Une étude clinique sur la co-transplantation de cellules souches limbiques autologues et de cellules souches stromales cornéennes pour réparer une lésion cornéenne
Une étude clinique sur la co-transplantation de cellules souches limbiques autologues et de cellules souches stromales cornéennes pour réparer une lésion cornéenne : un essai clinique ouvert et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les cellules souches limbiques (LSC) sont la seule source d’auto-renouvellement de l’épithélium cornéen et jouent un rôle essentiel dans le maintien de la transparence cornéenne. Des lésions chimiques ou physiques de l'œil et une inflammation peuvent entraîner un déficit en cellules souches limbiques (LSCD), accompagné d'une série de changements pathologiques, tels qu'une fibrose irréversible des cellules stromales cornéennes et une néovascularisation, aboutissant finalement à la cécité. La solution fondamentale pour de telles maladies est la reconstitution des LSC pour reconstruire une cornée fonctionnelle. Cependant, les méthodes de traitement traditionnelles, telles que la transplantation de cornée, se heurtent à des goulots d'étranglement, notamment une grave pénurie de donneurs de cornée et un risque de rejet immunitaire. De plus, les cornées des donneurs ne contiennent pas de LSC, ce qui rend impossible la reconstruction de la région limbique du patient, ce qui entraîne une faible efficacité à long terme.
En 2015, les LSC autologues ont été approuvées par l'Union européenne en tant que produit commercial à base de cellules souches pour le traitement des patients atteints de LSCD chimiquement induit. Cependant, les patients LSCD s'accompagnent souvent de lésions du stroma cornéen ; bien que la transplantation de LSC puisse restaurer la région limbique et l'épithélium cornéen, elle ne peut pas réparer les opacités stromales. La recherche indique que la transplantation de cellules souches stromales cornéennes peut reconstruire les structures organisées de collagène et restaurer la transparence stromale. Au cours de la dernière décennie, des études cliniques utilisant les LSC et les cellules souches stromales cornéennes pour traiter les patients atteints de LSCD ont été menées dans plusieurs pays, démontrant l'innocuité et l'efficacité de ces thérapies à base de cellules souches pour la cécité cornéenne.
Sur la base de ces résultats ci-dessus, les enquêteurs ont établi un système de culture sans sérum et sans support qui permet une expansion in vitro efficace et uniforme des LSC fonctionnelles et des cellules souches stromales cornéennes. En obtenant un échantillon de tissu limbique de 2 x 5 mm de l'œil sain du patient, les enquêteurs peuvent acquérir un nombre suffisant de cellules pour la transplantation. Des études précliniques ont confirmé que les cellules expansées sont efficaces et sûres pour traiter les modèles animaux LSCD. Cette étude vise à utiliser des LSC autologues combinées à une greffe de cellules souches stromales cornéennes pour traiter les patients atteints de LSCD unilatérale, restaurant ainsi leur transparence cornéenne et leur fonction visuelle. Cette approche fournit une nouvelle méthode de traitement aux patients et favorise l'application de la médecine régénérative par cellules souches pour le traitement de la cécité cornéenne en Chine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hong Ouyang, researcher
- Numéro de téléphone: +86 13825030822
- E-mail: Ouyhong3@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuan Jin, Professor
- Numéro de téléphone: +86 13825141659
- E-mail: yuanjincornea@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Dommages chimiques dus à une exposition à un acide ou à un alcali
- Déficit étendu en cellules souches limbiques (supérieur à 180 degrés), avec une opacité stromale cornéenne ne dépassant pas une profondeur de 250 μm
- Conjonctivalisation épithéliale cornéenne et fibrose, avec néovascularisation s'étendant dans plus de la moitié des quadrants
- Atteinte oculaire unilatérale, avec fonction normale des cellules souches limbiques dans l'œil sain controlatéral
- Aucune amélioration significative des signes et symptômes de la surface oculaire après des interventions pharmacologiques ou chirurgicales, stable pendant plus de trois mois
Critères d'exclusion :
- Déficit bilatéral en cellules souches cornéennes, comme dans le syndrome de Stevens-Johnson, la pemphigoïde cicatricielle oculaire ou l'aniridie congénitale
- Déficit subclinique en cellules souches limbiques dans l’œil controlatéral
- Signes de décompensation endothéliale cornéenne, tels que bulles cornéennes ou œdème cornéen
- Présence d'inflammation infectieuse à la surface oculaire
- Sécheresse oculaire sévère
- Anomalies des paupières nécessitant une chirurgie correctrice pour restaurer une structure anatomique normale
- Présence de dacryocystite chronique, de cataractes, d'uvéite, de rétinopathie diabétique, de décollement de rétine ou d'autres maladies oculaires
- Patients ayant subi une opération de la cataracte ou d'autres interventions intraoculaires
- Patients atteints de glaucome nécessitant des médicaments oculaires topiques à long terme
- Antécédents de perforation cornéenne dans l'œil affecté
- Troubles cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, endocriniens ou hématologiques primaires sévères, diabète ou déficit immunitaire dans les antécédents médicaux
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Dépistage positif des maladies infectieuses (VIH, VHB, HTLV, EBV, CMV ou syphilis)
- Autres maladies déficientes visuelles présentes
- Allergie aux produits à base de sérum bovin
- Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou de constitution hypersensible
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques de médicaments
- Antécédents de troubles de santé mentale affectant la capacité à se conformer aux exigences des études
- Jugé inapte à la participation par l'enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de transplantation de cellules souches limbiques de la cornée
Le tissu limbique cornéen (2 mm x 5 mm) a été prélevé sur l'œil sain du patient et une amplification ex vivo a été réalisée pour obtenir une quantité adéquate de cellules souches limbiques cornéennes transplantables. Le patient a été suivi et réexaminé pendant 2 ans après l'opération.
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Le tissu limbique cornéen (2 mm x 5 mm) a été prélevé sur l'œil sain du patient et une amplification ex vivo a été réalisée pour obtenir une quantité adéquate de cellules souches limbiques cornéennes transplantables.
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Expérimental: Transplantation de cellules souches limbiques de la cornée Groupe combiné de cellules souches stromales cornéennes
Le tissu limbique cornéen (2 mm x 5 mm) a été prélevé sur l'œil sain du patient et une amplification ex vivo a été réalisée pour obtenir une quantité adéquate de cellules souches limbiques cornéennes transplantables et de cellules souches stromales cornéennes.
Le patient a été suivi et réexaminé pendant 2 ans en postopératoire.
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Le tissu limbique cornéen (2 mm x 5 mm) a été prélevé sur l'œil sain du patient et une amplification ex vivo a été réalisée pour obtenir une quantité adéquate de cellules souches limbiques cornéennes transplantables et de cellules souches stromales cornéennes.
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Comparateur actif: Groupe de transplantation cornéenne
Le patient attendait un don de cornée allogénique et a subi une greffe de cornée.
En postopératoire, la patiente a été suivie et réexaminée pendant 2 ans.
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Le patient attendait un don de cornée allogénique et a subi une greffe de cornée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vision
Délai: [fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, avant la transplantation, Premier suivi (Jour 32), Deuxième suivi (Jour 48), Troisième suivi (Jour 108), Quatrième suivi (6 mois ), Cinquième suivi (1 an), Sixième suivi (2 ans)
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Le patient doit initialement être positionné à 5 mètres du tableau d'acuité visuelle dans un environnement bien éclairé.
Chaque œil est testé séparément (l'œil non testé doit être entièrement recouvert d'un cache-œil sans appliquer de pression sur le globe oculaire).
Pendant le test, le patient voit d'abord la plus grande ligne du graphique.
S'ils parviennent à l'identifier, ils procèdent de haut en bas, en visualisant des lignes progressivement plus petites jusqu'à ce que la plus petite ligne identifiable soit déterminée.
Le patient ne doit pas passer plus de 5 secondes à lire chaque caractère.
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[fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, avant la transplantation, Premier suivi (Jour 32), Deuxième suivi (Jour 48), Troisième suivi (Jour 108), Quatrième suivi (6 mois ), Cinquième suivi (1 an), Sixième suivi (2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notation d'efficacité
Délai: [fixer la date d'échantillonnage du tissu limbique cornéen au début] Premier suivi (jour 32), deuxième suivi (jour 48), troisième suivi (jour 108), quatrième suivi (6 mois), cinquième suivi -up (1 an), sixième suivi (2 ans)
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L'efficacité de la transplantation cellulaire sera évaluée en fonction du défaut épithélial cornéen, de la zone de leucoplasie, de la transparence, de la néovascularisation et de l'œdème cornéen.
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[fixer la date d'échantillonnage du tissu limbique cornéen au début] Premier suivi (jour 32), deuxième suivi (jour 48), troisième suivi (jour 108), quatrième suivi (6 mois), cinquième suivi -up (1 an), sixième suivi (2 ans)
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Évaluation des événements indésirables oculaires
Délai: [fixer la date de prélèvement du tissu limbique cornéen au début] avant la transplantation, Premier suivi (Jour 32), Deuxième suivi (Jour 48), Troisième suivi (Jour 108), Quatrième suivi (6 mois ), Cinquième suivi (1 an), Sixième suivi (2 ans)
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La zone de transplantation des cellules étant la surface oculaire, la principale mesure de sécurité se concentrera sur les symptômes oculaires post-transplantation. Ceux-ci comprennent des symptômes d’irritation oculaire, une hyperémie conjonctivale, un œdème de la surface cornéenne et une poussée de chambre antérieure. Les événements indésirables sont définis comme suit : symptômes d'irritation oculaire avec un score ≥1, hyperémie conjonctivale avec un score ≥2, œdème de la surface cornéenne avec un score ≥2, poussée de chambre antérieure avec un score ≥2 ou un score total de 7 ou plus. L'œil sain nécessite une observation postopératoire, et si une infection ou un retard de guérison survient après un prélèvement de tissu, un traitement sera nécessaire. |
[fixer la date de prélèvement du tissu limbique cornéen au début] avant la transplantation, Premier suivi (Jour 32), Deuxième suivi (Jour 48), Troisième suivi (Jour 108), Quatrième suivi (6 mois ), Cinquième suivi (1 an), Sixième suivi (2 ans)
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examen ophtalmologique (lampe à fente)
Délai: [fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, avant la transplantation, Premier suivi (Jour 32), Deuxième suivi (Jour 48), Troisième suivi (Jour 108), Quatrième suivi (6 mois ), Cinquième suivi (1 an), Sixième suivi (2 ans)
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y compris la cornée, la conjonctive, le cristallin, le corps vitré et la rétine.
Notez chaque indicateur de 0 à 3 en fonction des normes du tableau, puis calculez le score final.
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[fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, avant la transplantation, Premier suivi (Jour 32), Deuxième suivi (Jour 48), Troisième suivi (Jour 108), Quatrième suivi (6 mois ), Cinquième suivi (1 an), Sixième suivi (2 ans)
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cornée confocale
Délai: [fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, avant la transplantation, Deuxième suivi (Jour 48), Troisième suivi (Jour 108), Quatrième suivi (6 mois), Cinquième suivi (1 an ), Sixième suivi (2 ans)
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Examen microscopique de la structure cornéenne.
Observez si la morphologie de chaque couche de la cornée est normale.
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[fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, avant la transplantation, Deuxième suivi (Jour 48), Troisième suivi (Jour 108), Quatrième suivi (6 mois), Cinquième suivi (1 an ), Sixième suivi (2 ans)
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topographie cornéenne
Délai: [fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, avant la transplantation, Premier suivi (Jour 32), Deuxième suivi (Jour 48), Troisième suivi (Jour 108), Quatrième suivi (6 mois ), Cinquième suivi (1 an), Sixième suivi (2 ans)
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Analyser les caractéristiques de morphologie et de courbure de toute la surface cornéenne.
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[fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, avant la transplantation, Premier suivi (Jour 32), Deuxième suivi (Jour 48), Troisième suivi (Jour 108), Quatrième suivi (6 mois ), Cinquième suivi (1 an), Sixième suivi (2 ans)
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Tomographie par cohérence optique
Délai: [fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, avant la transplantation, Premier suivi (Jour 32), Deuxième suivi (Jour 48), Troisième suivi (Jour 108), Quatrième suivi (6 mois ), Cinquième suivi (1 an), Sixième suivi (2 ans)
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Observez la profondeur des lésions cornéennes pour évaluer l’état et l’efficacité du traitement.
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[fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, avant la transplantation, Premier suivi (Jour 32), Deuxième suivi (Jour 48), Troisième suivi (Jour 108), Quatrième suivi (6 mois ), Cinquième suivi (1 an), Sixième suivi (2 ans)
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photographie du segment antérieur
Délai: [fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, avant la transplantation, Premier suivi (Jour 32), Deuxième suivi (Jour 48), Troisième suivi (Jour 108), Quatrième suivi (6 mois ), Cinquième suivi (1 an), Sixième suivi (2 ans)
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enregistrer l'état de la surface oculaire
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[fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, avant la transplantation, Premier suivi (Jour 32), Deuxième suivi (Jour 48), Troisième suivi (Jour 108), Quatrième suivi (6 mois ), Cinquième suivi (1 an), Sixième suivi (2 ans)
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Questionnaire VFQ-25
Délai: [fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, avant la transplantation, Deuxième suivi (Jour 48), Troisième suivi (Jour 108), Quatrième suivi (6 mois), Cinquième suivi (1 an ), Sixième suivi (2 ans)
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Le VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25) est un outil largement utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé liée à la fonction visuelle.
Il se compose de 25 questions permettant d'évaluer l'impact de la vision sur les activités quotidiennes, le bien-être émotionnel et les interactions sociales.
Le questionnaire couvre plusieurs domaines : vision générale, vision de près et de loin, fonctionnement social, difficultés de rôle, santé mentale et conduite automobile.
Il est souvent utilisé en milieu clinique pour suivre la progression des maladies oculaires, évaluer les résultats du traitement ou comparer la qualité de vie de différents groupes de patients.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction visuelle et une meilleure qualité de vie, ce qui signifie que le patient éprouve moins de difficultés et moins de difficultés dans ses activités quotidiennes dues à des problèmes de vision.
Par conséquent, des scores plus élevés sont meilleurs dans ce contexte.
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[fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, avant la transplantation, Deuxième suivi (Jour 48), Troisième suivi (Jour 108), Quatrième suivi (6 mois), Cinquième suivi (1 an ), Sixième suivi (2 ans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État des poumons
Délai: [fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, sixième suivi (2 ans)
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Évaluez l’état des poumons à l’aide d’une radiographie pulmonaire pour exclure les nodules pulmonaires ou d’autres anomalies.
Les résultats spécifiques sont basés sur le rapport de radiographie pulmonaire de l'hôpital.
Un médecin déterminera leur signification clinique si des anomalies sont détectées, en tenant compte de facteurs tels que la corrélation avec les antécédents médicaux du patient ou si les résultats indiquent une lésion ancienne ou des changements non pathologiques.
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[fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, sixième suivi (2 ans)
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Fonction cardiaque
Délai: [fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, sixième suivi (2 ans)
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Évaluez la fonction myocardique par électrocardiographie (ECG) et radiographie, en vous concentrant sur la morphologie de l'onde T, la durée de l'intervalle QT et les modifications du segment ST.
Les résultats spécifiques sont basés sur le rapport ECG de l'hôpital.
La silhouette cardiaque doit également être évaluée aux rayons X pour détecter des signes d'insuffisance cardiaque ou d'épanchement péricardique.
Un médecin déterminera leur signification clinique si des anomalies sont détectées, en tenant compte de facteurs tels que la corrélation avec les antécédents médicaux du patient ou si les résultats indiquent une lésion ancienne ou une variation non pathologique.
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[fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, sixième suivi (2 ans)
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Nombre de participants présentant des paramètres hématologiques anormaux évalués par des critères standard (l'échelle normale sur le rapport)
Délai: [fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, avant la transplantation, Deuxième suivi (Jour 48), Troisième suivi (Jour 108), Cinquième suivi (1 an), Sixième suivi (2 ans )
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À jeun, effectuez des tests sanguins pour la formule sanguine complète (CBC), la biochimie sanguine, la fonction de coagulation, le test de grossesse (pour les participantes) et le dépistage des maladies infectieuses.
Les résultats sont évalués par rapport aux plages de référence normales fournies dans le rapport de laboratoire.
Si des anomalies sont détectées, un médecin détermine leur signification clinique.
Les tests hématologiques visent à identifier les événements indésirables systémiques potentiels, tels que le rejet ou l'infection (par exemple, un nombre élevé de globules blancs) et à évaluer les maladies infectieuses (par exemple, le VIH, l'hépatite B, la syphilis).
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[fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, avant la transplantation, Deuxième suivi (Jour 48), Troisième suivi (Jour 108), Cinquième suivi (1 an), Sixième suivi (2 ans )
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analyse d'urine
Délai: [fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, premier suivi (jour 32), cinquième suivi (1 an), sixième suivi (2 ans)
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Analyse d'urine.
Les résultats sont évalués par rapport aux plages de référence normales fournies dans le rapport de laboratoire.
Si des anomalies sont identifiées, un médecin déterminera leur signification clinique.
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[fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, premier suivi (jour 32), cinquième suivi (1 an), sixième suivi (2 ans)
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Anomalies crâniennes de l'état physique général évaluées par l'examen clinique
Délai: [fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, premier suivi (jour 32), cinquième suivi (1 an), sixième suivi (2 ans)
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L'examen est effectué selon les normes du "Diagnostic Medicine (10e édition, People's Medical Publishing House)". L'examen de la tête se concentre sur l'évaluation de la forme, de la symétrie et de l'état du cuir chevelu et des traits du visage. Inspectez toute déformation, cicatrice ou anomalie dans le crâne. Palpez la sensibilité ou les masses et observez les signes de traumatisme. Les yeux doivent être examinés pour vérifier leur alignement, leur taille et leur réactivité. Recherchez une rougeur conjonctivale, un écoulement ou des anomalies. Inspectez le nez pour déceler toute déformation ou écoulement et évaluez la perméabilité nasale. Les oreilles doivent être examinées à la recherche de signes d’infection, d’écoulement ou d’anomalies de forme et de symétrie. |
[fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, premier suivi (jour 32), cinquième suivi (1 an), sixième suivi (2 ans)
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Anomalies du cou dans l'état physique général évaluées par l'examen clinique
Délai: [fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, premier suivi (jour 32), cinquième suivi (1 an), sixième suivi (2 ans)
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L'examen est effectué selon les normes du "Diagnostic Medicine (10e édition, People's Medical Publishing House)". L'examen du cou comprend l'évaluation de la peau à la recherche de toute anomalie visible telle que des cicatrices ou des bosses. Palpez le cou pour détecter une sensibilité, des masses ou une hypertrophie des ganglions lymphatiques. Examinez la glande thyroïde à la recherche d’une hypertrophie, d’une sensibilité ou de nodules. Évaluez l'amplitude des mouvements du cou et recherchez des signes de douleur, de raideur ou de mouvements anormaux. De plus, auscultez tout bruit anormal, tel que des bruits carotidiens, pouvant indiquer des anomalies vasculaires. |
[fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, premier suivi (jour 32), cinquième suivi (1 an), sixième suivi (2 ans)
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Anomalies des ganglions lymphatiques dans l'état physique général évaluées par un examen clinique
Délai: [fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, premier suivi (jour 32), cinquième suivi (1 an), sixième suivi (2 ans)
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Palper systématiquement les ganglions lymphatiques, en vérifiant leur taille, leur consistance, leur mobilité et leur sensibilité.
Commencez par les régions cervicale, axillaire et inguinale, puis passez à d'autres zones si nécessaire.
Les ganglions lymphatiques normaux doivent être petits, mobiles et non sensibles.
Une hypertrophie des ganglions lymphatiques peut suggérer une infection, une inflammation ou une tumeur maligne.
Évaluez leur texture, qu'elle soit molle ou ferme, et si elles sont fixes ou mobiles, car ces caractéristiques peuvent donner des indices sur leur cause sous-jacente.
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[fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, premier suivi (jour 32), cinquième suivi (1 an), sixième suivi (2 ans)
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Anomalies de la colonne vertébrale et des membres dans l'état physique général évaluées par l'examen clinique
Délai: [fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, premier suivi (jour 32), cinquième suivi (1 an), sixième suivi (2 ans)
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L'examen est effectué selon les normes du "Diagnostic Medicine (10e édition, People's Medical Publishing House)". Pour la colonne vertébrale, observez la posture et l'alignement, et palpez le long des régions cervicales, thoraciques et lombaires à la recherche de sensibilités, de déformations ou de courbures anormales. Testez la flexibilité en demandant au patient de plier, de tordre ou de faire pivoter la colonne vertébrale. Pour les membres, inspectez les articulations et les muscles pour déceler toute symétrie, gonflement ou signes de blessure. Palpez la chaleur, la sensibilité ou les déformations des articulations. Évaluez l’amplitude des mouvements des membres supérieurs et inférieurs, en testant la force, la coordination et tout signe de faiblesse ou d’engourdissement. |
[fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, premier suivi (jour 32), cinquième suivi (1 an), sixième suivi (2 ans)
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Anomalies abdominales de l'état physique général évaluées par l'examen clinique
Délai: [fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, premier suivi (jour 32), cinquième suivi (1 an), sixième suivi (2 ans)
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L'examen est effectué selon les normes du "Diagnostic Medicine (10e édition, People's Medical Publishing House)". L'examen abdominal comprend l'inspection, la palpation, la percussion et l'auscultation. Commencez par observer l’abdomen à la recherche de signes de distension, de cicatrices ou d’anomalies de contour. Palpez doucement pour détecter une sensibilité, des masses ou une hypertrophie d’un organe. Percussez pour évaluer l’accumulation de liquide ou de gaz et auscultez les bruits intestinaux. Faites attention à tout signe de douleur lors de la palpation, en particulier au niveau du foie, de la rate ou du bas de l'abdomen, qui peut indiquer une pathologie sous-jacente telle qu'une infection, une tumeur ou des problèmes gastro-intestinaux. |
[fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, premier suivi (jour 32), cinquième suivi (1 an), sixième suivi (2 ans)
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Anomalies neurologiques de l'état physique général évaluées par l'examen clinique
Délai: [fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, premier suivi (jour 32), cinquième suivi (1 an), sixième suivi (2 ans)
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L'examen est effectué selon les normes du "Diagnostic Medicine (10e édition, People's Medical Publishing House)". L'examen neurologique comprend l'évaluation de l'état mental, de la motricité, de la coordination et des réflexes du patient. Évaluez tout signe de déficience cognitive, de difficultés d’élocution ou de changements d’humeur. Testez la fonction des nerfs crâniens, y compris la vision, la sensation faciale et la force. Évaluez la fonction motrice en observant la force et le tonus musculaires, et testez les signes de faiblesse ou d'atrophie. Évaluez la coordination avec des tâches telles que le doigt contre le nez ou le talon contre le tibia. Recherchez les anomalies de sensation et effectuez des tests réflexes pour évaluer l’intégrité du système nerveux central et périphérique. |
[fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, premier suivi (jour 32), cinquième suivi (1 an), sixième suivi (2 ans)
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Anomalies cutanées de l'état physique général évaluées par l'examen clinique
Délai: [fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, premier suivi (jour 32), cinquième suivi (1 an), sixième suivi (2 ans)
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L'examen est effectué selon les normes du "Diagnostic Medicine (10e édition, People's Medical Publishing House)". Examinez la peau pour détecter sa couleur, sa texture et toute lésion, éruption cutanée ou cicatrice visible. Recherchez des signes d'infection, de rougeur ou de gonflement et évaluez toute lésion pigmentée à la recherche d'irrégularités de taille, de forme ou de bordures. Palpez la peau pour vérifier l’humidité, la température et la texture, en notant toute sécheresse, onctuosité ou anomalie. Inspectez les ongles et les cheveux à la recherche de signes de conditions systémiques. Recherchez des ecchymoses, des ulcères ou des signes de mauvaise circulation, tels qu'un gonflement ou un changement de couleur des extrémités. L’examen doit également comporter la recherche d’œdèmes, notamment au niveau des membres inférieurs. |
[fixer la date de prélèvement de tissus au début] Inscription, premier suivi (jour 32), cinquième suivi (1 an), sixième suivi (2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021GXB01-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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