En klinisk studie om samtransplantasjon av autologe limbale stamceller og hornhinnestromale stamceller for å reparere hornhinneskade
En klinisk studie på samtransplantasjon av autologe limbale stamceller og hornhinnestromale stamceller for å reparere hornhinneskade: en åpen, randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Limbale stamceller (LSC) er den eneste kilden til selvfornyelse av hornhinneepitel og spiller en kritisk rolle for å opprettholde hornhinnens gjennomsiktighet. Kjemisk eller fysisk skade på øyet og betennelse kan føre til limbal stamcellemangel (LSCD), ledsaget av en rekke patologiske endringer, slik som irreversibel fibrose av hornhinnestromaceller og neovaskularisering, som til slutt resulterer i blindhet. Den grunnleggende løsningen for slike sykdommer er påfyll av LSC-er for å rekonstruere en funksjonell hornhinne. Tradisjonelle behandlingsmetoder, som hornhinnetransplantasjon, møter imidlertid flaskehalser, inkludert alvorlig mangel på hornhinnedonorer og risiko for immunavstøtning. I tillegg inneholder donorhornhinner ikke LSC-er, noe som gjør det umulig å rekonstruere pasientens limbalregion, noe som resulterer i dårlig langtidseffekt.
I 2015 ble autologe LSC-er godkjent av EU som et kommersielt stamcelleprodukt for behandling av pasienter med kjemisk indusert LSCD. Imidlertid er LSCD-pasienter ofte ledsaget av skade på hornhinnens stroma; mens LSC-transplantasjon kan gjenopprette limbalregionen og hornhinneepitel, kan den ikke reparere stromale opasiteter. Forskning indikerer at transplantasjon av hornhinnestromale stamceller kan rekonstruere organiserte kollagenstrukturer og gjenopprette stromal transparens. I løpet av det siste tiåret har det blitt utført kliniske studier med bruk av LSC-er og stromale stamceller i hornhinnen for å behandle LSCD-pasienter i flere land, som viser sikkerheten og effekten av disse stamcelleterapiene for hornhinneblindhet.
Basert på disse funnene ovenfor, har etterforskerne etablert et serumfritt, bærerfritt kultursystem som muliggjør effektiv og enhetlig in vitro utvidelse av funksjonelle LSC-er og hornhinnestromale stamceller. Ved å ta en 2 x 5 mm limbal vevsprøve fra det friske øyet til pasienten, kan etterforskerne skaffe et tilstrekkelig antall celler for transplantasjon. Prekliniske studier har bekreftet at de utvidede cellene er effektive og trygge for behandling av LSCD-dyremodeller. Denne studien tar sikte på å bruke autologe LSCs kombinert med hornhinnestromal stamcelletransplantasjon for å behandle pasienter med unilateral LSCD, og gjenopprette deres hornhinnetransparens og visuelle funksjon. Denne tilnærmingen gir en ny behandlingsmetode for pasienter og fremmer anvendelsen av stamcelle-regenerativ medisin for behandling av hornhinneblindhet i Kina.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hong Ouyang, researcher
- Telefonnummer: +86 13825030822
- E-post: Ouyhong3@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuan Jin, Professor
- Telefonnummer: +86 13825141659
- E-post: yuanjincornea@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kjemisk skade fra syre- eller alkalieksponering
- Omfattende mangel på limbal stamcelle (større enn 180 grader), med hornhinnens stromale opasitet som ikke overstiger en dybde på 250 μm
- Cornea epitelial konjunktivalisering og fibrose, med neovaskularisering som strekker seg inn i mer enn halvparten av kvadrantene
- Unilateral okulær involvering, med normal limbal stamcellefunksjon i det kontralaterale friske øyet
- Ingen signifikant forbedring i øyets overflatetegn og symptomer etter farmakologiske eller kirurgiske inngrep, stabil i over tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral hornhinnestamcellemangel, for eksempel ved Stevens-Johnsons syndrom, okulær cicatricial pemfigoid eller medfødt aniridi
- Subklinisk limbal stamcellemangel i det kontralaterale øyet
- Tegn på hornhinneendoteldekompensasjon, som hornhinnebuller eller hornhinneødem
- Tilstedeværelse av smittsom betennelse på øyeoverflaten
- Alvorlig tørre øyne
- Øyelokkavvik som krever korrigerende kirurgi for å gjenopprette normal anatomisk struktur
- Tilstedeværelse av kronisk dacryocystitt, grå stær, uveitt, diabetisk retinopati, netthinneløsning eller andre øyesykdommer
- Pasienter som har gjennomgått kataraktoperasjoner eller andre intraokulære prosedyrer
- Glaukompasienter som trenger langtidsaktuelle øyemedisiner
- Anamnese med hornhinneperforering i det berørte øyet
- Alvorlige primære kardiovaskulære, lever-, nyre-, endokrine eller hematologiske lidelser, diabetes eller immunsvikt i sykehistorien
- Gravide eller ammende kvinner
- Positiv screening for infeksjonssykdommer (HIV, HBV, HTLV, EBV, CMV eller syfilis)
- Andre synshemmende sykdommer tilstede
- Allergi mot bovine serumprodukter
- Historie med flere medikamentallergier eller overfølsom konstitusjon
- Samtidig deltakelse i andre medikamentelle kliniske studier
- Historie om psykiske lidelser som påvirker evnen til å overholde studiekrav
- Bedømt uegnet for medvirkning av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cornea limbal stamcelletransplantasjonsgruppe
Det limbale hornhinnevevet (2 mm x 5 mm) ble høstet fra pasientens friske øye, og ex vivo amplifikasjon ble utført for å oppnå en tilstrekkelig mengde transplanterbare limbale stamceller i hornhinnen. Pasienten ble fulgt opp og undersøkt på nytt i 2 år postoperativt.
|
Det limbale hornhinnevevet (2 mm x 5 mm) ble høstet fra pasientens friske øye, og ex vivo amplifikasjon ble utført for å oppnå en tilstrekkelig mengde transplanterbare hornhinnelimbale stamceller.
|
|
Eksperimentell: Cornea limbal stamcelletransplantasjon kombinert corneal stromal stamcellegruppe
Det limbale hornhinnevevet (2 mm x 5 mm) ble høstet fra pasientens friske øye, og ex vivo amplifikasjon ble utført for å oppnå en tilstrekkelig mengde transplanterbare limbale stamceller i hornhinnen og stromale stamceller i hornhinnen.
Pasienten ble fulgt opp og undersøkt på nytt i 2 år postoperativt.
|
Det limbale hornhinnevevet (2 mm x 5 mm) ble høstet fra pasientens friske øye, og ex vivo amplifikasjon ble utført for å oppnå en tilstrekkelig mengde transplanterbare limbale stamceller i hornhinnen og stromale stamceller i hornhinnen.
|
|
Aktiv komparator: Hornhinnetransplantasjonsgruppe
Pasienten ventet på allogen hornhinnedonasjon og gjennomgikk hornhinnetransplantasjonsoperasjon.
Postoperativt ble pasienten fulgt opp og undersøkt på nytt i 2 år.
|
Pasienten ventet på allogen hornhinnedonasjon og gjennomgikk hornhinnetransplantasjonsoperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syn
Tidsramme: [angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Registrering, før transplantasjonen, første oppfølging (dag 32), andre oppfølging (dag 48), tredje oppfølging (dag 108), fjerde oppfølging (6 måneder) ), Femte oppfølging (1 år), Sjette oppfølging (2 år)
|
Pasienten bør først plasseres 5 meter fra synsskarphet i et godt opplyst miljø.
Hvert øye testes separat (det ikke-testede øyet skal være fullstendig dekket med en øyelapp uten å legge press på øyeeplet).
Under testen ser pasienten først på den største linjen på diagrammet.
Hvis de kan identifisere den, fortsetter de fra topp til bunn, og ser gradvis mindre linjer til den minste identifiserbare linjen er bestemt.
Pasienten bør ikke bruke mer enn 5 sekunder på å lese hvert tegn.
|
[angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Registrering, før transplantasjonen, første oppfølging (dag 32), andre oppfølging (dag 48), tredje oppfølging (dag 108), fjerde oppfølging (6 måneder) ), Femte oppfølging (1 år), Sjette oppfølging (2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektscoring
Tidsramme: [angi dato for prøvetaking av hornhinnelimbalvev i begynnelsen] Første oppfølging (dag 32), andre oppfølging (dag 48), tredje oppfølging (dag 108), fjerde oppfølging (6 måneder), femte oppfølging -up (1 år), sjette oppfølging (2 år)
|
Effekten av celletransplantasjon vil bli evaluert basert på hornhinneepiteldefekt, område med leukoplaki, transparens, neovaskularisering og hornhinneødem.
|
[angi dato for prøvetaking av hornhinnelimbalvev i begynnelsen] Første oppfølging (dag 32), andre oppfølging (dag 48), tredje oppfølging (dag 108), fjerde oppfølging (6 måneder), femte oppfølging -up (1 år), sjette oppfølging (2 år)
|
|
Evaluering av okulær bivirkning
Tidsramme: [angi dato for prøvetaking av hornhinnelimbalvev ved begynnelsen] før transplantasjonen, første oppfølging (dag 32), andre oppfølging (dag 48), tredje oppfølging (dag 108), fjerde oppfølging (6 måneder) ), Femte oppfølging (1 år), Sjette oppfølging (2 år)
|
Transplantasjonsområdet for cellene er den okulære overflaten, så det primære sikkerhetsmålet vil fokusere på okulære symptomer etter transplantasjon. Disse inkluderer øyeirritasjonssymptomer, konjunktival hyperemi, ødem på hornhinneoverflaten og fremre kammerutbrudd. Bivirkninger er definert som følger: øyeirritasjonssymptomer med skåring ≥1, konjunktival hyperemi skåring ≥2, ødem på hornhinnen ≥2, skåring for fremre kammeroppbluss ≥2, eller en totalscore på 7 eller høyere. Det friske øyet krever postoperativ observasjon, og dersom det oppstår infeksjon eller forsinket tilheling etter vevsprøvetaking, vil behandling være nødvendig. |
[angi dato for prøvetaking av hornhinnelimbalvev ved begynnelsen] før transplantasjonen, første oppfølging (dag 32), andre oppfølging (dag 48), tredje oppfølging (dag 108), fjerde oppfølging (6 måneder) ), Femte oppfølging (1 år), Sjette oppfølging (2 år)
|
|
oftalmisk undersøkelse (spaltelampe)
Tidsramme: [angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Registrering, før transplantasjonen, første oppfølging (dag 32), andre oppfølging (dag 48), tredje oppfølging (dag 108), fjerde oppfølging (6 måneder) ), Femte oppfølging (1 år), Sjette oppfølging (2 år)
|
inkludert hornhinne, konjunktiva, linse, glasslegeme og netthinnen.
Poeng hver indikator fra 0 til 3 basert på standardene i tabellen, og beregn deretter den endelige poengsummen.
|
[angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Registrering, før transplantasjonen, første oppfølging (dag 32), andre oppfølging (dag 48), tredje oppfølging (dag 108), fjerde oppfølging (6 måneder) ), Femte oppfølging (1 år), Sjette oppfølging (2 år)
|
|
hornhinne konfokal
Tidsramme: [angi dato for vevsprøvetaking i begynnelsen] Registrering, før transplantasjonen, andre oppfølging (dag 48), tredje oppfølging (dag 108), fjerde oppfølging (6 måneder), femte oppfølging (1 år) ), Sjette oppfølging (2 år)
|
Korneal mikroskopisk strukturundersøkelse.
Observer om morfologien til hvert lag av hornhinnen er normal.
|
[angi dato for vevsprøvetaking i begynnelsen] Registrering, før transplantasjonen, andre oppfølging (dag 48), tredje oppfølging (dag 108), fjerde oppfølging (6 måneder), femte oppfølging (1 år) ), Sjette oppfølging (2 år)
|
|
hornhinnetopografi
Tidsramme: [angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Registrering, før transplantasjonen, første oppfølging (dag 32), andre oppfølging (dag 48), tredje oppfølging (dag 108), fjerde oppfølging (6 måneder) ), Femte oppfølging (1 år), Sjette oppfølging (2 år)
|
Analyser morfologien og krumningsegenskapene til hele hornhinneoverflaten.
|
[angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Registrering, før transplantasjonen, første oppfølging (dag 32), andre oppfølging (dag 48), tredje oppfølging (dag 108), fjerde oppfølging (6 måneder) ), Femte oppfølging (1 år), Sjette oppfølging (2 år)
|
|
Optisk koherenstomografi
Tidsramme: [angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Registrering, før transplantasjonen, første oppfølging (dag 32), andre oppfølging (dag 48), tredje oppfølging (dag 108), fjerde oppfølging (6 måneder) ), Femte oppfølging (1 år), Sjette oppfølging (2 år)
|
Observer dybden av hornhinnelesjoner for å vurdere tilstanden og behandlingens effektivitet.
|
[angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Registrering, før transplantasjonen, første oppfølging (dag 32), andre oppfølging (dag 48), tredje oppfølging (dag 108), fjerde oppfølging (6 måneder) ), Femte oppfølging (1 år), Sjette oppfølging (2 år)
|
|
fotografering av fremre segment
Tidsramme: [angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Registrering, før transplantasjonen, første oppfølging (dag 32), andre oppfølging (dag 48), tredje oppfølging (dag 108), fjerde oppfølging (6 måneder) ), Femte oppfølging (1 år), Sjette oppfølging (2 år)
|
noter uttalelsen om okulær overflate
|
[angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Registrering, før transplantasjonen, første oppfølging (dag 32), andre oppfølging (dag 48), tredje oppfølging (dag 108), fjerde oppfølging (6 måneder) ), Femte oppfølging (1 år), Sjette oppfølging (2 år)
|
|
VFQ-25 spørreskjema
Tidsramme: [angi dato for vevsprøvetaking i begynnelsen] Registrering, før transplantasjonen, andre oppfølging (dag 48), tredje oppfølging (dag 108), fjerde oppfølging (6 måneder), femte oppfølging (1 år) ), Sjette oppfølging (2 år)
|
VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25) er et mye brukt verktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet knyttet til synsfunksjon.
Den består av 25 spørsmål for å evaluere hvordan synet påvirker daglige aktiviteter, følelsesmessig velvære og sosiale interaksjoner.
Spørreskjemaet dekker flere domener: generelt syn, nær- og avstandssyn, sosial fungering, rollevansker, psykisk helse og bilkjøring.
Det brukes ofte i kliniske omgivelser for å spore utviklingen av øyesykdommer, evaluere behandlingsresultater eller sammenligne livskvaliteten mellom ulike pasientgrupper.
En høyere score indikerer bedre synsfunksjon og livskvalitet, noe som betyr at pasienten opplever færre vanskeligheter og mindre svekkelse i daglige aktiviteter på grunn av synsproblemer.
Derfor er høyere skårer bedre i denne sammenhengen.
|
[angi dato for vevsprøvetaking i begynnelsen] Registrering, før transplantasjonen, andre oppfølging (dag 48), tredje oppfølging (dag 108), fjerde oppfølging (6 måneder), femte oppfølging (1 år) ), Sjette oppfølging (2 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungetilstand
Tidsramme: [angi dato for vevsprøvetaking i begynnelsen] Påmelding, sjette oppfølging (2 år)
|
Evaluer lungetilstander ved hjelp av røntgen thorax for å utelukke lungeknuter eller andre abnormiteter.
De konkrete funnene er basert på sykehusets røntgenrapport thorax.
En lege vil bestemme deres kliniske betydning hvis abnormiteter oppdages, vurderer faktorer som korrelasjon med pasientens sykehistorie eller om funnene indikerer en gammel lesjon eller ikke-patologiske endringer.
|
[angi dato for vevsprøvetaking i begynnelsen] Påmelding, sjette oppfølging (2 år)
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: [angi dato for vevsprøvetaking i begynnelsen] Påmelding, sjette oppfølging (2 år)
|
Evaluer myokardfunksjonen gjennom elektrokardiografi (EKG) og røntgen, med fokus på T-bølgemorfologi, QT-intervallvarighet og ST-segmentendringer.
Konkrete funn er basert på sykehusets EKG-rapport.
Hjertesilhuetten bør også vurderes for tegn på hjertesvikt eller perikardial effusjon ved røntgen.
En lege vil bestemme deres kliniske betydning hvis abnormiteter oppdages, vurderer faktorer som korrelasjon med pasientens sykehistorie eller om funnene indikerer en gammel lesjon eller ikke-patologisk variasjon.
|
[angi dato for vevsprøvetaking i begynnelsen] Påmelding, sjette oppfølging (2 år)
|
|
Antall deltakere med unormale hematologiske parametere vurdert etter standardkriterier (normalskalaen i rapporten)
Tidsramme: [angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Registrering, før transplantasjonen, andre oppfølging (dag 48), tredje oppfølging (dag 108), femte oppfølging (1 år), sjette oppfølging (2 år) )
|
Under fastende forhold, utfør blodprøver for fullstendig blodtelling (CBC), blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, graviditetstest (for kvinnelige deltakere) og screening av infeksjonssykdommer.
Resultatene vurderes mot de normale referanseområdene gitt i laboratorierapporten.
Hvis abnormiteter oppdages, bestemmer en lege deres kliniske betydning.
Hematologisk testing tar sikte på å identifisere potensielle systemiske bivirkninger, slik som avvisning eller infeksjon (f.eks. forhøyet antall hvite blodlegemer), og vurdere for infeksjonssykdommer (f.eks. HIV, hepatitt B, syfilis).
|
[angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Registrering, før transplantasjonen, andre oppfølging (dag 48), tredje oppfølging (dag 108), femte oppfølging (1 år), sjette oppfølging (2 år) )
|
|
urinprøve
Tidsramme: [angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Påmelding, første oppfølging (dag 32), femte oppfølging (1 år), sjette oppfølging (2 år)
|
Urinalyse.
Resultatene vurderes mot de normale referanseområdene gitt i laboratorierapporten.
Hvis abnormiteter blir identifisert, vil en lege bestemme deres kliniske betydning.
|
[angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Påmelding, første oppfølging (dag 32), femte oppfølging (1 år), sjette oppfølging (2 år)
|
|
Hodeavvik i generell fysisk tilstand vurdert ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: [angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Påmelding, første oppfølging (dag 32), femte oppfølging (1 år), sjette oppfølging (2 år)
|
Undersøkelsen er utført i henhold til standardene til "Diagnostic Medicine (10th Edition, People's Medical Publishing House)". Hodeundersøkelsen fokuserer på å vurdere formen, symmetrien og tilstanden til hodebunnen og ansiktstrekk. Inspiser for eventuelle deformiteter, arr eller abnormiteter i hodeskallen. Palperer for ømhet eller masse, og observer etter tegn på traumer. Øynene bør undersøkes for riktig justering, pupillstørrelse og reaksjonsevne. Se etter konjunktival rødhet, utflod eller abnormiteter. Inspiser nesen for eventuelle deformiteter eller utflod, og vurder nesens åpenhet. Ørene bør undersøkes for tegn på infeksjon, utflod eller abnormiteter i form og symmetri. |
[angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Påmelding, første oppfølging (dag 32), femte oppfølging (1 år), sjette oppfølging (2 år)
|
|
Nakkeavvik i generell fysisk tilstand vurdert ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: [angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Påmelding, første oppfølging (dag 32), femte oppfølging (1 år), sjette oppfølging (2 år)
|
Undersøkelsen er utført i henhold til standardene til "Diagnostic Medicine (10th Edition, People's Medical Publishing House)". Nakkeundersøkelsen inkluderer å vurdere huden for eventuelle synlige abnormiteter som arr eller klumper. Palperer nakken for ømhet, masser eller forstørrede lymfeknuter. Undersøk skjoldbruskkjertelen for utvidelse, ømhet eller knuter. Vurder omfanget av bevegelse i nakken, og se etter tegn på smerte, stivhet eller unormal bevegelse. I tillegg, auskulter for eventuelle unormale lyder, som for eksempel halspulsårer, som kan indikere vaskulære abnormiteter. |
[angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Påmelding, første oppfølging (dag 32), femte oppfølging (1 år), sjette oppfølging (2 år)
|
|
Lymfeknuteavvik i generell fysisk tilstand vurdert ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: [angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Påmelding, første oppfølging (dag 32), femte oppfølging (1 år), sjette oppfølging (2 år)
|
Palper lymfeknuter systematisk, sjekk for størrelse, konsistens, mobilitet og ømhet.
Start med cervical, aksillær og inguinal regioner, fortsett deretter til andre områder om nødvendig.
Normale lymfeknuter skal være små, mobile og ikke-ømme.
Forstørrede lymfeknuter kan tyde på infeksjon, betennelse eller malignitet.
Vurder deres tekstur, om de er myke eller faste, og om de er faste eller bevegelige, da disse egenskapene kan gi ledetråder om deres underliggende årsak.
|
[angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Påmelding, første oppfølging (dag 32), femte oppfølging (1 år), sjette oppfølging (2 år)
|
|
Spinal- og lemmeravvik i generell fysisk tilstand vurdert ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: [angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Påmelding, første oppfølging (dag 32), femte oppfølging (1 år), sjette oppfølging (2 år)
|
Undersøkelsen er utført i henhold til standardene til "Diagnostic Medicine (10th Edition, People's Medical Publishing House)". For ryggraden, observer holdning og justering, og palper langs livmorhalsen, thorax og lumbale områder for ømhet, deformiteter eller unormale krumninger. Test for fleksibilitet ved å be pasienten om å bøye, vri eller rotere ryggraden. For lemmer, inspiser leddene og musklene for symmetri, hevelse eller tegn på skade. Palperer for varme, ømhet eller deformiteter i leddene. Vurder omfanget av bevegelse i både øvre og nedre lemmer, test for styrke, koordinasjon og eventuelle tegn på svakhet eller nummenhet. |
[angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Påmelding, første oppfølging (dag 32), femte oppfølging (1 år), sjette oppfølging (2 år)
|
|
Abdominale abnormiteter i generell fysisk tilstand vurdert ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: [angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Påmelding, første oppfølging (dag 32), femte oppfølging (1 år), sjette oppfølging (2 år)
|
Undersøkelsen er utført i henhold til standardene til "Diagnostic Medicine (10th Edition, People's Medical Publishing House)". Abdominalundersøkelsen omfatter inspeksjon, palpasjon, perkusjon og auskultasjon. Start med å observere magen for tegn på utspiling, arr eller unormale konturer. Palperer forsiktig for ømhet, masser eller organforstørrelse. Slag for å vurdere for væskeansamling eller gass, og auskulter for tarmlyder. Vær oppmerksom på eventuelle tegn på smerte under palpasjon, spesielt i leveren, milten eller nedre del av magen, som kan indikere underliggende patologi som infeksjoner, svulster eller gastrointestinale problemer. |
[angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Påmelding, første oppfølging (dag 32), femte oppfølging (1 år), sjette oppfølging (2 år)
|
|
Nevrologiske abnormiteter i generell fysisk tilstand vurdert ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: [angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Påmelding, første oppfølging (dag 32), femte oppfølging (1 år), sjette oppfølging (2 år)
|
Undersøkelsen er utført i henhold til standardene til "Diagnostic Medicine (10th Edition, People's Medical Publishing House)". Den nevrologiske undersøkelsen inkluderer evaluering av pasientens mentale status, motoriske ferdigheter, koordinasjon og reflekser. Vurder for tegn på kognitiv svikt, talevansker eller humørsvingninger. Test kranial nervefunksjon, inkludert syn, ansiktsfølelse og styrke. Evaluer motorisk funksjon ved å observere muskelstyrke og tonus, og test for tegn på svakhet eller atrofi. Vurder koordinering med oppgaver som finger-til-nese eller hæl-til-shin. Se etter følelsesavvik og utfør reflekstester for å vurdere integriteten til det sentrale og perifere nervesystemet. |
[angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Påmelding, første oppfølging (dag 32), femte oppfølging (1 år), sjette oppfølging (2 år)
|
|
Hudavvik i generell fysisk tilstand vurdert ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: [angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Påmelding, første oppfølging (dag 32), femte oppfølging (1 år), sjette oppfølging (2 år)
|
Undersøkelsen er utført i henhold til standardene til "Diagnostic Medicine (10th Edition, People's Medical Publishing House)". Undersøk huden for farge, tekstur og eventuelle synlige lesjoner, utslett eller arr. Se etter tegn på infeksjon, rødhet eller hevelse, og vurder eventuelle pigmenterte lesjoner for uregelmessigheter i størrelse, form eller grenser. Palperer huden for å se etter fuktighet, temperatur og tekstur, og legg merke til tørrhet, fethet eller abnormiteter. Inspiser negler og hår for tegn på systemiske tilstander. Se etter blåmerker, sår eller tegn på dårlig sirkulasjon, som hevelse eller fargeendringer i ekstremitetene. Undersøkelsen bør også inkludere sjekk for ødem, spesielt i underekstremitetene. |
[angi datoen for vevsprøvetaking i begynnelsen] Påmelding, første oppfølging (dag 32), femte oppfølging (1 år), sjette oppfølging (2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021GXB01-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .