Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dækker for at forbedre det æstetiske resultat efter kirurgi for kronisk subduralt hæmatom (CORRECT-SCAR)

29. september 2022 opdateret af: University of Zurich

DÆKKER for at forbedre det æstetiske resultat efter kirurgi for kronisk subduralt hæmatom ved burr hul-trepanation (korrekt-ar) - et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Det klinisk-funktionelle resultat efter frontal og parietal burr-hole trepanation til behandling af kronisk subduralt hæmatom (cSDH) er effektivt med hensyn til kontrol af hæmatomet og regression af symptomer (hovedpine, nedsat årvågenhed og neurologiske mangler). Hos patienter kan behandlingen dog efterlade synlige fordybninger i hovedbunden lige over trepanationsstederne, som typisk udvikler sig gradvist efter uger - måneder efter indgrebet. En betydelig del af patienterne finder dette æstetisk, funktionelt og psykologisk forstyrrende; huddepressionerne kan endda forårsage smerte eller forstyrre dagligdagens aktiviteter, såsom kæmning osv.

En effektiv metode ville eksistere for at undgå denne uønskede behandlingseffekt: Inden huden lukkes, kan en permeabel titanium-borthulsplade fastgøres over trepanationsstedet for at forhindre huden i at synke ned i knogledefekten. Dette gøres dog sjældent i dag, sandsynligvis fordi der ikke er bevis for, at denne behandlingsmodifikation er effektiv og sikker. Når der implanteres materiale, medfører dette yderligere omkostninger.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om anvendelsen af ​​burr-hole plader på både det frontale og parietale burr-hul i forbindelse med burr-hole trepanation til behandling af cSDH kan forbedre patienttilfredsheden med det æstetiske resultat af operationen .

Derudover skal undersøgelsen demonstrere, at denne yderligere foranstaltning ikke vil resultere i dårligere hæmatomkontrol, dårligere kliniske/neurologiske resultater eller yderligere komplikationer for patienten.

I en prospektiv, enkelt-blind og kontrolleret tilgang randomiserer vi 80 patienter med uni- eller bilateral cSDH i en interventionsgruppe (med burr-hole plader) eller i en kontrolgruppe (uden burr-hole plader).

Det primære slutresultat af undersøgelsen er patientens rapporterede tilfredshed med det æstetiske resultat af operationsarret. Sekundære resultater er smerter, funktionalitet, neurologisk status, sundhedsrelateret livskvalitet, resterende hæmatomvolumen og komplikationer (ifølge Clavien-Dindo-skalaen; især re-operationshastighed for tilbagevendende cSDH og infektioner).

Undersøgelsen svarer til en moderne tilgang, da nutidens patienter ikke kun forventer gunstige behandlingsresultater for deres sygdom, men terapien skal også undgå permanente uønskede bivirkninger, hvis det er muligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich & University of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

  • Patienter med førstegangs cSDH (hypodens, isodense, hyperdense eller blandet type i CT-billeddannelse), planlagt til uni- eller bilateral dobbelt burr hul trepanation under generel anæstesi
  • Patientalder ≥ 18 år
  • Patient ikke-komatøs på tidspunktet for inklusion (GCS > 8 point)
  • Patient i stand til at kommunikere (i form af evne til at høre, se, tale og forstå)

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af deltageren:

  • Patient med tilbagevendende cSDH eller tidligere operation for cSDH
  • Patient med cSDH behandlet ved kraniotomi eller ved trepanation med enkelt borehul
  • Patient med cSDH behandlet i lokalbedøvelse
  • Det er usandsynligt, at patienten deltager i opfølgningen (på grund af bopælsårsager, dystre prognoser osv.)
  • Graviditet
  • Kendt allergi mod eller uforenelighed med Titanium
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne, f.eks. på grund af psykiske lidelser, demens mv hos deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Begge burr-huller er dækket af burr-hole covers hos patienter med ensidig cSDH. Hos patienter med bilateral cSDH er begge burr-huller på interventionssiden dækket af burr-hole covers.
Enhed: Placering af borehulsdæksler
Placering af et burrhulsdæksel (Stryker® UN3 BURR HOLE COVER, 20 mm, W/TAB, varekode 53-34520) fastgjort med 2 skruer (Stryker® UNIIII AXS SCREWS, SELVDRILLENDE, 1,5 x 4MM, varekode 56- 15934) på ​​hver af to grat-huller
Andre navne:
  • Stryker® UN3 BURR HOLE COVER, 20mm, W/TAB, Varekode 53-34520
  • Stryker® UNIIII AXS SKRUER, SELVDRILLENDE, 1,5 x 4MM, Varekode 56-15934
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ingen af ​​burr-hullerne er dækket af bur-hole covers hos patienter med ensidig cSDH. Hos patienter med bilateral cSDH efterlades begge grat-huller på kontrolsiden udækkede.
Andet: Ingen placering af grathulsdæksler
I kontrolgruppen er ingen af ​​borehullerne dækket, hvilket repræsenterer vores nuværende standard for pleje. Hos patienter med bilateral cSDH er ingen af ​​borehullerne på kontrolsiden dækket af borehulsdæksler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med det æstetiske resultat af arret
Tidsramme: 90 dage postoperativt +/- 10 dage
For det primære resultat bestemmes patienttilfredsheden med de æstetiske resultater af arrene ved hjælp af et patientvurderet resultatmål (PROM), Æstetisk Numerisk Analog (ANA) skalaen går fra 0 (utilfreds) - 10 (meget tilfreds). Her måles på hver side de frontale og parietale ar separat, og den gennemsnitlige artilfredshedsscore per side opbygges ved at lægge de to værdier sammen og dividere summen med to hos hver patient.
90 dage postoperativt +/- 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med det æstetiske resultat af arret
Tidsramme: 12 måneder postoperativt +/- 30 dage
Patienttilfredshed med de æstetiske resultater af arrene bestemmes ved hjælp af ANA-skalaen fra 0 (utilfreds) - 10 (meget tilfreds)
12 måneder postoperativt +/- 30 dage
Nedsættelse af dagligdags aktiviteter
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter operationen
Nedsættelse af daglige aktiviteter (ADL'er), vurderet til ja vs. nej, med følgende muligheder: a) frisør, b) kæmning, c) vask, d) andet
90 dage og 12 måneder efter operationen
Hud depression
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter operationen
Hyppighed af huddepression, vurderet til ja vs. nej
90 dage og 12 måneder efter operationen
EQ-5D-indeks
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL) - som PROM på EQ-5D - hvilket muliggør beregning af EQ-5D-indekset, der spænder fra -0,074 (værste hrQoL) - 1,00 (bedste hrQoL) ved hjælp af europæiske normer
90 dage og 12 måneder efter operationen
EQ-5D VAS
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter operationen
HrQoL - som PROM på EQ-5D - hvilket muliggør beregning af EQ-5D VAS (spænder fra 0 (dårligste hrQoL) - 100 mm (bedste hrQoL))
90 dage og 12 måneder efter operationen
Neurologisk udfald
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Neurologisk udfald - som lægevurderet udfaldsmål af NIHSS (spænder fra 0 (ingen neurologisk deficit) - 42 (alvorlig neurologisk deficit)), udført af en læge, der var trænet i brugen af ​​skalaen (certificeret)
90 dage efter operationen
Handicap
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Handicap, bestemt af mRS (spænder fra 0 (ingen handicap) til 6 (død)
90 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmetid
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter operationen
Hjemmetid, som surrogatmarkør for handicap
90 dage og 12 måneder efter operationen
Sikkerhedsresultat - intraoperativ komplikation
Tidsramme: Operationsdag
Enhver komplikation, der opstår under operationen
Operationsdag
Sikkerhedsresultat - postoperativ komplikation
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter operationen
Enhver afvigelse fra det almindelige postoperative forløb vil blive registreret på Clavien-Dindo karakterskalaen.
90 dage og 12 måneder efter operationen
Sikkerhedsresultat - gentagelse af hæmatom
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter operationen
Hæmatomrecidiv per side, der kræver genoperation
90 dage og 12 måneder efter operationen
Sikkerhedsresultat - lokal sårinfektion
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter operationen
Lokal sårinfektion, der kræver kirurgisk revision pr. side
90 dage og 12 måneder efter operationen
Radiologisk udfald - resterende hæmatomvolumen
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Resterende hæmatomvolumen i ccm3 vil blive målt pr. side på den CT-scanning, der rutinemæssigt udføres til klinisk patientbehandling
90 dage efter operationen
Radiologisk udfald - absolut hæmatom-clearance
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Absolut (i ccm3) hæmatomclearance pr. side vil blive bestemt ved at sammenligne de præ- og postoperative CT-scanninger
90 dage efter operationen
Radiologisk udfald - relativ hæmatom-clearance
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Relativ (i %) hæmatomclearance pr. side vil blive bestemt ved at sammenligne de præ- og postoperative CT-scanninger
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Stryker European Operations BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin N Stienen, MD, FEBNS, University of Zurich & University Hospital Zurich
  • Studiestol: Luca Regli, MD, University of Zurich & University Hospital Zurich
  • Ledende efterforsker: Menno R Germans, MD, PhD, Universitatsspital Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2018-01180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive gjort tilgængelig på rimelig anmodning, når resultaterne er offentliggjort, og hvis det er godkendt af det institutionelle revisionsudvalg (KEK-ZH).

IPD-delingstidsramme

Efter at resultaterne er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive gjort tilgængelig på rimelig anmodning, når resultaterne er offentliggjort, og hvis det er godkendt af det institutionelle revisionsudvalg (KEK-ZH).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatom, subdural, kronisk

Kliniske forsøg med Placering af borehulsdæksler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner