Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel undersøgelse af GLUcagon-responsen på hypoglykæmi hos børn og unge med nyopstået type 1-diabetes (GLUREDIA)

7. januar 2025 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Longitudinel undersøgelse af GLUcagon-responsen på hypoglykæmi hos børn og unge med nyopstået type 1-diabetes (GLUREDIA-undersøgelse): Karakteristika og forudsigelige biomarkører.

GLUREDIA-studiet undersøger det modregulerende respons (CRR) under hypoglykæmi hos børn med type 1-diabetes (T1D). Hypoglykæmi kan føre til svære symptomer, men modvirkes normalt af CRR, svarende til udskillelse af hormoner for at opretholde normoglykæmi. Hypoglykæmi er almindelig ved T1DM, men nogle patienter udvikler alvorlig hypoglykæmi som følge af CRR-dysfunktion. På trods af adskillige undersøgelser hos voksne forbliver tilstedeværelsen af ​​CRR-dysfunktion uforudsigelig og ikke godt forstået. Formålet med GLUREDIA er derfor at beskrive og forudsige udviklingen af ​​CRR hos børn med T1DM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Woluwe-saint-lambert
      • Bruxelles, Woluwe-saint-lambert, Belgien, 1200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

WP1:

  • Inklusionskriterier:

    • De novo type 1 diabetespatient i henhold til ISPAD-kriterier;
    • Symptomer på hyperglykæmi: polyuri-polydipsi-amaigrin +/- Acido ketose.
    • Fastende blodsukker ≥126 mg/dL OG/ELLER blodsukker ≥200 mg/dL ved 120 minutter af en OGTT OG/ELLER HbA1c ≥6,5 % OG/ELLER en patient med symptomer på hyperglykæmi/hyperglykæmisk krise (se 8. a. 2 .) med tilfældig blodsukker ≥200 mg/dL.

Tilstedeværelse i serum af et eller flere anti-ø-autoantistoffer (anti-insulin, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)

  • Patienter mellem 2 og 30 år
  • Minimumvægt: 17 kg (til blodprøver)
  • Mandlige - kvindelige patienter

  • Frit, skriftligt og mundtligt samtykke.

    • Ekskluderingskriterier:
  • Barn under 2 år.
  • At tage behandlinger, der forstyrrer insulinsekretion og -følsomhed (f. sulfonylurinstoffer, diazoxid, somatostatin, methylxanthinderivater, kortikosteroider, biguanid, inkretiner).
  • Tilstedeværelse af nydiagnosticeret (inden for 1 måned) cøliaki (diagnosticeret på patologisk duodenal biopsi) ved inklusion.
  • Autoimmun/autoinflammatorisk sygdom (andre end type 1-diabetes) eller aktiv malignitet til stede ved inklusion.
  • Fedme defineret som et BMI med en z-score >+3 SD.
  • Lever-, nyre- eller binyreinsufficiens.
  • Historie om knoglemarvstransplantation.
  • Historie om diabetes efter hæmolytisk-uremisk syndrom.
  • Epileptisk patient
  • Fravær af anti-ø-autoantistoffer.
  • Dysmorfi med mistanke om underliggende genetisk syndrom.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de foregående 3 måneder med administration af blodderivater eller potentielt immunmodulerende behandlinger.

WP2:

  • Inklusionskriterier:

    • De novo type 1 diabetespatient i henhold til ISPAD-kriterier;
    • Symptomer på hyperglykæmi: polyuri-polydipsi-amaigrin +/- Acido ketose.
    • Fastende blodsukker ≥126 mg/dL OG/ELLER blodsukker ≥200 mg/dL ved 120 minutter af en OGTT OG/ELLER HbA1c ≥6,5 % OG/ELLER en patient med symptomer på hyperglykæmi/hyperglykæmisk krise (se 8. a. 2 .) med tilfældig blodsukker ≥200 mg/dL.
    • Tilstedeværelse i serum af et eller flere anti-ø-autoantistoffer (anti-insulin, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)
    • Patienter i alderen mellem 2 år og 18 år (<18 år).
    • Mandlige - kvindelige patienter
    • Frit, skriftligt og mundtligt samtykke.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Barn under 2 år.
    • At tage behandlinger, der interfererer med insulinsekretion og -følsomhed (f. sulfonylurinstoffer, diazoxid, somatostatin, methylxanthinderivater, kortikosteroider, biguanid, inkretiner).
    • Tilstedeværelse af nydiagnosticeret (inden for 1 måned) cøliaki (diagnosticeret på patologisk duodenal biopsi) ved inklusion.
    • Autoimmun/autoinflammatorisk sygdom (andre end type 1-diabetes) eller aktiv malignitet til stede ved inklusion.
    • Fedme defineret som et BMI med en z-score >+3 SD.
    • Lever-, nyre- eller binyreinsufficiens.
    • Historie om knoglemarvstransplantation.
    • Historie om diabetes efter hæmolytisk-uremisk syndrom.
    • Fravær af anti-ø-autoantistoffer.
    • Dysmorfi med mistanke om underliggende genetisk syndrom.
    • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de foregående 3 måneder med administration af blodderivater eller potentielt immunmodulerende behandlinger.

WP3:

  • Inklusionskriterier:

    • Voksen ældre end 18 år.
    • Fravær af blodmarkør for diabetes (Fravær af antistoffer, HbA1C <6,5 %, C-peptid > 0,18 nmol/L, Fastende blodsukker < 100 mg/dL, blodsukker til enhver tid < 200 mg/dL).
    • Være en førstegrads pårørende med en patient, der følges for diabetes (opfylder ISPAD-kriterierne).
    • Mand - Kvinde
    • Frit skriftligt og mundtligt samtykke

  • Ekskluderingskriterier:

    • At tage behandlinger, der interfererer med insulinsekretion og -følsomhed (f. sulfonylurinstoffer, diazoxid, somatostatin, methylxanthinderivater, kortikosteroider, biguanid, inkretiner).
    • Tilstedeværelse af nydiagnosticeret (inden for 1 måned) cøliaki (diagnosticeret på patologisk duodenal biopsi) ved inklusion.
    • Autoimmun/autoinflammatorisk sygdom (andre end type 1-diabetes) eller aktiv malignitet til stede ved inklusion.
    • Fedme defineret som et BMI med en z-score >+3 SD.
    • Lever-, nyre- eller binyreinsufficiens.
    • Historie om knoglemarvstransplantation.
    • Historie om diabetes efter hæmolytisk-uremisk syndrom.
    • Iskæmisk kardiomyopati
    • Gravid deltager
    • Epileptisk patient

WP4:

  • Inklusionskriterier:

Kohorte af patienter fulgt for cystisk fibrose:

  • Pædiatrisk patient mellem 2 og 18 år.
  • Diagnosticeret med cystisk fibrose med nedsat pancreas endokrin funktion.
  • Præsenterer glukosehomeostaseforstyrrelser (regelmæssig hypo/hyperglykæmi).
  • Mand - kvindelig patient
  • Frit, skriftligt og mundtligt samtykke

Kohorte af patienter med (sub)total pancreatektomi:

  • Pædiatriske patienter mellem 2 og 18 år.
  • Opfølgning for total pancreatektomi eller kaudal pancreatektomi
  • Præsenterer forstyrrelser af kulhydrathomeostase (regelmæssig hypo-/hyperglykæmi)
  • Mand - kvindelig patient

  • Frit, skriftligt og mundtligt samtykke

    • Ekskluderingskriterier:
  • Barn under 2 år.
  • Kropsvægt under 17 kg.
  • At tage behandlinger, der interfererer med insulinsekretion og -følsomhed (f. sulfonylurinstoffer, diazoxid, somatostatin, methylxanthinderivater, kortikosteroider, biguanid, inkretiner).
  • Tilstedeværelse af nydiagnosticeret (inden for 1 måned) cøliaki (diagnosticeret på patologisk duodenal biopsi) ved inklusion.
  • Autoimmun/autoinflammatorisk sygdom (andre end type 1-diabetes) eller aktiv malignitet til stede ved inklusion.
  • Fedme defineret som et BMI med en z-score >+3 SD.
  • Lever-, nyre- eller binyreinsufficiens.
  • Historie om knoglemarvstransplantation.
  • Historie om diabetes efter hæmolytisk-uremisk syndrom.
  • Dysmorfi med mistanke om underliggende genetisk syndrom.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 3 måneder med administration af blodderivater eller potentielt immunmodulerende behandlinger.

WP5:

  • Inklusionskriterier:

    • Patient, der har gennemgået insulintestning på grund af mistanke om væksthormonmangel eller binyrebarkinsufficiens eller hypopituitarisme.
    • Patienter mellem 2 år og 18 år (<18 år).
    • Mand - kvindelig patient.
    • Frit skriftligt og mundtligt samtykke.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Barn under 2 år.
    • Kropsvægt under 17 kg.
    • At tage behandlinger, der interfererer med insulinsekretion og -følsomhed (f. sulfonylurinstoffer, diazoxid, somatostatin, methylxanthinderivater, kortikosteroider, biguanid, inkretiner).
    • Tilstedeværelse af nydiagnosticeret (inden for 1 måned) cøliaki (diagnosticeret på patologisk duodenal biopsi) ved inklusion.
    • Autoimmun/autoinflammatorisk sygdom (andre end type 1-diabetes) eller aktiv malignitet til stede ved inklusion.
    • Fedme defineret som et BMI med en z-score >+3 SD..
    • Historie om knoglemarvstransplantation.
    • Historie om diabetes efter hæmolytisk-uremisk syndrom.
    • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 3 måneder med administration af blodderivater eller potentielt immunmodulerende behandlinger.

WP6:

  • Inklusionskriterier:

    • Type 1-diabetespatient i henhold til ISPAD-kriterierne;
    • Symptomer på hyperglykæmi: polyuri-polydipsi-amaigrin +/- Acido ketose.
    • Fastende blodsukker ≥126 mg/dL OG/ELLER blodsukker ≥200 mg/dL ved 120 minutter af en OGTT OG/ELLER HbA1c ≥6,5 % OG/ELLER en patient med symptomer på hyperglykæmi/hyperglykæmisk krise (se 8. a. 2 .) med tilfældig blodsukker ≥200 mg/dL.
    • Tilstedeværelse i serum af et eller flere anti-ø-autoantistoffer (anti-insulin, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)
    • Patienter i alderen mellem 2 og 18 år (<18 år).
    • Mandlige - kvindelige patienter
    • Frit, skriftligt og mundtligt samtykke.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Barn under 2 år.
    • At tage behandlinger, der forstyrrer insulinsekretion og -følsomhed (f. sulfonylurinstoffer, diazoxid, somatostatin, methylxanthinderivater, kortikosteroider, biguanid, inkretiner).
    • Autoimmun/autoinflammatorisk sygdom (andre end type 1-diabetes) eller aktiv malignitet til stede ved inklusion.
    • Fedme defineret som et BMI med en z-score >+3 SD.
    • Lever-, nyre- eller binyreinsufficiens.
    • Historie om knoglemarvstransplantation.
    • Historie om diabetes efter hæmolytisk-uremisk syndrom.
    • Epileptisk patient
    • Dysmorfi med mistanke om underliggende genetisk syndrom.
    • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de foregående 3 måneder med administration af blodderivater eller potentielt immunmodulerende behandlinger.

WP7:

  • Inklusionskriterier:

    • De novo type 1 diabetespatient i henhold til ISPAD-kriterier;
    • Symptomer på hyperglykæmi: polyuri-polydipsi-amaigrin +/- Acido ketose.
    • Fastende blodsukker ≥126 mg/dL OG/ELLER blodsukker ≥200 mg/dL ved 120 minutter af en OGTT OG/ELLER HbA1c ≥6,5 % OG/ELLER en patient med symptomer på hyperglykæmi/hyperglykæmisk krise (se 8. a. 2 .) med tilfældig blodsukker ≥200 mg/dL.
    • Tilstedeværelse i serum af et eller flere anti-ø-autoantistoffer (anti-insulin, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)
    • Patienter mellem 2 og 18 år
    • Minimumvægt: 17 kg (til blodprøver)
    • Mandlige - kvindelige patienter
    • Frit, skriftligt og mundtligt samtykke.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Barn under 2 år.
    • At tage behandlinger, der forstyrrer insulinsekretion og -følsomhed (f. sulfonylurinstoffer, diazoxid, somatostatin, methylxanthinderivater, kortikosteroider, biguanid, inkretiner).
    • Tilstedeværelse af nydiagnosticeret (inden for 1 måned) cøliaki (diagnosticeret på patologisk duodenal biopsi) ved inklusion.
    • Autoimmun/autoinflammatorisk sygdom (andre end type 1-diabetes) eller aktiv malignitet til stede ved inklusion.
    • Fedme defineret som et BMI med en z-score >+3 SD.
    • Lever-, nyre- eller binyreinsufficiens.
    • Historie om knoglemarvstransplantation.
    • Historie om diabetes efter hæmolytisk-uremisk syndrom.
    • Epileptisk patient
    • Fravær af anti-ø-autoantistoffer.
    • Dysmorfi med mistanke om underliggende genetisk syndrom.
    • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de foregående 3 måneder med administration af blodderivater eller potentielt immunmodulerende behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: At undersøge udviklingen af ​​pancreas α-celle funktion. (WP1)
Regelmæssig klinisk og biologisk overvågning vil blive udført i denne periode, samt fire insulin-induceret hypoglykæmi (IIH) test. Hormoner og andre blodparametre vil blive målt, og en analyse af genomet, proteomet og mikro-RNA'erne (miR'er) vil blive udført under disse IIH-tests og under hele den biologiske overvågning. Det primære mål med denne undersøgelse er at finde en sammenhæng mellem patientens fænotype og de forskellige opnåede biologiske resultater, primært blodbiomarkører, for efterfølgende at bestemme modeller til at forudsige tilstanden af ​​pancreas α-celle funktion i de første måneder efter diagnosen.
Diagnostisk test: Insulin-induceret hypoglykæmi test
Til disse tests vil der blive indsamlet flere blodprøver under insulin-induceret hypoglykæmi (stadie 1 hypoglykæmi er defineret som et blodsukkerniveau under 70 mg/dL, mens trin 2 svarer til værdier under 54 mg/dL). Testene vil blive udført på patienter, der har fastet i mindst 12 timer, og vil blive overvåget af en læge, der er uddannet til at håndtere alvorlig hypoglykæmi.
Aktiv komparator: Udfør en vurdering af håndteringen af ​​svær hypoglykæmi. (WP2)
Undersøgelse af glykæmiske variationer indsamlet af den kontinuerlige glukoseovervågningssensor i dagene forud for en alvorlig hypoglykæmi. Formålet med denne analyse er at identificere en specifik glykæmisk profil hos patienter i dagene op til alvorlig hypoglykæmi for bedre at kunne forudse sådanne hændelser.
Andet: Observations-spørgeskema
kun svaret på et spørgeskema
Eksperimentel: Evaluere α-cellefunktionen hos førstegradsslægtninge til patienter med type 1 diabetes. (WP3)
I denne kohorte af slægtninge vil efterforskerne evaluere funktionen af ​​pancreas α-øer og modreguleringsmekanismen. Denne evaluering vil have to hovedformål. Det første mål vil være at sammenligne denne modreguleringsmekanisme mellem personer uden type 1-diabetes og patienter med type 1-diabetes. Det andet formål er at afgøre, om dysfunktionen af ​​modreguleringsmekanismen hos diabetespatienter udelukkende skyldes type 1-diabetes, eller om der er en familiær komponent til denne dysfunktion.
Diagnostisk test: Insulin-induceret hypoglykæmi test
Til disse tests vil der blive indsamlet flere blodprøver under insulin-induceret hypoglykæmi (stadie 1 hypoglykæmi er defineret som et blodsukkerniveau under 70 mg/dL, mens trin 2 svarer til værdier under 54 mg/dL). Testene vil blive udført på patienter, der har fastet i mindst 12 timer, og vil blive overvåget af en læge, der er uddannet til at håndtere alvorlig hypoglykæmi.
Eksperimentel: Karakteriser den glykæmiske profil og α-cellefunktion. (WP4)

Formålet er at vurdere restfunktion hos patienter med bugspytkirtelsygdom, fænomenet modregulering og dets indvirkning på kulhydratmetabolismen. Til dette formål vil der blive udført IIH-test hos disse patienter, hvor der vil blive taget blodprøver som hos patienter med type 1-diabetes (se ovenfor). Denne gruppe af patienter vil også fungere som kontrolgruppe for undersøgelsen af ​​vores diabetespatienter.

Patient med: eksokrin dysfunktion af bugspytkirtlen enten som følge af cystisk fibrose eller som følge af (sub)total pancreatektomi.
Diagnostisk test: Insulin-induceret hypoglykæmi test
Til disse tests vil der blive indsamlet flere blodprøver under insulin-induceret hypoglykæmi (stadie 1 hypoglykæmi er defineret som et blodsukkerniveau under 70 mg/dL, mens trin 2 svarer til værdier under 54 mg/dL). Testene vil blive udført på patienter, der har fastet i mindst 12 timer, og vil blive overvåget af en læge, der er uddannet til at håndtere alvorlig hypoglykæmi.
Aktiv komparator: Evaluer fænomenet modregulering hos patienter med dokumenteret væksthormon. (WP5)

Disse patienter vil fungere som kontrolgrupper for vores GLUREDIA-studie for at vurdere modregulering hos vores diabetespatienter.

Patient med: grothhormon- eller binyrehormonmangel og hos raske patienter uden påvist hormonmangel.
Diagnostisk test: Insulin-induceret hypoglykæmi test
Til disse tests vil der blive indsamlet flere blodprøver under insulin-induceret hypoglykæmi (stadie 1 hypoglykæmi er defineret som et blodsukkerniveau under 70 mg/dL, mens trin 2 svarer til værdier under 54 mg/dL). Testene vil blive udført på patienter, der har fastet i mindst 12 timer, og vil blive overvåget af en læge, der er uddannet til at håndtere alvorlig hypoglykæmi.
Eksperimentel: Undersøg sammenhængen mellem de kliniske karakteristika hos diabetespatienter og deres genom (WP6)
For hver deltager vil efterforskerne studere deres kliniske historie og udviklingen af ​​deres glykæmiske parametre fra diagnose til den dato, hvor de accepterede at deltage i undersøgelsen (retrospektiv analyse). Dernæst vil hver patients exome blive analyseret fra et blodrør taget under en konsultation efter aftale om at deltage i undersøgelsen. Med disse analyser håber efterforskerne at få en bedre forståelse af vores diabetespatienters kliniske forløb og deres risiko for svær hypoglykæmi.
Andet: Biologisk prøve én gang
Exomet for hver patient vil derefter blive analyseret ud fra blodprøven taget på forhånd.
Eksperimentel: Evaluering af glukagons døgnrytme (WP7)
Efter rekruttering vil hver deltager udfylde et spørgeskema, der vurderer deres følsomhed over for hypoglykæmi. Baseret på deres svar og fænotype vil deltagerne blive opdelt i to kohorter til analyse. Efterfølgende vil der blive etableret en glukagonprofil for hver deltager gennem kvartalsvise konsultationer, der involverer blodprøver taget af en pædiatrisk sygeplejerske.
Diagnostisk test: Glukagon profil
Forsøgspersonen skal faste før konsultationen og følge en bestemt diæt dagen før; efter en indledende blodprøvetagning (P1), vil patienten spise morgenmad og tage den nødvendige insulin, efterfulgt af to yderligere blodprøver 1,5 time efter morgenmaden (P2) og 1,5 time efter P2 (P3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge udviklingen af ​​pancreas α-celle funktion. (WP1)
Tidsramme: 18 måneder pr. patient
Regelmæssig klinisk og biologisk overvågning vil blive udført i denne periode samt fire insulin-induceret hypoglykæmi (IIH) test.
18 måneder pr. patient
At evaluere tilstedeværelsen af ​​blodbiomarkører, der korrelerer med udviklingen af ​​α-cellefunktion. (WP1)
Tidsramme: 18 måneder pr. patient
Regelmæssig klinisk og biologisk overvågning vil blive udført i denne periode samt fire insulin-induceret hypoglykæmi (IIH) test. Hormoner og andre blodparametre vil blive målt, og genom-, proteom- og mikroRNA (miRs)-analyse vil blive udført under IIH-testene og under den biologiske opfølgning. De forventede resultater er beskrivelsen og forudsigelsen af ​​CRR i de første måneder efter T1DM.
18 måneder pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfør en vurdering af håndteringen af ​​svær hypoglykæmi. (WP2)
Tidsramme: Baseline
Brug af et spørgeskema, som udsendes én gang pr. patient ved en rutinekonsultation. Analysen tager ikke form af en score, men er baseret på analysen af ​​svarene på spørgsmålet efter patientens profil. (WP2)
Baseline
Evaluere α-cellefunktionen hos førstegradsslægtninge til patienter med type 1 diabetes. (WP3)
Tidsramme: Baseline
Hos de resterende forældre, dem uden biologiske tegn på (præ-)diabetes, vil der blive udført en IIH-test, hvor der vil blive taget blodprøver identisk med dem, der er udført hos patienter med type 1-diabetes. (WP3)
Baseline
Karakteriser den glykæmiske profil og α-cellefunktion. (WP4)
Tidsramme: Baseline
Der vil blive udført IIH-test hos disse patienter, hvor der vil blive taget blodprøver som hos patienter med type 1-diabetes. Denne gruppe af patienter vil også være en kontrolgruppe for undersøgelsen af ​​vores diabetespatienter. (WP4)
Baseline
Evaluer fænomenet modregulering hos patienter med dokumenteret væksthormon. (WP5)
Tidsramme: Baseline

Patienter, der mistænkes for binyre- eller hypofysehormonmangel, vil som led i deres diagnose udføre en hypoglykæmisk test. Her er forskellen, at efterforskerne vil tilføje to yderligere rør til hver prøve, til dem, der allerede er indsamlet som en del af den hypoglykæmiske test. Disse rør vil blive brugt, som i de øvrige dele, til at måle hormoner og andre blodparametre, samt til at udføre en analyse af genomet, proteomet og mikro-RNA'erne (miR'er).

(WP5)
Baseline
Undersøg sammenhængen mellem de kliniske karakteristika hos diabetespatienter og deres genom (WP6)
Tidsramme: Baseline
For hver deltager vil efterforskerne studere deres kliniske historie, udviklingen af ​​deres glykæmiske parametre fra diagnose til den dato, de accepterer at deltage i undersøgelsen (retrospektiv analyse). Dernæst vil hver patients exome blive analyseret fra et blodrør taget under en konsultation efter aftale om at deltage i undersøgelsen. Med disse analyser håber instigatorerne at få en bedre forståelse af vores diabetespatienters kliniske forløb og deres risiko for svær hypoglykæmi. (WP6)
Baseline
Evaluering af glukagons døgnrytme (WP7)
Tidsramme: Baseline
Hver deltager udfylder et spørgeskema, der vurderer hans eller hendes modtagelighed for hypoglykæmi. Der vil derefter blive etableret en glukagonemisk profil for hver deltager. Dette trin, der udføres under kvartalsvise konsultationer, vil involvere blodprøvetagning. (WP7)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Samarbejdspartnere

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Lysy, Pr, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/02FEV/043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner