- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06750614
Aivojen tilan moduloivan roolin tutkiminen prefrontaalisessa vasteessa kiihottavaan stimulaatioon
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Aivojen tilan moduloivan roolin systemaattinen arviointi prefrontaalisessa vasteessa kiihottavaan stimulaatioon: samanaikainen RTMS/fNIRS-pilottitutkimus
Terapeuttinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) masennukseen on hyvin tuettu, ja Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt useita protokollia ja maailmanlaajuisia ponnisteluja sen masennuslääkkeiden tehostamiseksi.
RTMS:ää käyttävissä kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin aliraportoitu näkökohta: mitä potilaat tekevät kunkin stimulaatioistunnon aikana?
Tässä aloitamme tämän tutkimuksen henkilöillä, joilla ei ole aiemmin ollut masennusta tai muita psykiatrisia diagnooseja.
Keskitymme taustalla olevaan aivotoimintaan.
Arvioimme järjestelmällisesti aivojen tilan moduloivaa roolia aivojen vasteessa rTMS-istuntoon käyttämällä samanaikaista, ei-invasiivista aivojen kuvantamisasetusta: toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS), joka on ensimmäinen laatuaan tällä alalla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen kirjallisuus rTMS-kuntouttamisesta kasvaa tasaisesti ja uusia hoitomenetelmiä, joilla pyritään optimoimaan kuntoutuksen tehokkuutta ja tehokkuutta, on syntymässä.
Ei kuitenkaan oteta huomioon, mitä potilaiden tulisi tehdä rTMS-hoitoistuntojen aikana.
Nämä yksityiskohdat jätetään tyypillisesti pois kirjallisuudesta, eikä viimeaikaisissa ohjeissa anneta neuvoja.
Kun tiedot ilmoitetaan, potilaiden oletetaan siirtyvän rentoutuneeseen tilaan hoidon aikana.
Tämä oletus on erittäin ongelmallinen, erityisesti MDD:lle, koska masennus on internalisoiva häiriö, jossa emotionaalinen ja kognitiivinen toimintahäiriö ovat tärkeimpiä piirteitä, jotka liittyvät stimuloituvan alueen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) epänormaaliin toimintaan.
Potilaiden ohjeistaminen keskittymään ajatuksiin, jotka pahentavat heidän masennusoireitaan stimulaation aikana, heikentää masennuslääkehoidon vaikutusta, ja kognitiiviset neurotieteen tutkimukset viittaavat siihen, että on tärkeää ottaa huomioon aivojen alkuperäinen tila, kun suoritetaan käyttäytymis- ja hermokuvauskokeita TMS:llä.
Kiinnitys siihen, mitä stimulaation aikana tapahtuu, on erittäin tärkeää, mutta se jätetään yleensä pois neuropsykiatrisessa kuntoutustutkimuksessa.
Tämä ehdotus on systemaattinen arvio aivojen tilan moduloivasta roolista prefrontaalivasteessa rTMS:ään terveillä osallistujilla.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat, onko terapeuttista rTMS:ää koskeva kliininen kirjallisuus erehtynyt siten, että se ei kontrolloi aivojen tilaa, ja tarjoavat todisteita tuleville kliinisille tutkimuksille ja yhteistyötutkimusehdotuksille (CRF) neuropsykiatristen häiriöiden hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-65
- Biologinen ja mielenterveys, kliinisen haastattelun perusteella
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät sisäsairaudet, neurologiset häiriöt tai mielenterveyden häiriöt
- Metallinen implantti
- Kuulohäiriöt tai soiminen korvassa
- Raskaus tai imetys
- Kaikki olosuhteet, jotka ovat vasta-aiheisia iTBS:lle tai fNIRS:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen tehtävä
Samanaikaisen iTBS/fNIRS:n aikana osallistujien kognitiivisen kuormituksen vaikutukset arvioidaan suorittamalla taaksepäinlaskentatehtävä.
|
Jokaisella käynnillä osallistujaan sovellettavan iTBS:n intensiteetiksi asetetaan 70 % hänen yksilöllisestä lepomoottorikynnyksestä (rMT), ja yksi istunto kohdistuu erityisesti vasempaan DLPFC:hen.
|
|
Active Comparator: Rentoutua
Samanaikaisen iTBS/fNIRS:n aikana osallistujia neuvotaan rentoutumaan.
|
Jokaisella käynnillä osallistujaan sovellettavan iTBS:n intensiteetiksi asetetaan 70 % hänen yksilöllisestä lepomoottorikynnyksestä (rMT), ja yksi istunto kohdistuu erityisesti vasempaan DLPFC:hen.
|
|
Active Comparator: Mieliala
Samanaikaisten ITBS/FNIRS: n aikana osallistujille esitetään ärsykkeet, joilla on positiivinen, negatiivinen ja neutraali valenssi, vastaavan mielialan indusoimiseksi.
|
Jokaisella käynnillä osallistujaan sovellettavan iTBS:n intensiteetiksi asetetaan 70 % hänen yksilöllisestä lepomoottorikynnyksestä (rMT), ja yksi istunto kohdistuu erityisesti vasempaan DLPFC:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happipitoisen hemoglobiinin (HbO) muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
iTBS:n aiheuttama HbO-muutos DLPFC:ssä fNIRS:llä mitattuna
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deoksigenoidun hemoglobiinin (HbR) muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
iTBS:n aiheuttama HbR-muutos DLPFC:ssä fNIRS:llä mitattuna
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20230324002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .