Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af lidocain versus ketamin infusion til resistent orofacial smerte

19. november 2025 opdateret af: Mohamed mustafa ahmed, Assiut University

Sikkerhed og effekt af lidocain versus ketamin infusion eller begge sammen som behandlingsmodalitet hos patienter med resistent orofacial smerte; dobbeltblindet randomiseret undersøgelse.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af intravenøs lidocain, ketamin og deres kombination som behandlingsmuligheder for patienter, der lider af behandlingsresistent orofacial smerte. Undersøgelsen måler smertenedsættelse primært ved hjælp af den visuelle analoge skala og evaluerer sikkerhed og tolerabilitet over en opfølgningsperiode på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at vurdere og sammenligne den analgesiske effektivitet og sikkerhedsprofiler for intravenøs lidocain, ketamin og en kombineret infusion af begge hos voksne patienter med orofacial smerte, som er resistent over for konventionel medicinsk eller interventionel terapi. Ved hjælp af en randomiseret, dobbeltblind design vil 105 patienter blive tildelt lige i tre parallelle grupper, der modtager enten lidocain infusion (5 mg/kg over 4 timer), ketamin infusion (0,3 mg/kg over 4 timer) eller en kombinationsinfusion af lidocain (2,5 mg/kg) og ketamin (0,15 mg/kg) over 3 på hinanden følgende uger. Primær effektivitet vil blive vurderet ved ændringer i smerteintensitet målt med den visuelle analoge skala (VAS) fra baseline gennem opfølgende besøg ved 2. og 3. infusion og 1, 3 og 6 måneder efter behandling. Sekundære resultater omfatter ændringer i kortisolniveau, depression vurdering via PLAT-Q og bivirkninger overvåget under og efter infusioner. Strenge inklusions- og eksklusionskriterier vil sikre patientsikkerhed og pålidelighed af resultater. Data vil blive analyseret ved hjælp af envejs ANOVA og gentagne målinger ANOVA for kontinuerte variable med signifikans sat til p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne > 18 år

Patienter med resistent orofacial smerte med mislykket medicinsk eller interventionel behandling

Diagnosticeret med en eller flere af følgende:

Trigeminusneuralgi

Temporomandibulær led (TML) dysfunktion

Malign otitis externa

Migræne

Atypisk ansigtssmerte

Eksklusionskriterier:

- Invalidiserende hjertesygdom

Ukontrolleret hypertension

Kendte allergier over for lidocain eller ketamin

Svær nyre- eller leversvigt

Graviditet eller amning

Historie med stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidocaininfusionsgruppe
Medicin: Lidocain intravenøs infusion
Deltagerne modtager en langsom intravenøs infusion af lidokain i en dosis på 5 mg/kg (ikke overstigende 500 mg i alt), fortyndet i 0,9% saltvand og administreret over en 4-timers periode, en gang om ugen i tre på hinanden følgende uger.
Kontinuerlig overvågning af kardiovaskulær og neurologisk status tilvejebringes under og efter infusion for at vurdere effektivitet og sikkerhed i tilfælde af behandlingsresistent orofacial smerte.
Eksperimentel: Ketamin-infusionsgruppe
Medicin: Ketamin intravenøs infusion
Deltagerne modtager en langsom intravenøs infusion af ketamin i en dosis på 0,3 mg/kg, fortyndet i 0,9% saltvandsopløsning og administreret over 4 timer, en gang om ugen i tre på hinanden følgende uger. Proceduren inkluderer overvågning for kardiovaskulære og CNS-bivirkninger. Denne intervention har til formål at evaluere den smertestillende og sikkerhedsprofil af ketamin hos patienter med vedvarende orofacial smerte, som ikke responderer på standardbehandlinger.
Eksperimentel: Lidocain-Ketamin Kombinationsgruppe
Medicin: Kombineret intravenøs infusion af lidocain og ketamin
Deltagerne modtager en enkelt intravenøs infusion indeholdende både lidocain (2,5 mg/kg) og ketamin (0,15 mg/kg) fortyndet i 0,9% saltvandsopløsning, administreret over 4 timer, en gang om ugen i tre på hinanden følgende uger. Denne intervention er designet til at afgøre, om kombinationen af lidocain og ketamin giver synergistiske smertestillende effekter og forbedret tolerabilitet sammenlignet med hvert enkelt lægemiddel alene i behandlingen af resistent orofacial smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) smerte score
Tidsramme: Baseline, før 2. infusion, før 3. infusion, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Reduktion i smerteintensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 0-10 skala hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste smerter, der kan forestilles.
VAS vil blive vurderet ved baseline (før den første infusion) og ved hver opfølgende besøg (før 2. infusion, før 3. infusion, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen) for at bestemme effekten af hver behandling på resistent orofacial smerte.
Baseline, før 2. infusion, før 3. infusion, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lidocaine versus Ketamine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofacial smerte

Kliniske forsøg med Lidocain intravenøs infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner