Un estudio clínico sobre el cotrasplante de células madre limbares autólogas y células madre del estroma corneal para reparar una lesión corneal
Un estudio clínico sobre el cotrasplante de células madre limbares autólogas y células madre del estroma corneal para reparar lesiones corneales: un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las células madre limbales (LSC) son la única fuente de autorrenovación epitelial corneal y desempeñan un papel fundamental en el mantenimiento de la transparencia corneal. Las lesiones químicas o físicas del ojo y la inflamación pueden provocar una deficiencia de células madre del limbo (LSCD), acompañada de una serie de cambios patológicos, como fibrosis irreversible de las células del estroma corneal y neovascularización, que en última instancia provocan ceguera. La solución fundamental para este tipo de enfermedades es la reposición de LSC para reconstruir una córnea funcional. Sin embargo, los métodos de tratamiento tradicionales, como el trasplante de córnea, enfrentan obstáculos, incluida una grave escasez de donantes de córnea y el riesgo de rechazo inmunológico. Además, las córneas de los donantes no contienen LSC, lo que hace imposible reconstruir la región limbal del paciente, lo que resulta en una eficacia deficiente a largo plazo.
En 2015, la Unión Europea aprobó las LSC autólogas como producto comercial de células madre para el tratamiento de pacientes con LSCD inducida químicamente. Sin embargo, los pacientes con LSCD suelen ir acompañados de daños en el estroma corneal; Si bien el trasplante de LSC puede restaurar la región limbal y el epitelio corneal, no puede reparar las opacidades estromales. Las investigaciones indican que el trasplante de células madre del estroma corneal puede reconstruir estructuras de colágeno organizadas y restaurar la transparencia del estroma. Durante la última década, se han realizado en varios países estudios clínicos que utilizan LSC y células madre del estroma corneal para tratar a pacientes con LSCD, lo que demuestra la seguridad y eficacia de estas terapias con células madre para la ceguera corneal.
Con base en estos hallazgos anteriores, los investigadores han establecido un sistema de cultivo sin suero y sin portadores que permite una expansión in vitro eficiente y uniforme de LSC funcionales y células madre del estroma corneal. Al obtener una muestra de tejido limbal de 2 x 5 mm del ojo sano del paciente, los investigadores pueden adquirir una cantidad suficiente de células para el trasplante. Los estudios preclínicos han confirmado que las células expandidas son eficaces y seguras para el tratamiento de modelos animales LSCD. Este estudio tiene como objetivo utilizar LSC autólogas combinadas con trasplante de células madre del estroma corneal para tratar pacientes con LSCD unilateral, restaurando su transparencia corneal y función visual. Este enfoque proporciona un método de tratamiento novedoso para los pacientes y promueve la aplicación de la medicina regenerativa con células madre para el tratamiento de la ceguera corneal en China.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Ouyang, researcher
- Número de teléfono: +86 13825030822
- Correo electrónico: Ouyhong3@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuan Jin, Professor
- Número de teléfono: +86 13825141659
- Correo electrónico: yuanjincornea@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión química por exposición a ácidos o álcalis.
- Deficiencia extensa de células madre del limbo (más de 180 grados), con opacidad del estroma corneal que no excede una profundidad de 250 μm
- Conjuntivalización epitelial corneal y fibrosis, con neovascularización extendiéndose a más de la mitad de los cuadrantes.
- Afectación ocular unilateral, con función normal de las células madre limbares en el ojo sano contralateral
- No hay mejoría significativa en los signos y síntomas de la superficie ocular después de intervenciones farmacológicas o quirúrgicas, estable durante más de tres meses
Criterios de exclusión:
- Deficiencia bilateral de células madre corneales, como en el síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide cicatricial ocular o aniridia congénita
- Deficiencia subclínica de células madre limbares en el ojo contralateral
- Signos de descompensación endotelial corneal, como ampollas corneales o edema corneal.
- Presencia de inflamación infecciosa en la superficie ocular.
- Ojo seco severo
- Anomalías de los párpados que requieren cirugía correctiva para restaurar la estructura anatómica normal.
- Presencia de dacriocistitis crónica, cataratas, uveítis, retinopatía diabética, desprendimiento de retina u otras enfermedades oculares.
- Pacientes que se han sometido a cirugía de cataratas u otros procedimientos intraoculares.
- Pacientes con glaucoma que requieren medicamentos oculares tópicos a largo plazo.
- Historia de perforación corneal en el ojo afectado.
- Trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, endocrinos o hematológicos primarios graves, diabetes o inmunodeficiencia en el historial médico.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Detección positiva de enfermedades infecciosas (VIH, VHB, HTLV, EBV, CMV o sífilis)
- Otras enfermedades que afectan la visión presentes
- Alergia a los productos de suero bovino.
- Historia de alergias a múltiples medicamentos o constitución hipersensible.
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos de fármacos.
- Historial de trastornos de salud mental que afecten la capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Considerado inadecuado para participar por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de trasplante de células madre del limbo de córnea
Se extrajo tejido limbal corneal (2 mm x 5 mm) del ojo sano del paciente y se realizó una amplificación ex vivo para obtener una cantidad adecuada de células madre limbales corneales trasplantables. El paciente fue seguido y reexaminado durante 2 años después de la operación.
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El tejido limbal corneal (2 mm x 5 mm) se recogió del ojo sano del paciente y se realizó una amplificación ex vivo para obtener una cantidad adecuada de células madre limbales corneales trasplantables.
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Experimental: Trasplante de células madre del limbo de córnea grupo combinado de células madre del estroma corneal
El tejido del limbo corneal (2 mm x 5 mm) se recogió del ojo sano del paciente y se realizó una amplificación ex vivo para obtener una cantidad adecuada de células madre del limbo corneal y de células madre del estroma corneal trasplantables.
El paciente fue seguido y reexaminado durante 2 años después de la operación.
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El tejido del limbo corneal (2 mm x 5 mm) se recogió del ojo sano del paciente y se realizó una amplificación ex vivo para obtener una cantidad adecuada de células madre del limbo corneal y de células madre del estroma corneal trasplantables.
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Comparador activo: Grupo de trasplante de córnea
El paciente esperó la donación de córnea alogénica y se sometió a una cirugía de trasplante de córnea.
Después de la operación, el paciente fue seguido y reexaminado durante 2 años.
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El paciente esperó la donación de córnea alogénica y se sometió a una cirugía de trasplante de córnea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visión
Periodo de tiempo: [establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, antes del trasplante, Primer seguimiento (Día 32), Segundo seguimiento (Día 48), Tercer seguimiento (Día 108), Cuarto seguimiento (6 meses ), Quinto seguimiento (1 año), Sexto seguimiento (2 años)
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Inicialmente, el paciente debe ubicarse a 5 metros del cuadro de agudeza visual en un ambiente bien iluminado.
Cada ojo se examina por separado (el ojo no examinado debe cubrirse completamente con un parche sin aplicar presión sobre el globo ocular).
Durante la prueba, el paciente ve primero la línea más grande del gráfico.
Si pueden identificarlo, proceden de arriba a abajo, viendo líneas progresivamente más pequeñas hasta determinar la línea identificable más pequeña.
El paciente no debe dedicar más de 5 segundos a leer cada carácter.
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[establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, antes del trasplante, Primer seguimiento (Día 32), Segundo seguimiento (Día 48), Tercer seguimiento (Día 108), Cuarto seguimiento (6 meses ), Quinto seguimiento (1 año), Sexto seguimiento (2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de eficacia
Periodo de tiempo: [establezca la fecha de muestreo del tejido limbal corneal al inicio] Primer seguimiento (día 32), segundo seguimiento (día 48), tercer seguimiento (día 108), cuarto seguimiento (6 meses), quinto seguimiento -up (1 año), Sexto seguimiento (2 años)
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La eficacia del trasplante de células se evaluará en función del defecto epitelial corneal, área de leucoplasia, transparencia, neovascularización y edema corneal.
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[establezca la fecha de muestreo del tejido limbal corneal al inicio] Primer seguimiento (día 32), segundo seguimiento (día 48), tercer seguimiento (día 108), cuarto seguimiento (6 meses), quinto seguimiento -up (1 año), Sexto seguimiento (2 años)
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Evaluación de eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: [establezca la fecha de muestreo del tejido limbal corneal al inicio] antes del trasplante, primer seguimiento (día 32), segundo seguimiento (día 48), tercer seguimiento (día 108), cuarto seguimiento (6 meses ), Quinto seguimiento (1 año), Sexto seguimiento (2 años)
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El área de trasplante de células es la superficie ocular, por lo que la principal medida de seguridad se centrará en los síntomas oculares posteriores al trasplante. Estos incluyen síntomas de irritación ocular, hiperemia conjuntival, edema de la superficie corneal y inflamación de la cámara anterior. Los eventos adversos se definen de la siguiente manera: síntomas de irritación ocular con una puntuación ≥1, hiperemia conjuntival con una puntuación ≥2, edema de la superficie corneal con una puntuación ≥2, llamarada de la cámara anterior con una puntuación ≥2 o una puntuación total de 7 o superior. El ojo sano requiere observación posoperatoria, y si se produce una infección o un retraso en la curación después de la muestra de tejido, será necesario un tratamiento. |
[establezca la fecha de muestreo del tejido limbal corneal al inicio] antes del trasplante, primer seguimiento (día 32), segundo seguimiento (día 48), tercer seguimiento (día 108), cuarto seguimiento (6 meses ), Quinto seguimiento (1 año), Sexto seguimiento (2 años)
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examen oftálmico (lámpara de hendidura)
Periodo de tiempo: [establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, antes del trasplante, Primer seguimiento (Día 32), Segundo seguimiento (Día 48), Tercer seguimiento (Día 108), Cuarto seguimiento (6 meses ), Quinto seguimiento (1 año), Sexto seguimiento (2 años)
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incluyendo córnea, conjuntiva, cristalino, cuerpo vítreo y retina.
Califique cada indicador de 0 a 3 según los estándares de la tabla y luego calcule la puntuación final.
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[establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, antes del trasplante, Primer seguimiento (Día 32), Segundo seguimiento (Día 48), Tercer seguimiento (Día 108), Cuarto seguimiento (6 meses ), Quinto seguimiento (1 año), Sexto seguimiento (2 años)
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córnea confocal
Periodo de tiempo: [establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, antes del trasplante, Segundo seguimiento (Día 48), Tercer seguimiento (Día 108), Cuarto seguimiento (6 meses), Quinto seguimiento (1 año ), Sexto seguimiento (2 años)
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Examen de la estructura microscópica corneal.
Observe si la morfología de cada capa de la córnea es normal.
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[establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, antes del trasplante, Segundo seguimiento (Día 48), Tercer seguimiento (Día 108), Cuarto seguimiento (6 meses), Quinto seguimiento (1 año ), Sexto seguimiento (2 años)
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topografía corneal
Periodo de tiempo: [establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, antes del trasplante, Primer seguimiento (Día 32), Segundo seguimiento (Día 48), Tercer seguimiento (Día 108), Cuarto seguimiento (6 meses ), Quinto seguimiento (1 año), Sexto seguimiento (2 años)
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Analizar las características de morfología y curvatura de toda la superficie corneal.
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[establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, antes del trasplante, Primer seguimiento (Día 32), Segundo seguimiento (Día 48), Tercer seguimiento (Día 108), Cuarto seguimiento (6 meses ), Quinto seguimiento (1 año), Sexto seguimiento (2 años)
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Tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: [establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, antes del trasplante, Primer seguimiento (Día 32), Segundo seguimiento (Día 48), Tercer seguimiento (Día 108), Cuarto seguimiento (6 meses ), Quinto seguimiento (1 año), Sexto seguimiento (2 años)
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Observe la profundidad de las lesiones corneales para evaluar la condición y la eficacia del tratamiento.
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[establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, antes del trasplante, Primer seguimiento (Día 32), Segundo seguimiento (Día 48), Tercer seguimiento (Día 108), Cuarto seguimiento (6 meses ), Quinto seguimiento (1 año), Sexto seguimiento (2 años)
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fotografía del segmento anterior
Periodo de tiempo: [establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, antes del trasplante, Primer seguimiento (Día 32), Segundo seguimiento (Día 48), Tercer seguimiento (Día 108), Cuarto seguimiento (6 meses ), Quinto seguimiento (1 año), Sexto seguimiento (2 años)
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registrar la declaración de la superficie ocular
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[establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, antes del trasplante, Primer seguimiento (Día 32), Segundo seguimiento (Día 48), Tercer seguimiento (Día 108), Cuarto seguimiento (6 meses ), Quinto seguimiento (1 año), Sexto seguimiento (2 años)
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Cuestionario VFQ-25
Periodo de tiempo: [establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, antes del trasplante, Segundo seguimiento (Día 48), Tercer seguimiento (Día 108), Cuarto seguimiento (6 meses), Quinto seguimiento (1 año ), Sexto seguimiento (2 años)
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El VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud relacionada con la función visual.
Consta de 25 preguntas para evaluar cómo la visión afecta las actividades diarias, el bienestar emocional y las interacciones sociales.
El cuestionario cubre varios dominios: visión general, visión de cerca y de lejos, funcionamiento social, dificultades de rol, salud mental y conducción.
A menudo se utiliza en entornos clínicos para rastrear la progresión de enfermedades oculares, evaluar los resultados del tratamiento o comparar la calidad de vida entre diferentes grupos de pacientes.
Una puntuación más alta indica una mejor función visual y calidad de vida, lo que significa que el paciente experimenta menos dificultades y menos deterioro en las actividades diarias debido a problemas de visión.
Por lo tanto, las puntuaciones más altas son mejores en este contexto.
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[establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, antes del trasplante, Segundo seguimiento (Día 48), Tercer seguimiento (Día 108), Cuarto seguimiento (6 meses), Quinto seguimiento (1 año ), Sexto seguimiento (2 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condición pulmonar
Periodo de tiempo: [establecer la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, sexto seguimiento (2 años)
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Evalúe las condiciones pulmonares mediante una radiografía de tórax para descartar nódulos pulmonares u otras anomalías.
Los hallazgos específicos se basan en el informe de radiografía de tórax del hospital.
Un médico determinará su importancia clínica si se detectan anomalías, considerando factores como la correlación con el historial médico del paciente o si los hallazgos indican una lesión antigua o cambios no patológicos.
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[establecer la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, sexto seguimiento (2 años)
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Función cardiaca
Periodo de tiempo: [establecer la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, sexto seguimiento (2 años)
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Evalúe la función miocárdica mediante electrocardiografía (ECG) y rayos X, centrándose en la morfología de la onda T, la duración del intervalo QT y los cambios del segmento ST.
Los hallazgos específicos se basan en el informe de ECG del hospital.
También se debe evaluar la silueta cardíaca para detectar signos de insuficiencia cardíaca o derrame pericárdico en las radiografías.
Un médico determinará su importancia clínica si se detectan anomalías, considerando factores como la correlación con el historial médico del paciente o si los hallazgos indican una lesión antigua o una variación no patológica.
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[establecer la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, sexto seguimiento (2 años)
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Número de participantes con parámetros hematológicos anormales según la evaluación según los criterios estándar (la escala normal en el informe)
Periodo de tiempo: [establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, antes del trasplante, Segundo seguimiento (Día 48), Tercer seguimiento (Día 108), Quinto seguimiento (1 año), Sexto seguimiento (2 años )
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En condiciones de ayuno, realice análisis de sangre para hemograma completo (CBC), bioquímica sanguínea, función de coagulación, prueba de embarazo (para participantes femeninas) y detección de enfermedades infecciosas.
Los resultados se evalúan con respecto a los rangos de referencia normales proporcionados en el informe de laboratorio.
Si se detectan anomalías, un médico determina su importancia clínica.
Las pruebas hematológicas tienen como objetivo identificar posibles eventos adversos sistémicos, como rechazo o infección (p. ej., recuento elevado de glóbulos blancos) y evaluar enfermedades infecciosas (p. ej., VIH, hepatitis B, sífilis).
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[establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, antes del trasplante, Segundo seguimiento (Día 48), Tercer seguimiento (Día 108), Quinto seguimiento (1 año), Sexto seguimiento (2 años )
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prueba de orina
Periodo de tiempo: [establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, primer seguimiento (día 32), quinto seguimiento (1 año), sexto seguimiento (2 años)
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Análisis de orina.
Los resultados se evalúan con respecto a los rangos de referencia normales proporcionados en el informe de laboratorio.
Si se identifican anomalías, un médico determinará su importancia clínica.
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[establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, primer seguimiento (día 32), quinto seguimiento (1 año), sexto seguimiento (2 años)
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Anomalías de la cabeza en la condición física general evaluadas mediante examen clínico.
Periodo de tiempo: [establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, primer seguimiento (día 32), quinto seguimiento (1 año), sexto seguimiento (2 años)
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El examen se realiza según las normas de "Diagnostic Medicine (10.ª edición, People's Medical Publishing House)". El examen de la cabeza se centra en evaluar la forma, la simetría y el estado del cuero cabelludo y los rasgos faciales. Inspeccione si hay deformidades, cicatrices o anomalías en el cráneo. Palpe en busca de sensibilidad o masas y observe si hay signos de traumatismo. Se deben examinar los ojos para determinar la alineación, el tamaño de la pupila y la capacidad de respuesta adecuados. Compruebe si hay enrojecimiento, secreción o anomalías conjuntivales. Inspeccione la nariz en busca de deformidades o secreción y evalúe la permeabilidad nasal. Los oídos deben examinarse para detectar signos de infección, secreción o anomalías en la forma y simetría. |
[establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, primer seguimiento (día 32), quinto seguimiento (1 año), sexto seguimiento (2 años)
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Anomalías del cuello en la condición física general evaluadas mediante examen clínico.
Periodo de tiempo: [establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, primer seguimiento (día 32), quinto seguimiento (1 año), sexto seguimiento (2 años)
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El examen se realiza según las normas de "Diagnostic Medicine (10.ª edición, People's Medical Publishing House)". El examen del cuello incluye la evaluación de la piel en busca de anomalías visibles, como cicatrices o bultos. Palpe el cuello en busca de sensibilidad, masas o ganglios linfáticos agrandados. Examine la glándula tiroides en busca de agrandamiento, sensibilidad o nódulos. Evalúe el rango de movimiento del cuello y busque signos de dolor, rigidez o movimientos anormales. Además, ausculte en busca de sonidos anormales, como soplos carotídeos, que puedan indicar anomalías vasculares. |
[establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, primer seguimiento (día 32), quinto seguimiento (1 año), sexto seguimiento (2 años)
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Anomalías de los ganglios linfáticos en la condición física general evaluadas mediante examen clínico
Periodo de tiempo: [establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, primer seguimiento (día 32), quinto seguimiento (1 año), sexto seguimiento (2 años)
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Palpe los ganglios linfáticos sistemáticamente, comprobando su tamaño, consistencia, movilidad y sensibilidad.
Comience con las regiones cervical, axilar e inguinal y luego continúe con otras áreas si es necesario.
Los ganglios linfáticos normales deben ser pequeños, móviles y no dolorosos.
Los ganglios linfáticos agrandados pueden sugerir infección, inflamación o malignidad.
Valora su textura, si blanda o firme, y si son fijos o móviles, ya que estas características pueden dar pistas sobre su causa subyacente.
