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Studio longitudinale sulla risposta del GLUcagone all’ipoglicemia nei bambini e negli adolescenti con DIABETE DI TIPO 1 di nuova insorgenza (GLUREDIA)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studio longitudinale sulla risposta del GLUcagone all'ipoglicemia nei bambini e negli adolescenti con DIABETE di tipo 1 di nuova insorgenza (studio GLUREDIA): caratteristiche e biomarcatori predittivi.

Lo studio GLUREDIA indaga la risposta controregolatoria (CRR) durante l’ipoglicemia nei bambini con diabete di tipo 1 (T1D). L’ipoglicemia può portare a sintomi gravi, ma normalmente è contrastata dal CRR, corrispondente alla secrezione di ormoni per mantenere la normoglicemia. L'ipoglicemia è comune nel T1DM, ma alcuni pazienti sviluppano un'ipoglicemia grave a causa della disfunzione del CRR. Nonostante diversi studi sugli adulti, la presenza di disfunzione del CRR rimane imprevedibile e non ben compresa. L'obiettivo di GLUREDIA è quindi quello di descrivere e prevedere l'evoluzione della CRR nei bambini affetti da T1DM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Woluwe-saint-lambert
      • Bruxelles, Woluwe-saint-lambert, Belgio, 1200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

WP1:

  • Criteri di inclusione:

    • Paziente diabetico di tipo 1 de novo, secondo i criteri ISPAD;
    • Sintomi di iperglicemia: poliuria-polidipsia-amaigrina +/- acido chetosi.
    • Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL E/O glicemia ≥200 mg/dL a 120 minuti di un OGTT E/O HbA1c ≥6,5% E/O un paziente con sintomi di iperglicemia/crisi iperglicemica (vedere 8. a.2 .) con glicemia casuale ≥200 mg/dl.

Presenza nel siero di uno o più autoanticorpi anti-insulari (anti-insulina, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)

  • Pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni
  • Peso minimo: 17 kg (per campioni di sangue)
  • Pazienti di sesso maschile - femminile

  • Consenso libero, scritto e orale.

    • Criteri di esclusione:
  • Bambino sotto i 2 anni.
  • Assunzione di trattamenti che interferiscono con la secrezione e la sensibilità dell’insulina (ad es. sulfaniluree, diazossido, somatostatina, derivati ​​della metilxantina, corticosteroidi, biguanide, incretine).
  • Presenza di malattia celiaca di nuova diagnosi (entro 1 mese) (diagnosticata su biopsia duodenale patologica) al momento dell'inclusione.
  • Malattia autoimmune/autoinfiammatoria (diversa dal diabete di tipo 1) o tumore maligno attivo presente al momento dell'inclusione.
  • Obesità definita come BMI con z-score >+3 DS.
  • Insufficienza epatica, renale o surrenale.
  • Storia del trapianto di midollo osseo.
  • Storia di diabete dopo sindrome emolitico-uremica.
  • Paziente epilettico
  • Assenza di autoanticorpi anti-insulari.
  • Dismorfia con sospetto di sindrome genetica sottostante.
  • Partecipazione ad altro studio nei 3 mesi precedenti, con somministrazione di emoderivati ​​o trattamenti potenzialmente immunomodulanti.

WP2:

  • Criteri di inclusione:

    • Paziente diabetico di tipo 1 de novo, secondo i criteri ISPAD;
    • Sintomi di iperglicemia: poliuria-polidipsia-amaigrina +/- acido chetosi.
    • Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL E/O glicemia ≥200 mg/dL a 120 minuti di un OGTT E/O HbA1c ≥6,5% E/O un paziente con sintomi di iperglicemia/crisi iperglicemica (vedere 8. a.2 .) con glicemia casuale ≥200 mg/dl.
    • Presenza nel siero di uno o più autoanticorpi anti-insulari (anti-insulina, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)
    • Pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni (<18 anni).
    • Pazienti di sesso maschile - femminile
    • Consenso libero, scritto e orale.

  • Criteri di esclusione:

    • Bambino sotto i 2 anni.
    • Assunzione di trattamenti che interferiscono con la secrezione e la sensibilità dell’insulina (ad es. sulfaniluree, diazossido, somatostatina, derivati ​​della metilxantina, corticosteroidi, biguanide, incretine).
    • Presenza di malattia celiaca di nuova diagnosi (entro 1 mese) (diagnosticata su biopsia duodenale patologica) al momento dell'inclusione.
    • Malattia autoimmune/autoinfiammatoria (diversa dal diabete di tipo 1) o tumore maligno attivo presente al momento dell'inclusione.
    • Obesità definita come BMI con z-score >+3 DS.
    • Insufficienza epatica, renale o surrenale.
    • Storia del trapianto di midollo osseo.
    • Storia di diabete dopo sindrome emolitico-uremica.
    • Assenza di autoanticorpi anti-insulari.
    • Dismorfia con sospetta sindrome genetica sottostante.
    • Partecipazione ad altro studio nei 3 mesi precedenti con somministrazione di emoderivati ​​o trattamenti potenzialmente immunomodulatori.

WP3:

  • Criteri di inclusione:

    • Adulti di età superiore a 18 anni.
    • Assenza di marcatori ematici del diabete (assenza di anticorpi, HbA1C <6,5%, peptide C > 0,18 nmol/L, glicemia a digiuno < 100 mg/dL, glicemia in qualsiasi momento < 200 mg/dL).
    • Essere un parente di primo grado di un paziente seguito per il diabete (che soddisfa i criteri ISPAD).
    • Maschio - Femmina
    • Consenso scritto e orale libero

  • Criteri di esclusione:

    • Assunzione di trattamenti che interferiscono con la secrezione e la sensibilità dell’insulina (ad es. sulfaniluree, diazossido, somatostatina, derivati ​​della metilxantina, corticosteroidi, biguanide, incretine).
    • Presenza di malattia celiaca di nuova diagnosi (entro 1 mese) (diagnosticata su biopsia duodenale patologica) al momento dell'inclusione.
    • Malattia autoimmune/autoinfiammatoria (diversa dal diabete di tipo 1) o tumore maligno attivo presente al momento dell'inclusione.
    • Obesità definita come BMI con z-score >+3 DS.
    • Insufficienza epatica, renale o surrenale.
    • Storia del trapianto di midollo osseo.
    • Storia di diabete dopo sindrome emolitico-uremica.
    • Cardiomiopatia ischemica
    • Partecipante incinta
    • Paziente epilettico

WP4:

  • Criteri di inclusione:

Coorte di pazienti seguiti per fibrosi cistica:

  • Paziente pediatrico di età compresa tra 2 e 18 anni.
  • Diagnosi di fibrosi cistica con compromissione della funzione endocrina pancreatica.
  • Presenta disturbi dell'omeostasi del glucosio (ipo/iperglicemia regolare).
  • Paziente maschio - femmina
  • Consenso libero, scritto e orale

Coorte di pazienti con pancreatectomia (sub)totale:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni.
  • Follow-up per pancreatectomia totale o pancreatectomia caudale
  • Presenta disturbi dell'omeostasi dei carboidrati (ipo/iperglicemia regolare)
  • Paziente maschio - femmina

  • Consenso libero, scritto e orale

    • Criteri di esclusione:
  • Bambino sotto i 2 anni.
  • Peso corporeo inferiore a 17 kg.
  • Assunzione di trattamenti che interferiscono con la secrezione e la sensibilità dell’insulina (ad es. sulfaniluree, diazossido, somatostatina, derivati ​​della metilxantina, corticosteroidi, biguanide, incretine).
  • Presenza di malattia celiaca di nuova diagnosi (entro 1 mese) (diagnosticata su biopsia duodenale patologica) al momento dell'inclusione.
  • Malattia autoimmune/autoinfiammatoria (diversa dal diabete di tipo 1) o tumore maligno attivo presente al momento dell'inclusione.
  • Obesità definita come BMI con z-score >+3 DS.
  • Insufficienza epatica, renale o surrenale.
  • Storia del trapianto di midollo osseo.
  • Storia di diabete dopo sindrome emolitico-uremica.
  • Dismorfia con sospetta sindrome genetica sottostante.
  • Partecipazione ad un altro studio negli ultimi 3 mesi, con somministrazione di emoderivati ​​o trattamenti potenzialmente immunomodulatori.

WP5:

  • Criteri di inclusione:

    • Paziente sottoposto a test dell'insulina a causa di sospetta carenza di ormone della crescita o insufficienza surrenalica o ipopituitarismo.
    • Pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni (<18 anni).
    • Paziente maschio - femmina.
    • Consenso scritto e orale libero.

  • Criteri di esclusione:

    • Bambino sotto i 2 anni.
    • Peso corporeo inferiore a 17 kg.
    • Assunzione di trattamenti che interferiscono con la secrezione e la sensibilità dell’insulina (ad es. sulfaniluree, diazossido, somatostatina, derivati ​​della metilxantina, corticosteroidi, biguanide, incretine).
    • Presenza di malattia celiaca di nuova diagnosi (entro 1 mese) (diagnosticata su biopsia duodenale patologica) al momento dell'inclusione.
    • Malattia autoimmune/autoinfiammatoria (diversa dal diabete di tipo 1) o tumore maligno attivo presente al momento dell'inclusione.
    • Obesità definita come BMI con z-score >+3 SD..
    • Storia del trapianto di midollo osseo.
    • Storia di diabete dopo sindrome emolitico-uremica.
    • Partecipazione ad un altro studio negli ultimi 3 mesi, con somministrazione di emoderivati ​​o trattamenti potenzialmente immunomodulatori.

WP6:

  • Criteri di inclusione:

    • Paziente diabetico di tipo 1, secondo i criteri ISPAD;
    • Sintomi di iperglicemia: poliuria-polidipsia-amaigrina +/- acido chetosi.
    • Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL E/O glicemia ≥200 mg/dL a 120 minuti di un OGTT E/O HbA1c ≥6,5% E/O un paziente con sintomi di iperglicemia/crisi iperglicemica (vedere 8. a.2 .) con glicemia casuale ≥200 mg/dl.
    • Presenza nel siero di uno o più autoanticorpi anti-insulari (anti-insulina, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)
    • Pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni (<18 anni).
    • Pazienti di sesso maschile - femminile
    • Consenso libero, scritto e orale.

  • Criteri di esclusione:

    • Bambino sotto i 2 anni.
    • Assunzione di trattamenti che interferiscono con la secrezione e la sensibilità dell’insulina (ad es. sulfaniluree, diazossido, somatostatina, derivati ​​della metilxantina, corticosteroidi, biguanide, incretine).
    • Malattia autoimmune/autoinfiammatoria (diversa dal diabete di tipo 1) o tumore maligno attivo presente al momento dell'inclusione.
    • Obesità definita come BMI con z-score >+3 DS.
    • Insufficienza epatica, renale o surrenale.
    • Storia del trapianto di midollo osseo.
    • Storia di diabete dopo sindrome emolitico-uremica.
    • Paziente epilettico
    • Dismorfia con sospetto di sindrome genetica sottostante.
    • Partecipazione ad altro studio nei 3 mesi precedenti, con somministrazione di emoderivati ​​o trattamenti potenzialmente immunomodulanti.

WP7:

  • Criteri di inclusione:

    • Paziente diabetico di tipo 1 de novo, secondo i criteri ISPAD;
    • Sintomi di iperglicemia: poliuria-polidipsia-amaigrina +/- acido chetosi.
    • Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL E/O glicemia ≥200 mg/dL a 120 minuti di un OGTT E/O HbA1c ≥6,5% E/O un paziente con sintomi di iperglicemia/crisi iperglicemica (vedere 8. a.2 .) con glicemia casuale ≥200 mg/dl.
    • Presenza nel siero di uno o più autoanticorpi anti-insulari (anti-insulina, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)
    • Pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni
    • Peso minimo: 17 kg (per campioni di sangue)
    • Pazienti di sesso maschile - femminile
    • Consenso libero, scritto e orale.

  • Criteri di esclusione:

    • Bambino sotto i 2 anni.
    • Assunzione di trattamenti che interferiscono con la secrezione e la sensibilità dell’insulina (ad es. sulfaniluree, diazossido, somatostatina, derivati ​​della metilxantina, corticosteroidi, biguanide, incretine).
    • Presenza di malattia celiaca di nuova diagnosi (entro 1 mese) (diagnosticata su biopsia duodenale patologica) al momento dell'inclusione.
    • Malattia autoimmune/autoinfiammatoria (diversa dal diabete di tipo 1) o tumore maligno attivo presente al momento dell'inclusione.
    • Obesità definita come BMI con z-score >+3 DS.
    • Insufficienza epatica, renale o surrenale.
    • Storia del trapianto di midollo osseo.
    • Storia di diabete dopo sindrome emolitico-uremica.
    • Paziente epilettico
    • Assenza di autoanticorpi anti-insulari.
    • Dismorfia con sospetto di sindrome genetica sottostante.
    • Partecipazione ad altro studio nei 3 mesi precedenti, con somministrazione di emoderivati ​​o trattamenti potenzialmente immunomodulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studiare l’evoluzione della funzione delle cellule α del pancreas. (WP1)
Durante questo periodo verrà condotto un regolare monitoraggio clinico e biologico, nonché quattro test di ipoglicemia indotta da insulina (IIH). Verranno misurati gli ormoni e altri parametri del sangue e verrà eseguita un'analisi del genoma, del proteoma e dei micro-RNA (miR) durante questi test IIH e durante il monitoraggio biologico. L'obiettivo primario di questo studio è trovare una correlazione tra il fenotipo del paziente e i vari risultati biologici ottenuti, principalmente biomarcatori ematici, al fine di determinare successivamente modelli per prevedere lo stato della funzione delle cellule α pancreatiche nei primi mesi post-diagnosi.
Test diagnostico: Test dell'ipoglicemia indotta da insulina
Per questi test, verranno raccolti più campioni di sangue durante l'ipoglicemia indotta da insulina (l'ipoglicemia di stadio 1 è definita come un livello di glucosio nel sangue inferiore a 70 mg/dL, mentre lo stadio 2 corrisponde a valori inferiori a 54 mg/dL). I test saranno condotti su pazienti che hanno digiunato per almeno 12 ore e saranno supervisionati da un membro del personale medico addestrato a gestire l’ipoglicemia grave.
Comparatore attivo: Condurre una valutazione della gestione dell’ipoglicemia grave. (WP2)
Studio delle variazioni glicemiche raccolte dal sensore di monitoraggio continuo del glucosio nei giorni precedenti una grave ipoglicemia. Lo scopo di questa analisi è identificare un profilo glicemico specifico nei pazienti nei giorni precedenti all'ipoglicemia grave al fine di anticipare meglio tali eventi.
Altro: Questionario di osservazione
solo la risposta ad un questionario
Sperimentale: Valutare la funzione delle cellule α nei parenti di primo grado di pazienti con diabete di tipo 1. (WP3)
In questa coorte di parenti, i ricercatori valuteranno la funzione delle isole α pancreatiche e il meccanismo di controregolazione. Questa valutazione avrà due obiettivi principali. Il primo obiettivo sarà confrontare questo meccanismo di controregolazione tra individui senza diabete di tipo 1 e pazienti con diabete di tipo 1. Il secondo obiettivo è determinare se la disfunzione del meccanismo di controregolazione nei pazienti diabetici è dovuta esclusivamente al diabete di tipo 1 o se esiste una componente familiare in questa disfunzione.
Test diagnostico: Test dell'ipoglicemia indotta da insulina
Per questi test, verranno raccolti più campioni di sangue durante l'ipoglicemia indotta da insulina (l'ipoglicemia di stadio 1 è definita come un livello di glucosio nel sangue inferiore a 70 mg/dL, mentre lo stadio 2 corrisponde a valori inferiori a 54 mg/dL). I test saranno condotti su pazienti che hanno digiunato per almeno 12 ore e saranno supervisionati da un membro del personale medico addestrato a gestire l’ipoglicemia grave.
Sperimentale: Caratterizzare il profilo glicemico e la funzione delle cellule α. (WP4)

Lo scopo è valutare la funzione residua nei pazienti con malattia pancreatica, il fenomeno della controregolazione e il suo impatto sul metabolismo dei carboidrati. A tal fine, in questi pazienti verranno eseguiti i test IIH, durante i quali verranno prelevati campioni di sangue come nei pazienti con diabete di tipo 1 (vedi sopra). Questo gruppo di pazienti servirà anche come gruppo di controllo per lo studio dei nostri pazienti diabetici.

Paziente con: disfunzione esocrina del pancreas come conseguenza della fibrosi cistica o come conseguenza della pancreatectomia (sub)totale.
Test diagnostico: Test dell'ipoglicemia indotta da insulina
Per questi test, verranno raccolti più campioni di sangue durante l'ipoglicemia indotta da insulina (l'ipoglicemia di stadio 1 è definita come un livello di glucosio nel sangue inferiore a 70 mg/dL, mentre lo stadio 2 corrisponde a valori inferiori a 54 mg/dL). I test saranno condotti su pazienti che hanno digiunato per almeno 12 ore e saranno supervisionati da un membro del personale medico addestrato a gestire l’ipoglicemia grave.
Comparatore attivo: Valutare il fenomeno della controregolazione nei pazienti con comprovato ormone della crescita. (WP5)

Questi pazienti fungeranno da gruppi di controllo per il nostro studio GLUREDIA per valutare la controregolazione nei nostri pazienti diabetici.

Pazienti con deficit di ormone della crescita o di ormone surrenale e in pazienti sani senza deficit ormonale dimostrato.
Test diagnostico: Test dell'ipoglicemia indotta da insulina
Per questi test, verranno raccolti più campioni di sangue durante l'ipoglicemia indotta da insulina (l'ipoglicemia di stadio 1 è definita come un livello di glucosio nel sangue inferiore a 70 mg/dL, mentre lo stadio 2 corrisponde a valori inferiori a 54 mg/dL). I test saranno condotti su pazienti che hanno digiunato per almeno 12 ore e saranno supervisionati da un membro del personale medico addestrato a gestire l’ipoglicemia grave.
Sperimentale: Studiare il legame tra le caratteristiche cliniche dei pazienti diabetici e il loro genoma (WP6)
Per ciascun partecipante, i ricercatori studieranno la storia clinica e l'evoluzione dei parametri glicemici dalla diagnosi alla data in cui hanno accettato di prendere parte allo studio (analisi retrospettiva). Successivamente, l'esoma di ciascun paziente verrà analizzato da una provetta di sangue prelevata durante una consultazione previo accordo di partecipazione allo studio. Con queste analisi, i ricercatori sperano di acquisire una migliore comprensione del decorso clinico dei nostri pazienti diabetici e del loro rischio di grave ipoglicemia.
Altro: Campione biologico una volta
L'esoma di ciascun paziente verrà quindi analizzato dal campione di sangue prelevato in precedenza.
Sperimentale: Valutazione del ritmo circadiano del glucagone (WP7)
Dopo il reclutamento, ciascun partecipante completerà un questionario per valutare la propria sensibilità all'ipoglicemia. In base alle loro risposte e al fenotipo, i partecipanti saranno divisi in due coorti per l'analisi. Successivamente, verrà stabilito un profilo di glucagone per ciascun partecipante attraverso consultazioni trimestrali che coinvolgono campioni di sangue prelevati da un'infermiera pediatrica.
Test diagnostico: Profilo del glucagone
Il soggetto deve digiunare prima della visita e seguire una dieta specifica il giorno prima; dopo un prelievo di sangue iniziale (P1), il paziente farà colazione e assumerà l'insulina necessaria, seguito da due ulteriori prelievi di sangue 1,5 ore dopo la colazione (P2) e 1,5 ore dopo P2 (P3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l’evoluzione della funzione delle cellule α del pancreas. (WP1)
Lasso di tempo: 18 mesi per paziente
Durante questo periodo verrà eseguito un regolare monitoraggio clinico e biologico, nonché quattro test di ipoglicemia indotta da insulina (IIH).
18 mesi per paziente
Valutare la presenza di biomarcatori nel sangue correlati all'evoluzione della funzione delle cellule α. (WP1)
Lasso di tempo: 18 mesi per paziente
Durante questo periodo verrà eseguito un regolare monitoraggio clinico e biologico, nonché quattro test di ipoglicemia indotta da insulina (IIH). Verranno misurati gli ormoni e altri parametri del sangue e verrà eseguita l'analisi del genoma, del proteoma e dei microRNA (miR) durante i test IIH e durante il follow-up biologico. I risultati attesi sono la descrizione e la previsione del CRR nei primi mesi dopo il T1DM.
18 mesi per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condurre una valutazione della gestione dell’ipoglicemia grave. (WP2)
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzo di un questionario inviato una volta per paziente durante una visita di routine. L'analisi non assume la forma di un punteggio, ma si basa sull'analisi delle risposte al quesito secondo il profilo del paziente. (WP2)
Linea di base
Valutare la funzione delle cellule α nei parenti di primo grado di pazienti con diabete di tipo 1. (WP3)
Lasso di tempo: Linea di base
Nei restanti genitori, quelli senza segni biologici di (pre-)diabete, verrà eseguito un test IIH durante il quale verranno prelevati campioni di sangue identici a quelli eseguiti nei pazienti con diabete di tipo 1. (WP3)
Linea di base
Caratterizzare il profilo glicemico e la funzione delle cellule α. (WP4)
Lasso di tempo: Linea di base
In questi pazienti verranno eseguiti test IIH durante i quali verranno prelevati campioni di sangue come nei pazienti con diabete di tipo 1. Questo gruppo di pazienti costituirà anche un gruppo di controllo per lo studio dei nostri pazienti diabetici. (WP4)
Linea di base
Valutare il fenomeno della controregolazione nei pazienti con comprovato ormone della crescita. (WP5)
Lasso di tempo: Linea di base

I pazienti sospettati di deficit di ormoni surrenali o ipofisari eseguiranno come parte della loro diagnosi un test ipoglicemico. Qui la differenza è che gli investigatori aggiungeranno due provette aggiuntive a ciascun campione, oltre a quelle già raccolte nell'ambito del test ipoglicemico. Queste provette verranno utilizzate, come nelle altre parti, per misurare gli ormoni e altri parametri del sangue, nonché per eseguire un'analisi del genoma, del proteoma e dei microRNA (miR).

(WP5)
Linea di base
Studiare il legame tra le caratteristiche cliniche dei pazienti diabetici e il loro genoma (WP6)
Lasso di tempo: Linea di base
Per ciascun partecipante, i ricercatori studieranno la storia clinica, l'evoluzione dei parametri glicemici dalla diagnosi alla data in cui accettano di prendere parte allo studio (analisi retrospettiva). Successivamente, l'esoma di ciascun paziente verrà analizzato da una provetta di sangue prelevata durante una consultazione previo accordo di partecipazione allo studio. Con queste analisi, gli investigatori sperano di ottenere una migliore comprensione del decorso clinico dei nostri pazienti diabetici e del loro rischio di grave ipoglicemia. (WP6)
Linea di base
Valutazione del ritmo circadiano del glucagone (WP7)
Lasso di tempo: Linea di base
Ogni partecipante completerà un questionario per valutare la sua suscettibilità all'ipoglicemia. Verrà quindi stabilito un profilo glucagonemico per ciascun partecipante. Questa fase, effettuata durante le consultazioni trimestrali, comporterà il prelievo di sangue. (WP7)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Collaboratori

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Lysy, Pr, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

25 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/02FEV/043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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