- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06720584
Vollständige Gesundheitsförderung für Lupus-Endotypen: Verbesserung der Lebensqualität bei SLE (WHEEL)
RAD: Verbesserung der Lebensqualität bei SLE durch geschichtete personalisierte Gesundheitsplanung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben das WHEEL-Programm* (unten erklärt) erstellt, das auf einem zuvor entwickelten personalisierten Gesundheitsplanungsmodell, Patientenbefragungen, Feedback von Patienten- und Anbieter-Fokusgruppen für WHEEL-Lehrpläne und -Materialien sowie einem Benutzertest des WHEEL-Programms basiert. Ziel ist die Beurteilung der Machbarkeit des WHEEL-Programms, einschließlich seiner Akzeptanz, Nachfrage, Umsetzung, Praktikabilität, Integration und vorläufigen Wirksamkeit als Ansatz zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit SLE. Unsere Arbeitshypothese ist, dass das WHEEL-Protokoll für Patienten mit SLE machbar und akzeptabel ist und eine anfängliche Wirksamkeit zur Verbesserung der Lebensqualität zeigt. Die Forscher gehen jedoch davon aus, dass Patienten mit intermittierendem und persistierendem Typ-2-SLE* (siehe Beschreibung unten) eine Verbesserung in verschiedenen Bereichen der Lebensqualität erfahren werden, basierend auf ihren anfänglichen Defiziten und dem Inhalt jedes Programms. Nach Abschluss dieses Vorschlags verfügen die Forscher über ein getestetes, praktikables und erweiterbares Protokoll, das die Forscher bereit sein werden, in größeren SLE-Populationen zu testen. Diese Arbeit stellt einen dramatischen Durchbruch für SLE-Selbstmanagementprogramme dar, da sie das Programm auf die spezifischen SLE-Endotypen zuschneidet, wesentliche Gruppenunterstützung bietet und Patienten mit SLE in die Lage versetzt, die Kontrolle über ihre Krankheit zu übernehmen und so ihre Lebensqualität zu verbessern.
Schlüsselelemente des WHEEL-Programms:
- Acht virtuelle, zweiwöchentliche Gruppensitzungen, ca. 60–90 Minuten pro Sitzung
- Das Programm wird von einem zertifizierten Gesundheitscoach mit klinischer Lizenz moderiert und von einem Co-Moderator unterstützt
- Thematische Gruppensitzungen mit Schwerpunkt auf dem Verständnis von Krankheiten, Medikamenten und Symptomen, Bewegung/Sport, Schlaf/Ruhe, Ernährung, Achtsamkeit/Stressbewältigung und persönlichen Zielen.
- Der Lehrplan besteht aus einem Patientennotizbuch mit interaktiven und lehrreichen Inhalten, Aktivitäten und Abbildungen, die die Informationen und Aktivitäten der Gruppensitzungen widerspiegeln.
- Jede Gruppensitzung umfasst interaktive Aktivitäten, Gesundheitscoaching, Verfolgung des Zielfortschritts, auf Achtsamkeit basierende Praktiken, Gruppendiskussion, soziale Unterstützung sowie Empathie und Stärkung der Patienten
- Persönliche Beratung mit einem Gesundheitscoach zur Entwicklung eines persönlichen Gesundheitsplans, der auf gemeinsamen Gesundheitsbewertungen von Patient und Anbieter basiert (d. h. Selbstbewertung der Patientengesundheit und Bewertung des Gesundheitsrisikos des Anbieters)
- Anschließende Einzelberatung mit dem Gesundheitscoach, um das Engagement durch Motivationscoaching auf der Grundlage der vom Patienten ermittelten Prioritäten und Gesundheitsziele zu steigern.
Beschreibung der SLE-Symptome vom Typ 1 und 2, intermittierender und anhaltender SLE vom Typ 2:
Ein Team aus Klinikern und Forschern der Duke Lupus Clinic entwickelte einen neuen Ansatz für die SLE-Versorgung, indem es das Typ-1- und Typ-2-SLE-Modell entwickelte. In diesem Modell werden die Anzeichen und Symptome von SLE in zwei große Kategorien unterteilt. SLE-Symptome vom Typ 1 bestehen aus dem, was klassisch als SLE-Aktivität angesehen wird und in vom Anbieter gemeldeten Messungen der SLE-Aktivität aufgezeichnet wird, einschließlich Synovitis, kutanem Lupus, Nephritis und anderen objektiven Anzeichen. Zu den SLE-Symptomen vom Typ 2 gehören Müdigkeit, Myalgie, Stimmungsstörungen und kognitive Dysfunktion. Duke-Forscher haben das Modell weiter verfeinert und schlagen zwei Endotypen von SLE vor: intermittierender Typ-2-SLE (Korrelation zwischen Typ-1- und Typ-2-SLE-Symptomen, wobei sich beide Symptomsätze ungefähr zur gleichen Zeit verschlimmern und bessern) und persistierender Typ-2-SLE (allgegenwärtiger Typ-2-SLE). Symptome, die nicht schwanken, wenn sie Schübe von Typ-1-SLE haben).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ACR/EULAR-Kriterien (American College of Rheumatology) für SLE;
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen;
- seit ≥1 Jahr im Duke-Lupus-Register eingetragen;
- Haben Sie im letzten Jahr mindestens eine der folgenden SLE-Aktivitäten gemäß Definition: SLEDAI ≥4, PGA (Physician Global Assessment) ≥0,5, Typ-2-PGA ≥0,5 oder PSD (polysymptomatischer Stress) ≥4
Ausschlusskriterien:
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung, wie vom behandelnden Rheumatologen festgestellt;
- unbehandelte schwere psychische Erkrankung;
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
- vorherige Beteiligung an der WHEEL-Entwicklung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Sofortige Behandlung
Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten zuerst die Intervention, die das 4-monatige Programm abschließt.
Sie erhalten eine zusätzliche Umfrage, wenn Gruppe 2 die Intervention abgeschlossen hat.
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Das von einem Gesundheitscoach geleitete Online-Unterstützungs- und Aufklärungsprogramm für Menschen mit Lupus. Es umfasst 8 Gruppensitzungen und 2 Einzelsitzungen mit dem Gesundheitscoach zur Festlegung individueller Ziele. Jede Programmgruppe umfasst bis zu 10 Teilnehmer. Struktur der Programmsitzung (ca. 60–75 Minuten): Bildungskomponente, präsentiert anhand eines Foliensatzes, dazwischen liegende Diskussionsfragen, Achtsamkeitsaktivitäten, Ziel-Check-ins. Zugehörige Materialien: Notizbuch, Expertenvideos verfügbar. |
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Sonstiges: Gruppe 2: Wartelistenkontrolle (verzögerte Intervention)
Gruppe 2: Wartelistenkontrolle (verzögerte Intervention) erhält die Intervention nicht, während Gruppe 1 die Intervention erhält.
Gruppe 2 erhält die Intervention, NACHDEM Gruppe 1 die Intervention abgeschlossen hat.
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Das von einem Gesundheitscoach geleitete Online-Unterstützungs- und Aufklärungsprogramm für Menschen mit Lupus. Es umfasst 8 Gruppensitzungen und 2 Einzelsitzungen mit dem Gesundheitscoach zur Festlegung individueller Ziele. Jede Programmgruppe umfasst bis zu 10 Teilnehmer. Struktur der Programmsitzung (ca. 60–75 Minuten): Bildungskomponente, präsentiert anhand eines Foliensatzes, dazwischen liegende Diskussionsfragen, Achtsamkeitsaktivitäten, Ziel-Check-ins. Zugehörige Materialien: Notizbuch, Expertenvideos verfügbar. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 10 Monate nach Studienbeginn
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Gesamtzahl der besuchten Gruppensitzungen und Gesundheitscoach-Sitzungen.
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10 Monate nach Studienbeginn
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Abschluss der Umfrage
Zeitfenster: 10 Monate nach Studienbeginn
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Zählen Sie die Gesamtzahl der Umfragen, die 10 Monate nach Studienbeginn abgeschlossen wurden. Die Teilnehmer müssen zwei Umfragen ausfüllen, LupusPRO und Whole Health Assessments vor der Intervention, und 2 Umfragen, LupusPRO und Whole Health Assessments nach der Intervention. Der Bereich der abgeschlossenen Umfragen beträgt 0–4 Umfragen, 0–100 % abgeschlossen. Als abgeschlossen gilt der Abschluss der gesamten Befragung. |
10 Monate nach Studienbeginn
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Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Nach der Intervention (innerhalb von vier Wochen nach dem Ende des Interventions)
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o Studienspezifische Umfrage, die die Teilnehmer nach ihrer Zufriedenheit auf einer Skala von 0 = völlig unzufrieden auf 10 = vollständig zufrieden stellen
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Nach der Intervention (innerhalb von vier Wochen nach dem Ende des Interventions)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerrückstellung
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, die der Studie zustimmten.
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Grundlinie
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Abwanderung von Teilnehmern
Zeitfenster: 10 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl der eingewilligten Teilnehmer, die sich vom Programm zurückgezogen haben/aus dem Programm zurückgezogen wurden.
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10 Monate nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in LupusPro
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate nach Baseline und 10 Monate nach Baseline
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LupusPro ist eine Umfrage zur Lebensqualität mit 43 Fragen, die speziell für Patienten mit Lupus entwickelt wurde.
Es misst, wie sich Lupus auf die geistige, emotionale und körperliche Gesundheit eines Patienten auswirken kann.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100 und höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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Baseline, 5 Monate nach Baseline und 10 Monate nach Baseline
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Änderung der Gesamtgesundheitsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate nach Baseline und 10 Monate nach Baseline
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Whole Health Assessment bewertet 10 Komponenten des Alltagslebens, die sich auf die allgemeine Gesundheit auswirken können.
Die Werte reichen von 0 bis 100 und höhere Werte weisen auf Stärkebereiche hin.
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Baseline, 5 Monate nach Baseline und 10 Monate nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Rogers, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Verhaltenssymptome
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Lupus erythematodes, systemisch
- Ermüdung
- Geistige Erschöpfung
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00111699
- W81XWH-22-1-0611 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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