Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketodex versus Ketofol i ungdoms gastroenterologisk endoskopi

14. maj 2026 opdateret af: Dilek Yeniay, Giresun University

Effekten af anæstesiprotokoller brugt i gastrointestinale endoskopiprocedurer hos unge på udfaldet

Gastrointestinale endoskopiprocedurer hos unge kræver effektiv sedoanalgesi for at sikre procedurekomfort og forhindre uro. Smertekontrol er en essentiel komponent af disse procedurer, og nuværende praksis involverer almindeligvis lavdosis kombinationer af anæstetiske midler. Sedoanalgesiprotokoller vælges i henhold til patientkarakteristika og anæstesiologens kliniske erfaring. Denne prospektive observationsstudie har til formål at sammenligne effekterne af ketodex og ketofol på intraoperativ procedurekomfort, postoperativ restitution og patienttilfredshed hos unge, der gennemgår gastrointestinal endoskopi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrointestinale endoskopiske (GE) procedurer kræver anvendelse af sedoanalgetiske midler for at sikre patientkomfort og procedurens sikkerhed. Hos adolescente patienter er dyb sedation ofte nødvendig for at give tilstrækkelig procedurekomfort og for at forebygge uro. Desuden er GE-procedurer iboende smertefulde og kræver anvendelse af smertestillende medicin som en del af rutinepraksis. Den videnskabeligt accepterede tilgang involverer anvendelse af lavdosis kombinationer af forskellige anæstetiske midler. Valget af sedoanalgesiprotokollen under proceduren er formet af patientkarakteristika såvel som den behandlende anæstesilæges erfaring og præference.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af rutinemæssigt anvendte sedoanalgesiprotokoller, specifikt ketodex og ketofol, på intraoperativ procedurekomfort, postoperativ genopretning og patienttilfredshed hos adolescente patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Giresun, Tyrkiet (Türkiye)
        • Operating Room at the Giresun Obstetrics and Gynecology and Pediatrics Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adolescente patienter, der er planlagt til at gennemgå gastrointestinale endoskopiprocedurer under sedation som en del af den rutinemæssige kliniske behandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil modtage enten ketamin-dexmedetomidin (ketodex) eller ketamin-propofol (ketofol) sedation i henhold til standardinstitutionel praksis og den behandlende anæstesilæges præference.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ASA I-II, unge i alderen 10-18 år, der gennemgår elektive gastrointestinale endoskopiske procedurer

Eksklusionskriterier:

  • Akutte tilfælde
  • Børn under 10 år
  • Børn med mental retardering
  • Børn, hvis forældre nægter at deltage i studiet, og børn, der ikke selv giver samtykke til deltagelse
  • Børn med kendt allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for nogen af de anvendte sedoanalgetiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe D (Ketodex)
Patienter, der får ketamin-dexmedetomidin-sedation i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: Ketodex
Administreret som del af standard institutionel anæstesipraksis.
Andre navne:
  • Ketamin-Dexmedetomidin
Gruppe P (Ketofol)
Patienter, der modtager ketamin-propofol-sedering i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: Ketofol
Administreret som en del af standard institutionel anæstesipraksis.
Andre navne:
  • Ketamin-Propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ patientkomfort vurderet ved Ramsey Sedationsskala
Tidsramme: I den intraoperative periode

Patientkomfort under operationen blev evalueret ved hjælp af Ramsey Sedationsskalaen, en 6-points klinisk skala, der vurderer niveauet af sedering og patientresponsivitet.

Skalaen spænder fra 1 til 6, hvor lavere scorer indikerer uro eller angst, og højere scorer indikerer dybere sedering og bedre patientkomfort.
I den intraoperative periode
Intraoperativt yderligere anæstesi-lægemiddelbehov
Tidsramme: Under den intraoperative periode

Behovet for yderligere anæstesimedicin administreret under den intraoperative periode blev registreret.

Yderligere anæstesibrug blev bestemt baseret på kliniske tegn på utilstrækkelig sedation eller patientubehag som vurderet af den tilstedeværende anæstesilæge.
Under den intraoperative periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ genopretningstid vurderet ved hjælp af genopretningsscore
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen indtil udskrivelse fra postanæstesiafdelingen, vurderet op til 24 timer postoperativt.

Postoperativ genopretningstid blev vurderet ved hjælp af en standardiseret genopretningsscore, der evaluerer patientens bevidsthedsniveau og parathed til udskrivning fra postanæstesiafdelingen.

Højere score indikerer bedre genopretningsstatus.
Fra afslutningen af operationen indtil udskrivelse fra postanæstesiafdelingen, vurderet op til 24 timer postoperativt.
Emergensagitation vurderet ved hjælp af emergensagitationsscore
Tidsramme: Fra afslutningen af anæstesi til udskrivelse fra postanæstesiafdelingen, vurderet op til 24 timer postoperativt.

Opvågningsagitering blev evalueret ved hjælp af et valideret opvågningsagitering-scoringssystem.

Skalaen vurderer alvorligheden af agitation under opvågning fra anæstesi, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af agitation. mellem ketodex- og ketofol-grupperne under proceduren
Fra afslutningen af anæstesi til udskrivelse fra postanæstesiafdelingen, vurderet op til 24 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Giresun University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dilek YENİAY, Department of Anesthesiolgy, Giresun University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOKAEK 2025/13/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af etiske og fortrolighedsmæssige overvejelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal endoskopi

Kliniske forsøg med Ketodex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner