Pilotundersøgelse af værdien af pleuropulmonal ultralyd ved sengekanten hos patienter med seglcellesygdom med vaso-okklusiv krise (DREPP)
23. december 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Pilotundersøgelse af værdien af pleuropulmonal ultralyd ved sengekanten hos patienter med seglcellesygdom med vaso-okklusiv krise.
Beskriv andelen af patienter med større seglcellesyndrom i vaso-okklusiv krise med mindst én pleuropulmonal ultralydsabnormitet under en af ultralydene udført ved D0, mellem D2 og D5 under indlæggelse og ved D-1 ved udskrivelse.
Vi antager, at pleuropulmonal ultralyd vil gøre det muligt at opdage de alvorlige komplikationer forbundet med vaso-okklusive kriser hos patienter med større seglcellesyndrom tidligere og mere pålideligt på afdelinger, hvor ultralydsværktøjer stadig er underudviklede, og samtidig undgå behovet for mere konventionelle røntgenundersøgelser der forårsager stråling hos multi-hospitaliserede patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Perrine Dumanoir, Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 68 98
- E-mail: PDumanoir@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bruna Ducotterd, Master degree
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 78 38
- E-mail: BDucotterd@chu-grenoble.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med seglcellesygdom indlagt på internmedicinsk afdeling på Grenoble Universitetshospital for vasookklusiv krise.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient accepterer at deltage i undersøgelsen
- Patient med seglcellesygdom konsulteret på skadestuen eller indlagt på en konventionel internmedicinsk afdeling for et klinisk billede af alvorlig vaso-okklusiv krise (CVO), der kræver indlæggelse.
- Indlæggelse i internmedicinsk afdeling
- Mulig re-inklusion i tilfælde af en efterfølgende episode med svær CVO
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt under værgemål eller subjekt frataget friheden.
- Primært akut brystsyndrom (ikke efter en krise)
- Lungepatologier, der forstyrrer pleuro-pulmonal ekkoanalyse: pneumonektomi, lungefibrose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af andelen af patienter med seglcellesygdom i vasookklusiv krise med mindst én pleuropulmonal ultralydsabnormitet ved D0, mellem D2 og D5 under indlæggelse og ved D-1 ved udskrivelse.
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelse af abnormiteter fundet under pleuropulmonære ultralydsscanninger udført i medicinsk afdeling på D0, mellem D2 og D5 under hospitalsindlæggelse og ved D-1 af udskrivelsen, hos patienter med større seglcellesyndrom med vasookklusiv krise, blandt følgende:
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sammenhængen mellem ultralydsbilledet og det kliniske billede
Tidsramme: 30 dage
|
Antal og karakteristika for abnormiteter påvist af EPP mellem D0, D2-J5 under indlæggelse og D-1 ved udskrivelse sammenlignet med antal og karakteristika for kliniske abnormiteter fundet mellem D0, D2-J5 under indlæggelse og D-1 ved udskrivelse.
|
30 dage
|
|
Evaluer sammenhængen mellem det detekterede ultralydsbillede og forekomsten af akut brystsyndrom.
Tidsramme: 30 dage
|
Antal og karakteristika af abnormiteter påvist af EPP mellem D0, D2-J5 under hospitalsindlæggelse og ved D-1 af udskrivelsen, hos patienter, der udvikler sig mod et akut brystsyndrom, sammenlignet med antallet og karakteristika af abnormiteter detekteret af EPP mellem D1 og D5 under indlæggelse og ved D-1 af udskrivelse hos patienter, der ikke udvikler sig mod et akut brystsyndrom.
|
30 dage
|
|
Evaluer sammenhængen mellem det detekterede ultralydsbillede og sværhedsgraden af det akutte brystsyndrom
Tidsramme: 30 dage
|
Antal og karakteristika for abnormiteter påvist af EPP mellem D1 og D5 under hospitalsindlæggelse og ved D-1 ved udskrivelse i forhold til sværhedsgraden af akut brystsyndrom (iltbehov, RF, overførsel til intensivafdeling eller intensivafdeling).
|
30 dage
|
|
Beskriv udviklingen af abnormiteter mellem besøg på D0, mellem D2 og D5 (V1 og V2) under indlæggelse og ved D-1 af udskrivelsen, og deres sammenhæng med klinisk udvikling
Tidsramme: 30 dage
|
Forskel i forhold og karakteristika for abnormiteter påvist ved pleuropulmonal ultralyd på D0, mellem D2 og D5 (V1 og V2) under indlæggelse og på D-1 ved udskrivelse.
|
30 dage
|
|
Vurder den prognostiske værdi af udledning pleuropulmonal ultralyd i forhold til genindlæggelse, forekomst af akut brystsyndrom eller tidlig dødelighed (inden for 30 dage)
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelse af mindst én abnormitet på udskrivelsesdagen og antal genindlæggelser, akut brystsyndrom og 30-dages mortalitet.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Platt OS, Brambilla DJ, Rosse WF, Milner PF, Castro O, Steinberg MH, Klug PP. Mortality in sickle cell disease. Life expectancy and risk factors for early death. N Engl J Med. 1994 Jun 9;330(23):1639-44. doi: 10.1056/NEJM199406093302303.
- Castro O, Brambilla DJ, Thorington B, Reindorf CA, Scott RB, Gillette P, Vera JC, Levy PS. The acute chest syndrome in sickle cell disease: incidence and risk factors. The Cooperative Study of Sickle Cell Disease. Blood. 1994 Jul 15;84(2):643-9.
- Vichinsky EP, Neumayr LD, Earles AN, Williams R, Lennette ET, Dean D, Nickerson B, Orringer E, McKie V, Bellevue R, Daeschner C, Manci EA. Causes and outcomes of the acute chest syndrome in sickle cell disease. National Acute Chest Syndrome Study Group. N Engl J Med. 2000 Jun 22;342(25):1855-65. doi: 10.1056/NEJM200006223422502. Erratum In: N Engl J Med 2000 Sep 14;343(11):824.
- Torres-Macho J, Aro T, Bruckner I, Cogliati C, Gilja OH, Gurghean A, Karlafti E, Krsek M, Monhart Z, Muller-Marbach A, Neves J, Sabio R, Serra C, Smallwood N, Tana C, Uyaroglu OA, Von Wowern F, Bosch FH; EFIM s ultrasound working group.. Point-of-care ultrasound in internal medicine: A position paper by the ultrasound working group of the European federation of internal medicine. Eur J Intern Med. 2020 Mar;73:67-71. doi: 10.1016/j.ejim.2019.11.016. Epub 2019 Dec 11.
- Arlet JB. [Sickle cell disease imposes itself to French internists in the 21st century]. Rev Med Interne. 2023 Jul;44(7):325-327. doi: 10.1016/j.revmed.2023.05.006. Epub 2023 May 26. No abstract available. French.
- Cheminet G, Mekontso-Dessap A, Pouchot J, Arlet JB. [Acute chest syndrome in adult sickle cell patients]. Rev Med Interne. 2022 Aug;43(8):470-478. doi: 10.1016/j.revmed.2022.04.019. Epub 2022 Jul 7. French.
- Bartolucci P, Habibi A, Khellaf M, Roudot-Thoraval F, Melica G, Lascaux AS, Moutereau S, Loric S, Wagner-Ballon O, Berkenou J, Santin A, Michel M, Renaud B, Levy Y, Galacteros F, Godeau B. Score Predicting Acute Chest Syndrome During Vaso-occlusive Crises in Adult Sickle-cell Disease Patients. EBioMedicine. 2016 Aug;10:305-11. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.06.038. Epub 2016 Jun 29.
- Lichtenstein D. Lung ultrasound in acute respiratory failure an introduction to the BLUE-protocol. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):313-7.
- Razazi K, Deux JF, de Prost N, Boissier F, Cuquemelle E, Galacteros F, Rahmouni A, Maitre B, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Bedside Lung Ultrasound During Acute Chest Syndrome in Sickle Cell Disease. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(7):e2553. doi: 10.1097/MD.0000000000002553.
- Koehl JL, Koyfman A, Hayes BD, Long B. High risk and low prevalence diseases: Acute chest syndrome in sickle cell disease. Am J Emerg Med. 2022 Aug;58:235-244. doi: 10.1016/j.ajem.2022.06.018. Epub 2022 Jun 11.
- Colla JS, Kotini-Shah P, Soppet S, Chen YF, Molokie R, Prajapati P, Prendergast HM. Bedside ultrasound as a predictive tool for acute chest syndrome in sickle cell patients. Am J Emerg Med. 2018 Oct;36(10):1855-1861. doi: 10.1016/j.ajem.2018.07.006. Epub 2018 Jul 3.
- Saah E, Lesnick BL. Lung Ultrasound in Sickle Cell: Sounds Like an Improvement in Acute Chest Diagnosis. Chest. 2023 Jun;163(6):1351-1352. doi: 10.1016/j.chest.2023.01.026. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC24.0347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .