Uno studio clinico sul co-trapianto di cellule staminali limbari autologhe e cellule staminali stromali corneali per riparare le lesioni corneali

Sperimentale: Gruppo di trapianto di cellule staminali limbari della cornea

Il tessuto limbare corneale (2 mm x 5 mm) è stato raccolto dall'occhio sano del paziente ed è stata eseguita un'amplificazione ex vivo per ottenere una quantità adeguata di cellule staminali limbari corneali trapiantabili. Il paziente è stato seguito e riesaminato per 2 anni dopo l'intervento.

Biologico: Gruppo di trapianto di cellule staminali limbari della cornea

Il tessuto limbare corneale (2 mm x 5 mm) è stato raccolto dall'occhio sano del paziente ed è stata eseguita l'amplificazione ex vivo per ottenere una quantità adeguata di cellule staminali limbari corneali trapiantabili.

Sperimentale: Trapianto di cellule staminali limbari della cornea combinato con un gruppo di cellule staminali stromali corneali

Il tessuto limbare corneale (2 mm x 5 mm) è stato raccolto dall'occhio sano del paziente ed è stata eseguita l'amplificazione ex vivo per ottenere una quantità adeguata di cellule staminali limbari corneali trapiantabili e cellule staminali stromali corneali. Il paziente è stato seguito e riesaminato per 2 anni dopo l'intervento.

Biologico: Trapianto di cellule staminali limbari della cornea combinato con un gruppo di cellule staminali stromali corneali

Il tessuto limbare corneale (2 mm x 5 mm) è stato raccolto dall'occhio sano del paziente ed è stata eseguita l'amplificazione ex vivo per ottenere una quantità adeguata di cellule staminali limbari corneali trapiantabili e cellule staminali stromali corneali.

Comparatore attivo: Gruppo di trapianto di cornea

Il paziente era in attesa di una donazione corneale allogenica e è stato sottoposto a intervento chirurgico di trapianto di cornea. Dopo l'intervento, il paziente è stato seguito e riesaminato per 2 anni.

Procedura: Trapianto di cornea

Il paziente era in attesa di una donazione corneale allogenica e è stato sottoposto a intervento chirurgico di trapianto di cornea.

Visione

Il paziente deve inizialmente essere posizionato a 5 metri dalla tabella dell'acuità visiva in un ambiente ben illuminato. Ciascun occhio viene testato separatamente (l'occhio non testato deve essere completamente coperto con una benda sull'occhio senza esercitare pressione sul bulbo oculare). Durante il test, il paziente visualizza innanzitutto la linea più grande sul grafico. Se riescono a identificarlo, procedono dall'alto verso il basso, visualizzando linee progressivamente più piccole finché non viene determinata la linea identificabile più piccola. Il paziente non deve dedicare più di 5 secondi alla lettura di ciascun carattere.

Punteggio di efficacia

L'efficacia del trapianto cellulare sarà valutata in base al difetto epiteliale corneale, all'area di leucoplachia, alla trasparenza, alla neovascolarizzazione e all'edema corneale.

Valutazione degli eventi avversi oculari

L’area di trapianto delle cellule è la superficie oculare, quindi la misura principale di sicurezza si concentrerà sui sintomi oculari post-trapianto. Questi includono sintomi di irritazione oculare, iperemia congiuntivale, edema della superficie corneale e riacutizzazione della camera anteriore. Gli eventi avversi sono definiti come segue: punteggio dei sintomi di irritazione oculare ≥ 1, punteggio dell'iperemia congiuntivale ≥ 2, punteggio dell'edema della superficie corneale ≥ 2, punteggio dell'infiammazione della camera anteriore ≥ 2 o punteggio totale pari o superiore a 7.

L'occhio sano richiede l'osservazione postoperatoria e, se si verifica un'infezione o una guarigione ritardata dopo il campionamento dei tessuti, sarà necessario il trattamento.

visita oftalmica (lampada a fessura)

compresi cornea, congiuntiva, cristallino, corpo vitreo e retina. Assegna un punteggio da 0 a 3 a ciascun indicatore in base agli standard nella tabella, quindi calcola il punteggio finale.

confocale della cornea

Esame microscopico della struttura corneale. Osservare se la morfologia di ciascuno strato della cornea è normale.

topografia corneale

Analizzare la morfologia e le caratteristiche di curvatura dell'intera superficie corneale.

Tomografia a coerenza ottica

Osservare la profondità delle lesioni corneali per valutare la condizione e l'efficacia del trattamento.

fotografia del segmento anteriore

registrare la dichiarazione della superficie oculare

Questionario VFQ-25

Il VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in relazione alla funzione visiva. Si compone di 25 domande per valutare come la vista influisce sulle attività quotidiane, sul benessere emotivo e sulle interazioni sociali. Il questionario copre diversi ambiti: visione generale, visione da vicino e da lontano, funzionamento sociale, difficoltà di ruolo, salute mentale e guida. Viene spesso utilizzato in contesti clinici per monitorare la progressione delle malattie oculari, valutare i risultati del trattamento o confrontare la qualità della vita tra diversi gruppi di pazienti. Un punteggio più alto indica una migliore funzione visiva e qualità della vita, il che significa che il paziente sperimenta meno difficoltà e meno compromissioni nelle attività quotidiane a causa di problemi di vista. Pertanto, i punteggi più alti sono migliori in questo contesto.

Condizione polmonare

Valutare le condizioni polmonari utilizzando una radiografia del torace per escludere noduli polmonari o altre anomalie. I risultati specifici si basano sul rapporto della radiografia del torace dell'ospedale. Un medico determinerà il loro significato clinico se vengono rilevate anomalie, considerando fattori come la correlazione con l'anamnesi del paziente o se i risultati indicano una vecchia lesione o cambiamenti non patologici.

Funzione cardiaca

Valutare la funzione miocardica mediante elettrocardiografia (ECG) e raggi X, concentrandosi sulla morfologia dell'onda T, sulla durata dell'intervallo QT e sui cambiamenti del segmento ST. I risultati specifici si basano sul rapporto ECG dell'ospedale. La sagoma cardiaca dovrebbe essere valutata anche per segni di insufficienza cardiaca o versamento pericardico alle radiografie. Un medico determinerà il loro significato clinico se vengono rilevate anomalie, considerando fattori come la correlazione con l'anamnesi del paziente o se i risultati indicano una vecchia lesione o una variazione non patologica.

Numero di partecipanti con parametri ematologici anormali valutati secondo criteri standard (la scala normale nel rapporto)

In condizioni di digiuno, condurre esami del sangue per emocromo completo (CBC), biochimica del sangue, funzione di coagulazione, test di gravidanza (per le partecipanti di sesso femminile) e screening di malattie infettive. I risultati vengono valutati rispetto ai normali intervalli di riferimento forniti nel rapporto di laboratorio. Se vengono rilevate anomalie, un medico ne determina il significato clinico. I test ematologici mirano a identificare potenziali eventi avversi sistemici, come rigetto o infezione (ad esempio, elevata conta dei globuli bianchi) e valutare malattie infettive (ad esempio HIV, epatite B, sifilide).

esame delle urine

Analisi delle urine. I risultati vengono valutati rispetto ai normali intervalli di riferimento forniti nel rapporto di laboratorio. Se vengono identificate anomalie, un medico ne determinerà il significato clinico.

Anomalie della testa nelle condizioni fisiche generali valutate mediante esame clinico

L'esame viene condotto secondo gli standard della "Medicina diagnostica (10a edizione, Casa editrice medica popolare)".

L’esame della testa si concentra sulla valutazione della forma, della simmetria e delle condizioni del cuoio capelluto e delle caratteristiche del viso. Ispezionare eventuali deformità, cicatrici o anomalie nel cranio. Palpare per individuare dolorabilità o masse e osservare eventuali segni di trauma. Gli occhi dovrebbero essere esaminati per verificarne il corretto allineamento, la dimensione della pupilla e la reattività. Verificare la presenza di arrossamenti, secrezioni o anomalie congiuntivali. Ispezionare il naso per eventuali deformità o secrezioni e valutare la pervietà nasale. Le orecchie dovrebbero essere esaminate per rilevare segni di infezione, secrezione o anomalie di forma e simmetria.

Anomalie del collo nelle condizioni fisiche generali valutate mediante esame clinico

L'esame viene condotto secondo gli standard della "Medicina diagnostica (10a edizione, Casa editrice medica popolare)".

L'esame del collo comprende la valutazione della pelle per eventuali anomalie visibili come cicatrici o noduli. Palpare il collo per individuare dolorabilità, masse o linfonodi ingrossati. Esaminare la ghiandola tiroidea per individuare eventuali ingrossamenti, dolorabilità o noduli. Valutare l'ampiezza di movimento del collo e verificare la presenza di segni di dolore, rigidità o movimento anomalo. Inoltre, auscultare eventuali suoni anomali, come soffi carotidei, che potrebbero indicare anomalie vascolari.

Anomalie linfonodali in condizioni fisiche generali valutate mediante esame clinico

Palpare sistematicamente i linfonodi, controllandone le dimensioni, la consistenza, la mobilità e la dolorabilità. Iniziare con le regioni cervicale, ascellare e inguinale, quindi procedere ad altre aree se necessario. I linfonodi normali dovrebbero essere piccoli, mobili e non dolenti. I linfonodi ingrossati possono suggerire un'infezione, un'infiammazione o una neoplasia. Valutare la loro consistenza, se morbida o compatta, e se sono fissi o mobili, poiché queste caratteristiche possono fornire indizi sulla causa sottostante.

Anomalie della colonna vertebrale e degli arti nelle condizioni fisiche generali valutate mediante esame clinico

L'esame viene condotto secondo gli standard della "Medicina diagnostica (10a edizione, Casa editrice medica popolare)".

Per la colonna vertebrale, osservare la postura e l'allineamento e palpare lungo le regioni cervicale, toracica e lombare per individuare dolorabilità, deformità o curvature anomale. Testare la flessibilità chiedendo al paziente di piegare, torcere o ruotare la colonna vertebrale. Per gli arti, ispezionare le articolazioni e i muscoli per verificare la simmetria, il gonfiore o i segni di lesioni. Palpare per rilevare calore, dolorabilità o deformità nelle articolazioni. Valutare l'ampiezza di movimento degli arti superiori e inferiori, testando la forza, la coordinazione e qualsiasi segno di debolezza o intorpidimento.

Anomalie addominali nelle condizioni fisiche generali valutate mediante esame clinico

L'esame viene condotto secondo gli standard della "Medicina diagnostica (10a edizione, Casa editrice medica popolare)".

L'esame addominale prevede l'ispezione, la palpazione, la percussione e l'auscultazione. Inizia osservando l'addome per segni di distensione, cicatrici o anomalie del contorno. Palpare delicatamente per individuare dolorabilità, masse o ingrossamento di organi. Percussare per valutare l'accumulo di liquidi o gas e auscultare per individuare i suoni intestinali. Presta attenzione a qualsiasi segno di dolore durante la palpazione, in particolare nel fegato, nella milza o nel basso addome, che potrebbe indicare patologie sottostanti come infezioni, tumori o problemi gastrointestinali.

Anomalie neurologiche nelle condizioni fisiche generali valutate mediante esame clinico

L'esame viene condotto secondo gli standard della "Medicina diagnostica (10a edizione, Casa editrice medica popolare)".

L'esame neurologico comprende la valutazione dello stato mentale, delle capacità motorie, della coordinazione e dei riflessi del paziente. Valutare eventuali segni di deterioramento cognitivo, difficoltà di linguaggio o cambiamenti di umore. Testare la funzione dei nervi cranici, inclusa la vista, la sensazione facciale e la forza. Valutare la funzione motoria osservando la forza e il tono muscolare e testare i segni di debolezza o atrofia. Valutare la coordinazione con compiti come dito-naso o tallone-stinco. Verificare la presenza di anomalie della sensibilità ed eseguire test dei riflessi per valutare l'integrità del sistema nervoso centrale e periferico.

Anomalie della pelle in condizioni fisiche generali valutate mediante esame clinico

L'esame viene condotto secondo gli standard della "Medicina diagnostica (10a edizione, Casa editrice medica popolare)".

Esaminare la pelle per colore, consistenza e eventuali lesioni visibili, eruzioni cutanee o cicatrici. Cerca segni di infezione, arrossamento o gonfiore e valuta eventuali lesioni pigmentate per irregolarità in dimensioni, forma o bordi. Palpare la pelle per verificare l'umidità, la temperatura e la consistenza, rilevando eventuali secchezza, untuosità o anomalie. Ispezionare unghie e capelli per segni di condizioni sistemiche. Cerca lividi, ulcere o segni di cattiva circolazione, come gonfiore o cambiamenti di colore nelle estremità. L'esame dovrebbe comprendere anche la verifica dell'edema, soprattutto agli arti inferiori.