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Estudio longitudinal de la respuesta del GLUcagón a la hipoglucemia en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 de nueva aparición (GLUREDIA)

7 de enero de 2025 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Estudio longitudinal de la respuesta del GLUcagon a la hipoglucemia en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 de nueva aparición (estudio GLUREDIA): características y biomarcadores predictivos.

El estudio GLUREDIA investiga la respuesta contrarreguladora (RRC) durante la hipoglucemia en niños con diabetes tipo 1 (DT1). La hipoglucemia puede provocar síntomas graves, pero normalmente se contrarresta con la CRR, correspondiente a la secreción de hormonas para mantener la normoglucemia. La hipoglucemia es común en la DM1, pero algunos pacientes desarrollan hipoglucemia grave como resultado de la disfunción de la CRR. A pesar de varios estudios en adultos, la presencia de disfunción de la CRR sigue siendo impredecible y no se comprende bien. Por tanto, el objetivo de GLUREDIA es describir y predecir la evolución de la CRR en niños con DM1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Woluwe-saint-lambert
      • Bruxelles, Woluwe-saint-lambert, Bélgica, 1200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

WP1:

  • Criterios de inclusión:

    • Paciente diabético tipo 1 de novo, según criterios ISPAD;
    • Síntomas de hiperglucemia: poliuria-polidipsia-amaigrina +/- Acido cetosis.
    • Glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dL Y/O glucosa en sangre ≥200 mg/dL a los 120 minutos de una OGTT Y/O HbA1c ≥6,5% Y/O un paciente con síntomas de hiperglucemia/crisis hiperglucémica (ver 8. a.2 .) con glucosa en sangre aleatoria ≥200 mg/dL.

Presencia en suero de uno o más autoanticuerpos anti-islotes (anti-insulina, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)

  • Pacientes con edades comprendidas entre 2 y 30 años.
  • Peso mínimo: 17 kg (para muestras de sangre)
  • Pacientes masculinos y femeninos

  • Consentimiento libre, escrito y oral.

    • Criterios de exclusión:
  • Niño menor de 2 años.
  • Tomar tratamientos que interfieran con la secreción y sensibilidad de la insulina (p. ej. sulfonilureas, diazóxido, somatostatina, derivados de metilxantina, corticosteroides, biguanida, incretinas).
  • Presencia de enfermedad celíaca recién diagnosticada (dentro de 1 mes) (diagnosticada mediante biopsia duodenal patológica) en el momento de la inclusión.
  • Enfermedad autoinmune/autoinflamatoria (distinta de la diabetes tipo 1) o enfermedad maligna activa presente en el momento de la inclusión.
  • Obesidad definida como un IMC con una puntuación z >+3 DE.
  • Insuficiencia hepática, renal o suprarrenal.
  • Historia del trasplante de médula ósea.
  • Historia de diabetes después del síndrome urémico hemolítico.
  • Paciente epiléptico
  • Ausencia de autoanticuerpos anti-islotes.
  • Dismorfia con sospecha de síndrome genético subyacente.
  • Participación en otro estudio en los 3 meses anteriores, con administración de hemoderivados o tratamientos potencialmente inmunomoduladores.

WP2:

  • Criterios de inclusión:

    • Paciente diabético tipo 1 de novo, según criterios ISPAD;
    • Síntomas de hiperglucemia: poliuria-polidipsia-amaigrina +/- Acido cetosis.
    • Glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dL Y/O glucosa en sangre ≥200 mg/dL a los 120 minutos de una OGTT Y/O HbA1c ≥6,5% Y/O un paciente con síntomas de hiperglucemia/crisis hiperglucémica (ver 8. a.2 .) con glucosa en sangre aleatoria ≥200 mg/dL.
    • Presencia en suero de uno o más autoanticuerpos anti-islotes (anti-insulina, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)
    • Pacientes con edades comprendidas entre 2 y 18 años (<18 años).
    • Pacientes masculinos y femeninos
    • Consentimiento libre, escrito y oral.

  • Criterios de exclusión:

    • Niño menor de 2 años.
    • Tomar tratamientos que interfieran con la secreción y sensibilidad de la insulina (p. ej. sulfonilureas, diazóxido, somatostatina, derivados de metilxantina, corticosteroides, biguanida, incretinas).
    • Presencia de enfermedad celíaca recién diagnosticada (dentro de 1 mes) (diagnosticada mediante biopsia duodenal patológica) en el momento de la inclusión.
    • Enfermedad autoinmune/autoinflamatoria (distinta de la diabetes tipo 1) o enfermedad maligna activa presente en el momento de la inclusión.
    • Obesidad definida como un IMC con una puntuación z >+3 DE.
    • Insuficiencia hepática, renal o suprarrenal.
    • Historia del trasplante de médula ósea.
    • Historia de diabetes después del síndrome urémico hemolítico.
    • Ausencia de autoanticuerpos anti-islotes.
    • Dismorfia con sospecha de síndrome genético subyacente.
    • Participación en otro estudio dentro de los 3 meses anteriores con administración de hemoderivados o tratamientos potencialmente inmunomoduladores.

WP3:

  • Criterios de inclusión:

    • Adulto mayor de 18 años.
    • Ausencia de marcador sanguíneo de diabetes (Ausencia de anticuerpos, HbA1C <6,5%, péptido C > 0,18 nmol/L, Glicemia en ayunas < 100 mg/dL, glucemia en cualquier momento < 200 mg/dL).
    • Ser familiar de primer grado de un paciente en seguimiento por diabetes (cumpliendo criterios ISPAD).
    • Masculino - Femenino
    • Consentimiento libre escrito y oral

  • Criterios de exclusión:

    • Tomar tratamientos que interfieran con la secreción y sensibilidad de la insulina (p. ej. sulfonilureas, diazóxido, somatostatina, derivados de metilxantina, corticosteroides, biguanida, incretinas).
    • Presencia de enfermedad celíaca recién diagnosticada (dentro de 1 mes) (diagnosticada mediante biopsia duodenal patológica) en el momento de la inclusión.
    • Enfermedad autoinmune/autoinflamatoria (distinta de la diabetes tipo 1) o enfermedad maligna activa presente en el momento de la inclusión.
    • Obesidad definida como un IMC con una puntuación z >+3 DE.
    • Insuficiencia hepática, renal o suprarrenal.
    • Historia del trasplante de médula ósea.
    • Historia de diabetes después del síndrome urémico hemolítico.
    • Miocardiopatía isquémica
    • Participante embarazada
    • Paciente epiléptico

WP4:

  • Criterios de inclusión:

Cohorte de pacientes seguidos por fibrosis quística:

  • Paciente pediátrico entre 2 y 18 años de edad.
  • Diagnosticado con fibrosis quística con alteración de la función endocrina pancreática.
  • Presenta alteraciones de la homeostasis de la glucosa (hipo/hiperglucemia regular).
  • Paciente hombre - mujer
  • Consentimiento libre, escrito y oral

Cohorte de pacientes con pancreatectomía (sub)total:

  • Pacientes pediátricos entre 2 y 18 años.
  • Seguimiento de pancreatectomía total o pancreatectomía caudal
  • Presenta trastornos de la homeostasis de los carbohidratos (hipo/hiperglucemia regular)
  • Paciente hombre - mujer

  • Consentimiento libre, escrito y oral

    • Criterios de exclusión:
  • Niño menor de 2 años.
  • Peso corporal inferior a 17 kg.
  • Tomar tratamientos que interfieran con la secreción y sensibilidad de la insulina (p. ej. sulfonilureas, diazóxido, somatostatina, derivados de metilxantina, corticosteroides, biguanida, incretinas).
  • Presencia de enfermedad celíaca recién diagnosticada (dentro de 1 mes) (diagnosticada mediante biopsia duodenal patológica) en el momento de la inclusión.
  • Enfermedad autoinmune/autoinflamatoria (distinta de la diabetes tipo 1) o enfermedad maligna activa presente en el momento de la inclusión.
  • Obesidad definida como un IMC con una puntuación z >+3 DE.
  • Insuficiencia hepática, renal o suprarrenal.
  • Historia del trasplante de médula ósea.
  • Historia de diabetes después del síndrome urémico hemolítico.
  • Dismorfia con sospecha de síndrome genético subyacente.
  • Participación en otro estudio dentro de los últimos 3 meses, con administración de hemoderivados o tratamientos potencialmente inmunomoduladores.

WP5:

  • Criterios de inclusión:

    • Paciente al que se le ha realizado una prueba de insulina por sospecha de deficiencia de la hormona del crecimiento o insuficiencia suprarrenal o hipopituitarismo.
    • Pacientes entre 2 y 18 años (<18 años).
    • Paciente masculino - femenino.
    • Consentimiento libre escrito y oral.

  • Criterios de exclusión:

    • Niño menor de 2 años.
    • Peso corporal inferior a 17 kg.
    • Tomar tratamientos que interfieran con la secreción y sensibilidad de la insulina (p. ej. sulfonilureas, diazóxido, somatostatina, derivados de metilxantina, corticosteroides, biguanida, incretinas).
    • Presencia de enfermedad celíaca recién diagnosticada (dentro de 1 mes) (diagnosticada mediante biopsia duodenal patológica) en el momento de la inclusión.
    • Enfermedad autoinmune/autoinflamatoria (distinta de la diabetes tipo 1) o enfermedad maligna activa presente en el momento de la inclusión.
    • Obesidad definida como un IMC con un puntaje z >+3 DE.
    • Historia del trasplante de médula ósea.
    • Historia de diabetes después del síndrome urémico hemolítico.
    • Participación en otro estudio dentro de los últimos 3 meses, con administración de hemoderivados o tratamientos potencialmente inmunomoduladores.

WP6:

  • Criterios de inclusión:

    • Paciente diabético tipo 1, según criterios ISPAD;
    • Síntomas de hiperglucemia: poliuria-polidipsia-amaigrina +/- Acido cetosis.
    • Glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dL Y/O glucosa en sangre ≥200 mg/dL a los 120 minutos de una OGTT Y/O HbA1c ≥6,5% Y/O un paciente con síntomas de hiperglucemia/crisis hiperglucémica (ver 8. a.2 .) con glucosa en sangre aleatoria ≥200 mg/dL.
    • Presencia en suero de uno o más autoanticuerpos anti-islotes (anti-insulina, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)
    • Pacientes con edades comprendidas entre 2 y 18 años (<18 años).
    • Pacientes masculinos y femeninos
    • Consentimiento libre, escrito y oral.

  • Criterios de exclusión:

    • Niño menor de 2 años.
    • Tomar tratamientos que interfieran con la secreción y sensibilidad de la insulina (p. ej. sulfonilureas, diazóxido, somatostatina, derivados de metilxantina, corticosteroides, biguanida, incretinas).
    • Enfermedad autoinmune/autoinflamatoria (distinta de la diabetes tipo 1) o enfermedad maligna activa presente en el momento de la inclusión.
    • Obesidad definida como un IMC con una puntuación z >+3 DE.
    • Insuficiencia hepática, renal o suprarrenal.
    • Historia del trasplante de médula ósea.
    • Historia de diabetes después del síndrome urémico hemolítico.
    • Paciente epiléptico
    • Dismorfia con sospecha de síndrome genético subyacente.
    • Participación en otro estudio en los 3 meses anteriores, con administración de hemoderivados o tratamientos potencialmente inmunomoduladores.

WP7:

  • Criterios de inclusión:

    • Paciente diabético tipo 1 de novo, según criterios ISPAD;
    • Síntomas de hiperglucemia: poliuria-polidipsia-amaigrina +/- Acido cetosis.
    • Glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dL Y/O glucosa en sangre ≥200 mg/dL a los 120 minutos de una OGTT Y/O HbA1c ≥6,5% Y/O un paciente con síntomas de hiperglucemia/crisis hiperglucémica (ver 8. a.2 .) con glucosa en sangre aleatoria ≥200 mg/dL.
    • Presencia en suero de uno o más autoanticuerpos anti-islotes (anti-insulina, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)
    • Pacientes entre 2 y 18 años.
    • Peso mínimo: 17 kg (para muestras de sangre)
    • Pacientes masculinos y femeninos
    • Consentimiento libre, escrito y oral.

  • Criterios de exclusión:

    • Niño menor de 2 años.
    • Tomar tratamientos que interfieran con la secreción y sensibilidad de la insulina (p. ej. sulfonilureas, diazóxido, somatostatina, derivados de metilxantina, corticosteroides, biguanida, incretinas).
    • Presencia de enfermedad celíaca recién diagnosticada (dentro de 1 mes) (diagnosticada mediante biopsia duodenal patológica) en el momento de la inclusión.
    • Enfermedad autoinmune/autoinflamatoria (distinta de la diabetes tipo 1) o enfermedad maligna activa presente en el momento de la inclusión.
    • Obesidad definida como un IMC con una puntuación z >+3 DE.
    • Insuficiencia hepática, renal o suprarrenal.
    • Historia del trasplante de médula ósea.
    • Historia de diabetes después del síndrome urémico hemolítico.
    • Paciente epiléptico
    • Ausencia de autoanticuerpos anti-islotes.
    • Dismorfia con sospecha de síndrome genético subyacente.
    • Participación en otro estudio en los 3 meses anteriores, con administración de hemoderivados o tratamientos potencialmente inmunomoduladores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Investigar la evolución de la función de las células α pancreáticas. (WP1)
Durante este período se realizarán controles clínicos y biológicos periódicos, así como cuatro pruebas de hipoglucemia inducida por insulina (IIH). Se medirán las hormonas y otros parámetros sanguíneos, y se realizará un análisis del genoma, proteoma y micro-ARN (miR) durante estas pruebas IIH y durante todo el seguimiento biológico. El objetivo principal de este estudio es encontrar una correlación entre el fenotipo del paciente y los distintos resultados biológicos obtenidos, principalmente biomarcadores sanguíneos, para posteriormente determinar modelos que predigan el estado de función de las células α pancreáticas en los primeros meses posdiagnóstico.
Prueba de diagnóstico: Prueba de hipoglucemia inducida por insulina
Para estas pruebas, se recolectarán múltiples muestras de sangre durante la hipoglucemia inducida por insulina (la hipoglucemia en etapa 1 se define como un nivel de glucosa en sangre por debajo de 70 mg/dL, mientras que la etapa 2 corresponde a valores por debajo de 54 mg/dL). Las pruebas se realizarán en pacientes que hayan ayunado durante al menos 12 horas y serán supervisadas por un miembro del personal médico capacitado para controlar la hipoglucemia grave.
Comparador activo: Realizar una evaluación del manejo de la hipoglucemia grave. (WP2)
Estudio de las variaciones glucémicas recogidas por el sensor de monitorización continua de glucosa en los días previos a una hipoglucemia grave. El objetivo de este análisis es identificar un perfil glucémico específico en los pacientes en los días previos a una hipoglucemia grave para poder anticipar mejor dichos eventos.
Otro: Cuestionario de observación
solo la respuesta a un cuestionario
Experimental: Evaluar la función de las células α en familiares de primer grado de pacientes con diabetes tipo 1. (WP3)
En esta cohorte de familiares, los investigadores evaluarán la función de los islotes α pancreáticos y el mecanismo de contrarregulación. Esta evaluación tendrá dos objetivos principales. El primer objetivo será comparar este mecanismo de contrarregulación entre individuos sin diabetes tipo 1 y pacientes con diabetes tipo 1. El segundo objetivo es determinar si la disfunción del mecanismo de contrarregulación en pacientes diabéticos se debe únicamente a la diabetes tipo 1 o si existe un componente familiar en esta disfunción.
Prueba de diagnóstico: Prueba de hipoglucemia inducida por insulina
Para estas pruebas, se recolectarán múltiples muestras de sangre durante la hipoglucemia inducida por insulina (la hipoglucemia en etapa 1 se define como un nivel de glucosa en sangre por debajo de 70 mg/dL, mientras que la etapa 2 corresponde a valores por debajo de 54 mg/dL). Las pruebas se realizarán en pacientes que hayan ayunado durante al menos 12 horas y serán supervisadas por un miembro del personal médico capacitado para controlar la hipoglucemia grave.
Experimental: Caracterizar el perfil glucémico y la función de las células α. (WP4)

El objetivo es evaluar la función residual en pacientes con enfermedad pancreática, el fenómeno de la contrarregulación y su impacto en el metabolismo de los carbohidratos. Para ello, se realizarán pruebas IIH en estos pacientes, durante las cuales se tomarán muestras de sangre como en pacientes con diabetes tipo 1 (ver arriba). Este grupo de pacientes también servirá como grupo de control para el estudio de nuestros pacientes diabéticos.

Paciente con: disfunción exocrina del páncreas ya sea como consecuencia de fibrosis quística o como consecuencia de pancreatectomía (sub)total.
Prueba de diagnóstico: Prueba de hipoglucemia inducida por insulina
Para estas pruebas, se recolectarán múltiples muestras de sangre durante la hipoglucemia inducida por insulina (la hipoglucemia en etapa 1 se define como un nivel de glucosa en sangre por debajo de 70 mg/dL, mientras que la etapa 2 corresponde a valores por debajo de 54 mg/dL). Las pruebas se realizarán en pacientes que hayan ayunado durante al menos 12 horas y serán supervisadas por un miembro del personal médico capacitado para controlar la hipoglucemia grave.
Comparador activo: Evaluar el fenómeno de contrarregulación en pacientes con hormona de crecimiento comprobada. (WP5)

Estos pacientes servirán como grupos de control para nuestro estudio GLUREDIA para evaluar la contrarregulación en nuestros pacientes diabéticos.

Paciente con: deficiencia de hormona del crecimiento o de hormona suprarrenal y en pacientes sanos sin deficiencia hormonal comprobada.
Prueba de diagnóstico: Prueba de hipoglucemia inducida por insulina
Para estas pruebas, se recolectarán múltiples muestras de sangre durante la hipoglucemia inducida por insulina (la hipoglucemia en etapa 1 se define como un nivel de glucosa en sangre por debajo de 70 mg/dL, mientras que la etapa 2 corresponde a valores por debajo de 54 mg/dL). Las pruebas se realizarán en pacientes que hayan ayunado durante al menos 12 horas y serán supervisadas por un miembro del personal médico capacitado para controlar la hipoglucemia grave.
Experimental: Estudiar el vínculo entre las características clínicas de los pacientes diabéticos y su genoma (WP6)
Para cada participante, los investigadores estudiarán su historia clínica y la evolución de sus parámetros glucémicos desde el diagnóstico hasta la fecha en que aceptaron participar en el estudio (análisis retrospectivo). A continuación, se analizará el exoma de cada paciente a partir de un tubo de sangre extraído durante una consulta previa aceptación de participar en el estudio. Con estos análisis, los investigadores esperan obtener una mejor comprensión del curso clínico de nuestros pacientes diabéticos y su riesgo de hipoglucemia grave.
Otro: Muestra biológica una vez
A continuación se analizará el exoma de cada paciente a partir de la muestra de sangre extraída previamente.
Experimental: Evaluación del ritmo circadiano del glucagón (WP7)
Después del reclutamiento, cada participante completará un cuestionario que evalúa su sensibilidad a la hipoglucemia. Según sus respuestas y fenotipo, los participantes se dividirán en dos cohortes para su análisis. Posteriormente, se establecerá un perfil de glucagón para cada participante mediante consultas trimestrales con muestras de sangre tomadas por una enfermera pediátrica.
Prueba de diagnóstico: Perfil de glucagón
El sujeto deberá ayunar antes de la consulta y seguir una dieta específica el día anterior; Después de una extracción de sangre inicial (P1), el paciente desayunará y se administrará la insulina necesaria, seguido de dos extracciones de sangre adicionales 1,5 horas después del desayuno (P2) y 1,5 horas después de P2 (P3).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la evolución de la función de las células α pancreáticas. (WP1)
Periodo de tiempo: 18 meses por paciente
Durante este período se realizarán controles clínicos y biológicos regulares, así como cuatro pruebas de hipoglucemia inducida por insulina (IIH).
18 meses por paciente
Evaluar la presencia de biomarcadores sanguíneos que se correlacionen con la evolución de la función de las células α. (WP1)
Periodo de tiempo: 18 meses por paciente
Durante este período se realizarán controles clínicos y biológicos regulares, así como cuatro pruebas de hipoglucemia inducida por insulina (IIH). Se medirán hormonas y otros parámetros sanguíneos y se realizarán análisis de genoma, proteoma y microARN (miR) durante las pruebas IIH y durante el seguimiento biológico. Los resultados esperados son la descripción y predicción de la CRR en los primeros meses tras la DM1.
18 meses por paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realizar una evaluación del manejo de la hipoglucemia grave. (WP2)
Periodo de tiempo: Base
Uso de un cuestionario que se envía una vez por paciente durante una consulta de rutina. El análisis no se realiza en forma de puntuación, sino que se basa en el análisis de las respuestas a la pregunta según el perfil del paciente. (WP2)
Base
Evaluar la función de las células α en familiares de primer grado de pacientes con diabetes tipo 1. (WP3)
Periodo de tiempo: Base
En el resto de los padres, aquellos sin signos biológicos de (pre)diabetes, se realizará una prueba IIH durante la cual se tomarán muestras de sangre idénticas a las realizadas en pacientes con diabetes tipo 1. (WP3)
Base
Caracterizar el perfil glucémico y la función de las células α. (WP4)
Periodo de tiempo: Base
Se realizarán pruebas IIH en estos pacientes durante las cuales se tomarán muestras de sangre como en pacientes con diabetes tipo 1. Este grupo de pacientes también será un grupo de control para el estudio de nuestros pacientes diabéticos. (WP4)
Base
Evaluar el fenómeno de contrarregulación en pacientes con hormona de crecimiento comprobada. (WP5)
Periodo de tiempo: Base

Los pacientes con sospecha de deficiencia de hormonas suprarrenales o pituitarias, realizarán como parte de su diagnóstico una prueba de hipoglucemia. Aquí la diferencia es que los investigadores agregarán dos tubos adicionales a cada muestra, a los ya recolectados como parte de la prueba de hipoglucemia. Estos tubos se utilizarán, como en el resto de partes, para medir hormonas y otros parámetros sanguíneos, así como para realizar un análisis del genoma, proteoma y micro-ARN (miR).

(WP5)
Base
Estudiar el vínculo entre las características clínicas de los pacientes diabéticos y su genoma (WP6)
Periodo de tiempo: Base
Para cada participante, los investigadores estudiarán su historia clínica, la evolución de sus parámetros glucémicos desde el diagnóstico hasta la fecha en que aceptan participar en el estudio (análisis retrospectivo). A continuación, se analizará el exoma de cada paciente a partir de un tubo de sangre extraído durante una consulta previa aceptación de participar en el estudio. Con estos análisis, los investigadores esperan obtener una mejor comprensión del curso clínico de nuestros pacientes diabéticos y su riesgo de hipoglucemia grave. (WP6)
Base
Evaluación del ritmo circadiano del glucagón (WP7)
Periodo de tiempo: Base
Cada participante completará un cuestionario que evalúa su susceptibilidad a la hipoglucemia. Luego se establecerá un perfil glucagonémico para cada participante. Este paso, que se realizará durante las consultas trimestrales, implicará una toma de muestras de sangre. (WP7)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Colaboradores

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Lysy, Pr, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

25 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/02FEV/043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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