- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06750614
Esplorazione del ruolo modulatorio dello stato cerebrale sulla risposta prefrontale alla stimolazione eccitatoria
28 aprile 2026 aggiornato da: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Valutazione sistematica del ruolo modulatorio dello stato cerebrale sulla risposta prefrontale alla stimolazione eccitatoria: uno studio pilota simultaneo RTMS/fNIRS
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva terapeutica (rTMS) per la depressione è ben supportata, con numerosi protocolli approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e sforzi globali volti a potenziare i suoi effetti antidepressivi in corso.
Tuttavia, esiste un aspetto sottostimato degli studi clinici che utilizzano la rTMS: cosa fanno i pazienti durante ciascuna sessione di stimolazione?
Qui, iniziamo questa indagine con individui senza una storia di depressione o altra diagnosi psichiatrica.
Ci concentriamo sull'attività cerebrale sottostante.
Valuteremo sistematicamente il ruolo modulatorio dello stato cerebrale sulla risposta del cervello a una sessione di rTMS utilizzando un'impostazione simultanea e non invasiva di imaging cerebrale: la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS), che segna il primo sforzo di questo tipo in questo campo .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La letteratura scientifica sulla riabilitazione con rTMS è in costante crescita e stanno emergendo nuovi protocolli di trattamento che mirano a ottimizzare l’efficacia e l’efficienza della riabilitazione.
Tuttavia, non viene fornita alcuna considerazione su cosa dovrebbero fare i pazienti durante le sessioni di trattamento rTMS.
Questi dettagli sono generalmente omessi in letteratura e nelle recenti linee guida non vengono forniti consigli.
Quando vengono riportati i dettagli, si presume che i pazienti entrino in uno stato rilassato durante il trattamento.
Questo presupposto è altamente problematico, soprattutto per il disturbo depressivo maggiore perché la depressione è un disturbo internalizzante, in cui il discontrollo emotivo e cognitivo sono le principali caratteristiche legate all’attività anormale della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), la regione che viene stimolata.
Infatti, istruire i pazienti a concentrarsi sui pensieri che esacerbano i loro sintomi depressivi durante la stimolazione diminuisce l’effetto del trattamento antidepressivo e la ricerca sulle neuroscienze cognitive suggerisce l’importanza di considerare lo stato cerebrale iniziale quando si conducono esperimenti comportamentali e di neuroimaging con la TMS.
L’attenzione a ciò che accade durante la stimolazione è altamente rilevante ma solitamente omessa nella ricerca sulla riabilitazione neuropsichiatrica.
Questa proposta è una valutazione sistematica del ruolo modulatorio dello stato cerebrale sulla risposta prefrontale alla rTMS in partecipanti sani.
I risultati di questo studio informeranno se la letteratura clinica sulla rTMS terapeutica viene erroneamente considerata non controllante lo stato cerebrale e forniranno prove di concetto per futuri studi clinici e proposte di ricerca collaborativa (CRF) per il trattamento dei disturbi neuropsichiatrici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni
- Salute biologica e mentale, sulla base di un colloquio clinico
- In grado di comprendere e seguire le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Principali malattie interne, disturbi neurologici o disturbi mentali
- Avere un impianto metallico
- Problemi di udito o ronzio nell'orecchio
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi condizione che sia controindicata a iTBS o fNIRS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Compito cognitivo
Durante iTBS/fNIRS simultanei, gli effetti del carico cognitivo dei partecipanti saranno valutati eseguendo il compito di conteggio all'indietro.
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In ogni visita, l'intensità dell'iTBS applicata al partecipante sarà fissata al 70% della soglia motoria a riposo individuale (rMT), con una sessione mirata specificamente al DLPFC sinistro.
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Comparatore attivo: Relax
Durante iTBS/fNIRS simultanei, ai partecipanti verrà chiesto di rilassarsi.
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In ogni visita, l'intensità dell'iTBS applicata al partecipante sarà fissata al 70% della soglia motoria a riposo individuale (rMT), con una sessione mirata specificamente al DLPFC sinistro.
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Comparatore attivo: Umore
Durante ITBS/FNIR simultanei, i partecipanti saranno presentati stimoli con valenza positiva, negativa e neutra per indurre l'umore corrispondente.
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In ogni visita, l'intensità dell'iTBS applicata al partecipante sarà fissata al 70% della soglia motoria a riposo individuale (rMT), con una sessione mirata specificamente al DLPFC sinistro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina ossigenata (HbO).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Variazione di HbO indotta da iTBS nel DLPFC misurata da fNIRS
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina deossigenata (HbR).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Cambiamento di HbR indotto da iTBS nel DLPFC misurato da fNIRS
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20230324002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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