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Esplorazione del ruolo modulatorio dello stato cerebrale sulla risposta prefrontale alla stimolazione eccitatoria

28 aprile 2026 aggiornato da: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Valutazione sistematica del ruolo modulatorio dello stato cerebrale sulla risposta prefrontale alla stimolazione eccitatoria: uno studio pilota simultaneo RTMS/fNIRS

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva terapeutica (rTMS) per la depressione è ben supportata, con numerosi protocolli approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e sforzi globali volti a potenziare i suoi effetti antidepressivi in ​​corso. Tuttavia, esiste un aspetto sottostimato degli studi clinici che utilizzano la rTMS: cosa fanno i pazienti durante ciascuna sessione di stimolazione? Qui, iniziamo questa indagine con individui senza una storia di depressione o altra diagnosi psichiatrica. Ci concentriamo sull'attività cerebrale sottostante. Valuteremo sistematicamente il ruolo modulatorio dello stato cerebrale sulla risposta del cervello a una sessione di rTMS utilizzando un'impostazione simultanea e non invasiva di imaging cerebrale: la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS), che segna il primo sforzo di questo tipo in questo campo .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La letteratura scientifica sulla riabilitazione con rTMS è in costante crescita e stanno emergendo nuovi protocolli di trattamento che mirano a ottimizzare l’efficacia e l’efficienza della riabilitazione. Tuttavia, non viene fornita alcuna considerazione su cosa dovrebbero fare i pazienti durante le sessioni di trattamento rTMS. Questi dettagli sono generalmente omessi in letteratura e nelle recenti linee guida non vengono forniti consigli. Quando vengono riportati i dettagli, si presume che i pazienti entrino in uno stato rilassato durante il trattamento. Questo presupposto è altamente problematico, soprattutto per il disturbo depressivo maggiore perché la depressione è un disturbo internalizzante, in cui il discontrollo emotivo e cognitivo sono le principali caratteristiche legate all’attività anormale della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), la regione che viene stimolata. Infatti, istruire i pazienti a concentrarsi sui pensieri che esacerbano i loro sintomi depressivi durante la stimolazione diminuisce l’effetto del trattamento antidepressivo e la ricerca sulle neuroscienze cognitive suggerisce l’importanza di considerare lo stato cerebrale iniziale quando si conducono esperimenti comportamentali e di neuroimaging con la TMS. L’attenzione a ciò che accade durante la stimolazione è altamente rilevante ma solitamente omessa nella ricerca sulla riabilitazione neuropsichiatrica. Questa proposta è una valutazione sistematica del ruolo modulatorio dello stato cerebrale sulla risposta prefrontale alla rTMS in partecipanti sani. I risultati di questo studio informeranno se la letteratura clinica sulla rTMS terapeutica viene erroneamente considerata non controllante lo stato cerebrale e forniranno prove di concetto per futuri studi clinici e proposte di ricerca collaborativa (CRF) per il trattamento dei disturbi neuropsichiatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kowloon, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Salute biologica e mentale, sulla base di un colloquio clinico
  • In grado di comprendere e seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Principali malattie interne, disturbi neurologici o disturbi mentali
  • Avere un impianto metallico
  • Problemi di udito o ronzio nell'orecchio
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione che sia controindicata a iTBS o fNIRS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Compito cognitivo
Durante iTBS/fNIRS simultanei, gli effetti del carico cognitivo dei partecipanti saranno valutati eseguendo il compito di conteggio all'indietro.
In ogni visita, l'intensità dell'iTBS applicata al partecipante sarà fissata al 70% della soglia motoria a riposo individuale (rMT), con una sessione mirata specificamente al DLPFC sinistro.
Comparatore attivo: Relax
Durante iTBS/fNIRS simultanei, ai partecipanti verrà chiesto di rilassarsi.
In ogni visita, l'intensità dell'iTBS applicata al partecipante sarà fissata al 70% della soglia motoria a riposo individuale (rMT), con una sessione mirata specificamente al DLPFC sinistro.
Comparatore attivo: Umore
Durante ITBS/FNIR simultanei, i partecipanti saranno presentati stimoli con valenza positiva, negativa e neutra per indurre l'umore corrispondente.
In ogni visita, l'intensità dell'iTBS applicata al partecipante sarà fissata al 70% della soglia motoria a riposo individuale (rMT), con una sessione mirata specificamente al DLPFC sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina ossigenata (HbO).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Variazione di HbO indotta da iTBS nel DLPFC misurata da fNIRS
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina deossigenata (HbR).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamento di HbR indotto da iTBS nel DLPFC misurato da fNIRS
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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