Klinikai tanulmány az autológ végtag-őssejtek és a szaruhártya stromális őssejtek együttes átültetéséről a szaruhártya sérülésének javítására
Klinikai tanulmány az autológ végtag őssejtek és a szaruhártya stroma őssejtek együttes átültetéséről a szaruhártya sérülésének helyreállítására: nyílt, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A limbális őssejtek (LSC) a szaruhártya epiteliális önmegújulásának egyetlen forrásai, és kritikus szerepet játszanak a szaruhártya átlátszóságának megőrzésében. A szem kémiai vagy fizikai sérülése és gyulladása limbális őssejt-hiányhoz (LSCD) vezethet, amelyet számos kóros elváltozás kísér, mint például a szaruhártya stromasejtek irreverzibilis fibrózisa és neovaszkularizáció, ami végül vaksághoz vezethet. Az ilyen betegségek alapvető megoldása az LSC-k pótlása a működő szaruhártya rekonstrukciója érdekében. Azonban a hagyományos kezelési módszerek, például a szaruhártya-átültetés, az arc szűk keresztmetszete, beleértve a szaruhártya donorok súlyos hiányát és az immunkilökődés kockázatát. Ezenkívül a donor szaruhártya nem tartalmaz LSC-t, ami lehetetlenné teszi a páciens limbális régiójának rekonstrukcióját, ami rossz hosszú távú hatékonyságot eredményez.
2015-ben az autológ LSC-ket az Európai Unió kereskedelmi őssejttermékként hagyta jóvá kémiailag indukált LSCD-ben szenvedő betegek kezelésére. Az LSCD-betegeket azonban gyakran kíséri a szaruhártya stroma károsodása; míg az LSC-transzplantáció helyreállíthatja a limbális régiót és a szaruhártya epitéliumát, nem tudja helyreállítani a stroma opacitásait. A kutatások azt mutatják, hogy a szaruhártya stroma őssejtek transzplantációja képes helyreállítani a szervezett kollagénstruktúrákat és helyreállítani a stroma átlátszóságát. Az elmúlt évtizedben több országban végeztek klinikai vizsgálatokat LSC-kkel és szaruhártya stroma őssejtekkel az LSCD-s betegek kezelésére, bizonyítva ezeknek az őssejt-terápiáknak a biztonságosságát és hatékonyságát a szaruhártya-vakságban.
A fenti megállapítások alapján a kutatók létrehoztak egy szérummentes, hordozómentes tenyésztési rendszert, amely lehetővé teszi a funkcionális LSC-k és a szaruhártya stroma őssejtek hatékony és egységes in vitro expanzióját. A páciens egészséges szeméből 2 x 5 mm-es limbális szövetminta vételével a vizsgálók elegendő számú sejtet nyerhetnek az átültetéshez. A preklinikai vizsgálatok megerősítették, hogy a kitágult sejtek hatékonyak és biztonságosak az LSCD állatmodellek kezelésében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az autológ LSC-ket szaruhártya stroma őssejt-transzplantációval kombinálva kezelje az egyoldalú LSCD-ben szenvedő betegeket, helyreállítva szaruhártya átlátszóságát és vizuális funkcióját. Ez a megközelítés új kezelési módszert kínál a betegek számára, és elősegíti az őssejt-regeneratív gyógyszer alkalmazását a szaruhártya-vakság kezelésére Kínában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hong Ouyang, researcher
- Telefonszám: +86 13825030822
- E-mail: Ouyhong3@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuan Jin, Professor
- Telefonszám: +86 13825141659
- E-mail: yuanjincornea@126.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kémiai sérülés sav vagy lúg expozícióból
- Kiterjedt limbális őssejthiány (180 foknál nagyobb), a szaruhártya stroma opacitása nem haladja meg a 250 μm mélységet
- A szaruhártya epiteliális kötőhártya-képződése és fibrózisa, a neovaszkularizáció a kvadránsok több mint felére terjed ki
- Egyoldali szemérintettség, normál limbális őssejt funkcióval az ellenoldali egészséges szemben
- Gyógyszeres vagy sebészeti beavatkozások után a szem felszíni jelei és tünetei nem javultak, több mint három hónapig stabil
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali szaruhártya őssejt-hiány, például Stevens-Johnson szindróma, okuláris cicatricial pemphigoid vagy veleszületett aniridia
- Szubklinikai limbális őssejthiány az ellenoldali szemben
- A szaruhártya endothel dekompenzációjának jelei, például szaruhártya bullák vagy szaruhártya ödéma
- Fertőző gyulladás jelenléte a szem felszínén
- Súlyos szemszárazság
- Szemhéj-rendellenességek, amelyek korrekciós műtétet igényelnek a normál anatómiai szerkezet helyreállítása érdekében
- Krónikus dacryocystitis, szürkehályog, uveitis, diabéteszes retinopátia, retinaleválás vagy egyéb szembetegségek jelenléte
- Szürkehályog műtéten vagy más intraokuláris beavatkozáson átesett betegek
- Glaukómás betegek, akiknek hosszú távú helyi szemészeti gyógyszerre van szükségük
- Az érintett szem szaruhártya-perforációja a kórtörténetben
- Súlyos primer szív- és érrendszeri, máj-, vese-, endokrin- vagy hematológiai rendellenességek, cukorbetegség vagy immunhiány a kórtörténetben
- Terhes vagy szoptató nők
- Pozitív fertőző betegségek (HIV, HBV, HTLV, EBV, CMV vagy szifilisz) szűrése
- Egyéb látáskárosító betegségek jelennek meg
- Allergia a szarvasmarha-szérumtermékekre
- Több gyógyszerallergia vagy túlérzékeny alkat a kórtörténetben
- Egyidejű részvétel más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban
- A tanulmányi követelményeknek való megfelelést befolyásoló mentális egészségügyi zavarok története
- A nyomozó részvételre alkalmatlannak ítélte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szaruhártya limbális őssejt-transzplantációs csoport
A szaruhártya limbális szövetét (2 mm x 5 mm) a páciens egészséges szeméből gyűjtöttük ki, és ex vivo amplifikációt végeztünk, hogy megfelelő mennyiségű transzplantálható szaruhártya limbális őssejteket nyerjünk.
|
A szaruhártya limbális szövetét (2 mm x 5 mm) a páciens egészséges szeméből gyűjtöttük ki, és ex vivo amplifikációt végeztünk, hogy megfelelő mennyiségű transzplantálható szaruhártya limbális őssejtet nyerjünk.
|
|
Kísérleti: Szaruhártya limbális őssejt transzplantáció kombinált szaruhártya stroma őssejt csoport
A szaruhártya limbális szövetét (2 mm x 5 mm) a páciens egészséges szeméből gyűjtöttük ki, és ex vivo amplifikációt végeztünk, hogy megfelelő mennyiségű transzplantálható szaruhártya limbális őssejtet és szaruhártya stroma őssejtet nyerjünk.
A beteget a műtét után 2 évig követték és újra kivizsgálták.
|
A szaruhártya limbális szövetét (2 mm x 5 mm) a páciens egészséges szeméből gyűjtöttük ki, és ex vivo amplifikációt végeztünk, hogy megfelelő mennyiségű transzplantálható szaruhártya limbális őssejtet és szaruhártya stroma őssejtet nyerjünk.
|
|
Aktív összehasonlító: Szaruhártya-transzplantációs csoport
A páciens allogén szaruhártya-adományozásra várt, és szaruhártya-transzplantációs műtéten esett át.
A műtét után a beteget 2 évig követték és újra kivizsgálták.
|
A páciens allogén szaruhártya-adományozásra várt, és szaruhártya-transzplantációs műtéten esett át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látomás
Időkeret: [állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás a transzplantáció előtt, első követés (32. nap), második követés (48. nap), harmadik követés (108. nap), negyedik követés (6 hónap) ), Ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
A pácienst kezdetben a látásélesség táblázattól 5 méterre kell helyezni, jól megvilágított környezetben.
Mindegyik szemet külön vizsgálják meg (a nem vizsgált szemet teljesen le kell fedni egy szemtapasszal anélkül, hogy nyomást gyakorolnának a szemgolyóra).
A vizsgálat során a páciens először a diagram legnagyobb vonalát tekinti meg.
Ha azonosítani tudják, felülről lefelé haladnak, és fokozatosan kisebb vonalakat néznek, amíg meg nem határozzák a legkisebb azonosítható sort.
A beteg nem tölthet 5 másodpercnél többet az egyes karakterek olvasásával.
|
[állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás a transzplantáció előtt, első követés (32. nap), második követés (48. nap), harmadik követés (108. nap), negyedik követés (6 hónap) ), Ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági pontozás
Időkeret: [állítsa be a szaruhártya limbális szövetmintavételének dátumát az elején] Első követés (32. nap), második követés (48. nap), harmadik követés (108. nap), negyedik követés (6 hónap), ötödik követés -utóvizsgálat (1 év), hatodik követés (2 év)
|
A sejttranszplantáció hatékonyságát a szaruhártya epiteliális hibája, a leukoplakia területe, az átlátszóság, a neovaszkularizáció és a szaruhártya ödéma alapján értékelik.
|
[állítsa be a szaruhártya limbális szövetmintavételének dátumát az elején] Első követés (32. nap), második követés (48. nap), harmadik követés (108. nap), negyedik követés (6 hónap), ötödik követés -utóvizsgálat (1 év), hatodik követés (2 év)
|
|
Szemészeti nemkívánatos események értékelése
Időkeret: [állítsa be a szaruhártya limbális szövetmintavételének dátumát a kezdetkor] a transzplantáció előtt, első követés (32. nap), második követés (48. nap), harmadik követés (108. nap), negyedik követés (6 hónap) ), Ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
A sejtek átültetési területe a szem felszíne, így a biztonság elsődleges mértéke a transzplantáció utáni szemtünetekre összpontosít. Ide tartoznak a szemirritáció tünetei, a kötőhártya hiperémia, a szaruhártya felszíni ödéma és az elülső kamra fellángolása. A nemkívánatos események meghatározása a következő: szemirritációs tünetek pontozása ≥1, kötőhártya hyperemia pontozása ≥2, szaruhártya felszíni ödéma pontozása ≥2, elülső kamra fellángolása ≥2 vagy 7 vagy annál magasabb összpontszám. Az egészséges szem posztoperatív megfigyelést igényel, és ha a szövetmintavétel után fertőzés vagy késleltetett gyógyulás következik be, kezelésre lesz szükség. |
[állítsa be a szaruhártya limbális szövetmintavételének dátumát a kezdetkor] a transzplantáció előtt, első követés (32. nap), második követés (48. nap), harmadik követés (108. nap), negyedik követés (6 hónap) ), Ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
|
szemészeti vizsgálat (réslámpa)
Időkeret: [állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás a transzplantáció előtt, első követés (32. nap), második követés (48. nap), harmadik követés (108. nap), negyedik követés (6 hónap) ), Ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
beleértve a szaruhártya, a kötőhártya, a lencse, az üvegtest és a retina.
Pontozzon minden mutatót 0-tól 3-ig a táblázatban szereplő standardok alapján, majd számítsa ki a végső pontszámot.
|
[állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás a transzplantáció előtt, első követés (32. nap), második követés (48. nap), harmadik követés (108. nap), negyedik követés (6 hónap) ), Ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
|
szaruhártya konfokális
Időkeret: [állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás a transzplantáció előtt, második követés (48. nap), harmadik követés (108. nap), negyedik követés (6 hónap), ötödik követés (1 év) ), Hatodik követés (2 év)
|
Szaruhártya mikroszkópos szerkezetének vizsgálata.
Figyelje meg, hogy a szaruhártya egyes rétegeinek morfológiája normális-e.
|
[állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás a transzplantáció előtt, második követés (48. nap), harmadik követés (108. nap), negyedik követés (6 hónap), ötödik követés (1 év) ), Hatodik követés (2 év)
|
|
szaruhártya topográfiája
Időkeret: [állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás a transzplantáció előtt, első követés (32. nap), második követés (48. nap), harmadik követés (108. nap), negyedik követés (6 hónap) ), Ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
Elemezze a szaruhártya teljes felületének morfológiáját és görbületi jellemzőit.
|
[állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás a transzplantáció előtt, első követés (32. nap), második követés (48. nap), harmadik követés (108. nap), negyedik követés (6 hónap) ), Ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
|
Optikai koherencia tomográfia
Időkeret: [állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás a transzplantáció előtt, első követés (32. nap), második követés (48. nap), harmadik követés (108. nap), negyedik követés (6 hónap) ), Ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
Figyelje meg a szaruhártya elváltozások mélységét az állapot és a kezelés hatékonyságának értékeléséhez.
|
[állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás a transzplantáció előtt, első követés (32. nap), második követés (48. nap), harmadik követés (108. nap), negyedik követés (6 hónap) ), Ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
|
elülső szegmens fotózás
Időkeret: [állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás a transzplantáció előtt, első követés (32. nap), második követés (48. nap), harmadik követés (108. nap), negyedik követés (6 hónap) ), Ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
rögzítse a szemfelület kimutatását
|
[állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás a transzplantáció előtt, első követés (32. nap), második követés (48. nap), harmadik követés (108. nap), negyedik követés (6 hónap) ), Ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
|
VFQ-25 kérdőív
Időkeret: [állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás a transzplantáció előtt, második követés (48. nap), harmadik követés (108. nap), negyedik követés (6 hónap), ötödik követés (1 év) ), Hatodik követés (2 év)
|
A VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25) egy széles körben használt eszköz a látásfunkciókkal kapcsolatos egészséggel összefüggő életminőség felmérésére.
25 kérdésből áll annak értékelésére, hogy a látás hogyan befolyásolja a napi tevékenységeket, az érzelmi jólétet és a társadalmi interakciókat.
A kérdőív több területet fed le: általános látás, közel- és távollátás, szociális működés, szerepköri nehézségek, mentális egészség és vezetés.
Klinikai környezetben gyakran használják a szembetegségek progressziójának nyomon követésére, a kezelési eredmények értékelésére vagy a különböző betegcsoportok életminőségének összehasonlítására.
A magasabb pontszám jobb látásfunkciót és életminőséget jelez, ami azt jelenti, hogy a beteg kevesebb nehézséget és kevésbé károsodik a napi tevékenységei során a látási problémák miatt.
Ezért ebben az összefüggésben a magasabb pontszámok jobbak.
|
[állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás a transzplantáció előtt, második követés (48. nap), harmadik követés (108. nap), negyedik követés (6 hónap), ötödik követés (1 év) ), Hatodik követés (2 év)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdő állapot
Időkeret: [állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás, hatodik követés (2 év)
|
Értékelje a tüdő állapotát mellkasröntgen segítségével, hogy kizárja a tüdőcsomókat vagy más rendellenességeket.
A konkrét leletek a kórház mellkasröntgen-jelentésén alapulnak.
Az orvos meghatározza ezek klinikai jelentőségét, ha rendellenességeket észlel, figyelembe véve olyan tényezőket, mint a beteg kórtörténetével való összefüggés, vagy hogy a leletek régi elváltozásra vagy nem kóros elváltozásokra utalnak-e.
|
[állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás, hatodik követés (2 év)
|
|
Szívműködés
Időkeret: [állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás, hatodik követés (2 év)
|
Értékelje a szívizom működését elektrokardiográfiával (EKG) és röntgennel, összpontosítva a T-hullám morfológiájára, a QT-intervallum időtartamára és az ST-szakasz változásaira.
A konkrét leletek a kórház EKG-jelentésén alapulnak.
A szív sziluettet a szívelégtelenség vagy a szívburok folyadékgyülemre utaló jelei szempontjából is fel kell mérni a röntgenvizsgálat során.
Az orvos meghatározza azok klinikai jelentőségét, ha rendellenességeket észlel, figyelembe véve olyan tényezőket, mint a beteg kórtörténetével való összefüggés, vagy hogy a leletek régi elváltozásra vagy nem patológiás eltérésre utalnak.
|
[állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás, hatodik követés (2 év)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a hematológiai paraméterei rendellenesek, standard kritériumok alapján (a jelentésben szereplő normál skála)
Időkeret: [állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás a transzplantáció előtt, második követés (48. nap), harmadik követés (108. nap), ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év) )
|
Éhgyomri körülmények között végezzen vérvizsgálatot a teljes vérkép (CBC), a vér biokémiája, a véralvadási funkció, a terhességi teszt (női résztvevők esetében) és a fertőző betegségek szűrésére.
Az eredményeket a laboratóriumi jelentésben megadott normál referenciatartományokhoz viszonyítva értékeljük.
Ha rendellenességeket észlel, az orvos meghatározza azok klinikai jelentőségét.
A hematológiai vizsgálat célja a lehetséges szisztémás nemkívánatos események, például kilökődés vagy fertőzés (például emelkedett fehérvérsejtszám) azonosítása, és a fertőző betegségek (például HIV, hepatitis B, szifilisz) felmérése.
|
[állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás a transzplantáció előtt, második követés (48. nap), harmadik követés (108. nap), ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év) )
|
|
vizeletvizsgálat
Időkeret: [állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás, első követés (32. nap), ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
Vizeletvizsgálat.
Az eredményeket a laboratóriumi jelentésben megadott normál referenciatartományokhoz viszonyítva értékeljük.
Ha rendellenességeket észlelnek, az orvos meghatározza azok klinikai jelentőségét.
|
[állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás, első követés (32. nap), ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
|
Fej rendellenességek az általános fizikai állapotban, a klinikai vizsgálat alapján
Időkeret: [állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás, első követés (32. nap), ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
A vizsgálatot a "Diagnosztikai gyógyászat (10. kiadás, Népi Orvostudományi Kiadó)" szabványai szerint végzik. A fejvizsgálat a fejbőr és az arcvonások alakjának, szimmetriájának és állapotának felmérésére összpontosít. Vizsgálja meg, hogy nincs-e deformáció, heg vagy rendellenesség a koponyán. Tapintson érzékenységre vagy tömegekre, és figyelje meg a trauma jeleit. Meg kell vizsgálni a szemeket a megfelelő beállítás, pupillaméret és reakcióképesség szempontjából. Ellenőrizze a kötőhártya vörösségét, váladékozását vagy rendellenességeit. Vizsgálja meg az orrát, hogy nincs-e deformáció vagy váladékozás, és értékelje az orr átjárhatóságát. A füleket meg kell vizsgálni fertőzésre, váladékozásra vagy alak- és szimmetria-rendellenességekre. |
[állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás, első követés (32. nap), ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
|
A nyaki rendellenességek az általános fizikai állapotban, a klinikai vizsgálat alapján
Időkeret: [állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás, első követés (32. nap), ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
A vizsgálatot a "Diagnosztikai gyógyászat (10. kiadás, Népi Orvostudományi Kiadó)" szabványai szerint végzik. A nyaki vizsgálat magában foglalja a bőr felmérését, hogy nincs-e rajta látható rendellenesség, például hegek vagy csomók. Tapintsd meg a nyak érzékenységét, tömegét vagy megnagyobbodott nyirokcsomókat. Vizsgálja meg a pajzsmirigyet, nincs-e benne megnagyobbodás, érzékenység vagy csomók. Mérje fel a nyak mozgási tartományát, és ellenőrizze a fájdalom, a merevség vagy a kóros mozgás jeleit. Ezenkívül hallgassa meg a kóros hangokat, például a nyaki verőér zúzódásait, amelyek érrendszeri rendellenességekre utalhatnak. |
[állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás, első követés (32. nap), ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
|
Nyirokcsomó-rendellenességek az általános fizikai állapotban, klinikai vizsgálat alapján
Időkeret: [állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás, első követés (32. nap), ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
Szisztematikusan tapintja meg a nyirokcsomókat, ellenőrizze a méretét, konzisztenciáját, mozgékonyságát és érzékenységét.
Kezdje a nyaki, a hónalj és a lágyéki régiókkal, majd szükség esetén folytassa a többi területtel.
A normál nyirokcsomóknak kicsiknek, mozgékonyaknak és nem érzékenyeknek kell lenniük.
A megnagyobbodott nyirokcsomók fertőzésre, gyulladásra vagy rosszindulatú daganatra utalhatnak.
Mérje fel textúrájukat, legyen az puha vagy szilárd, és hogy rögzítettek vagy mozgathatóak, mivel ezek a jellemzők támpontokat adhatnak kiváltó okukat illetően.
|
[állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás, első követés (32. nap), ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
|
Gerinc- és végtagrendellenességek az általános fizikai állapotban a klinikai vizsgálat alapján
Időkeret: [állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás, első követés (32. nap), ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
A vizsgálatot a "Diagnosztikai gyógyászat (10. kiadás, Népi Orvostudományi Kiadó)" szabványai szerint végzik. A gerinc esetében figyelje meg a testtartást és az igazodást, és tapintson a nyaki, mellkasi és ágyéki régiók mentén érzékenység, deformitás vagy abnormális görbületek miatt. Tesztelje a rugalmasságot úgy, hogy megkéri a pácienst, hogy hajlítsa meg, csavarja vagy forgassa a gerincét. A végtagok esetében ellenőrizze az ízületeket és az izmokat szimmetria, duzzanat vagy sérülés jelei szempontjából. Tapintással figyelje az ízületek melegségét, érzékenységét vagy deformációit. Mérje fel mind a felső, mind az alsó végtagok mozgástartományát, tesztelje az erőt, a koordinációt, valamint a gyengeség vagy zsibbadás jeleit. |
[állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás, első követés (32. nap), ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
|
Hasi rendellenességek az általános fizikai állapotban, a klinikai vizsgálat alapján
Időkeret: [állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás, első követés (32. nap), ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
A vizsgálatot a "Diagnosztikai gyógyászat (10. kiadás, Népi Orvostudományi Kiadó)" szabványai szerint végzik. A hasüreg vizsgálata ellenőrzést, tapintást, ütőhangszereket és auskultációt foglal magában. Kezdje azzal, hogy megfigyelje a hasat a nyúlás, a hegek vagy a kontúrbeli rendellenességek jelei szempontjából. Finoman tapintson érzékenység, tömeg vagy szerv megnagyobbodás esetén. Ütésekkel mérje fel a folyadék- vagy gázképződést, és hallgassa meg a bélhangokat. Ügyeljen a tapintás során jelentkező fájdalom minden jelére, különösen a májban, a lépben vagy az alhasban, amelyek utalhatnak a mögöttes patológiára, például fertőzésekre, daganatokra vagy gyomor-bélrendszeri problémákra. |
[állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás, első követés (32. nap), ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
|
Neurológiai rendellenességek az általános fizikai állapotban a klinikai vizsgálat alapján
Időkeret: [állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás, első követés (32. nap), ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
A vizsgálatot a "Diagnosztikai gyógyászat (10. kiadás, Népi Orvostudományi Kiadó)" szabványai szerint végzik. A neurológiai vizsgálat magában foglalja a páciens mentális állapotának, motoros készségeinek, koordinációjának és reflexeinek értékelését. Mérje fel a kognitív zavarok, beszédzavarok vagy hangulatváltozások jeleit. Tesztelje az agyideg működését, beleértve a látást, az arc érzését és az erőt. Értékelje a motoros funkciót az izomerő és -tónus megfigyelésével, és tesztelje a gyengeség vagy atrófia jeleit. Mérje fel a koordinációt olyan feladatokkal, mint például az ujjaktól az orrig vagy a saroktól a lábszárig. Ellenőrizze az érzékelési rendellenességeket, és végezzen reflexvizsgálatokat a központi és perifériás idegrendszer integritásának felmérésére. |
[állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás, első követés (32. nap), ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
|
Bőrrendellenességek az általános fizikai állapotban, a klinikai vizsgálat alapján
Időkeret: [állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás, első követés (32. nap), ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
A vizsgálatot a "Diagnosztikai gyógyászat (10. kiadás, Népi Orvostudományi Kiadó)" szabványai szerint végzik. Vizsgálja meg a bőr színét, állagát és minden látható elváltozást, kiütést vagy hegeket. Keresse meg a fertőzés, a bőrpír vagy a duzzanat jeleit, és értékelje a pigmentált elváltozásokat méretben, alakban vagy szegélyekben. Tapintással ellenőrizze a bőr nedvességtartalmát, hőmérsékletét és állagát, figyelve minden szárazságot, zsírosodást vagy rendellenességet. Vizsgálja meg a körmöket és a hajat szisztémás állapotok jeleit keresve. Keresse a zúzódásokat, fekélyeket vagy a rossz keringés jeleit, például duzzanatot vagy színváltozást a végtagokon. A vizsgálatnak tartalmaznia kell az ödéma ellenőrzését is, különösen az alsó végtagokban. |
[állítsa be a szövetmintavétel dátumát az elején] Beiratkozás, első követés (32. nap), ötödik követés (1 év), hatodik követés (2 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021GXB01-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .