- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06750614
Erforschung der modulatorischen Rolle des Gehirnzustands bei der präfrontalen Reaktion auf erregende Stimulation
28. April 2026 aktualisiert von: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Systematische Bewertung der modulatorischen Rolle des Gehirnzustands auf die präfrontale Reaktion auf erregende Stimulation: eine gleichzeitige RTMS/fNIRS-Pilotstudie
Die therapeutische repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von Depressionen wird gut unterstützt, da mehrere Protokolle von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt wurden und weltweit Anstrengungen zur Verstärkung ihrer antidepressiven Wirkung im Gange sind.
Es gibt jedoch einen Aspekt klinischer Studien mit rTMS, der zu wenig beachtet wird: Was machen Patienten während jeder Stimulationssitzung?
Hier beginnen wir diese Untersuchung mit Personen ohne Depressionsgeschichte oder andere psychiatrische Diagnose.
Wir konzentrieren uns auf die zugrunde liegende Gehirnaktivität.
Wir werden die modulierende Rolle des Gehirnzustands auf die Reaktion des Gehirns auf eine rTMS-Sitzung systematisch bewerten, indem wir eine gleichzeitige, nicht-invasive Bildgebungsumgebung des Gehirns verwenden: funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS), was den ersten Versuch dieser Art auf diesem Gebiet darstellt .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die wissenschaftliche Literatur zur rTMS-Rehabilitation wächst stetig und es entstehen neue Behandlungsprotokolle, die sowohl die Wirksamkeit als auch die Effizienz der Rehabilitation optimieren sollen.
Es wird jedoch nicht berücksichtigt, was Patienten während der rTMS-Behandlungssitzungen tun sollten.
Diese Details werden in der Literatur üblicherweise weggelassen, und in neueren Leitlinien werden keine Ratschläge gegeben.
Wenn Einzelheiten bekannt gegeben werden, wird davon ausgegangen, dass sich die Patienten während der Behandlung in einem entspannten Zustand befinden.
Diese Annahme ist insbesondere für MDD äußerst problematisch, da es sich bei Depressionen um eine internalisierende Störung handelt, bei der emotionale und kognitive Dyskontrolle Hauptmerkmale sind, die mit einer abnormalen Aktivität des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), der stimulierten Region, verbunden sind.
Wenn man Patienten anweist, sich während der Stimulation auf Gedanken zu konzentrieren, die ihre depressiven Symptome verschlimmern, verringert sich tatsächlich die Wirkung der antidepressiven Behandlung, und kognitiv-neurowissenschaftliche Untersuchungen legen nahe, wie wichtig es ist, den anfänglichen Gehirnzustand zu berücksichtigen, wenn Verhaltens- und Neuroimaging-Experimente mit TMS durchgeführt werden.
Die Beachtung dessen, was während der Stimulation geschieht, ist von großer Bedeutung, wird jedoch in der neuropsychiatrischen Rehabilitationsforschung normalerweise außer Acht gelassen.
Bei diesem Vorschlag handelt es sich um eine systematische Bewertung der modulierenden Rolle des Gehirnzustands auf die präfrontale Reaktion auf rTMS bei gesunden Teilnehmern.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss darüber geben, ob die klinische Literatur zu therapeutischem rTMS fälschlicherweise als nicht kontrollierbar für den Gehirnzustand angesehen wird, und einen Machbarkeitsnachweis für zukünftige klinische Studien und Verbundforschungsvorschläge (CRF) zur Behandlung neuropsychiatrischer Störungen liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Kowloon, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65
- Biologische und psychische Gesundheit, basierend auf einem klinischen Interview
- Kann Anweisungen verstehen und befolgen
Ausschlusskriterien:
- Schwere innere Erkrankungen, neurologische Störungen oder psychische Störungen
- Ein Metallimplantat haben
- Hörprobleme oder Im-Ohr-Klingeln
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Alle Bedingungen, die eine Kontraindikation für iTBS oder fNIRS darstellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kognitive Aufgabe
Bei gleichzeitiger iTBS/fNIRS werden die Auswirkungen der kognitiven Belastung der Teilnehmer durch die Durchführung der Rückwärtszählaufgabe bewertet.
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Bei jedem Besuch wird die Intensität des auf den Teilnehmer angewendeten iTBS auf 70 % seiner individuellen motorischen Ruheschwelle (rMT) eingestellt, wobei eine Sitzung speziell auf den linken DLPFC abzielt.
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Aktiver Komparator: Entspannen
Während der gleichzeitigen iTBS/fNIRS werden die Teilnehmer angewiesen, sich zu entspannen.
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Bei jedem Besuch wird die Intensität des auf den Teilnehmer angewendeten iTBS auf 70 % seiner individuellen motorischen Ruheschwelle (rMT) eingestellt, wobei eine Sitzung speziell auf den linken DLPFC abzielt.
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Aktiver Komparator: Stimmung
Während gleichzeitiger ITBS/FNIRs werden den Teilnehmern Stimuli mit positiver, negativer und neutraler Wertigkeit vorgestellt, um die entsprechende Stimmung zu induzieren.
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Bei jedem Besuch wird die Intensität des auf den Teilnehmer angewendeten iTBS auf 70 % seiner individuellen motorischen Ruheschwelle (rMT) eingestellt, wobei eine Sitzung speziell auf den linken DLPFC abzielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des sauerstoffhaltigen Hämoglobins (HbO).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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iTBS-induzierte HbO-Änderung im DLPFC, gemessen durch fNIRS
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des sauerstofffreien Hämoglobins (HbR).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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iTBS-induzierte HbR-Änderung im DLPFC, gemessen durch fNIRS
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20230324002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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