- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06720584
Empowerment af hele sundheden for endotyper af lupus: Forbedring af livskvalitet i SLE (WHEEL)
HJUL: Forbedring af livskvalitet i SLE ved Stratified Personalized Health Planning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har oprettet WHEEL-programmet* (forklaret nedenfor) baseret på en tidligere udviklet model for personlig sundhedsplanlægning, patientundersøgelser, feedback fra patient- og udbydere af fokusgrupper til WHEEL-læseplaner og materialer og en brugertest af WHEEL-programmet. Målet er at vurdere gennemførligheden af WHEEL-programmet, herunder dets accept, efterspørgsel, implementering, praktiske, integration og foreløbige effektivitet som en tilgang til at forbedre livskvaliteten hos mennesker med SLE. Vores arbejdshypotese er, at WHEEL-protokollen vil være gennemførlig og acceptabel for patienter med SLE og demonstrere initial effekt til at forbedre livskvaliteten. Efterforskerne forventer dog, at patienter med Intermitterende og Persistent Type 2 SLE* (se beskrivelse nedenfor) vil opleve forbedringer i forskellige områder af livskvalitet baseret på deres initiale underskud og indholdet af hvert program. Ved afslutningen af dette forslag vil efterforskerne have en testet, gennemførlig og udvidelig protokol, som efterforskerne vil være parate til at teste i større SLE-populationer. Dette arbejde repræsenterer et dramatisk gennembrud for SLE-selvledelsesprogrammer, skræddersy programmet til de specifikke SLE-endotyper, giver essentiel gruppestøtte og giver patienter med SLE mulighed for at tage kontrol over deres sygdom for at forbedre deres livskvalitet.
WHEEL Program nøgleelementer:
- Otte, virtuelle, to-ugentlige gruppesessioner, ~ 60-90 minutter pr. session
- Program faciliteret af en certificeret sundhedscoach med klinisk licens og støttet af en co-facilitator
- Temagruppesessioner med fokus på sygdomsforståelse, medicin og symptomer, bevægelse/motion, søvn/hvile, ernæring, mindfulness/stresshåndtering og personlige mål.
- Læreplan sammensat i en patientnotesbog med interaktivt og pædagogisk indhold, aktiviteter og figurer, der afspejler den information og aktiviteter, der udgør gruppesessionerne.
- Hver gruppesession inkluderer interaktive aktiviteter, sundhedscoaching, målfremskridtssporing, mindfulness-baseret praksis, gruppediskussion, social støtte og empati og empowerment mellem patienter
- En-til-en-konsultation med sundhedscoach for at udvikle en personlig sundhedsplan understøttet af fælles patient-leverandør-sundhedsvurderinger (dvs. selvevaluering af patientsundhed og udbyders sundhedsrisikovurdering)
- Opfølgende en-til-en konsultation med sundhedscoachen for at øge engagementet gennem motiverende coaching baseret på patientidentificerede prioriteter og sundhedsmål.
Beskrivelse af type 1 og 2 SLE symptomer, intermitterende og vedvarende type 2 SLE:
Et team af klinikere og efterforskere i Duke Lupus Clinic udviklede en ny tilgang til SLE-pleje ved at skabe Type 1 & 2 SLE-modellen. I denne model er tegn og symptomer på SLE opdelt i to brede kategorier. Type 1 SLE-symptomer består af, hvad der klassisk betragtes som SLE-aktivitet og registreres i udbyder-rapporterede mål for SLE-aktivitet, herunder synovitis, kutan lupus, nefritis og andre objektive tegn. Type 2 SLE-symptomer omfatter træthed, myalgi, humørforstyrrelser og kognitiv dysfunktion. Duke-forskere forfinede modellen yderligere og foreslår to endotyper af SLE: Intermitterende Type 2 SLE (korrelation mellem Type 1 og 2 SLE symptomer, hvor begge sæt symptomer forværres og forbedres omkring samme tid) og Persistent Type 2 SLE (allestedsnærværende Type 2 SLE) symptomer, der ikke svinger, når de har udbrud af type 1 SLE).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ACR/EULAR (American College of Rheumatology) kriterier for SLE;
- evne til at tale og læse engelsk;
- indskrevet i Duke Lupus Registry i ≥1 år;
- I det sidste år have mindst én af følgende SLE-aktivitet som defineret ved: SLEDAI ≥4, PGA (læge global vurdering) ≥0,5, Type 2 PGA ≥0,5 eller PSD (polysymptomatisk nød) ≥4
Ekskluderingskriterier:
- signifikant kognitiv svækkelse som bestemt af den behandlende reumatolog;
- ubehandlet alvorlig psykisk sygdom;
- manglende evne til at give informeret samtykke;
- tidligere deltagelse i WHEEL udvikling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Øjeblikkelig behandling
Gruppe 1 deltagere modtager først interventionen, som afslutter det 4-måneders program.
De vil modtage en ekstra undersøgelse, når gruppe 2 afslutter interventionen.
|
Det sundhedscoach-ledede online support- og uddannelsesprogram for mennesker, der lever med lupus. Det omfatter 8 gruppesessioner og 2 individuelle sessioner med sundhedscoachen for at sætte individuelle mål. Hver programgruppe vil omfatte op til 10 deltagere. Programsessionsstruktur (~60-75 minutter): pædagogisk komponent præsenteret ved hjælp af et diassæt, diskussionsspørgsmål blandet, mindfulness-aktiviteter, målindtjekning. Tilknyttede materialer: Notesbog, ekspertvideoer tilgængelige. |
|
Andet: Gruppe 2: Ventelistekontrol (forsinket indgreb)
Gruppe 2: Ventelistekontrol (forsinket indgreb) får ikke indgrebet, mens gruppe 1 får indgrebet.
Gruppe 2 modtager indsatsen EFTER gruppe 1 har gennemført indsatsen.
|
Det sundhedscoach-ledede online support- og uddannelsesprogram for mennesker, der lever med lupus. Det omfatter 8 gruppesessioner og 2 individuelle sessioner med sundhedscoachen for at sætte individuelle mål. Hver programgruppe vil omfatte op til 10 deltagere. Programsessionsstruktur (~60-75 minutter): pædagogisk komponent præsenteret ved hjælp af et diassæt, diskussionsspørgsmål blandet, mindfulness-aktiviteter, målindtjekning. Tilknyttede materialer: Notesbog, ekspertvideoer tilgængelige. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 10 måneder efter baseline
|
Samlet antal deltog i gruppesessioner og sundhedscoachsessioner.
|
10 måneder efter baseline
|
|
Afslutning af undersøgelse
Tidsramme: 10 måneder efter baseline
|
Tæl det samlede antal undersøgelser, der er gennemført 10 måneder efter baseline. Deltagerne skal gennemføre 2 undersøgelser, LupusPRO og Whole Health Assessments før intervention, og 2 undersøgelser, LupusPRO og Whole Health Assessments efter intervention. Udvalget af gennemførte undersøgelser er 0-4 undersøgelser, 0-100 % gennemførte. Gennemførelse af hele undersøgelsen tælles som gennemført. |
10 måneder efter baseline
|
|
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Post-intervention (inden for fire uger efter interventionsafslutning)
|
o Studie-specifik undersøgelse, der spørger deltagerne om deres tilfredshed i en skala fra 0 = helt utilfreds med 10 = helt tilfreds
|
Post-intervention (inden for fire uger efter interventionsafslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageropbygning
Tidsramme: Baseline
|
Antal deltagere, der gav samtykke til undersøgelsen.
|
Baseline
|
|
Deltager Nedslidning
Tidsramme: 10 måneder efter baseline
|
Antallet af samtykkede deltagere, der trak sig/blev trukket tilbage fra programmet.
|
10 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LupusPro
Tidsramme: Baseline, 5 måneder efter baseline og 10 måneder efter baseline
|
LupusPro er en livskvalitetsundersøgelse med 43 spørgsmål designet specifikt til patienter med lupus.
Den måler måder, hvorpå lupus kan påvirke en patients mentale, følelsesmæssige og fysiske sundhed.
Scorer varierer fra 0 -100 og højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Baseline, 5 måneder efter baseline og 10 måneder efter baseline
|
|
Ændring i Helsundhedsvurdering
Tidsramme: Baseline, 5 måneder efter baseline og 10 måneder efter baseline
|
Whole Health Assessment vurderer 10 komponenter i hverdagen, der kan påvirke deres generelle helbred.
Scoringer spænder fra 0 -100 og højere score angiver styrkeområder.
|
Baseline, 5 måneder efter baseline og 10 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Rogers, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00111699
- W81XWH-22-1-0611 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .