Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne badanie odpowiedzi glukagonu na hipoglikemię u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (GLUREDIA)

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Podłużne badanie odpowiedzi glukagonu na hipoglikemię u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (badanie GLUREDIA): charakterystyka i biomarkery predykcyjne.

Badanie GLUREDIA bada odpowiedź kontrregulacyjną (CRR) podczas hipoglikemii u dzieci chorych na cukrzycę typu 1 (T1D). Hipoglikemia może prowadzić do ciężkich objawów, ale zwykle przeciwdziała jej CRR, odpowiadająca wydzielaniu hormonów w celu utrzymania normoglikemii. Hipoglikemia jest częstym zjawiskiem w T1DM, ale u niektórych pacjentów w wyniku dysfunkcji CRR rozwija się ciężka hipoglikemia. Pomimo kilku badań z udziałem dorosłych, występowanie dysfunkcji CRR pozostaje nieprzewidywalne i słabo poznane. Celem projektu GLUREDIA jest zatem opisanie i przewidzenie ewolucji CRR u dzieci chorych na T1DM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Woluwe-saint-lambert
      • Bruxelles, Woluwe-saint-lambert, Belgia, 1200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

WP1:

  • Kryteria włączenia:

    • Pacjent z cukrzycą typu 1 de novo, zgodnie z kryteriami ISPAD;
    • Objawy hiperglikemii: wielomocz-polidypsja-amaigryna +/- Kwasica ketoza.
    • Poziom glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl I/LUB poziom glukozy we krwi ≥200 mg/dl w 120 minutach OGTT I/LUB HbA1c ≥6,5% ORAZ/LUB pacjent z objawami hiperglikemii/przełomu hiperglikemicznego (patrz 8. a. 2 .) z przypadkowym stężeniem glukozy we krwi ≥200 mg/dL.

Obecność w surowicy jednego lub więcej autoprzeciwciał przeciwko wyspom (przeciwinsulinie, anty-IA2, anty-GAD65, anty-ZnT8)

  • Pacjenci w wieku od 2 do 30 lat
  • Minimalna waga: 17 kg (dla próbek krwi)
  • Pacjenci płci męskiej - żeńskiej

  • Zgoda bezpłatna, pisemna i ustna.

    • Kryteria wykluczenia:
  • Dziecko poniżej 2 roku życia.
  • Stosowanie leków zakłócających wydzielanie i wrażliwość na insulinę (np. pochodne sulfonylomocznika, diazoksyd, somatostatyna, pochodne metyloksantyny, kortykosteroidy, biguanid, inkretyny).
  • Obecność nowo zdiagnozowanej (w ciągu 1 miesiąca) celiakii (stwierdzonej na podstawie patologicznej biopsji dwunastnicy) w chwili włączenia.
  • Choroba autoimmunologiczna/autozapalna (inna niż cukrzyca typu 1) lub aktywny nowotwór złośliwy obecny w chwili włączenia.
  • Otyłość definiowana jako BMI ze wskaźnikiem z-score >+3 SD.
  • Niewydolność wątroby, nerek lub nadnerczy.
  • Historia przeszczepiania szpiku kostnego.
  • Historia cukrzycy po zespole hemolityczno-mocznicowym.
  • Pacjent z epilepsją
  • Brak autoprzeciwciał przeciwko wyspom.
  • Dysmorfia z podejrzeniem zespołu genetycznego.
  • Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obejmującym podawanie pochodnych krwi lub leczenie potencjalnie immunomodulujące.

WP2:

  • Kryteria włączenia:

    • Pacjent z cukrzycą typu 1 de novo, zgodnie z kryteriami ISPAD;
    • Objawy hiperglikemii: wielomocz-polidypsja-amaigryna +/- Kwasica ketoza.
    • Poziom glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl I/LUB poziom glukozy we krwi ≥200 mg/dl w 120 minutach OGTT I/LUB HbA1c ≥6,5% ORAZ/LUB pacjent z objawami hiperglikemii/przełomu hiperglikemicznego (patrz 8. a. 2 .) z przypadkowym stężeniem glukozy we krwi ≥200 mg/dL.
    • Obecność w surowicy jednego lub więcej autoprzeciwciał przeciwko wyspom (przeciwinsulinie, anty-IA2, anty-GAD65, anty-ZnT8)
    • Pacjenci w wieku od 2 lat do 18 lat (<18 lat).
    • Pacjenci płci męskiej - żeńskiej
    • Zgoda bezpłatna, pisemna i ustna.

  • Kryteria wykluczenia:

    • Dziecko poniżej 2 roku życia.
    • Stosowanie leków zakłócających wydzielanie i wrażliwość na insulinę (np. pochodne sulfonylomocznika, diazoksyd, somatostatyna, pochodne metyloksantyny, kortykosteroidy, biguanid, inkretyny).
    • Obecność nowo zdiagnozowanej (w ciągu 1 miesiąca) celiakii (stwierdzonej na podstawie patologicznej biopsji dwunastnicy) w chwili włączenia.
    • Choroba autoimmunologiczna/autozapalna (inna niż cukrzyca typu 1) lub aktywny nowotwór złośliwy obecny w chwili włączenia.
    • Otyłość definiowana jako BMI ze wskaźnikiem z-score >+3 SD.
    • Niewydolność wątroby, nerek lub nadnerczy.
    • Historia przeszczepiania szpiku kostnego.
    • Historia cukrzycy po zespole hemolityczno-mocznicowym.
    • Brak autoprzeciwciał przeciwko wyspom.
    • Dysmorfia z podejrzeniem zespołu genetycznego.
    • Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy z podawaniem pochodnych krwi lub potencjalnie leczeniem immunomodulującym.

WP3:

  • Kryteria włączenia:

    • Osoba dorosła, która ukończyła 18 lat.
    • Brak markera cukrzycy we krwi (brak przeciwciał, HbA1C <6,5%, peptyd C > 0,18 nmol/l, poziom glukozy we krwi na czczo < 100 mg/dl, poziom glukozy we krwi w dowolnym momencie < 200 mg/dl).
    • Być krewnym pierwszego stopnia pacjenta obserwowanego z powodu cukrzycy (spełniającego kryteria ISPAD).
    • Mężczyzna - Kobieta
    • Bezpłatna pisemna i ustna zgoda

  • Kryteria wykluczenia:

    • Stosowanie leków zakłócających wydzielanie i wrażliwość na insulinę (np. pochodne sulfonylomocznika, diazoksyd, somatostatyna, pochodne metyloksantyny, kortykosteroidy, biguanid, inkretyny).
    • Obecność nowo zdiagnozowanej (w ciągu 1 miesiąca) celiakii (stwierdzonej na podstawie patologicznej biopsji dwunastnicy) w chwili włączenia.
    • Choroba autoimmunologiczna/autozapalna (inna niż cukrzyca typu 1) lub aktywny nowotwór złośliwy obecny w chwili włączenia.
    • Otyłość definiowana jako BMI ze wskaźnikiem z-score >+3 SD.
    • Niewydolność wątroby, nerek lub nadnerczy.
    • Historia przeszczepiania szpiku kostnego.
    • Historia cukrzycy po zespole hemolityczno-mocznicowym.
    • Kardiomiopatia niedokrwienna
    • Uczestnik w ciąży
    • Pacjent z epilepsją

WP4:

  • Kryteria włączenia:

Kohorta pacjentów obserwowanych z powodu mukowiscydozy:

  • Pacjent pediatryczny w wieku od 2 do 18 lat.
  • Zdiagnozowano mukowiscydozę z upośledzoną funkcją endokrynną trzustki.
  • Przedstawia zaburzenia homeostazy glukozy (regularna hipo/hiperglikemia).
  • Mężczyzna - pacjentka
  • Zgoda dobrowolna, pisemna i ustna

Kohorta pacjentów po (sub)całkowitej pankreatektomii:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 18 lat.
  • Kontrola po całkowitej pankreatektomii lub pankreatektomii ogonowej
  • Charakteryzuje się zaburzeniami homeostazy węglowodanów (regularna hipo-/hiperglikemia)
  • Mężczyzna - pacjentka

  • Zgoda dobrowolna, pisemna i ustna

    • Kryteria wykluczenia:
  • Dziecko poniżej 2 roku życia.
  • Masa ciała poniżej 17 kg.
  • Stosowanie leków zakłócających wydzielanie i wrażliwość na insulinę (np. pochodne sulfonylomocznika, diazoksyd, somatostatyna, pochodne metyloksantyny, kortykosteroidy, biguanid, inkretyny).
  • Obecność nowo zdiagnozowanej (w ciągu 1 miesiąca) celiakii (stwierdzonej na podstawie patologicznej biopsji dwunastnicy) w chwili włączenia.
  • Choroba autoimmunologiczna/autozapalna (inna niż cukrzyca typu 1) lub aktywny nowotwór złośliwy obecny w chwili włączenia.
  • Otyłość definiowana jako BMI ze wskaźnikiem z-score >+3 SD.
  • Niewydolność wątroby, nerek lub nadnerczy.
  • Historia przeszczepiania szpiku kostnego.
  • Historia cukrzycy po zespole hemolityczno-mocznicowym.
  • Dysmorfia z podejrzeniem zespołu genetycznego.
  • Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obejmującym podawanie pochodnych krwi lub potencjalnie leczenie immunomodulujące.

WP5:

  • Kryteria włączenia:

    • Pacjent, u którego wykonano badanie insuliny z powodu podejrzenia niedoboru hormonu wzrostu, niewydolności nadnerczy lub niedoczynności przysadki.
    • Pacjenci w wieku od 2 lat do 18 lat (<18 lat).
    • Mężczyzna - pacjentka.
    • Bezpłatna pisemna i ustna zgoda.

  • Kryteria wykluczenia:

    • Dziecko poniżej 2 roku życia.
    • Masa ciała poniżej 17 kg.
    • Stosowanie leków zakłócających wydzielanie i wrażliwość na insulinę (np. pochodne sulfonylomocznika, diazoksyd, somatostatyna, pochodne metyloksantyny, kortykosteroidy, biguanid, inkretyny).
    • Obecność nowo zdiagnozowanej (w ciągu 1 miesiąca) celiakii (stwierdzonej na podstawie patologicznej biopsji dwunastnicy) w chwili włączenia.
    • Choroba autoimmunologiczna/autozapalna (inna niż cukrzyca typu 1) lub aktywny nowotwór złośliwy obecny w chwili włączenia.
    • Otyłość definiowana jako BMI ze wskaźnikiem z-score >+3 SD.
    • Historia przeszczepiania szpiku kostnego.
    • Historia cukrzycy po zespole hemolityczno-mocznicowym.
    • Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obejmującym podawanie pochodnych krwi lub potencjalnie leczenie immunomodulujące.

WP6:

  • Kryteria włączenia:

    • pacjent z cukrzycą typu 1, zgodnie z kryteriami ISPAD;
    • Objawy hiperglikemii: wielomocz-polidypsja-amaigryna +/- Kwasica ketoza.
    • Poziom glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl I/LUB poziom glukozy we krwi ≥200 mg/dl w 120 minutach OGTT I/LUB HbA1c ≥6,5% ORAZ/LUB pacjent z objawami hiperglikemii/przełomu hiperglikemicznego (patrz 8. a. 2 .) z przypadkowym stężeniem glukozy we krwi ≥200 mg/dL.
    • Obecność w surowicy jednego lub więcej autoprzeciwciał przeciwko wyspom (przeciwinsulinie, anty-IA2, anty-GAD65, anty-ZnT8)
    • Pacjenci w wieku od 2 do 18 lat (<18 lat).
    • Pacjenci płci męskiej - żeńskiej
    • Zgoda bezpłatna, pisemna i ustna.

  • Kryteria wykluczenia:

    • Dziecko poniżej 2 roku życia.
    • Stosowanie leków zakłócających wydzielanie i wrażliwość na insulinę (np. pochodne sulfonylomocznika, diazoksyd, somatostatyna, pochodne metyloksantyny, kortykosteroidy, biguanid, inkretyny).
    • Choroba autoimmunologiczna/autozapalna (inna niż cukrzyca typu 1) lub aktywny nowotwór złośliwy obecny w chwili włączenia.
    • Otyłość definiowana jako BMI ze wskaźnikiem z-score >+3 SD.
    • Niewydolność wątroby, nerek lub nadnerczy.
    • Historia przeszczepiania szpiku kostnego.
    • Historia cukrzycy po zespole hemolityczno-mocznicowym.
    • Pacjent z epilepsją
    • Dysmorfia z podejrzeniem zespołu genetycznego.
    • Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obejmującym podawanie pochodnych krwi lub leczenie potencjalnie immunomodulujące.

WP7:

  • Kryteria włączenia:

    • Pacjent z cukrzycą typu 1 de novo, zgodnie z kryteriami ISPAD;
    • Objawy hiperglikemii: wielomocz-polidypsja-amaigryna +/- Kwasica ketoza.
    • Poziom glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl I/LUB poziom glukozy we krwi ≥200 mg/dl w 120 minutach OGTT I/LUB HbA1c ≥6,5% ORAZ/LUB pacjent z objawami hiperglikemii/przełomu hiperglikemicznego (patrz 8. a. 2 .) z przypadkowym stężeniem glukozy we krwi ≥200 mg/dL.
    • Obecność w surowicy jednego lub więcej autoprzeciwciał przeciwko wyspom (przeciwinsulinie, anty-IA2, anty-GAD65, anty-ZnT8)
    • Pacjenci w wieku od 2 do 18 lat
    • Minimalna waga: 17 kg (dla próbek krwi)
    • Pacjenci płci męskiej - żeńskiej
    • Zgoda bezpłatna, pisemna i ustna.

  • Kryteria wykluczenia:

    • Dziecko poniżej 2 roku życia.
    • Stosowanie leków zakłócających wydzielanie i wrażliwość na insulinę (np. pochodne sulfonylomocznika, diazoksyd, somatostatyna, pochodne metyloksantyny, kortykosteroidy, biguanid, inkretyny).
    • Obecność nowo zdiagnozowanej (w ciągu 1 miesiąca) celiakii (stwierdzonej na podstawie patologicznej biopsji dwunastnicy) w chwili włączenia.
    • Choroba autoimmunologiczna/autozapalna (inna niż cukrzyca typu 1) lub aktywny nowotwór złośliwy obecny w chwili włączenia.
    • Otyłość definiowana jako BMI ze wskaźnikiem z-score >+3 SD.
    • Niewydolność wątroby, nerek lub nadnerczy.
    • Historia przeszczepiania szpiku kostnego.
    • Historia cukrzycy po zespole hemolityczno-mocznicowym.
    • Pacjent z epilepsją
    • Brak autoprzeciwciał przeciwko wyspom.
    • Dysmorfia z podejrzeniem zespołu genetycznego.
    • Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obejmującym podawanie pochodnych krwi lub leczenie potencjalnie immunomodulujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zbadanie ewolucji funkcji komórek α trzustki. (WP1)
W tym okresie prowadzony będzie regularny monitoring kliniczny i biologiczny, a także cztery testy na hipoglikemię indukowaną insuliną (IIH). Podczas testów IIH i podczas monitorowania biologicznego zostaną przeprowadzone pomiary hormonów i innych parametrów krwi, a także analiza genomu, proteomu i mikro-RNA (miR). Podstawowym celem tego badania jest znalezienie korelacji między fenotypem pacjenta a różnymi uzyskanymi wynikami biologicznymi, głównie biomarkerami krwi, w celu późniejszego określenia modeli przewidywania stanu funkcji komórek α trzustki w pierwszych miesiącach po postawieniu diagnozy.
Test diagnostyczny: Test hipoglikemii indukowanej insuliną
Do tych badań pobiera się wiele próbek krwi podczas hipoglikemii indukowanej insuliną (hipoglikemię pierwszego stopnia definiuje się jako poziom glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl, natomiast etap drugi odpowiada wartościom poniżej 54 mg/dl). Badania zostaną przeprowadzone na pacjentach, którzy pościli przez co najmniej 12 godzin, i będą nadzorowane przez pracownika medycznego przeszkolonego w zakresie leczenia ciężkiej hipoglikemii.
Aktywny komparator: Przeprowadzić ocenę postępowania w przypadku ciężkiej hipoglikemii. (WP2)
Badanie zmian glikemii zarejestrowanych przez czujnik ciągłego monitorowania poziomu glukozy w dniach poprzedzających ciężką hipoglikemię. Celem tej analizy jest określenie konkretnego profilu glikemii u pacjentów w dniach poprzedzających ciężką hipoglikemię, aby lepiej przewidywać takie zdarzenia.
Inny: Obserwacja-kwestionariusz
tylko odpowiedź na ankietę
Eksperymentalny: Ocena funkcji komórek α u krewnych pierwszego stopnia pacjentów chorych na cukrzycę typu 1. (WP3)
W tej kohorcie krewnych badacze ocenią funkcję wysp α trzustki i mechanizm kontrregulacji. Ocena ta będzie miała dwa główne cele. Pierwszym celem będzie porównanie tego mechanizmu kontrregulacji u osób bez cukrzycy typu 1 i pacjentów z cukrzycą typu 1. Drugim celem jest ustalenie, czy dysfunkcja mechanizmu kontrregulacji u pacjentów z cukrzycą jest spowodowana wyłącznie cukrzycą typu 1, czy też dysfunkcja ta ma podłoże rodzinne.
Test diagnostyczny: Test hipoglikemii indukowanej insuliną
Do tych badań pobiera się wiele próbek krwi podczas hipoglikemii indukowanej insuliną (hipoglikemię pierwszego stopnia definiuje się jako poziom glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl, natomiast etap drugi odpowiada wartościom poniżej 54 mg/dl). Badania zostaną przeprowadzone na pacjentach, którzy pościli przez co najmniej 12 godzin, i będą nadzorowane przez pracownika medycznego przeszkolonego w zakresie leczenia ciężkiej hipoglikemii.
Eksperymentalny: Scharakteryzuj profil glikemii i funkcję komórek α. (WP4)

Celem pracy jest ocena funkcji resztkowej u pacjentów z chorobą trzustki, zjawiska kontrregulacji i jego wpływu na metabolizm węglowodanów. W tym celu u tych pacjentów zostaną wykonane badania IIH, podczas których zostaną pobrane próbki krwi, podobnie jak u pacjentów z cukrzycą typu 1 (patrz wyżej). Ta grupa pacjentów będzie również służyć jako grupa kontrolna w badaniu naszych pacjentów z cukrzycą.

Pacjent z: zewnątrzwydzielniczą dysfunkcją trzustki w wyniku mukowiscydozy lub w wyniku (sub)całkowitej pankreatektomii.
Test diagnostyczny: Test hipoglikemii indukowanej insuliną
Do tych badań pobiera się wiele próbek krwi podczas hipoglikemii indukowanej insuliną (hipoglikemię pierwszego stopnia definiuje się jako poziom glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl, natomiast etap drugi odpowiada wartościom poniżej 54 mg/dl). Badania zostaną przeprowadzone na pacjentach, którzy pościli przez co najmniej 12 godzin, i będą nadzorowane przez pracownika medycznego przeszkolonego w zakresie leczenia ciężkiej hipoglikemii.
Aktywny komparator: Ocena zjawiska kontrregulacji u pacjentów ze stwierdzonym hormonem wzrostu. (WP5)

Pacjenci ci posłużą jako grupy kontrolne w naszym badaniu GLUREDIA, mającym na celu ocenę kontrregulacji u naszych pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z: niedoborem hormonu wzrostu lub hormonu nadnerczy oraz pacjenci zdrowi, u których nie udowodniono niedoboru tego hormonu.
Test diagnostyczny: Test hipoglikemii indukowanej insuliną
Do tych badań pobiera się wiele próbek krwi podczas hipoglikemii indukowanej insuliną (hipoglikemię pierwszego stopnia definiuje się jako poziom glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl, natomiast etap drugi odpowiada wartościom poniżej 54 mg/dl). Badania zostaną przeprowadzone na pacjentach, którzy pościli przez co najmniej 12 godzin, i będą nadzorowane przez pracownika medycznego przeszkolonego w zakresie leczenia ciężkiej hipoglikemii.
Eksperymentalny: Badanie związku między charakterystyką kliniczną pacjentów chorych na cukrzycę a ich genomem (WP6)
W przypadku każdego uczestnika badacze przestudiują jego historię kliniczną i ewolucję parametrów glikemii od diagnozy do daty wyrażenia zgody na udział w badaniu (analiza retrospektywna). Następnie badany będzie egzom każdego pacjenta z probówki pobranej podczas konsultacji po wyrażeniu zgody na udział w badaniu. Dzięki tym analizom badacze mają nadzieję lepiej poznać przebieg kliniczny naszych pacjentów z cukrzycą i ryzyko wystąpienia u nich ciężkiej hipoglikemii.
Inny: Jednorazowa próbka biologiczna
Następnie na podstawie wcześniej pobranej próbki krwi zostanie przeanalizowany egzom każdego pacjenta.
Eksperymentalny: Ocena rytmu dobowego glukagonu (WP7)
Po rekrutacji każdy uczestnik wypełni ankietę oceniającą jego wrażliwość na hipoglikemię. Na podstawie ich odpowiedzi i fenotypu uczestnicy zostaną podzieleni na dwie kohorty do analizy. Następnie dla każdego uczestnika zostanie ustalony profil glukagonu w drodze kwartalnych konsultacji obejmujących pobieranie próbek krwi przez pielęgniarkę pediatryczną.
Test diagnostyczny: Profil glukagonu
Pacjent przed konsultacją musi pościć i dzień wcześniej przestrzegać określonej diety; po wstępnym pobraniu krwi (P1) pacjent zje śniadanie i przyjmie niezbędną insulinę, a następnie dwa dodatkowe pobrania krwi 1,5 godziny po śniadaniu (P2) i 1,5 godziny po P2 (P3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie ewolucji funkcji komórek α trzustki. (WP1)
Ramy czasowe: 18 miesięcy na pacjenta
W tym okresie prowadzone będzie regularne monitorowanie kliniczne i biologiczne oraz cztery testy na hipoglikemię indukowaną insuliną (IIH).
18 miesięcy na pacjenta
Ocena obecności biomarkerów we krwi, które korelują z ewolucją funkcji komórek α. (WP1)
Ramy czasowe: 18 miesięcy na pacjenta
W tym okresie prowadzone będzie regularne monitorowanie kliniczne i biologiczne oraz cztery testy na hipoglikemię indukowaną insuliną (IIH). Podczas testów IIH i podczas kontroli biologicznej zostaną zmierzone hormony i inne parametry krwi, a także analiza genomu, proteomu i mikroRNA (miR). Oczekiwanymi wynikami jest opis i przewidywanie CRR w pierwszych miesiącach po T1DM.
18 miesięcy na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeprowadzić ocenę postępowania w przypadku ciężkiej hipoglikemii. (WP2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stosowanie kwestionariusza wysyłanego raz do pacjenta podczas rutynowej konsultacji. Analiza nie ma formy punktacji, lecz opiera się na analizie odpowiedzi na pytanie pod kątem profilu pacjenta. (WP2)
Linia bazowa
Ocena funkcji komórek α u krewnych pierwszego stopnia pacjentów chorych na cukrzycę typu 1. (WP3)
Ramy czasowe: Linia bazowa
U pozostałych rodziców, bez biologicznych cech (stanu)cukrzycowego, zostanie wykonane badanie IIH, podczas którego zostaną pobrane próbki krwi identyczne z tymi pobieranymi u pacjentów z cukrzycą typu 1. (WP3)
Linia bazowa
Scharakteryzuj profil glikemii i funkcję komórek α. (WP4)
Ramy czasowe: Linia bazowa
U tych pacjentów zostaną wykonane badania IIH, podczas których zostaną pobrane próbki krwi, podobnie jak u pacjentów z cukrzycą typu 1. Ta grupa pacjentów będzie jednocześnie grupą kontrolną w badaniu naszych pacjentów chorych na cukrzycę. (WP4)
Linia bazowa
Ocena zjawiska kontrregulacji u pacjentów ze stwierdzonym hormonem wzrostu. (WP5)
Ramy czasowe: Linia bazowa

U pacjentów, u których podejrzewa się niedobór hormonów nadnerczy lub przysadki mózgowej, w ramach diagnostyki zostanie wykonany test hipoglikemiczny. Różnica polega na tym, że badacze dodadzą do każdej próbki dwie dodatkowe probówki, oprócz tych już pobranych w ramach testu hipoglikemicznego. Probówki te, podobnie jak pozostałe części, posłużą do pomiaru hormonów i innych parametrów krwi, a także do przeprowadzenia analizy genomu, proteomu i mikro-RNA (miR).

(WP5)
Linia bazowa
Badanie związku między charakterystyką kliniczną pacjentów chorych na cukrzycę a ich genomem (WP6)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W przypadku każdego uczestnika badacze przeanalizują jego historię kliniczną i ewolucję parametrów glikemii od diagnozy do daty wyrażenia zgody na udział w badaniu (analiza retrospektywna). Następnie badany będzie egzom każdego pacjenta z probówki pobranej podczas konsultacji po wyrażeniu zgody na udział w badaniu. Dzięki tym analizom autorzy mają nadzieję lepiej poznać przebieg kliniczny naszych pacjentów z cukrzycą i ryzyko wystąpienia u nich ciężkiej hipoglikemii. (WP6)
Linia bazowa
Ocena rytmu dobowego glukagonu (WP7)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Każdy uczestnik wypełni ankietę oceniającą jego podatność na hipoglikemię. Następnie dla każdego uczestnika zostanie ustalony profil glukagonemiczny. Etap ten, realizowany w ramach kwartalnych konsultacji, będzie polegał na pobraniu krwi. (WP7)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Współpracownicy

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Lysy, Pr, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/02FEV/043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj