Badanie pilotażowe dotyczące wartości przyłóżkowego badania USG opłucnowo-płucnego u pacjentów z niedokrwistością sierpowatą, u których występuje przełom naczyniowo-okluzyjny (DREPP)
23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Badanie pilotażowe dotyczące wartości przyłóżkowego badania USG opłucnowo-płucnego u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową objawiającą się kryzysem naczyniowo-okluzyjnym.
Opisać odsetek pacjentów z dużym niedokrwistością sierpowatokrwinkową w przełomie naczyniopochodnym, u których co najmniej jedna nieprawidłowość w badaniu USG opłucno-płucnym występuje podczas jednego z badań USG wykonywanych w D0, pomiędzy D2 a D5 podczas hospitalizacji oraz w D-1 wypisu.
Stawiamy hipotezę, że USG opłucno-płucne umożliwi wcześniejsze i bardziej niezawodne wykrycie poważnych powikłań związanych z przełomami naczyniowo-okluzyjnymi u pacjentów z dużym niedokrwistością sierpowatokrwinkową, na oddziałach, gdzie narzędzia ultrasonograficzne są wciąż słabo rozwinięte, przy jednoczesnym uniknięciu konieczności wykonywania bardziej konwencjonalnych badań radiologicznych powodujących promieniowanie u pacjentów hospitalizowanych w wielu szpitalach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Perrine Dumanoir, Doctor
- Numer telefonu: +33 (0)4 76 76 68 98
- E-mail: PDumanoir@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bruna Ducotterd, Master degree
- Numer telefonu: +33 (0)4 76 76 78 38
- E-mail: BDucotterd@chu-grenoble.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową hospitalizowani na oddziale chorób wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble z powodu kryzysu naczyniowo-okluzyjnego.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu
- Pacjent z niedokrwistością sierpowatą, konsultowany na oddziale ratunkowym lub hospitalizowany na oddziale chorób wewnętrznych w celu uzyskania obrazu klinicznego ciężkiego przełomu naczyniowo-okluzyjnego (CVO) wymagającego hospitalizacji.
- Hospitalizacja na oddziale chorób wewnętrznych
- Możliwe ponowne włączenie w przypadku kolejnego epizodu ciężkiego CVO
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot objęty opieką lub podmiot pozbawiony wolności.
- Pierwotny ostry zespół klatki piersiowej (nie po kryzysie)
- Patologie płuc zakłócające analizę echa opłucnowo-płucnego: pneumonektomia, zwłóknienie płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis odsetka pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w przełomie naczyniowo-okluzyjnym, u których podczas hospitalizacji oraz w D-1 wypisu występuje co najmniej jedna nieprawidłowość w badaniu USG opłucnej i płuc.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obecność nieprawidłowości stwierdzonych w badaniu ultrasonograficznym opłucno-płucnym wykonywanym na oddziale medycznym w D0, pomiędzy D2 a D5 podczas hospitalizacji oraz w D-1 wypisu u pacjentów z dużym niedokrwistością sierpowatokrwinkową, u których występuje przełom naczyniowo-okluzyjny, m.in.:
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić związek obrazu USG z obrazem klinicznym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczby i charakterystyka nieprawidłowości wykrytych przez EPP pomiędzy D0, D2-J5 podczas hospitalizacji a D-1 wypisu, w porównaniu z liczbą i charakterystyką nieprawidłowości klinicznych wykrytych pomiędzy D0, D2-J5 podczas hospitalizacji a D-1 wypisu.
|
30 dni
|
|
Oceń związek pomiędzy wykrytym obrazem ultrasonograficznym a występowaniem ostrego zespołu klatki piersiowej.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba i charakterystyka nieprawidłowości wykrytych metodą EPP pomiędzy D0, D2-J5 podczas hospitalizacji oraz w D-1 wypisu, u pacjentów z progresją w kierunku ostrego zespołu klatki piersiowej, w porównaniu z liczbą i charakterystyką nieprawidłowości wykrytych przez EPP pomiędzy D1 a D5 podczas hospitalizacji oraz w D-1 wypisu u pacjentów, u których nie występuje progresja w kierunku ostrego zespołu klatki piersiowej.
|
30 dni
|
|
Ocenić związek między wykrytym obrazem ultrasonograficznym a ciężkością ostrego zespołu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczby i charakterystyka nieprawidłowości wykrytych przez EPP pomiędzy D1 i D5 podczas hospitalizacji oraz w D-1 wypisu, w zależności od ciężkości ostrego zespołu klatki piersiowej (zapotrzebowanie na tlen, RF, przeniesienie na OIOM lub oddział intensywnej terapii).
|
30 dni
|
|
Opisać ewolucję nieprawidłowości pomiędzy wizytami w D0, pomiędzy D2 a D5 (V1 i V2) podczas hospitalizacji oraz w D-1 wypisu i ich związek z ewolucją kliniczną
Ramy czasowe: 30 dni
|
Różnica w proporcji i charakterystyce nieprawidłowości wykrytych w badaniu USG opłucno-płucnym w D0, pomiędzy D2 i D5 (V1 i V2) podczas hospitalizacji oraz w D-1 wypisu.
|
30 dni
|
|
Ocena wartości prognostycznej badania USG opłucno-płucnego przy wypisie w odniesieniu do ponownej hospitalizacji, wystąpienia ostrego zespołu klatki piersiowej lub wczesnej śmiertelności (w ciągu 30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obecność co najmniej jednej nieprawidłowości w dniu wypisu i liczba ponownych hospitalizacji, ostry zespół klatki piersiowej i śmiertelność w ciągu 30 dni.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Platt OS, Brambilla DJ, Rosse WF, Milner PF, Castro O, Steinberg MH, Klug PP. Mortality in sickle cell disease. Life expectancy and risk factors for early death. N Engl J Med. 1994 Jun 9;330(23):1639-44. doi: 10.1056/NEJM199406093302303.
- Castro O, Brambilla DJ, Thorington B, Reindorf CA, Scott RB, Gillette P, Vera JC, Levy PS. The acute chest syndrome in sickle cell disease: incidence and risk factors. The Cooperative Study of Sickle Cell Disease. Blood. 1994 Jul 15;84(2):643-9.
- Vichinsky EP, Neumayr LD, Earles AN, Williams R, Lennette ET, Dean D, Nickerson B, Orringer E, McKie V, Bellevue R, Daeschner C, Manci EA. Causes and outcomes of the acute chest syndrome in sickle cell disease. National Acute Chest Syndrome Study Group. N Engl J Med. 2000 Jun 22;342(25):1855-65. doi: 10.1056/NEJM200006223422502. Erratum In: N Engl J Med 2000 Sep 14;343(11):824.
- Torres-Macho J, Aro T, Bruckner I, Cogliati C, Gilja OH, Gurghean A, Karlafti E, Krsek M, Monhart Z, Muller-Marbach A, Neves J, Sabio R, Serra C, Smallwood N, Tana C, Uyaroglu OA, Von Wowern F, Bosch FH; EFIM s ultrasound working group.. Point-of-care ultrasound in internal medicine: A position paper by the ultrasound working group of the European federation of internal medicine. Eur J Intern Med. 2020 Mar;73:67-71. doi: 10.1016/j.ejim.2019.11.016. Epub 2019 Dec 11.
- Arlet JB. [Sickle cell disease imposes itself to French internists in the 21st century]. Rev Med Interne. 2023 Jul;44(7):325-327. doi: 10.1016/j.revmed.2023.05.006. Epub 2023 May 26. No abstract available. French.
- Cheminet G, Mekontso-Dessap A, Pouchot J, Arlet JB. [Acute chest syndrome in adult sickle cell patients]. Rev Med Interne. 2022 Aug;43(8):470-478. doi: 10.1016/j.revmed.2022.04.019. Epub 2022 Jul 7. French.
- Bartolucci P, Habibi A, Khellaf M, Roudot-Thoraval F, Melica G, Lascaux AS, Moutereau S, Loric S, Wagner-Ballon O, Berkenou J, Santin A, Michel M, Renaud B, Levy Y, Galacteros F, Godeau B. Score Predicting Acute Chest Syndrome During Vaso-occlusive Crises in Adult Sickle-cell Disease Patients. EBioMedicine. 2016 Aug;10:305-11. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.06.038. Epub 2016 Jun 29.
- Lichtenstein D. Lung ultrasound in acute respiratory failure an introduction to the BLUE-protocol. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):313-7.
- Razazi K, Deux JF, de Prost N, Boissier F, Cuquemelle E, Galacteros F, Rahmouni A, Maitre B, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Bedside Lung Ultrasound During Acute Chest Syndrome in Sickle Cell Disease. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(7):e2553. doi: 10.1097/MD.0000000000002553.
- Koehl JL, Koyfman A, Hayes BD, Long B. High risk and low prevalence diseases: Acute chest syndrome in sickle cell disease. Am J Emerg Med. 2022 Aug;58:235-244. doi: 10.1016/j.ajem.2022.06.018. Epub 2022 Jun 11.
- Colla JS, Kotini-Shah P, Soppet S, Chen YF, Molokie R, Prajapati P, Prendergast HM. Bedside ultrasound as a predictive tool for acute chest syndrome in sickle cell patients. Am J Emerg Med. 2018 Oct;36(10):1855-1861. doi: 10.1016/j.ajem.2018.07.006. Epub 2018 Jul 3.
- Saah E, Lesnick BL. Lung Ultrasound in Sickle Cell: Sounds Like an Improvement in Acute Chest Diagnosis. Chest. 2023 Jun;163(6):1351-1352. doi: 10.1016/j.chest.2023.01.026. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC24.0347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .