- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06750614
Explorando o papel modulador do estado cerebral na resposta pré-frontal à estimulação excitatória
28 de abril de 2026 atualizado por: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Avaliação sistemática do papel modulador do estado cerebral na resposta pré-frontal à estimulação excitatória: um estudo piloto RTMS/fNIRS simultâneo
A estimulação magnética transcraniana repetitiva terapêutica (EMTr) para a depressão é bem apoiada, com vários protocolos aprovados pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos e esforços globais destinados a aumentar os seus efeitos antidepressivos em curso.
No entanto, existe um aspecto pouco relatado nos ensaios clínicos utilizando EMTr: o que os pacientes fazem durante cada sessão de estimulação?
Aqui, iniciamos esta investigação com indivíduos sem histórico de depressão nem outro diagnóstico psiquiátrico.
Nós nos concentramos na atividade cerebral subjacente.
Avaliaremos sistematicamente o papel modulador do estado cerebral na resposta do cérebro a uma sessão de EMTr usando um ambiente de imagem cerebral simultâneo e não invasivo: espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS), marcando o primeiro esforço desse tipo neste campo .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A literatura científica sobre a reabilitação da EMTr está em constante crescimento e estão surgindo novos protocolos de tratamento que visam otimizar a eficácia e a eficiência da reabilitação.
No entanto, não é dada nenhuma consideração ao que os pacientes devem fazer durante as sessões de tratamento com EMTr.
Esses detalhes são normalmente omitidos na literatura e não são fornecidos conselhos em diretrizes recentes.
Quando os detalhes são relatados, presume-se que os pacientes entram em um estado de relaxamento durante o tratamento.
Esta suposição é altamente problemática, especialmente para o TDM porque a depressão é um transtorno internalizante, em que o descontrole emocional e cognitivo são as principais características ligadas à atividade anormal do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), a região que está sendo estimulada.
Na verdade, instruir os pacientes a se concentrarem em pensamentos que exacerbam seus sintomas depressivos durante a estimulação diminui o efeito do tratamento antidepressivo, e pesquisas em neurociência cognitiva sugerem a importância de considerar o estado inicial do cérebro ao conduzir experimentos comportamentais e de neuroimagem com EMT.
A atenção ao que ocorre durante a estimulação é altamente relevante, mas geralmente omitida na pesquisa de reabilitação neuropsiquiátrica.
Esta proposta é uma avaliação sistemática do papel modulador do estado cerebral na resposta pré-frontal à EMTr em participantes saudáveis.
Os resultados deste estudo informarão se a literatura clínica sobre EMTr terapêutica é confundida com o não controle do estado cerebral e fornecerá prova de conceito para futuros ensaios clínicos e propostas de pesquisa colaborativa (CRF) para o tratamento de distúrbios neuropsiquiátricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 a 65
- Saúde biológica e mental, com base em entrevista clínica
- Capaz de compreender e seguir instruções
Critérios de exclusão:
- Principais doenças internas, distúrbios neurológicos ou transtornos mentais
- Ter um implante metálico
- Problemas auditivos ou zumbido no ouvido
- Gravidez ou amamentação
- Quaisquer condições que contra-indiquem iTBS ou fNIRS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tarefa Cognitiva
Durante iTBS/fNIRS simultâneos, os efeitos da carga cognitiva dos participantes serão avaliados realizando a tarefa de contagem regressiva.
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Em cada visita, a intensidade do iTBS aplicado ao participante será definida em 70% de seu limiar motor de repouso individual (rMT), com uma sessão visando especificamente o DLPFC esquerdo.
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Comparador Ativo: Relaxar
Durante iTBS/fNIRS simultâneos, os participantes serão instruídos a relaxar.
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Em cada visita, a intensidade do iTBS aplicado ao participante será definida em 70% de seu limiar motor de repouso individual (rMT), com uma sessão visando especificamente o DLPFC esquerdo.
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Comparador Ativo: Humor
Durante ITBs/FNIRs concorrentes, estímulos com valência positiva, negativa e neutra serão apresentados aos participantes para induzir o humor correspondente.
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Em cada visita, a intensidade do iTBS aplicado ao participante será definida em 70% de seu limiar motor de repouso individual (rMT), com uma sessão visando especificamente o DLPFC esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da hemoglobina oxigenada (HbO)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alteração de HbO induzida por iTBS no DLPFC medida por fNIRS
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da hemoglobina desoxigenada (HbR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alteração de HbR induzida por iTBS no DLPFC medida por fNIRS
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20230324002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .