- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07429916
Ketamin til skuldersmerter efter laparoskopisk gastric sleeve-kirurgi
Rollen af intraoperativ ketaminanvendelse som del af anæstesistyringen i at mindske forekomsten af skuldersmerter efter laparoskopisk gastric sleeve-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et verdensomspændende problem, der påvirker sundhed og livskvalitet, derfor betragtes mavesækoperation som en effektiv måde at håndtere høj kropsmasseindeks med fremragende resultater. Patienter oplever typisk smerter efter operationen langs snitportene og i bughulen, men en betydelig del af patienterne oplever skuldersmerter, typisk i den venstre skulder, hvilket ofte er underkendt og dårligt håndteret og kan være mere bekymrende for patienten. Skuldersmerter efter laparoskopi blev først bemærket af gynækologer i 1976. Det er meget almindeligt, da det har en forekomst i området 34,1%-82,4%. med varierende rater blandt forskellige typer kirurgi som: 57,1%-65,5% efter laparoskopisk appendektomi, 66% efter laparoskopisk gastrektomi og 80% efter gynækologisk laparoskopi. Smerternes karakter er hovedsageligt lette til moderate, der fremstår som dunkende smerter, der varer 2-3 dage, men kan vare længe som 5 uger postoperativt.
Mekanismen bag postlaparoskopiske skuldersmerter (PLSP) er ikke fuldt forstået, men den mest accepterede forklaring er henvist smerte via nervus phrenicus, som deler nerverødder med C3-C5 cervicalnervene, der innerverer skulderområdet. Pneumoperitoneum skabt under laparoskopi forårsager diafragmairritation, hvilket fører til stimulering af nervus phrenicus og henvist smerte. Desuden var der andre faktorer involveret, såsom forkert positionering intraoperativt, upassende skulderabduktion og tidlig postoperativ aktivitet. Derudover effekten af CO2 i sig selv.
Flere håndteringsstrategier blev introduceret for at bekæmpe dette fænomen, såsom: evakuering af restgas (CO2) som aktiv gasaspiration, indsættelse af dræn og udhældning af saltvand intraperitonealt ved operationsslutning viste reduktion i skuldersmerteintensiteten og -frekvensen. Lungerekrutteringsmanøvrer ved midlertidigt at anvende højere positivt tryk til luftvejene og alveolerne. Endelig reducerede lavtrykspneumoperitoneum, hvilket indebærer 7-10 mmHg trykpåføring, alvorligheden og forekomsten af PLSP.
Hypotesen er, at intraoperativ ketamininfusion (som en del af velkendt anæstesistyring) vil føre til en reduktion i forekomsten og alvorligheden af PLSP. Det er kendt, at ketamin er en veletableret anæstesimedicin i over et halvt århundrede i klinisk praksis. I visse doser, som kaldes subanæstetiske doser, virker ketamin som en smertestillende medicin. Det har evnen til at lindre både akutte og kroniske smerter med blot en injektion i analgetisk dosis. En konsensusretningslinje udført i 2018 om håndtering af akutte smerter med intravenøs ketamin viste, at subanæstetisk dosis skal overvejes som supplement i operationer, hvor postoperativt forventes at være smertefuldt. Studiets primære mål er at undersøge effekten af at inkludere ketamin i anæstesistyringen intraoperativt på forekomsten og alvorligheden af PLSP sammenlignet med standard anæstesi og kirurgiske teknikker uden det, samt resultater såsom varighed af genopretning, samlet hospitalsophold, postoperativt analgesibehov, bivirkninger af ketamin og forekomst af postoperativ kvalme og opkastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anas Alrusan
- Telefonnummer: +962797015888
- E-mail: amalrusan@just.edu.jo
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Rekruttering
- King Abdullah University Hospital
-
Kontakt:
- Anas Alrusan
- Telefonnummer: +962 7 9701 5888
- E-mail: amalrusan@just.edu.jo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18-60 år
- American Society of Anesthesiologists grad 1,2
- BMI > 40
- BMI > 35 med fedmerelaterede komorbiditeter
Eksklusionskriterier:
- mentalt handlingssvage
- patienter har modtaget enhver form for smertestillende medicin 24 timer præoperativt, undtagen paracetamol
- tidligere stofmisbrug
- patienter med lav ejektionsfraktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: intet indgreb
|
|
|
Eksperimentel: Ketamin gruppe
|
intraoperativ intravenøs ketamininfusion i en dosis på 0,3 mg/kg/time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertelindrende effekt af ketamin ved brug af VAS-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Betydningen af denne forskning er at vurdere rollen af at involvere ketamin i anæstesiplanen intraoperativt for at reducere postoperativ skuldersmerte hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrisk sleeve. Den visuelle analoge skala (VAS) er en smertevurderingsskala. Scoring er baseret på selvrapporterede mål for symptomer, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 er den værste smerte. |
6 måneder
|
|
Postoperativ smertelindrende effekt af ketamin ved brug af COMFORT-skalaen
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Komfortskalaen er en adfærdsmæssig metode til at måle ubehag og smerte.
Denne skala har otte indikatorer: årvågenhed, rolighed/uro, respirationsrespons, fysisk bevægelse, blodtryk, hjertefrekvens, muskeltonus, ansigtsspænding.
Hver indikator scores mellem 1 og 5.
Deltagerne vil blive observeret i den postoperative forløb.
Den samlede score kan variere mellem 8 og 40.
En score på 17 til 26 indikerer generelt tilstrækkelig sedation og smertekontrol.
|
6 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dec2025/189-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Intraoperativ ketamin
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkendtIntrakraniel neoplasma
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAfsluttetKardiovaskulær komplikationKina
-
Parc de Salut MarTilmelding efter invitationBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Spanien
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttetHornhindeastigmatisme | OrienteringKina
-
Shanghai 10th People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGrå stær | Astigmatisme | Intraokulær linserotationKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtSmerte | Nedsat lungefunktion | Forsinket udledningDanmark
-
Andriy TrailinAfsluttetNyretransplantat dysfunktionUkraine
-
College of Medical Sciences Teaching Hospital....UkendtZygomatisk buebrud
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGAktiv, ikke rekrutterendeStadie IA brystkræft | Stadie IIA brystkræftForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuCrohns sygdom