de descompensação endotelial da córnea, como bolhas corneanas ou edema corneano
- Presença de inflamação infecciosa na superfície ocular
- Olho seco grave
- Anormalidades palpebrais que requerem cirurgia corretiva para restaurar a estrutura anatômica normal
- Presença de dacriocistite crônica, catarata, uveíte, retinopatia diabética, descolamento de retina ou outras doenças oculares
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de catarata ou outros procedimentos intraoculares
- Pacientes com glaucoma que necessitam de medicamentos oculares tópicos de longo prazo
- História de perfuração da córnea no olho afetado
- Distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais, endócrinos ou hematológicos primários graves, diabetes ou deficiência imunológica no histórico médico
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Triagem positiva para doenças infecciosas (HIV, HBV, HTLV, EBV, CMV ou sífilis)
- Outras doenças que prejudicam a visão presentes
- Alergia a produtos de soro bovino
- História de alergias a múltiplos medicamentos ou constituição hipersensível
- Participação simultânea em ensaios clínicos de outros medicamentos
- História de transtornos de saúde mental que afetam a capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Considerado inadequado para participação pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de transplante de células-tronco límbicas da córnea
O tecido límbico da córnea (2 mm x 5 mm) foi colhido do olho saudável do paciente e a amplificação ex vivo foi realizada para obter uma quantidade adequada de células-tronco límbicas da córnea transplantáveis. O paciente foi acompanhado e reexaminado por 2 anos de pós-operatório.
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O tecido límbico da córnea (2 mm x 5 mm) foi colhido do olho saudável do paciente e a amplificação ex vivo foi realizada para obter uma quantidade adequada de células-tronco límbicas da córnea transplantáveis.
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Experimental: Transplante de células-tronco límbicas da córnea combinado grupo de células-tronco estromais da córnea
O tecido límbico da córnea (2 mm x 5 mm) foi colhido do olho saudável do paciente e a amplificação ex vivo foi realizada para obter uma quantidade adequada de células-tronco límbicas da córnea transplantáveis e células-tronco do estroma da córnea.
O paciente foi acompanhado e reexaminado por 2 anos de pós-operatório.
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O tecido límbico da córnea (2 mm x 5 mm) foi colhido do olho saudável do paciente e a amplificação ex vivo foi realizada para obter uma quantidade adequada de células-tronco límbicas da córnea transplantáveis e células-tronco do estroma da córnea.
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Comparador Ativo: Grupo de transplante de córnea
O paciente aguardava doação alogênica de córnea e foi submetido à cirurgia de transplante de córnea.
No pós-operatório, o paciente foi acompanhado e reexaminado por 2 anos.
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O paciente aguardava doação alogênica de córnea e foi submetido à cirurgia de transplante de córnea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visão
Prazo: [definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, antes do transplante, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Segundo acompanhamento (Dia 48), Terceiro acompanhamento (Dia 108), Quarto acompanhamento (6 meses ), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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O paciente deve inicialmente ser posicionado a 5 metros do gráfico de acuidade visual em ambiente bem iluminado.
Cada olho é testado separadamente (o olho não testado deve ser completamente coberto com um tapa-olho, sem aplicar pressão no globo ocular).
Durante o teste, o paciente visualiza primeiro a linha maior no gráfico.
Se conseguirem identificá-la, eles procedem de cima para baixo, visualizando linhas progressivamente menores até que a menor linha identificável seja determinada.
O paciente não deve gastar mais de 5 segundos lendo cada caractere.
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[definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, antes do transplante, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Segundo acompanhamento (Dia 48), Terceiro acompanhamento (Dia 108), Quarto acompanhamento (6 meses ), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de eficácia
Prazo: [definir a data de amostragem do tecido límbico da córnea no início] Primeiro acompanhamento (Dia 32), Segundo acompanhamento (Dia 48), Terceiro acompanhamento (Dia 108), Quarto acompanhamento (6 meses), Quinto acompanhamento -up (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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A eficácia do transplante de células será avaliada com base no defeito epitelial da córnea, área de leucoplasia, transparência, neovascularização e edema da córnea.
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[definir a data de amostragem do tecido límbico da córnea no início] Primeiro acompanhamento (Dia 32), Segundo acompanhamento (Dia 48), Terceiro acompanhamento (Dia 108), Quarto acompanhamento (6 meses), Quinto acompanhamento -up (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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Avaliação de eventos adversos oculares
Prazo: [definir a data de amostragem do tecido límbico da córnea no início] antes do transplante, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Segundo acompanhamento (Dia 48), Terceiro acompanhamento (Dia 108), Quarto acompanhamento (6 meses ), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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A área de transplante das células é a superfície ocular, portanto a principal medida de segurança se concentrará nos sintomas oculares pós-transplante. Estes incluem sintomas de irritação ocular, hiperemia conjuntival, edema da superfície da córnea e alargamento da câmara anterior. Os eventos adversos são definidos da seguinte forma: sintomas de irritação ocular com pontuação ≥1, pontuação de hiperemia conjuntival ≥2, pontuação de edema da superfície da córnea ≥2, pontuação de exacerbação da câmara anterior ≥2 ou uma pontuação total de 7 ou superior. O olho saudável requer observação pós-operatória e, se ocorrer infecção ou atraso na cicatrização após a amostragem do tecido, será necessário tratamento. |
[definir a data de amostragem do tecido límbico da córnea no início] antes do transplante, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Segundo acompanhamento (Dia 48), Terceiro acompanhamento (Dia 108), Quarto acompanhamento (6 meses ), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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exame oftalmológico (lâmpada de fenda)
Prazo: [definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, antes do transplante, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Segundo acompanhamento (Dia 48), Terceiro acompanhamento (Dia 108), Quarto acompanhamento (6 meses ), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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incluindo córnea, conjuntiva, cristalino, corpo vítreo e retina.
Pontue cada indicador de 0 a 3 com base nos padrões da tabela e depois calcule a pontuação final.
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[definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, antes do transplante, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Segundo acompanhamento (Dia 48), Terceiro acompanhamento (Dia 108), Quarto acompanhamento (6 meses ), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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córnea confocal
Prazo: [definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, antes do transplante, Segundo acompanhamento (Dia 48), Terceiro acompanhamento (Dia 108), Quarto acompanhamento (6 meses), Quinto acompanhamento (1 ano ), Sexto acompanhamento (2 anos)
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Exame microscópico da estrutura da córnea.
Observe se a morfologia de cada camada da córnea é normal.
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[definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, antes do transplante, Segundo acompanhamento (Dia 48), Terceiro acompanhamento (Dia 108), Quarto acompanhamento (6 meses), Quinto acompanhamento (1 ano ), Sexto acompanhamento (2 anos)
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topografia da córnea
Prazo: [definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, antes do transplante, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Segundo acompanhamento (Dia 48), Terceiro acompanhamento (Dia 108), Quarto acompanhamento (6 meses ), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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Analise as características de morfologia e curvatura de toda a superfície da córnea.
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[definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, antes do transplante, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Segundo acompanhamento (Dia 48), Terceiro acompanhamento (Dia 108), Quarto acompanhamento (6 meses ), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: [definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, antes do transplante, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Segundo acompanhamento (Dia 48), Terceiro acompanhamento (Dia 108), Quarto acompanhamento (6 meses ), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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Observe a profundidade das lesões da córnea para avaliar a condição e a eficácia do tratamento.
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[definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, antes do transplante, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Segundo acompanhamento (Dia 48), Terceiro acompanhamento (Dia 108), Quarto acompanhamento (6 meses ), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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fotografia do segmento anterior
Prazo: [definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, antes do transplante, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Segundo acompanhamento (Dia 48), Terceiro acompanhamento (Dia 108), Quarto acompanhamento (6 meses ), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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registrar a declaração da superfície ocular
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[definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, antes do transplante, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Segundo acompanhamento (Dia 48), Terceiro acompanhamento (Dia 108), Quarto acompanhamento (6 meses ), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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Questionário VFQ-25
Prazo: [definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, antes do transplante, Segundo acompanhamento (Dia 48), Terceiro acompanhamento (Dia 108), Quarto acompanhamento (6 meses), Quinto acompanhamento (1 ano ), Sexto acompanhamento (2 anos)
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O VFQ-25 (Questionário de Função Visual-25) é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde relacionada à função visual.
Consiste em 25 questões para avaliar como a visão afeta as atividades diárias, o bem-estar emocional e as interações sociais.
O questionário cobre vários domínios: visão geral, visão de perto e de longe, funcionamento social, dificuldades de comportamento, saúde mental e direção.
É frequentemente usado em ambientes clínicos para rastrear a progressão de doenças oculares, avaliar resultados de tratamentos ou comparar a qualidade de vida entre diferentes grupos de pacientes.
Uma pontuação mais alta indica melhor função visual e qualidade de vida, significando que o paciente apresenta menos dificuldades e menos prejuízo nas atividades diárias devido a problemas de visão.
Portanto, pontuações mais altas são melhores neste contexto.
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[definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, antes do transplante, Segundo acompanhamento (Dia 48), Terceiro acompanhamento (Dia 108), Quarto acompanhamento (6 meses), Quinto acompanhamento (1 ano ), Sexto acompanhamento (2 anos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condição pulmonar
Prazo: [definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, Sexto acompanhamento (2 anos)
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Avalie as condições pulmonares usando uma radiografia de tórax para descartar nódulos pulmonares ou outras anormalidades.
As descobertas específicas são baseadas no relatório de radiografia de tórax do hospital.
Um médico determinará seu significado clínico se forem detectadas anormalidades, considerando fatores como correlação com o histórico médico do paciente ou se os achados indicam uma lesão antiga ou alterações não patológicas.
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[definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, Sexto acompanhamento (2 anos)
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Função Cardíaca
Prazo: [definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, Sexto acompanhamento (2 anos)
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Avaliar a função miocárdica por meio de eletrocardiografia (ECG) e radiografia, com foco na morfologia da onda T, duração do intervalo QT e alterações do segmento ST.
Os resultados específicos são baseados no relatório de ECG do hospital.
A silhueta cardíaca também deve ser avaliada quanto a sinais de insuficiência cardíaca ou derrame pericárdico na radiografia.
Um médico determinará seu significado clínico se forem detectadas anormalidades, considerando fatores como correlação com o histórico médico do paciente ou se os achados indicam uma lesão antiga ou variação não patológica.
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[definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, Sexto acompanhamento (2 anos)
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Número de participantes com parâmetros hematológicos anormais avaliados por critérios padrão (a escala normal no relatório)
Prazo: [definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, antes do transplante, Segundo acompanhamento (Dia 48), Terceiro acompanhamento (Dia 108), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos )
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Em condições de jejum, realizar exames de sangue para hemograma completo (CBC), bioquímica sanguínea, função de coagulação, teste de gravidez (para participantes do sexo feminino) e triagem de doenças infecciosas.
Os resultados são avaliados em relação aos intervalos de referência normais fornecidos no relatório do laboratório.
Se forem detectadas anormalidades, um médico determina seu significado clínico.
Os testes hematológicos visam identificar potenciais eventos adversos sistêmicos, como rejeição ou infecção (por exemplo, contagem elevada de glóbulos brancos) e avaliar doenças infecciosas (por exemplo, HIV, hepatite B, sífilis).
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[definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, antes do transplante, Segundo acompanhamento (Dia 48), Terceiro acompanhamento (Dia 108), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos )
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teste de urina
Prazo: [definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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Urinálise.
Os resultados são avaliados em relação aos intervalos de referência normais fornecidos no relatório do laboratório.
Se forem identificadas anormalidades, um médico determinará seu significado clínico.
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[definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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Anormalidades da cabeça na condição física geral avaliada por exame clínico
Prazo: [definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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O exame é realizado de acordo com as normas da "Medicina Diagnóstica (10ª Edição, People's Medical Publishing House)". O exame da cabeça concentra-se na avaliação da forma, simetria e condição do couro cabeludo e das características faciais. Inspecione se há deformidades, cicatrizes ou anormalidades no crânio. Palpar em busca de sensibilidade ou massas e observar sinais de trauma. Os olhos devem ser examinados quanto ao alinhamento adequado, tamanho da pupila e capacidade de resposta. Verifique se há vermelhidão, secreção ou anormalidades conjuntivais. Inspecione o nariz em busca de deformidades ou secreção e avalie a patência nasal. As orelhas devem ser examinadas em busca de sinais de infecção, secreção ou anormalidades de forma e simetria. |
[definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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Anormalidades do pescoço na condição física geral avaliada por exame clínico
Prazo: [definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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O exame é realizado de acordo com as normas da "Medicina Diagnóstica (10ª Edição, People's Medical Publishing House)". O exame do pescoço inclui a avaliação da pele em busca de quaisquer anormalidades visíveis, como cicatrizes ou caroços. Palpe o pescoço em busca de sensibilidade, massas ou gânglios linfáticos aumentados. Examine a glândula tireoide em busca de aumento, sensibilidade ou nódulos. Avalie a amplitude de movimento do pescoço e verifique se há sinais de dor, rigidez ou movimento anormal. Além disso, ausculte quaisquer sons anormais, como sopros carotídeos, que possam indicar anormalidades vasculares. |
[definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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Anormalidades dos linfonodos na condição física geral avaliada por exame clínico
Prazo: [definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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Palpar os gânglios linfáticos sistematicamente, verificando tamanho, consistência, mobilidade e sensibilidade.
Comece pelas regiões cervical, axilar e inguinal e depois prossiga para outras áreas, se necessário.
Os gânglios linfáticos normais devem ser pequenos, móveis e não sensíveis.
Linfonodos aumentados podem sugerir infecção, inflamação ou malignidade.
Avalie a sua textura, se é macia ou firme, e se são fixas ou móveis, pois estas características podem dar pistas sobre a sua causa subjacente.
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[definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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Anormalidades da coluna vertebral e dos membros na condição física geral avaliada por exame clínico
Prazo: [definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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O exame é realizado de acordo com as normas da "Medicina Diagnóstica (10ª Edição, People's Medical Publishing House)". Para a coluna, observe a postura e o alinhamento e palpe ao longo das regiões cervical, torácica e lombar em busca de sensibilidade, deformidades ou curvaturas anormais. Teste a flexibilidade pedindo ao paciente para dobrar, torcer ou girar a coluna. Para os membros, inspecione as articulações e os músculos em busca de simetria, inchaço ou sinais de lesão. Palpe em busca de calor, sensibilidade ou deformidades nas articulações. Avalie a amplitude de movimento dos membros superiores e inferiores, testando força, coordenação e quaisquer sinais de fraqueza ou dormência. |
[definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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Anormalidades abdominais na condição física geral avaliadas pelo exame clínico
Prazo: [definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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O exame é realizado de acordo com as normas da "Medicina Diagnóstica (10ª Edição, People's Medical Publishing House)". O exame abdominal envolve inspeção, palpação, percussão e ausculta. Comece observando o abdômen em busca de sinais de distensão, cicatrizes ou anormalidades no contorno. Palpar suavemente em busca de sensibilidade, massas ou aumento de órgãos. Percutir para avaliar acúmulo de líquido ou gás e auscultar ruídos intestinais. Preste atenção a quaisquer sinais de dor durante a palpação, especialmente no fígado, baço ou abdômen inferior, que podem indicar patologia subjacente, como infecções, tumores ou problemas gastrointestinais. |
[definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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Anormalidades neurológicas na condição física geral avaliadas por exame clínico
Prazo: [definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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O exame é realizado de acordo com as normas da "Medicina Diagnóstica (10ª Edição, People's Medical Publishing House)". O exame neurológico inclui a avaliação do estado mental, habilidades motoras, coordenação e reflexos do paciente. Avalie quaisquer sinais de comprometimento cognitivo, dificuldades de fala ou alterações de humor. Teste a função dos nervos cranianos, incluindo visão, sensação facial e força. Avalie a função motora observando a força e o tônus muscular e teste sinais de fraqueza ou atrofia. Avalie a coordenação com tarefas como dedo no nariz ou calcanhar na canela. Verifique se há anormalidades de sensação e realize testes de reflexo para avaliar a integridade do sistema nervoso central e periférico. |
[definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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Anormalidades da pele na condição física geral avaliadas por exame clínico
Prazo: [definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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O exame é realizado de acordo com as normas da "Medicina Diagnóstica (10ª Edição, People's Medical Publishing House)". Examine a pele quanto à cor, textura e quaisquer lesões, erupções cutâneas ou cicatrizes visíveis. Procure sinais de infecção, vermelhidão ou inchaço e avalie quaisquer lesões pigmentadas em busca de irregularidades de tamanho, formato ou bordas. Palpe a pele para verificar a umidade, temperatura e textura, observando qualquer ressecamento, oleosidade ou anormalidades. Inspecione as unhas e os cabelos em busca de sinais de condições sistêmicas. Procure hematomas, úlceras ou sinais de má circulação, como inchaço ou alterações de cor nas extremidades. O exame também deve incluir a verificação de edema, principalmente nos membros inferiores. |
[definir a data da amostragem de tecido no início] Inscrição, Primeiro acompanhamento (Dia 32), Quinto acompanhamento (1 ano), Sexto acompanhamento (2 anos)
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021GXB01-4
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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