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[establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, primer seguimiento (día 32), quinto seguimiento (1 año), sexto seguimiento (2 años)
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Anomalías de la columna y las extremidades en la condición física general según lo evaluado mediante examen clínico
Periodo de tiempo: [establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, primer seguimiento (día 32), quinto seguimiento (1 año), sexto seguimiento (2 años)
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El examen se realiza según las normas de "Diagnostic Medicine (10.ª edición, People's Medical Publishing House)". Para la columna, observe la postura y la alineación, y palpe a lo largo de las regiones cervical, torácica y lumbar para detectar sensibilidad, deformidades o curvaturas anormales. Pruebe la flexibilidad pidiéndole al paciente que doble, gire o rote la columna. Para las extremidades, inspeccione las articulaciones y los músculos en busca de simetría, hinchazón o signos de lesión. Palpe en busca de calor, sensibilidad o deformidades en las articulaciones. Evalúe el rango de movimiento de las extremidades superiores e inferiores, evaluando la fuerza, la coordinación y cualquier signo de debilidad o entumecimiento. |
[establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, primer seguimiento (día 32), quinto seguimiento (1 año), sexto seguimiento (2 años)
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Anomalías abdominales en la condición física general evaluadas mediante examen clínico.
Periodo de tiempo: [establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, primer seguimiento (día 32), quinto seguimiento (1 año), sexto seguimiento (2 años)
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El examen se realiza según las normas de "Diagnostic Medicine (10.ª edición, People's Medical Publishing House)". El examen abdominal implica inspección, palpación, percusión y auscultación. Comience observando el abdomen en busca de signos de distensión, cicatrices o anomalías en el contorno. Palpe suavemente para detectar sensibilidad, masas o agrandamiento de órganos. Percutir para evaluar si hay acumulación de líquido o gas y auscultar para detectar ruidos intestinales. Preste atención a cualquier signo de dolor durante la palpación, particularmente en el hígado, el bazo o la parte inferior del abdomen, que puede indicar una patología subyacente como infecciones, tumores o problemas gastrointestinales. |
[establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, primer seguimiento (día 32), quinto seguimiento (1 año), sexto seguimiento (2 años)
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Anomalías neurológicas en la condición física general evaluadas mediante examen clínico.
Periodo de tiempo: [establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, primer seguimiento (día 32), quinto seguimiento (1 año), sexto seguimiento (2 años)
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El examen se realiza según las normas de "Diagnostic Medicine (10.ª edición, People's Medical Publishing House)". El examen neurológico incluye la evaluación del estado mental, las habilidades motoras, la coordinación y los reflejos del paciente. Evalúe cualquier signo de deterioro cognitivo, dificultades del habla o cambios de humor. Pruebe la función de los nervios craneales, incluida la visión, la sensación facial y la fuerza. Evalúe la función motora observando la fuerza y el tono muscular y pruebe si hay signos de debilidad o atrofia. Evalúe la coordinación con tareas como dedo a nariz o talón a espinilla. Verifique si hay anomalías en las sensaciones y realice pruebas de reflejos para evaluar la integridad del sistema nervioso central y periférico. |
[establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, primer seguimiento (día 32), quinto seguimiento (1 año), sexto seguimiento (2 años)
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Anomalías de la piel en la condición física general evaluadas mediante examen clínico.
Periodo de tiempo: [establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, primer seguimiento (día 32), quinto seguimiento (1 año), sexto seguimiento (2 años)
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El examen se realiza según las normas de "Diagnostic Medicine (10.ª edición, People's Medical Publishing House)". Examine la piel en busca de color, textura y lesiones, erupciones o cicatrices visibles. Busque signos de infección, enrojecimiento o hinchazón y evalúe cualquier lesión pigmentada en busca de irregularidades en tamaño, forma o bordes. Palpe la piel para verificar la humedad, la temperatura y la textura, observando sequedad, grasa o anomalías. Inspeccione las uñas y el cabello en busca de signos de afecciones sistémicas. Busque hematomas, úlceras o signos de mala circulación, como hinchazón o cambios de color en las extremidades. El examen también debe incluir la comprobación de edemas, especialmente en las extremidades inferiores. |
[establezca la fecha de muestreo de tejido al inicio] Inscripción, primer seguimiento (día 32), quinto seguimiento (1 año), sexto seguimiento (2 años)
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2021GXB01-4
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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