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Erforschung der modulatorischen Rolle des Gehirnzustands bei der präfrontalen Reaktion auf erregende Stimulation

28. April 2026 aktualisiert von: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Systematische Bewertung der modulatorischen Rolle des Gehirnzustands auf die präfrontale Reaktion auf erregende Stimulation: eine gleichzeitige RTMS/fNIRS-Pilotstudie

Die therapeutische repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von Depressionen wird gut unterstützt, da mehrere Protokolle von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt wurden und weltweit Anstrengungen zur Verstärkung ihrer antidepressiven Wirkung im Gange sind. Es gibt jedoch einen Aspekt klinischer Studien mit rTMS, der zu wenig beachtet wird: Was machen Patienten während jeder Stimulationssitzung? Hier beginnen wir diese Untersuchung mit Personen ohne Depressionsgeschichte oder andere psychiatrische Diagnose. Wir konzentrieren uns auf die zugrunde liegende Gehirnaktivität. Wir werden die modulierende Rolle des Gehirnzustands auf die Reaktion des Gehirns auf eine rTMS-Sitzung systematisch bewerten, indem wir eine gleichzeitige, nicht-invasive Bildgebungsumgebung des Gehirns verwenden: funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS), was den ersten Versuch dieser Art auf diesem Gebiet darstellt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die wissenschaftliche Literatur zur rTMS-Rehabilitation wächst stetig und es entstehen neue Behandlungsprotokolle, die sowohl die Wirksamkeit als auch die Effizienz der Rehabilitation optimieren sollen. Es wird jedoch nicht berücksichtigt, was Patienten während der rTMS-Behandlungssitzungen tun sollten. Diese Details werden in der Literatur üblicherweise weggelassen, und in neueren Leitlinien werden keine Ratschläge gegeben. Wenn Einzelheiten bekannt gegeben werden, wird davon ausgegangen, dass sich die Patienten während der Behandlung in einem entspannten Zustand befinden. Diese Annahme ist insbesondere für MDD äußerst problematisch, da es sich bei Depressionen um eine internalisierende Störung handelt, bei der emotionale und kognitive Dyskontrolle Hauptmerkmale sind, die mit einer abnormalen Aktivität des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), der stimulierten Region, verbunden sind. Wenn man Patienten anweist, sich während der Stimulation auf Gedanken zu konzentrieren, die ihre depressiven Symptome verschlimmern, verringert sich tatsächlich die Wirkung der antidepressiven Behandlung, und kognitiv-neurowissenschaftliche Untersuchungen legen nahe, wie wichtig es ist, den anfänglichen Gehirnzustand zu berücksichtigen, wenn Verhaltens- und Neuroimaging-Experimente mit TMS durchgeführt werden. Die Beachtung dessen, was während der Stimulation geschieht, ist von großer Bedeutung, wird jedoch in der neuropsychiatrischen Rehabilitationsforschung normalerweise außer Acht gelassen. Bei diesem Vorschlag handelt es sich um eine systematische Bewertung der modulierenden Rolle des Gehirnzustands auf die präfrontale Reaktion auf rTMS bei gesunden Teilnehmern. Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss darüber geben, ob die klinische Literatur zu therapeutischem rTMS fälschlicherweise als nicht kontrollierbar für den Gehirnzustand angesehen wird, und einen Machbarkeitsnachweis für zukünftige klinische Studien und Verbundforschungsvorschläge (CRF) zur Behandlung neuropsychiatrischer Störungen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kowloon, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65
  • Biologische und psychische Gesundheit, basierend auf einem klinischen Interview
  • Kann Anweisungen verstehen und befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere innere Erkrankungen, neurologische Störungen oder psychische Störungen
  • Ein Metallimplantat haben
  • Hörprobleme oder Im-Ohr-Klingeln
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alle Bedingungen, die eine Kontraindikation für iTBS oder fNIRS darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Aufgabe
Bei gleichzeitiger iTBS/fNIRS werden die Auswirkungen der kognitiven Belastung der Teilnehmer durch die Durchführung der Rückwärtszählaufgabe bewertet.
Bei jedem Besuch wird die Intensität des auf den Teilnehmer angewendeten iTBS auf 70 % seiner individuellen motorischen Ruheschwelle (rMT) eingestellt, wobei eine Sitzung speziell auf den linken DLPFC abzielt.
Aktiver Komparator: Entspannen
Während der gleichzeitigen iTBS/fNIRS werden die Teilnehmer angewiesen, sich zu entspannen.
Bei jedem Besuch wird die Intensität des auf den Teilnehmer angewendeten iTBS auf 70 % seiner individuellen motorischen Ruheschwelle (rMT) eingestellt, wobei eine Sitzung speziell auf den linken DLPFC abzielt.
Aktiver Komparator: Stimmung
Während gleichzeitiger ITBS/FNIRs werden den Teilnehmern Stimuli mit positiver, negativer und neutraler Wertigkeit vorgestellt, um die entsprechende Stimmung zu induzieren.
Bei jedem Besuch wird die Intensität des auf den Teilnehmer angewendeten iTBS auf 70 % seiner individuellen motorischen Ruheschwelle (rMT) eingestellt, wobei eine Sitzung speziell auf den linken DLPFC abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des sauerstoffhaltigen Hämoglobins (HbO).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
iTBS-induzierte HbO-Änderung im DLPFC, gemessen durch fNIRS
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des sauerstofffreien Hämoglobins (HbR).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
iTBS-induzierte HbR-Änderung im DLPFC, gemessen durch fNIRS
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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