- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06750380
Effekter af Mackenzie og skræddersyede måtteøvelser hos postmenopausale kvinder med lænderygsmerter
Sammenlignende virkninger af Mackenzie og skræddersyede måtteøvelser på smerter, funktion og handicap hos postmenopausale kvinder med kroniske uspecifikke lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Motion har vist sig at reducere smerter og forbedre funktionsniveauet hos postmenopausale kvinder med kronisk NSLBP. McKenzie-metoden er en velkendt metode, der anvendes til behandling af LBP. En anden metode til terapeutisk træning, der har vist nogle positive resultater, er Pilates-metoden. Eksisterende forskning viser, at Pilates hos voksne kvinder med kronisk NSLBP reducerer smerter og handicap og forbedrer livskvaliteten. Effekten af Pilates- og Mckenzie-øvelser hos postmenopausale kvinder med kronisk NSLBP er dog stadig under undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at undersøge komparative effekter af Mackenzie og skræddersyede måtteøvelser på smerter, funktion og handicap hos postmenopausale kvinder med kroniske uspecifikke lænderygsmerter og vil hjælpe med at give forbedringer i smerte og handicap og dermed bedre livskvalitet.
Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg udført på 62 deltagere. Data vil blive indsamlet fra Combined Military Hospital Lahore ved at bruge ikke-sandsynlighed bekvemme prøvetagningsteknik. Postmenopausale kvinder mellem 55 og 85 år med kronisk NSLBP i mere end 12 uger, en lægehenvisning til træning, en smerte VAS-score >30 mm og ≤70 mm og (TUG) testscore >15 vil blive inkluderet i denne undersøgelse . Deltagere, der er svagere, har radikulære smerter i benene, radikulopati, lændesmerter på grund af en alvorlig patologisk deltagelse i et andet lændespecifik træningsprogram inden for de sidste 6 måneder, deltagelse i et tidligere Pilates træningsprogram, neurodegenerativ sygdom, nyligt slagtilfælde og kognitiv svækkelse (Mini Mental State Exam score < 24) vil blive udelukket fra denne undersøgelse. En stikprøve på 62 vil blive opdelt i to grupper med 31 deltagere i hver gruppe. Gruppe A får skræddersyede måtteøvelser. Gruppe B vil modtage Mckenzie-øvelser. En basisbehandling inklusive fugtig varmepakke og TENS vil blive givet til begge disse grupper. Alle disse sessioner vil vare 45 minutter for 2 sessioner om ugen i 10 uger. Primære resultater inkluderet vil være visuel analog skala (VAS) for smerte, Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), timed up-and-go (TUG), ved baseline, 10 uger og 6 måneder efter interventioner. Data vil blive analyseret ved at bruge SPSS version 26.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 6400
- CMH (Combined Military Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kroniske uspecifikke lændesmerter (mere end 12 uger)
- Moderat smerte VAS>30mm og<70mm
- TUG-score på < 15s
- Kvinde, der var kommet i overgangsalderen (menstruationerne er stoppet i 12 måneder)
- Stabile vitale tegn (patienten er stabil, og vitale tegn er inden for normale grænser)
- Multigravida
Ekskluderingskriterier:
- Skrøbelige individer
- Radikulopati (tegn på sansetab, muskelsvaghed, nedsatte senereflekser)
- Kvinder, der lider af patologiske tilstande, f.eks. hjertesygdom, kræft, vertebral fraktur, osteomyelitis, leddegigt, cauda equina syndrom) deltagelse i et andet lændespecifik træningsprogram inden for de sidste 6 måneder
- Deltagelse i et tidligere Pilates træningsprogram
- Neurodegenerativ sygdom (fx Parkinsons sygdom)
- Nylig slagtilfælde og kognitiv svækkelse (Mini Mental State Exam score < 24)
- Historie om nylige brud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skræddersyet måttetræningsprogram
Gruppe A vil modtage TENS plus fugtig varmepakke og følge træningsprogrammet Tailored mat i 10 uger, to gange om ugen, i 45-minutters sessioner under opsyn af uddannet fysioterapeut.
Valget af øvelser vil blive foretaget ud fra de foreslåede øvelser fra Wood til behandling af rygsmerter, mens de nemmeste versioner af hver øvelse vil blive udvalgt, for at programmet kan tilpasses ældre voksne.
Patientens resultater vil blive målt ved baseline og efter 10 uger.
|
Gruppe A vil modtage TENS plus fugtig varmepakke og følge træningsprogrammet Tailored mat i 10 uger, to gange om ugen, i 45-minutters sessioner under opsyn af uddannet fysioterapeut.
Valget af øvelser vil blive foretaget ud fra de foreslåede øvelser fra Wood til behandling af rygsmerter, mens de nemmeste versioner af hver øvelse vil blive udvalgt, for at programmet kan tilpasses ældre voksne.
Patientens resultater vil blive målt ved baseline og efter 10 uger.
|
|
Aktiv komparator: McKenzie øvelser
Gruppe B vil modtage McKenzie-øvelser plus fugtig varmepakke og TENS i lændehvirvelsøjlen i 10 minutter og Mckenzie-øvelser på syv til ti gentagelser i 45 minutter/session to gange om ugen i ti uger.
Patientens resultater vil blive målt ved baseline og efter 10 uger
|
Gruppe B vil modtage McKenzie-øvelser plus fugtig varmepakke og TENS i lændehvirvelsøjlen i 10 minutter og Mckenzie-øvelser på syv til ti gentagelser i 45 minutter/session to gange om ugen i ti uger.
Patientens resultater vil blive målt ved baseline og efter 10 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 10. uge
|
Smerter oplevet i de sidste 24 timer vil blive vurderet med smerte VAS.
Skalaen er en unummereret 100 mm streg, hvor den ene ende har sætningen "ingen smerte" og den anden "maksimal smerte".
Et mærke placeres af patienten på et punkt, der repræsenterer deres smerteniveau.
Det mærke måles derefter af testeren med en millimeterlineal.
Hver måling af smerte VAS svarede til smerte oplevet i den sidste uge, med lavere værdier, der indikerer mindre smerte.
Smerten VAS er det mest almindeligt anvendte instrument til at måle intensiteten af lændesmerter, og dets brug er indiceret hos ældre voksne. Det har høj pålidelighed med en intraklasse korrelationskoefficient (ICC) på 0,99.
|
10. uge
|
|
Roland-Morris handicapspørgeskema (RMDQ)
Tidsramme: 10. uge
|
Roland-Morris handicapspørgeskema (RMDQ) Den græske version af RMDQ blev brugt til at vurdere handicap forbundet med lænderygsmerter i de sidste 24 timer.
Dette spørgeskema har vist høj test-gentest reliabilitet hos ældre voksne med en intraklasse korrelationskoefficient (ICC) på 0,85.
RMDQ består af 24 punkter relateret til de daglige aktiviteter, som patienter ofte rapporterer at have svært ved at udføre på grund af lændesmerter.
Hvert positivt svar giver et point; den endelige score er den samlede sum.
Jo højere score, jo større er begrænsningen
|
10. uge
|
|
Timed up-and-go (TUG) test
Tidsramme: 10. uge
|
TUG er et præstationsbaseret mål for funktionel mobilitet, som oprindeligt blev udviklet til at identificere mobilitets- og balanceforstyrrelser hos ældre voksne.
TUG har vist høj interrater- og intrarater-pålidelighed, når den bruges til at undersøge ældre voksne (ICC=0.
99).
Patienten bedømmes baseret på den tid, det tager at udføre følgende handlingssekvens: stå op fra en stol, gå i sit eget tempo en afstand på 3 m til et markeret sted på gulvet, vende om, vende tilbage til stolen og sidde ned igen
|
10. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hina gul, MSOMPT, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stevans JM, Delitto A, Khoja SS, Patterson CG, Smith CN, Schneider MJ, Freburger JK, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Friedman M, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Risk Factors Associated With Transition From Acute to Chronic Low Back Pain in US Patients Seeking Primary Care. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037371. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37371.
- Chiarotto A, Koes BW. Nonspecific Low Back Pain. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1732-1740. doi: 10.1056/NEJMcp2032396. No abstract available.
- Fonseca LS, Silva JP, Souza MB, Mascarenhas RO, Silva HJ, Campos MGM, Pereira LSM, Oliveira MX, Oliveira VC. Efficacy of pharmacological and non-pharmacological therapy on pain intensity and disability of older people with chronic nonspecific low back pain: a protocol for a network meta-analysis. Syst Rev. 2023 Nov 7;12(1):205. doi: 10.1186/s13643-023-02369-0.
- Bais A, Mishra SA, Darda PP, Phansopkar P. Impact of 6 weeks pilates training on menopause specific symptoms and quality of life in menopausal women: a case report. Journal of Pharmaceutical Research International. 2021 Jul 19;33(37B):83-9.
- Ravindran AK, Javed J, Parthiban R, Sherrif B. Effectiveness of aerobic exercise versus pilates in postmenopausal women with non-specific chronic low back pain. Indian Journal of Physiotherapy & Occupational Therapy Print-(ISSN 0973-5666) and Electronic-(ISSN 0973-5674). 2022 Apr 13;16(2):1-8.
- Belli G, Esposito C, Campanella M, Vista E, Pegreffi F, Maietta Latessa P. Comparison of Core Stability versus McKenzie Exercises in people with low back pain: effects induced by 4 weeks of training on pain, flexibility and spine mobility. SPORT SCIENCES FOR HEALTH (ONLINE). 2022:45-.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organisering af lungebetændelse
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Rygsmerte
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Bronkitis
- Graft vs værtssygdom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Lændesmerter
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/24/0527
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .