- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06750380
Effetti di Mackenzie e degli esercizi su tappetino su misura nelle donne in post-menopausa con lombalgia
Effetti comparativi di Mackenzie e degli esercizi su misura sul tappetino su dolore, funzionalità e disabilità nelle donne in post-menopausa con lombalgia cronica non specifica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l’esercizio riduce il dolore e migliora i livelli di funzionalità nelle donne in postmenopausa con NSLBP cronico. Il metodo McKenzie è un metodo ben noto utilizzato nel trattamento del LBP. Un altro metodo di esercizio terapeutico che ha mostrato alcuni risultati positivi è il metodo Pilates. La ricerca esistente mostra che il Pilates nelle donne adulte con NSLBP cronica riduce il dolore e la disabilità e migliora la qualità della vita. Tuttavia, l’effetto degli esercizi di Pilates e Mckenzie nelle donne in postmenopausa con NSLBP cronico rimane oggetto di studio. Questo studio mira a esaminare gli effetti comparativi di Mackenzie e degli esercizi con tappetino su misura sul dolore, sulla funzionalità e sulla disabilità nelle donne in post-menopausa con lombalgia cronica non specifica e aiuterà a fornire miglioramenti nel dolore e nella disabilità e quindi una migliore qualità della vita.
Questo sarà uno studio clinico randomizzato condotto su 62 partecipanti. I dati verranno raccolti dal Combined Military Hospital di Lahore, utilizzando la tecnica di campionamento di convenienza non probabilistico. In questo studio saranno incluse donne in postmenopausa di età compresa tra 55 e 85 anni con NSLBP cronico per più di 12 settimane, una consulenza medica per l'esercizio fisico, un punteggio VAS del dolore> 30 mm e ≤ 70 mm e un punteggio del test (TUG)> 15 . Partecipanti più fragili, che soffrono di dolore alle gambe riferito a livello radicolare, radicolopatia, lombalgia dovuta a una patologia grave, partecipazione a un altro programma di esercizi specifico per la parte bassa della schiena negli ultimi 6 mesi, partecipazione a un precedente programma di esercizi di Pilates, malattia neurodegenerativa, ictus recente e il deterioramento cognitivo (punteggio del Mini Mental State Exam < 24) sarà escluso da questo studio. Un campione di 62 persone sarà diviso in due gruppi con 31 partecipanti in ciascun gruppo. Il gruppo A riceverà esercizi su tappetino personalizzati. Il gruppo B riceverà gli esercizi di Mckenzie. Ad entrambi i gruppi verrà somministrato un trattamento di base comprendente impacco caldo umido e TENS. Tutte queste sessioni saranno di 45 minuti per 2 sessioni a settimana per 10 settimane. I risultati primari inclusi saranno la scala analogica visiva (VAS) per il dolore, il questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ), il timed up-and-go (TUG), al basale, 10 settimane e 6 mesi dopo gli interventi. I dati verranno analizzati utilizzando la versione 26.0 di SPSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 6400
- CMH (Combined Military Hospital)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- lombalgia cronica non specifica (più di 12 settimane)
- Dolore moderato VAS> 30 mm e < 70 mm
- Punteggio TUG <15s
- Donne entrate in menopausa (il ciclo mestruale si è interrotto per 12 mesi)
- Segni vitali stabili (il paziente è stabile e i segni vitali rientrano nei limiti normali)
- Multigravidanza
Criteri di esclusione:
- Individui più fragili
- Radicolopatia (segni di perdita sensoriale, debolezza muscolare, ridotti riflessi tendinei)
- Donne che soffrono di condizioni patologiche (ad esempio malattie cardiache, cancro, frattura vertebrale, osteomielite, artrite reumatoide, sindrome della cauda equina) partecipazione ad un altro programma di esercizi specifico per la parte bassa della schiena negli ultimi 6 mesi
- Partecipazione ad un precedente programma di esercizi di Pilates
- Malattia neurodegenerativa (ad esempio, il morbo di Parkinson)
- Ictus recente e deterioramento cognitivo (punteggio del Mini Mental State Exam < 24)
- Storia di frattura recente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di esercizi su tappetino su misura
Il Gruppo A riceverà TENS più impacco caldo umido e seguirà il programma di esercizi su tappetino su misura per 10 settimane, due volte a settimana, in sessioni di 45 minuti sotto la supervisione di un fisioterapista esperto.
La scelta degli esercizi verrà effettuata in base agli esercizi suggeriti da Wood per il trattamento del mal di schiena, mentre verranno selezionate le versioni più semplici di ciascun esercizio in modo da adattare il programma agli anziani.
I risultati del paziente saranno misurati al basale e dopo 10 settimane.
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Il Gruppo A riceverà TENS più impacco caldo umido e seguirà il programma di esercizi su tappetino su misura per 10 settimane, due volte a settimana, in sessioni di 45 minuti sotto la supervisione di un fisioterapista esperto.
La scelta degli esercizi verrà effettuata in base agli esercizi suggeriti da Wood per il trattamento del mal di schiena, mentre verranno selezionate le versioni più semplici di ciascun esercizio in modo da adattare il programma agli anziani.
I risultati del paziente saranno misurati al basale e dopo 10 settimane.
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Comparatore attivo: Esercizi di McKenzie
Il Gruppo B riceverà esercizi McKenzie più impacco caldo umido e TENS nella regione lombare della colonna vertebrale per 10 minuti ed esercizi Mckenzie da sette a dieci ripetizioni per 45 minuti/sessione due volte a settimana per dieci settimane.
I risultati del paziente saranno misurati al basale e dopo 10 settimane
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Il Gruppo B riceverà esercizi McKenzie più impacco caldo umido e TENS nella regione lombare della colonna vertebrale per 10 minuti ed esercizi Mckenzie da sette a dieci ripetizioni per 45 minuti/sessione due volte a settimana per dieci settimane.
I risultati del paziente saranno misurati al basale e dopo 10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 10a settimana
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Il dolore sperimentato nelle ultime 24 ore sarà valutato con il dolore VAS.
La scala è una linea non numerata di 100 mm, un'estremità della quale reca la frase "nessun dolore" e l'altra "dolore massimo".
Il paziente posiziona un segno in un punto che rappresenta il suo livello di dolore.
Quel segno viene quindi misurato dal tester con un righello millimetrico.
Ogni misurazione del dolore VAS corrispondeva al dolore sperimentato nell'ultima settimana, con valori più bassi che indicavano meno dolore.
Il dolore VAS è lo strumento più comunemente utilizzato per misurare l'intensità della lombalgia e il suo utilizzo è indicato negli anziani. Ha un'elevata affidabilità con un coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) di 0,99.
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10a settimana
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Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: 10a settimana
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Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ) La versione greca del RMDQ è stata utilizzata per valutare la disabilità associata alla lombalgia nelle ultime 24 ore.
Questo questionario ha mostrato un'elevata affidabilità test-retest negli anziani, con un coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) di 0,85.
L'RMDQ è composto da 24 item relativi alle attività quotidiane che i pazienti spesso riferiscono di avere difficoltà a svolgere a causa della lombalgia.
Ogni risposta positiva fa guadagnare un punto; il punteggio finale è la somma totale.
Più alto è il punteggio, maggiore è la limitazione
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10a settimana
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Test up-and-go cronometrato (TUG).
Lasso di tempo: 10a settimana
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Il TUG è una misura basata sulle prestazioni della mobilità funzionale inizialmente sviluppata per identificare i disturbi della mobilità e dell’equilibrio negli anziani.
Il TUG ha dimostrato un’elevata affidabilità inter- e intra-valutatore quando utilizzato per esaminare gli anziani (ICC=0.
99).
Al paziente viene assegnato un punteggio in base al tempo necessario per eseguire la seguente sequenza di azioni: alzarsi da una sedia, camminare al proprio ritmo per una distanza di 3 m fino a un punto contrassegnato sul pavimento, girarsi, tornare alla sedia e sedersi tornare indietro
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10a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: hina gul, MSOMPT, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stevans JM, Delitto A, Khoja SS, Patterson CG, Smith CN, Schneider MJ, Freburger JK, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Friedman M, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Risk Factors Associated With Transition From Acute to Chronic Low Back Pain in US Patients Seeking Primary Care. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037371. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37371.
- Chiarotto A, Koes BW. Nonspecific Low Back Pain. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1732-1740. doi: 10.1056/NEJMcp2032396. No abstract available.
- Fonseca LS, Silva JP, Souza MB, Mascarenhas RO, Silva HJ, Campos MGM, Pereira LSM, Oliveira MX, Oliveira VC. Efficacy of pharmacological and non-pharmacological therapy on pain intensity and disability of older people with chronic nonspecific low back pain: a protocol for a network meta-analysis. Syst Rev. 2023 Nov 7;12(1):205. doi: 10.1186/s13643-023-02369-0.
- Bais A, Mishra SA, Darda PP, Phansopkar P. Impact of 6 weeks pilates training on menopause specific symptoms and quality of life in menopausal women: a case report. Journal of Pharmaceutical Research International. 2021 Jul 19;33(37B):83-9.
- Ravindran AK, Javed J, Parthiban R, Sherrif B. Effectiveness of aerobic exercise versus pilates in postmenopausal women with non-specific chronic low back pain. Indian Journal of Physiotherapy & Occupational Therapy Print-(ISSN 0973-5666) and Electronic-(ISSN 0973-5674). 2022 Apr 13;16(2):1-8.
- Belli G, Esposito C, Campanella M, Vista E, Pegreffi F, Maietta Latessa P. Comparison of Core Stability versus McKenzie Exercises in people with low back pain: effects induced by 4 weeks of training on pain, flexibility and spine mobility. SPORT SCIENCES FOR HEALTH (ONLINE). 2022:45-.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Organizzazione della polmonite
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Mal di schiena
- Bronchiolite obliterante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Sindrome da bronchiolite obliterante
- Lombalgia
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/24/0527
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