Effekten af ​​subdural drænplacering efter burrhulevakuering af kroniske subdurale hæmatomer på recidiv: en prospektiv randomiseret-kontrolleret multicenterundersøgelse

Dette er et prospektivt randomiseret-kontrolleret multicenterforsøg baseret i Hong Kong for at afgøre, om midlertidig subdural drænplacering efter borehulsevakuering af et kronisk subduralt hæmatom kan reducere risikoen for tilbagefald. Konsekutive patienter, 60 år eller derover, diagnosticeret med symptomatisk kronisk subduralt hæmatom og indiceret til operativ dræning af grathul vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: (1) for intraoperativ subdural drænplacering (interventionsgruppe) eller (2) ) ikke til afløbsplacering (kontrolgruppe). Ved brug af webbaseret software vil der blive udført blokrandomisering med et allokeringsforhold på 1:1. Instruktioner om at bruge eller ikke bruge et afløb vil være indeholdt i forseglede kuverter mærket med sekventielle undersøgelsesnumre.

Intraoperativt, hvis den ansvarlige kirurg vurderer, at patientens tilstand efter evakuering af borehul af hæmatomet er usikker for drænplacering, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen. Ellers vil randomisering blive udført på dette tidspunkt ved åbning af den forseglede konvolut. Proceduren involverer at placere et præfabrikeret siliciumdræn i det subdurale rum i henhold til en standardprotokol og vil blive fjernet på den anden postoperative dag ved sengekanten. Forsøgspersoner, hvor operationskirurgen vurderer, at anbringelse af dræn er usikker, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Dræning foregår passivt ved at hænge opsamlingsposen ved sengekanten i en afhængig stilling. Ud over generelle demografiske, kliniske og radiologiske præsentationsdata vil potentielle risikofaktorer for recidiv blive dokumenteret. Seriel computertomografi hjernescanninger vil blive arrangeret (før udskrivelse, efter fire uger og seks måneder), og forekomsten af ​​signifikant subduralt hæmatomrecidiv, der kræver gentagen operativ dræning efter seks måneder, vil blive registreret. Andre resultatmål, der skal bestemmes med regelmæssige tidsintervaller for en samlet opfølgningsperiode på seks måneder (ved udskrivelse, efter fire uger og seks måneder) omfatter: funktionel ydeevne i form af den udvidede Glasgow Outcome Scale og modificeret Rankin Scale, tilføjet neurologisk underskud, død og andre operationsrelaterede komplikationer. Alle resultater vil blive dokumenteret af forsøgets efterforskere eller af den ansvarlige kliniker. De opnåede data vil blive analyseret efter princippet om intention to treat.

Hypotese: sammenlignet med burr-hole evakuering af kronisk subduralt hæmatom alene (kontrol), vil den yderligere placering af et subduralt dræn efter evakuering (intervention) reducere risikoen for recidiv, der kræver gentagen operation.