Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk subdural hæmatom embolisering med afkoblingsspiraler (SEED)

6. marts 2026 opdateret af: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sikkerhed og effektivitet af kronisk subdural hæmatom embolisering med udskillelige spiraler

Dette er et prospektivt, multicentrisk, postmarket registerstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af behandling med Balt-spiraler hos patienter med kronisk subdural hæmatom (cSDH).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette observationsregisterstudie er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Balt Coils som et supplement til embolisering af arteria meningea media (MMA) i en virkelig klinisk kontekst blandt patienter, der behandles for kronisk subdural hæmatom (cSDH), og at udforske sammenhænge mellem patientkarakteristika, kliniske karakteristika og behandlingsresultater. Ved at indsamle omfattende, virkelighedsnære data vil registret karakterisere procedurens input, dokumentere kliniske og radiografiske resultater og udforske variationer i teknik og klinisk praksis. Det overordnede mål er at skabe en mere fuldstændig forståelse af embolisering af arteria meningea media (MMAE) i forskellige kliniske miljøer, informere fremtidige prospektive studier og vejlede evidensbaseret implementering af denne udviklende terapi. Patienter kan behandles med Balt-coils uanset deltagelse i studiet, da beslutningen om at placere coilerne skal træffes uafhængigt i henhold til standardpleje og før indmelding til studiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk kronisk subdural hæmatom (cSDH), med eller uden tidligere kirurgisk udtømning, som har behov for yderligere behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Patienter med ensidig eller dobbeltsidig ikke-akut subdural hæmatom bekræftet ved CT-skanning. Akut på kronisk eller blandet densitets hæmatom tilladt.
  • Der er truffet en klinisk beslutning om at bruge coiling og/eller emboliske midler som behandling, med eller uden kirurgisk debridement, uafhængigt som standardpleje og før indskrivning i studiet.
  • Underskrevet informeret samtykke indhentet fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)

Eksklusionskriterier:

  • Primært akut SDH
  • Tidligere MMAE i målområdet
  • Premorbid mRS > 3
  • Fælles carotisstenose >70% eller tidligere carotisstentplacering
  • Betydelig medicinsk kontraindikation for angiografi (nyresvigt/sygdom)
  • Anatomiske variationer, der ville gøre MMA-embolisering vanskelig eller usikker
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgsmæssigt (lægemiddel, apparat, etc.) klinisk forsøg, der kan forvirre studieendepunkter
  • Graviditet
  • Forventet levetid ≤ 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med cSDH

Alle deltagere, der indskrives, vil blive behandlet med Balt-spiralerne.

  1. MMA-embolisering: Anvend Balt-spiraler som selvstændig behandling med eller uden andre emboliske behandlinger.

  2. MMA-embolisering: Anvend Balt-spiraler i kombination med eller uden emboliske midler ved kirurgisk eller senge-side evakuering, såsom:

    1. MMA-embolisering i kombination med Balt-spiraler efter kirurgisk debridement, eller
    2. MMA-embolisering ved brug af kun Balt-spiraler, før eller efter kirurgisk debridement.
Enhed: Balt coils: (Balt USA, LLC)
MMA-embolisering med Balt Coils
Andre navne:
  • Optima
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Optima-serielinjens udvidelser
Procedure: MMA-embolisering

kirurgisk eller sengeevakuering

pre- eller postkirurgisk debridement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmatomvolumen
Tidsramme: 180 dage
Ændring i hæmatomvolumen baseret på CT-scanning
180 dage
Ændring i maksimal tykkelse
Tidsramme: 180 dage
Ændring i maksimal tykkelse baseret på CT-scanning
180 dage
Ændring i midterlinjeforskydning
Tidsramme: 180 dage
Ændring i midterlinjeforskydning (mm) baseret på CT-billeder
180 dage
Antal periprocedurelle svære invalidiserende apopleksier eller dødsfald
Tidsramme: 30 dage
Antal af periprocedurelle større invalidiserende apopleksier eller enhver død
30 dage
Antal deltagere med symptomatisk tilbagefald/progression, der kræver genbehandling
Tidsramme: 180 dage
Antal deltagere med symptomatisk recidiv progression af SDH, der kræver genbehandling
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal apparatrelaterede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og procedure-relaterede SAE
Tidsramme: 180 dage
Antallet af bivirkninger og alvorlige bivirkninger relateret til enheden vurderet af en uafhængig medicinsk monitor
180 dage
Antal akutte vellykkede emboliseringer af målkarret
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Bestemmelse af succesfuld embolisering baseret på angiografisk billeddannelse
Umiddelbart efter proceduren
Ændring i EuroQoL 5 dimensioner 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 180 dage
EQ-5D er et generisk instrument til at beskrive og værdisætte helbred. Den nye version indeholder 5 sværhedsgrader i hver af de eksisterende fem EQ-5D-dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og kaldes nu EQ-5D-5L, hvor hver vurderes på en 5-punkts skala (1=ingen problemer, 2=små problemer, 3=moderate problemer, 4=alvorlige problemer, 5=ekstreme problemer). Deltagerne scorer hver dimension baseret på deres helbred den pågældende dag, og deres svar bruges til at generere en helbredsindeksscore. Indeksscore kan variere fra <0 (en helbredstilstand svarende til død med negative værdier, der repræsenterer en tilstand værre end død) til 1 (fuldt helbred). Lavere scorer indikerer en højere livskvalitet.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

John Muir Health
Carondelet Neurological Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Ledende efterforsker: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-25-01365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af studiet vil Mount Sinais datahåndterings-team rense og analysere alle data som forberedelse til manuskriptskrivning og publicering. Data, der vil blive delt og offentliggjort, vil være alle deltagere kombineret for at beskytte den enkelte patients privatliv og fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subdural blødning (CSDH)

Kliniske forsøg med Balt coils: (Balt USA, LLC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner