Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin-tolereret dosis for at forhindre postpartum depression og smerter efter kejsersnit

11. september 2025 opdateret af: Grace Lim, MD, MS

Ketamintolereret dosis for at forhindre postpartum depression og smerter efter kejsersnit (PREPARE1)

Formålet med denne undersøgelse er at identificere en tolerabel dosis for postpartum ketamininfusion ved hjælp af en maksimal tolereret dosis (MTD) 3+3 design. En ladningsdosis over 1 time vil være den MTD-variabel, der skal testes, da vores data tyder på, at der opstår ketaminbivirkninger med loadingdosis.

Den subanæstetiske ketamindosis vil blive tolereret godt, og bemærkede bivirkninger vil være acceptable af postpartum kvinder efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertebehandling for kvinder, der får et kejsersnit, er ret begrænset og risikerer dårlig smertekontrol, nedtrykt humør og dårlig restitution efter fødslen med kejsersnit. Nuværende kejsersnitsbehandlinger ignorerer smertens multidimensionalitet, herunder humørets indflydelse på smerte. Nylige beviser tyder på, at ketamin kan give en vellykket post-kirurgisk smertebehandling og hurtig reduktion af depressive symptomer. Således er ketamin en god kandidat til post-kejsersnit smertebehandling og potentiel reduktion af postpartum depression symptomologi. Den nuværende undersøgelse har til formål at identificere en passende dosis ketamin til smertebehandling efter kejsersnit og samtidig minimere potentielle dosisafhængige bivirkninger hos kvinder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og ældre
  • Kejsersnit levering
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status på 2 eller 3
  • Neuraksial anæstesi med neuraksial morfin
  • Tidlig levering ≥37 ugers graviditet
  • Enten planlægger ikke at amme, ELLER får ketamin som en del af rutinemæssig klinisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Generel anæstesi
  • Allergi over for studiemedicin
  • ASA PS 4 eller højere
  • Kontraindikationer til neuraksial anæstesi
  • For tidlig fødsel (<37 ugers graviditet)
  • Forventet føtal-neonatal kompleks plejeplan
  • Deltager i et andet smerteinterventionsforsøg
  • Hypertensiv forstyrrelse af graviditeten
  • Præeklampsi med svære træk
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Udelukkelser fra medicinsk historie: misbrug af ketamin eller PCP (phencyclidin), skizofreni eller psykose, lever- eller nyreinsufficiens, ukontrolleret hypertension, brystsmerter, arytmi, hovedtraume eller intrakraniel hypertension, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller andre kontraindikationer for ketamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin (ketalar) dosisniveau 1
Ketamin (ketalar) dosisniveau 1: belastningsdosis: 0,05 mg/kg/t x 1 time; Vedligeholdelsesdosis 0,05 mg/kg/t x 12 timer
Medicin: Ketamin (Ketalar) Dosisniveau 1
Ladningsdosis: 0,05 mg/kg/time x 1 time; Vedligeholdelsesdosis 0,05 mg/kg/time x 12 timer
Andre navne:
  • 0,05 mg/kg/1 time belastningsdosis Ketamin
Eksperimentel: Ketamin (ketalar) dosis niveau 2
Ketamin (ketalar) dosisniveau 2: Indlæsning af dosis: 0,08 mg/kg/t x 1 time; Vedligeholdelsesdosis 0,05 mg/kg/t x 12 timer
Medicin: Ketamin (Ketalar) Dosisniveau 2
Ladningsdosis: 0,08 mg/kg/time x 1 time; Vedligeholdelsesdosis 0,05 mg/kg/time x 12 timer
Andre navne:
  • 0,08 mg/kg/1 time belastningsdosis Ketamin
Eksperimentel: Ketamin (ketalar) dosis niveau 3
Ketamin (Ketalar) Dosisniveau 3: Indlæsning af dosis: 0,12 mg/kg/t x 1 time; Vedligeholdelsesdosis 0,05 mg/kg/t x 12 timer
Medicin: Ketamin (Ketalar) Dosisniveau 3
Ladningsdosis: 0,12 mg/kg/time x 1 time; Vedligeholdelsesdosis 0,05 mg/kg/time x 12 timer
Andre navne:
  • 0,12 mg/kg/1 time startdosis Ketamin
Eksperimentel: Ketamin (ketalar) dosisniveau 4
Ketamin (ketalar) dosisniveau 4: belastningsdosis: 0,18 mg/kg/t x 1 time; Vedligeholdelsesdosis 0,05 mg/kg/t x 12 timer
Medicin: Ketamin (Ketalar) Dosisniveau 4
Ladningsdosis: 0,18 mg/kg/time x 1 time; Vedligeholdelsesdosis 0,05 mg/kg/time x 12 timer
Andre navne:
  • 0,18 mg/kg/1 time startdosis Ketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af ketamin
Tidsramme: Mellem 0 til 24 timer efter fødslen
Maksimal tolereret dosis af ketamin måles ved dosis, at færre end 33% af patienterne oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineret af intolerabilitet. Tolerabilitet vil blive defineret som: Mangel på bivirkninger (bivirkning defineret som: alvorlig uopløst hæmodynamisk virkning: systolisk blodtryk <80 eller> 160, hjerterytme <40 eller> 120). Intolerabilitet vil blive defineret som tilstedeværelse af enhver bivirkning (dvs. alvorlig uopløst hæmodynamisk virkning: systolisk blodtryk <80 eller> 160, hjerterytme <40 eller> 120). Resultatmål for tolerabilitet og intolerabilitet rapporteres som N (%). MTD var 0,18 mg/kg/t i en time, efterfulgt af 0,05 mg/kg/t i 11 timer.
Mellem 0 til 24 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede acceptabilitet af eventuelle rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Mellem 0 til 24 timer efter fødslen
Antal (%) af patientkohort, der rapporterer acceptabilitet ved hver ketamindosis. Patienten rapporterede, at acceptabilitet blev registreret fra en undersøgelse fra 21 spørgsmål, der gennemgik syv almindelige bivirkninger: svimmelhed, fyrtårighed, dårlige drømme, hallucinationer, kvalme, opkast og kløe. Uacceptabilitet defineres som patienter, der rapporterer en af ​​syv bivirkninger som uacceptable.
Mellem 0 til 24 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY22100018
  • R01MH134538 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: National Institute of Mental Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil være tilgængelige for offentlighedens gavn og viden. Elementer til upload vil omfatte kliniske målinger, patientrapporterede resultater, psykometriske testdata, sensoriske testdata og alle PK-data. Tekniske protokoller og andre data indsamlet under dette projekt vil blive delt efter anmodning for at give andre mulighed for at udføre sekundære analyser.

IPD-delingstidsramme

Begyndende med 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der foreslår et metodisk forsvarligt forslag, kan indsende disse forslag til limkg2@upmc.edu. For at få adgang til data skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ketamin (Ketalar) Dosisniveau 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner