- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06750614
Udforskning af hjernetilstandens modulerende rolle på den præfrontale respons på excitatorisk stimulering
28. april 2026 opdateret af: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Systematisk vurdering af hjernetilstandens modulerende rolle på den præfrontale respons på excitatorisk stimulering: en samtidig RTMS/fNIRS-pilotundersøgelse
Terapeutisk repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til depression er velunderstøttet, med flere protokoller godkendt af United States Food and Drug Administration og globale bestræbelser på at øge dens antidepressive virkninger på vej.
Der eksisterer dog et underrapporteret aspekt af kliniske forsøg med rTMS: hvad laver patienterne under hver stimulationssession?
Her begynder vi denne undersøgelse med personer uden en historie med depression eller anden psykiatrisk diagnose.
Vi fokuserer på den underliggende hjerneaktivitet.
Vi vil systematisk vurdere hjernetilstandens modulerende rolle på hjernens respons på en session med rTMS ved at bruge en samtidig, ikke-invasiv hjernebilleddannelse: funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), der markerer den første indsats af sin art på dette område. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den videnskabelige litteratur om rTMS-rehabilitering vokser støt, og nye behandlingsprotokoller, der sigter mod at optimere rehabiliteringseffektiviteten såvel som effektiviteten, dukker op.
Der tages dog ingen hensyn til, hvad patienter skal gøre under rTMS-behandlingssessioner.
Disse detaljer er typisk udeladt i litteraturen, og råd er ikke givet i nyere retningslinjer.
Når detaljer er rapporteret, antages patienterne at gå ind i en afslappet tilstand under behandlingen.
Denne antagelse er meget problematisk, især for MDD, fordi depression er en internaliserende lidelse, hvor følelsesmæssig og kognitiv dyskontrol er hovedtræk forbundet med unormal aktivitet af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), den region, der stimuleres.
At instruere patienterne i at koncentrere sig om tanker, der forværrer deres depressive symptomer under stimulering, formindsker faktisk den antidepressive behandlingseffekt, og kognitiv neurovidenskabelig forskning tyder på vigtigheden af at overveje den indledende hjernetilstand, når man udfører adfærds- og neuroimaging-eksperimenter med TMS.
Opmærksomhed på, hvad der sker under stimulering, er yderst relevant, men udelades normalt i neuropsykiatrisk rehabiliteringsforskning.
Dette forslag er en systematisk vurdering af hjernetilstandens modulerende rolle på den præfrontale respons på rTMS hos raske deltagere.
Resultater fra denne undersøgelse vil informere om, hvorvidt den kliniske litteratur om terapeutisk rTMS forveksles med ikke at kontrollere hjernetilstanden, og give proof-of-concept for fremtidige kliniske forsøg og samarbejdsforskningsforslag (CRF) til behandling af neuropsykiatriske lidelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65
- Biologisk og mental sundhed, baseret på et klinisk interview
- Kan forstå og følge instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Større indre sygdomme, neurologiske lidelser eller psykiske lidelser
- At have et metalimplantat
- Høreproblemer eller ringen i øret
- Graviditet eller amning
- Eventuelle forhold, der vil kontraindicere til iTBS eller fNIRS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv opgave
Under samtidig iTBS/fNIRS vil effekterne af deltagernes kognitive belastning blive vurderet ved at udføre baglæns tælleopgaven.
|
I hvert besøg vil intensiteten af den iTBS, der anvendes på deltageren, blive sat til 70 % af deres individuelle hvilemotoriske tærskel (rMT), med en session specifikt rettet mod venstre DLPFC.
|
|
Aktiv komparator: Slap af
Under samtidig iTBS/fNIRS vil deltagerne blive instrueret i at slappe af.
|
I hvert besøg vil intensiteten af den iTBS, der anvendes på deltageren, blive sat til 70 % af deres individuelle hvilemotoriske tærskel (rMT), med en session specifikt rettet mod venstre DLPFC.
|
|
Aktiv komparator: Humør
Under samtidige ITBS/FNIR'er vil stimuli med positive, negative og neutrale valens blive præsenteret for deltagerne for at inducere den tilsvarende stemning.
|
I hvert besøg vil intensiteten af den iTBS, der anvendes på deltageren, blive sat til 70 % af deres individuelle hvilemotoriske tærskel (rMT), med en session specifikt rettet mod venstre DLPFC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygeneret hæmoglobin (HbO) ændring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
iTBS-induceret HbO-ændring i DLPFC målt ved fNIRS
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deoxygeneret hæmoglobin (HbR) ændring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
iTBS-induceret HbR-ændring i DLPFC målt ved fNIRS
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2024
Først opslået (Faktiske)
27. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20230324002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .