Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Ketamin-biomarkører

15. december 2025 opdateret af: Soterix Medical

EEG-biomarkerudvikling til ketaminadministration

Vi vil udvikle en EEG-baseret biomarkør for effekterne af ketamin-infusion hos patienter med depression. Vi vil analysere effekterne af ketamin-infusion på depressionssymptomer og EEG-signaler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prøve er en biomarkørudviklingsundersøgelse. Vi vil undersøge effekten af forskellige doser af ketamininfusion på depressive symptomer og EEG-signaler hos patienter med unipolar depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk raske patienter, der opfylder DMS-5-kriterierne for en større depressiv episode (MDE) i forbindelse med MDD og som scorer mindst 22 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Hvis de tager antidepressiva, skal dosen have været stabil i mindst 6 uger.

Eksklusionskriterier:

  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, herunder MDD med psykotiske træk
  • En førstegradsslægtning med bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse eller skizofreni, hvor den potentielle deltager er yngre end 33 år (dvs. stadig i risikofasen for en psykotisk lidelse)
  • Modtagelse af elektrokonvulsiv terapi inden for 3 måneder før indmeldelse til undersøgelsen
  • Historie med intravenøst stofmisbrug
  • Manglende respons eller intolerance over for ketamin givet enten klinisk eller som del af en tidligere forskningsundersøgelse
  • Graviditet, planlægning af graviditet eller seksuelt aktiv uden brug af tilstrækkelig prævention
  • Aktivt selvmordstruet (CSSRS≥3)
  • Ingen antipsykotika eller medicin (f.eks. benzodiazepiner, antiepileptika), der sandsynligvis vil interagere med GABA eller glutamat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt niveau ketamin
0,25 mg/kg ketamin infusion
Medicin: Ketamin (0,25 mg/kg)
Lavdosis ketamin infusionsterapi.
Eksperimentel: Medium niveau ketamin
0,5 mg/kg ketamin-infusion
Medicin: Ketamin (0,5 mg/kg)
Middel niveau ketamin infusionsterapi.
Eksperimentel: Højniveau ketamin
0,75 mg/kg ketamin infusion
Medicin: Ketamin (0,75 mg/kg)
Højniveau ketamin infusionsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depressionsskala (HDRS) 22
Tidsramme: Baseline, Time 1, Time 4, Time 24 og Time 72
Toogtyve spørgsmål Depression vurderingsskala (eksklusive de to spørgsmål om vægttab og døgnvariation)
Baseline, Time 1, Time 4, Time 24 og Time 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, time 1, time 4, time 24 og time 72
Et semistruktureret, interviewer-vurderet interview, der vurderer både selvmordsadfærd og selvmordstanker.
Baseline, time 1, time 4, time 24 og time 72
Den Klinikadministrerede Dissociative Tilstande Skala (CADSS)
Tidsramme: Baseline og time 1
En skala der vurderer dissociative symptomer med en 27-punkts skala, vurderet 0-4, 19 subjektive og 8 observeringspunkter
Baseline og time 1
Montgomery-Asberg Depressionsskala (MADRS)
Tidsramme: Baseline og time 24
En ti-punkts diagnostik anvendt til vurdering af depressionssværhedsgrad
Baseline og time 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soterix Medical

Samarbejdspartnere

Columbia University Irving Medical Center, New York, NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KETAEEG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression (TRD)

Kliniske forsøg med Ketamin (0,25 mg/kg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner