- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06750380
Efectos de Mackenzie y los ejercicios en colchoneta personalizados en mujeres posmenopáusicas con dolor lumbar
Efectos comparativos de Mackenzie y los ejercicios de colchoneta personalizados sobre el dolor, la función y la discapacidad en mujeres posmenopáusicas con dolor lumbar crónico inespecífico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el ejercicio reduce el dolor y mejora los niveles funcionales en mujeres posmenopáusicas con NSLBP crónico. El método McKenzie es un método bien conocido que se utiliza en el tratamiento del dolor lumbar. Otro método de ejercicio terapéutico que ha mostrado algunos resultados positivos es el método Pilates. Las investigaciones existentes muestran que Pilates en mujeres adultas con NSLBP crónico reduce el dolor y la discapacidad y mejora la calidad de vida. Sin embargo, el efecto de los ejercicios de Pilates y Mckenzie en mujeres posmenopáusicas con NSLBP crónico sigue bajo investigación. Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos comparativos de Mackenzie y los ejercicios en colchoneta personalizados sobre el dolor, la función y la discapacidad en mujeres posmenopáusicas con dolor lumbar crónico inespecífico y ayudará a proporcionar mejoras en el dolor y la discapacidad y, por lo tanto, una mejor calidad de vida.
Este será un ensayo clínico aleatorizado realizado con 62 participantes. Los datos se recopilarán del Combined Military Hospital Lahore, mediante el uso de una técnica de muestreo no probabilístico por conveniencia. Mujeres posmenopáusicas entre 55 y 85 años con NSLBP crónico durante más de 12 semanas, una derivación médica para hacer ejercicio, una puntuación VAS de dolor> 30 mm y ≤ 70 mm y una puntuación de la prueba (TUG)> 15 se incluirán en este estudio. . Participantes que son más frágiles, tienen dolor radicular referido en las piernas, radiculopatía, dolor lumbar debido a una patología grave, participación en otro programa de ejercicios específico para la espalda baja en los últimos 6 meses, participación en un programa de ejercicios de Pilates previo, enfermedad neurodegenerativa, accidente cerebrovascular reciente y El deterioro cognitivo (puntuación del mini examen del estado mental <24) se excluirá de este estudio. Una muestra de 62 se dividirá en dos grupos con 31 participantes en cada grupo. El grupo A recibirá ejercicios de colchoneta personalizados. El grupo B recibirá ejercicios de Mckenzie. A ambos grupos se les administrará un tratamiento inicial que incluye compresas calientes húmedas y TENS. Todas estas sesiones serán de 45 minutos durante 2 sesiones por semana durante 10 semanas. Los resultados primarios incluidos serán la escala analógica visual (EVA) para el dolor, el cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ), cronometrado y listo (TUG), al inicio del estudio, 10 semanas y 6 meses después de las intervenciones. Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 26.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 6400
- CMH (Combined Military Hospital)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor lumbar crónico inespecífico (más de 12 semanas)
- Dolor moderado EVA>30mm y<70mm
- Puntuación TUG < 15 s
- Mujer que había entrado en la menopausia (los períodos menstruales se detuvieron durante 12 meses)
- Signos vitales estables (el paciente está estable y los signos vitales están dentro de los límites normales)
- multigrávida
Criterios de exclusión:
- Individuos más frágiles
- Radiculopatía (signos de pérdida sensorial, debilidad muscular, reflejos tendinosos reducidos)
- Mujeres que padecen afecciones patológicas, por ejemplo, enfermedades cardíacas, cáncer, fractura vertebral, osteomielitis, artritis reumatoide, síndrome de cauda equina) participación en otro programa de ejercicio específico para la zona lumbar en los últimos 6 meses
- Participación en un programa previo de ejercicios de Pilates.
- Enfermedad neurodegenerativa (por ejemplo, enfermedad de Parkinson)
- Accidente cerebrovascular reciente y deterioro cognitivo (puntuación del miniexamen del estado mental <24)
- Historia de fractura reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicios en colchoneta personalizado
El Grupo A recibirá TENS más una compresa caliente húmeda y seguirá el programa de ejercicios en colchoneta personalizado durante 10 semanas, dos veces por semana, en sesiones de 45 minutos bajo la supervisión de un fisioterapeuta capacitado.
La elección de los ejercicios se realizará en base a los ejercicios sugeridos por Wood para el tratamiento del dolor de espalda, mientras que se seleccionarán las versiones más sencillas de cada ejercicio para que el programa se adapte a los adultos mayores.
Los resultados del paciente se medirán al inicio y después de 10 semanas.
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El Grupo A recibirá TENS más una compresa caliente húmeda y seguirá el programa de ejercicios en colchoneta personalizado durante 10 semanas, dos veces por semana, en sesiones de 45 minutos bajo la supervisión de un fisioterapeuta capacitado.
La elección de los ejercicios se realizará en base a los ejercicios sugeridos por Wood para el tratamiento del dolor de espalda, mientras que se seleccionarán las versiones más sencillas de cada ejercicio para que el programa se adapte a los adultos mayores.
Los resultados del paciente se medirán al inicio y después de 10 semanas.
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Comparador activo: Ejercicios de mckenzie
El Grupo B recibirá ejercicios de McKenzie más compresas calientes húmedas y TENS en la región de la columna lumbar durante 10 minutos y ejercicios de Mckenzie de siete a diez repeticiones durante 45 min/sesión dos veces por semana durante diez semanas.
Los resultados del paciente se medirán al inicio y después de 10 semanas.
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El Grupo B recibirá ejercicios de McKenzie más compresas calientes húmedas y TENS en la región de la columna lumbar durante 10 minutos y ejercicios de Mckenzie de siete a diez repeticiones durante 45 min/sesión dos veces por semana durante diez semanas.
Los resultados del paciente se medirán al inicio y después de 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica
Periodo de tiempo: Décima semana
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El dolor experimentado en las últimas 24 h se evaluará con la EVA del dolor.
La escala es una línea sin numerar de 100 mm, en un extremo de la cual tiene la frase "sin dolor" y en el otro "dolor máximo".
El paciente coloca una marca en un punto que representa su nivel de dolor.
Luego, el probador mide esa marca con una regla milimétrica.
Cada medición de la EVA del dolor correspondió al dolor experimentado en la última semana, y los valores más bajos indicaron menos dolor.
La EVA del dolor es el instrumento más utilizado para medir la intensidad del dolor lumbar y su uso está indicado en adultos mayores. Tiene alta confiabilidad con un coeficiente de correlación intraclase (CCI) de 0,99.
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Décima semana
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Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Décima semana
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Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) Se utilizó la versión griega del RMDQ para evaluar la discapacidad asociada con el dolor lumbar en las últimas 24 h.
Este cuestionario ha mostrado una alta confiabilidad test-retest en adultos mayores, con un coeficiente de correlación intraclase (CCI) de 0,85.
El RMDQ consta de 24 ítems relacionados con las actividades diarias que los pacientes a menudo informan que tienen dificultades para realizarlas debido al dolor lumbar.
Cada respuesta positiva gana un punto; la puntuación final es la suma total.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la limitación.
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Décima semana
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Prueba cronometrada de encendido y arranque (TUG)
Periodo de tiempo: Décima semana
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El TUG es una medida de movilidad funcional basada en el rendimiento desarrollada inicialmente para identificar deficiencias de movilidad y equilibrio en adultos mayores.
El TUG ha demostrado una alta confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores cuando se utiliza para examinar a adultos mayores (ICC=0.
99).
Se puntúa al paciente en función del tiempo necesario para realizar la siguiente secuencia de acciones: levantarse de una silla, caminar a su propio ritmo una distancia de 3 m hasta un punto marcado en el suelo, darse la vuelta, volver a la silla y sentarse. echarse atrás
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Décima semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hina gul, MSOMPT, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stevans JM, Delitto A, Khoja SS, Patterson CG, Smith CN, Schneider MJ, Freburger JK, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Friedman M, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Risk Factors Associated With Transition From Acute to Chronic Low Back Pain in US Patients Seeking Primary Care. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037371. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37371.
- Chiarotto A, Koes BW. Nonspecific Low Back Pain. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1732-1740. doi: 10.1056/NEJMcp2032396. No abstract available.
- Fonseca LS, Silva JP, Souza MB, Mascarenhas RO, Silva HJ, Campos MGM, Pereira LSM, Oliveira MX, Oliveira VC. Efficacy of pharmacological and non-pharmacological therapy on pain intensity and disability of older people with chronic nonspecific low back pain: a protocol for a network meta-analysis. Syst Rev. 2023 Nov 7;12(1):205. doi: 10.1186/s13643-023-02369-0.
- Bais A, Mishra SA, Darda PP, Phansopkar P. Impact of 6 weeks pilates training on menopause specific symptoms and quality of life in menopausal women: a case report. Journal of Pharmaceutical Research International. 2021 Jul 19;33(37B):83-9.
- Ravindran AK, Javed J, Parthiban R, Sherrif B. Effectiveness of aerobic exercise versus pilates in postmenopausal women with non-specific chronic low back pain. Indian Journal of Physiotherapy & Occupational Therapy Print-(ISSN 0973-5666) and Electronic-(ISSN 0973-5674). 2022 Apr 13;16(2):1-8.
- Belli G, Esposito C, Campanella M, Vista E, Pegreffi F, Maietta Latessa P. Comparison of Core Stability versus McKenzie Exercises in people with low back pain: effects induced by 4 weeks of training on pain, flexibility and spine mobility. SPORT SCIENCES FOR HEALTH (ONLINE). 2022:45-.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización de la neumonía
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Dolor de espalda
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Lumbalgia
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/24/0527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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