- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06750380
Auswirkungen von Mackenzie- und maßgeschneiderten Mattenübungen bei Frauen nach der Menopause mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
Vergleichende Auswirkungen von Mackenzie- und maßgeschneiderten Mattenübungen auf Schmerzen, Funktion und Behinderung bei Frauen nach der Menopause mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass Bewegung bei postmenopausalen Frauen mit chronischem NSLBP Schmerzen lindert und das Funktionsniveau verbessert. Die McKenzie-Methode ist eine bekannte Methode zur Behandlung von LBP. Eine weitere therapeutische Übungsmethode, die einige positive Ergebnisse gezeigt hat, ist die Pilates-Methode. Vorhandene Forschungsergebnisse zeigen, dass Pilates bei erwachsenen Frauen mit chronischem NSLBP Schmerzen und Behinderungen reduziert und die Lebensqualität verbessert. Die Wirkung von Pilates- und Mckenzie-Übungen bei postmenopausalen Frauen mit chronischem NSLBP wird jedoch noch untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die vergleichenden Auswirkungen von Mackenzie- und maßgeschneiderten Mattenübungen auf Schmerzen, Funktion und Behinderung bei Frauen nach der Menopause mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen und dazu beizutragen, Schmerzen und Behinderungen zu verbessern und damit die Lebensqualität zu verbessern.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die an 62 Teilnehmern durchgeführt wird. Die Daten werden im Kombinierten Militärkrankenhaus Lahore unter Verwendung einer nicht wahrscheinlichkeitsbasierten Convenience-Sampling-Technik gesammelt. Postmenopausale Frauen im Alter von 55 bis 85 Jahren mit chronischem NSLBP seit mehr als 12 Wochen, eine ärztliche Überweisung zum Training, ein Schmerz-VAS-Score > 30 mm und ≤ 70 mm und ein (TUG-)Testergebnis > 15 werden in diese Studie einbezogen . Teilnehmer, die gebrechlicher sind, radikulär übertragene Beinschmerzen, Radikulopathie, Schmerzen im unteren Rücken aufgrund einer schwerwiegenden Pathologie haben, Teilnahme an einem anderen spezifischen Trainingsprogramm für den unteren Rücken in den letzten 6 Monaten, Teilnahme an einem früheren Pilates-Trainingsprogramm, neurodegenerative Erkrankungen, kürzlicher Schlaganfall usw kognitive Beeinträchtigungen (Mini-Mental-State-Exam-Wert <24) werden von dieser Studie ausgeschlossen. Eine Stichprobe von 62 Personen wird in zwei Gruppen mit jeweils 31 Teilnehmern aufgeteilt. Gruppe A erhält maßgeschneiderte Mattenübungen. Gruppe B erhält Mckenzie-Übungen. Beiden Gruppen wird eine Basisbehandlung mit feuchter Wärmepackung und TENS verabreicht. Alle diese Sitzungen dauern 45 Minuten und finden 10 Wochen lang 2 Sitzungen pro Woche statt. Zu den primären Endpunkten gehören die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, der Roland-Morris-Behinderungsfragebogen (RMDQ), das zeitgesteuerte Up-and-Go (TUG) zu Studienbeginn, 10 Wochen und 6 Monate nach den Eingriffen. Die Daten werden mit SPSS Version 26.0 analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 6400
- CMH (Combined Military Hospital)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich (mehr als 12 Wochen)
- Mäßiger Schmerz VAS>30 mm und < 70 mm
- TUG-Score von < 15 Sekunden
- Frau, die in die Wechseljahre eingetreten ist (die Menstruationsperiode ist seit 12 Monaten ausgeblieben)
- Stabile Vitalfunktionen (Patient ist stabil und Vitalfunktionen liegen im Normbereich)
- Multigravida
Ausschlusskriterien:
- Gebrechlichere Individuen
- Radikulopathie (Anzeichen von Sensibilitätsverlust, Muskelschwäche, verminderte Sehnenreflexe)
- Frauen, die an pathologischen Erkrankungen leiden (z. B. Herzerkrankungen, Krebs, Wirbelfrakturen, Osteomyelitis, rheumatoider Arthritis, Cauda-equina-Syndrom), haben in den letzten 6 Monaten an einem anderen spezifischen Trainingsprogramm für den unteren Rücken teilgenommen
- Teilnahme an einem früheren Pilates-Übungsprogramm
- Neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit)
- Kürzlich aufgetretener Schlaganfall und kognitive Beeinträchtigung (Ergebnis des Mini Mental State Exams < 24)
- Vorgeschichte einer kürzlichen Fraktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Maßgeschneidertes Mattenübungsprogramm
Die Gruppe A erhält TENS plus feuchte Wärmepackung und folgt 10 Wochen lang zweimal pro Woche dem maßgeschneiderten Mattenübungsprogramm in 45-minütigen Sitzungen unter Aufsicht eines ausgebildeten Physiotherapeuten.
Die Auswahl der Übungen erfolgt auf der Grundlage der von Wood vorgeschlagenen Übungen zur Behandlung von Rückenschmerzen, wobei die einfachsten Versionen jeder Übung ausgewählt werden, damit das Programm an ältere Erwachsene angepasst werden kann.
Die Ergebnisse des Patienten werden zu Studienbeginn und nach 10 Wochen gemessen.
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Die Gruppe A erhält TENS plus feuchte Wärmepackung und folgt 10 Wochen lang zweimal pro Woche dem maßgeschneiderten Mattenübungsprogramm in 45-minütigen Sitzungen unter Aufsicht eines ausgebildeten Physiotherapeuten.
Die Auswahl der Übungen erfolgt auf der Grundlage der von Wood vorgeschlagenen Übungen zur Behandlung von Rückenschmerzen, wobei die einfachsten Versionen jeder Übung ausgewählt werden, damit das Programm an ältere Erwachsene angepasst werden kann.
Die Ergebnisse des Patienten werden zu Studienbeginn und nach 10 Wochen gemessen.
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Aktiver Komparator: McKenzie-Übungen
Die Gruppe B erhält McKenzie-Übungen plus feuchte Heißpackung und TENS im Bereich der Lendenwirbelsäule für 10 Minuten und McKenzie-Übungen mit sieben bis zehn Wiederholungen für 45 Minuten/Sitzung zweimal pro Woche für zehn Wochen.
Die Ergebnisse des Patienten werden zu Studienbeginn und nach 10 Wochen gemessen
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Die Gruppe B erhält McKenzie-Übungen plus feuchte Heißpackung und TENS im Bereich der Lendenwirbelsäule für 10 Minuten und McKenzie-Übungen mit sieben bis zehn Wiederholungen für 45 Minuten/Sitzung zweimal pro Woche für zehn Wochen.
Die Ergebnisse des Patienten werden zu Studienbeginn und nach 10 Wochen gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 10. Woche
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In den letzten 24 Stunden aufgetretene Schmerzen werden mit dem Schmerz-VAS beurteilt.
Die Skala ist eine nicht nummerierte 100-mm-Linie, an deren einem Ende „kein Schmerz“ und am anderen „maximaler Schmerz“ steht.
Der Patient platziert eine Markierung an einem Punkt, der sein Schmerzniveau angibt.
Diese Markierung wird dann vom Tester mit einem Millimeterlineal gemessen.
Jede Messung des Schmerz-VAS entsprach dem in der letzten Woche erlebten Schmerz, wobei niedrigere Werte auf weniger Schmerz hindeuteten.
Das Schmerz-VAS ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Messung der Intensität von Schmerzen im unteren Rücken und seine Verwendung ist bei älteren Erwachsenen angezeigt. Es weist eine hohe Zuverlässigkeit mit einem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,99 auf.
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10. Woche
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Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung (RMDQ)
Zeitfenster: 10. Woche
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Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung (RMDQ) Die griechische Version des RMDQ wurde verwendet, um die Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rücken in den letzten 24 Stunden zu beurteilen.
Dieser Fragebogen hat bei älteren Erwachsenen eine hohe Testwiederholungszuverlässigkeit gezeigt, mit einem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,85.
Der RMDQ besteht aus 24 Elementen, die sich auf die täglichen Aktivitäten beziehen, von denen Patienten häufig berichten, dass sie aufgrund von Schmerzen im unteren Rücken Schwierigkeiten bei der Ausführung haben.
Jede positive Antwort bringt einen Punkt; Das Endergebnis ist die Gesamtsumme.
Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Einschränkung
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10. Woche
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Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG).
Zeitfenster: 10. Woche
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Der TUG ist ein leistungsbasiertes Maß für die funktionelle Mobilität, das ursprünglich zur Identifizierung von Mobilitäts- und Gleichgewichtsstörungen bei älteren Erwachsenen entwickelt wurde.
Das TUG hat bei der Untersuchung älterer Erwachsener eine hohe Interrater- und Intrarater-Zuverlässigkeit gezeigt (ICC=0).
99).
Der Patient wird anhand der Zeit bewertet, die er für die Durchführung der folgenden Handlungsabfolge benötigt: Von einem Stuhl aufstehen, in seinem eigenen Tempo eine Distanz von 3 m zu einer markierten Stelle auf dem Boden gehen, sich umdrehen, zum Stuhl zurückkehren und sich setzen wieder runter
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10. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: hina gul, MSOMPT, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stevans JM, Delitto A, Khoja SS, Patterson CG, Smith CN, Schneider MJ, Freburger JK, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Friedman M, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Risk Factors Associated With Transition From Acute to Chronic Low Back Pain in US Patients Seeking Primary Care. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037371. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37371.
- Chiarotto A, Koes BW. Nonspecific Low Back Pain. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1732-1740. doi: 10.1056/NEJMcp2032396. No abstract available.
- Fonseca LS, Silva JP, Souza MB, Mascarenhas RO, Silva HJ, Campos MGM, Pereira LSM, Oliveira MX, Oliveira VC. Efficacy of pharmacological and non-pharmacological therapy on pain intensity and disability of older people with chronic nonspecific low back pain: a protocol for a network meta-analysis. Syst Rev. 2023 Nov 7;12(1):205. doi: 10.1186/s13643-023-02369-0.
- Bais A, Mishra SA, Darda PP, Phansopkar P. Impact of 6 weeks pilates training on menopause specific symptoms and quality of life in menopausal women: a case report. Journal of Pharmaceutical Research International. 2021 Jul 19;33(37B):83-9.
- Ravindran AK, Javed J, Parthiban R, Sherrif B. Effectiveness of aerobic exercise versus pilates in postmenopausal women with non-specific chronic low back pain. Indian Journal of Physiotherapy & Occupational Therapy Print-(ISSN 0973-5666) and Electronic-(ISSN 0973-5674). 2022 Apr 13;16(2):1-8.
- Belli G, Esposito C, Campanella M, Vista E, Pegreffi F, Maietta Latessa P. Comparison of Core Stability versus McKenzie Exercises in people with low back pain: effects induced by 4 weeks of training on pain, flexibility and spine mobility. SPORT SCIENCES FOR HEALTH (ONLINE). 2022:45-.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Lungenentzündung organisieren
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Rückenschmerzen
- Bronchiolitis obliterans
- Bronchiolitis
- Bronchitis
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Bronchiolitis obliterans-Syndrom
- Schmerzen im unteren Rücken
- Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/24/0527
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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