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Längsschnittstudie der GLUcagon-Reaktion auf Hypoglykämie bei Kindern und Jugendlichen mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes (GLUREDIA)

7. Januar 2025 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Längsschnittstudie zur GLUcagon-Reaktion auf Hypoglykämie bei Kindern und Jugendlichen mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes (GLUREDIA-Studie): Merkmale und prädiktive Biomarker.

Die GLUREDIA-Studie untersucht die gegenregulatorische Reaktion (CRR) während Hypoglykämie bei Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1D). Eine Hypoglykämie kann zu schweren Symptomen führen, wird jedoch normalerweise durch CRR entgegengewirkt, was der Ausschüttung von Hormonen zur Aufrechterhaltung der Normoglykämie entspricht. Hypoglykämie kommt bei T1DM häufig vor, einige Patienten entwickeln jedoch aufgrund einer CRR-Dysfunktion eine schwere Hypoglykämie. Trotz mehrerer Studien an Erwachsenen bleibt das Vorliegen einer CRR-Dysfunktion unvorhersehbar und nicht gut verstanden. Das Ziel von GLUREDIA besteht daher darin, die Entwicklung der CRR bei Kindern mit T1DM zu beschreiben und vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Woluwe-saint-lambert
      • Bruxelles, Woluwe-saint-lambert, Belgien, 1200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

WP1:

  • Einschlusskriterien:

    • De-novo-Typ-1-Diabetiker gemäß ISPAD-Kriterien;
    • Symptome einer Hyperglykämie: Polyurie-Polydipsie-Amaigrin +/- Acidoketose.
    • Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl UND/ODER Blutzucker ≥ 200 mg/dl nach 120 Minuten einer OGTT UND/ODER HbA1c ≥ 6,5 % UND/ODER ein Patient mit Symptomen einer Hyperglykämie/hyperglykämischen Krise (siehe 8. a. 2 .) mit zufälligem Blutzucker ≥200 mg/dL.

Vorhandensein eines oder mehrerer Anti-Insel-Autoantikörper im Serum (Anti-Insulin, Anti-IA2, Anti-GAD65, Anti-ZnT8)

  • Patienten im Alter zwischen 2 und 30 Jahren
  • Mindestgewicht: 17 kg (für Blutproben)
  • Männliche – weibliche Patienten

  • Kostenlose, schriftliche und mündliche Zustimmung.

    • Ausschlusskriterien:
  • Kind unter 2 Jahren.
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Insulinsekretion und -empfindlichkeit beeinträchtigen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Diazoxid, Somatostatin, Methylxanthin-Derivate, Kortikosteroide, Biguanid, Inkretine).
  • Vorliegen einer neu diagnostizierten (innerhalb eines Monats) Zöliakie (diagnostiziert durch pathologische Zwölffingerdarmbiopsie) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Autoimmune/autoinflammatorische Erkrankung (außer Typ-1-Diabetes) oder aktive bösartige Erkrankung, die bei der Aufnahme vorhanden ist.
  • Fettleibigkeit definiert als BMI mit einem Z-Score >+3 SD.
  • Leber-, Nieren- oder Nebenniereninsuffizienz.
  • Geschichte der Knochenmarktransplantation.
  • Vorgeschichte von Diabetes nach hämolytisch-urämischem Syndrom.
  • Epileptischer Patient
  • Fehlen von Anti-Insel-Autoantikörpern.
  • Dysmorphie mit Verdacht auf ein zugrunde liegendes genetisches Syndrom.
  • Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 3 Monaten mit Verabreichung von Blutderivaten oder potenziell immunmodulierenden Behandlungen.

WP2:

  • Einschlusskriterien:

    • De-novo-Typ-1-Diabetiker gemäß ISPAD-Kriterien;
    • Symptome einer Hyperglykämie: Polyurie-Polydipsie-Amaigrin +/- Acidoketose.
    • Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl UND/ODER Blutzucker ≥ 200 mg/dl nach 120 Minuten einer OGTT UND/ODER HbA1c ≥ 6,5 % UND/ODER ein Patient mit Symptomen einer Hyperglykämie/hyperglykämischen Krise (siehe 8. a. 2 .) mit zufälligem Blutzucker ≥200 mg/dL.
    • Vorhandensein eines oder mehrerer Anti-Insel-Autoantikörper im Serum (Anti-Insulin, Anti-IA2, Anti-GAD65, Anti-ZnT8)
    • Patienten im Alter zwischen 2 und 18 Jahren (<18 Jahre).
    • Männliche – weibliche Patienten
    • Kostenlose, schriftliche und mündliche Zustimmung.

  • Ausschlusskriterien:

    • Kind unter 2 Jahren.
    • Einnahme von Behandlungen, die die Insulinsekretion und -empfindlichkeit beeinträchtigen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Diazoxid, Somatostatin, Methylxanthin-Derivate, Kortikosteroide, Biguanid, Inkretine).
    • Vorliegen einer neu diagnostizierten (innerhalb eines Monats) Zöliakie (diagnostiziert durch pathologische Zwölffingerdarmbiopsie) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
    • Autoimmune/autoinflammatorische Erkrankung (außer Typ-1-Diabetes) oder aktive bösartige Erkrankung, die bei der Aufnahme vorhanden ist.
    • Fettleibigkeit definiert als BMI mit einem Z-Score >+3 SD.
    • Leber-, Nieren- oder Nebenniereninsuffizienz.
    • Geschichte der Knochenmarktransplantation.
    • Vorgeschichte von Diabetes nach hämolytisch-urämischem Syndrom.
    • Fehlen von Anti-Insel-Autoantikörpern.
    • Dysmorphie mit Verdacht auf zugrunde liegendes genetisches Syndrom.
    • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 3 Monate mit Gabe von Blutderivaten oder potenziell immunmodulatorischen Behandlungen.

WP3:

  • Einschlusskriterien:

    • Erwachsener älter als 18 Jahre.
    • Fehlen eines Blutmarkers für Diabetes (Fehlen von Antikörpern, HbA1C <6,5 %, C-Peptid > 0,18 nmol/L, Nüchternblutzucker < 100 mg/dl, Blutzucker zu jedem Zeitpunkt < 200 mg/dl).
    • Seien Sie ein Verwandter ersten Grades mit einem Patienten, der wegen Diabetes überwacht wird (erfüllt die ISPAD-Kriterien).
    • Männlich weiblich
    • Kostenlose schriftliche und mündliche Zustimmung

  • Ausschlusskriterien:

    • Einnahme von Behandlungen, die die Insulinsekretion und -empfindlichkeit beeinträchtigen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Diazoxid, Somatostatin, Methylxanthin-Derivate, Kortikosteroide, Biguanid, Inkretine).
    • Vorliegen einer neu diagnostizierten (innerhalb eines Monats) Zöliakie (diagnostiziert durch pathologische Zwölffingerdarmbiopsie) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
    • Autoimmune/autoinflammatorische Erkrankung (außer Typ-1-Diabetes) oder aktive bösartige Erkrankung, die bei der Aufnahme vorhanden ist.
    • Fettleibigkeit definiert als BMI mit einem Z-Score >+3 SD.
    • Leber-, Nieren- oder Nebenniereninsuffizienz.
    • Geschichte der Knochenmarktransplantation.
    • Vorgeschichte von Diabetes nach hämolytisch-urämischem Syndrom.
    • Ischämische Kardiomyopathie
    • Schwangere Teilnehmerin
    • Epileptischer Patient

WP4:

  • Einschlusskriterien:

Kohorte von Patienten, die wegen Mukoviszidose beobachtet wurden:

  • Pädiatrischer Patient zwischen 2 und 18 Jahren.
  • Diagnose: Mukoviszidose mit eingeschränkter endokriner Funktion der Bauchspeicheldrüse.
  • Zeigt Störungen der Glukosehomöostase (regelmäßige Hypo-/Hyperglykämie).
  • Männlicher – weiblicher Patient
  • Kostenlose, schriftliche und mündliche Zustimmung

Kohorte von Patienten mit (sub)totaler Pankreatektomie:

  • Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 2 und 18 Jahren.
  • Nachuntersuchung bei totaler Pankreatektomie oder kaudaler Pankreatektomie
  • Es liegen Störungen der Kohlenhydrathomöostase vor (regelmäßige Hypo-/Hyperglykämie).
  • Männlicher – weiblicher Patient

  • Kostenlose, schriftliche und mündliche Zustimmung

    • Ausschlusskriterien:
  • Kind unter 2 Jahren.
  • Körpergewicht weniger als 17 kg.
  • Einnahme von Behandlungen, die die Insulinsekretion und -empfindlichkeit beeinträchtigen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Diazoxid, Somatostatin, Methylxanthin-Derivate, Kortikosteroide, Biguanid, Inkretine).
  • Vorliegen einer neu diagnostizierten (innerhalb eines Monats) Zöliakie (diagnostiziert durch pathologische Zwölffingerdarmbiopsie) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Autoimmune/autoinflammatorische Erkrankung (außer Typ-1-Diabetes) oder aktive bösartige Erkrankung, die bei der Aufnahme vorhanden ist.
  • Fettleibigkeit definiert als BMI mit einem Z-Score >+3 SD.
  • Leber-, Nieren- oder Nebenniereninsuffizienz.
  • Geschichte der Knochenmarktransplantation.
  • Vorgeschichte von Diabetes nach hämolytisch-urämischem Syndrom.
  • Dysmorphie mit Verdacht auf zugrunde liegendes genetisches Syndrom.
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 3 Monate mit Gabe von Blutderivaten oder möglicherweise immunmodulatorischen Behandlungen.

WP5:

  • Einschlusskriterien:

    • Patient, der sich aufgrund des Verdachts auf Wachstumshormonmangel, Nebenniereninsuffizienz oder Hypopituitarismus einem Insulintest unterzogen hat.
    • Patienten im Alter zwischen 2 und 18 Jahren (<18 Jahre).
    • Männlicher – weiblicher Patient.
    • Kostenlose schriftliche und mündliche Zustimmung.

  • Ausschlusskriterien:

    • Kind unter 2 Jahren.
    • Körpergewicht weniger als 17 kg.
    • Einnahme von Behandlungen, die die Insulinsekretion und -empfindlichkeit beeinträchtigen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Diazoxid, Somatostatin, Methylxanthin-Derivate, Kortikosteroide, Biguanid, Inkretine).
    • Vorliegen einer neu diagnostizierten (innerhalb eines Monats) Zöliakie (diagnostiziert durch pathologische Zwölffingerdarmbiopsie) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
    • Autoimmune/autoinflammatorische Erkrankung (außer Typ-1-Diabetes) oder aktive bösartige Erkrankung, die bei der Aufnahme vorhanden ist.
    • Fettleibigkeit definiert als BMI mit einem Z-Score >+3 SD.
    • Geschichte der Knochenmarktransplantation.
    • Vorgeschichte von Diabetes nach hämolytisch-urämischem Syndrom.
    • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 3 Monate mit Gabe von Blutderivaten oder möglicherweise immunmodulatorischen Behandlungen.

WP6:

  • Einschlusskriterien:

    • Typ-1-Diabetiker gemäß ISPAD-Kriterien;
    • Symptome einer Hyperglykämie: Polyurie-Polydipsie-Amaigrin +/- Acidoketose.
    • Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl UND/ODER Blutzucker ≥ 200 mg/dl nach 120 Minuten einer OGTT UND/ODER HbA1c ≥ 6,5 % UND/ODER ein Patient mit Symptomen einer Hyperglykämie/hyperglykämischen Krise (siehe 8. a. 2 .) mit zufälligem Blutzucker ≥200 mg/dL.
    • Vorhandensein eines oder mehrerer Anti-Insel-Autoantikörper im Serum (Anti-Insulin, Anti-IA2, Anti-GAD65, Anti-ZnT8)
    • Patienten im Alter zwischen 2 und 18 Jahren (<18 Jahre).
    • Männliche – weibliche Patienten
    • Kostenlose, schriftliche und mündliche Zustimmung.

  • Ausschlusskriterien:

    • Kind unter 2 Jahren.
    • Einnahme von Arzneimitteln, die die Insulinsekretion und -empfindlichkeit beeinträchtigen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Diazoxid, Somatostatin, Methylxanthin-Derivate, Kortikosteroide, Biguanid, Inkretine).
    • Autoimmune/autoinflammatorische Erkrankung (außer Typ-1-Diabetes) oder aktive bösartige Erkrankung, die bei der Aufnahme vorhanden ist.
    • Fettleibigkeit definiert als BMI mit einem Z-Score >+3 SD.
    • Leber-, Nieren- oder Nebenniereninsuffizienz.
    • Geschichte der Knochenmarktransplantation.
    • Vorgeschichte von Diabetes nach hämolytisch-urämischem Syndrom.
    • Epileptischer Patient
    • Dysmorphie mit Verdacht auf ein zugrunde liegendes genetisches Syndrom.
    • Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 3 Monaten mit Verabreichung von Blutderivaten oder potenziell immunmodulierenden Behandlungen.

WP7:

  • Einschlusskriterien:

    • De-novo-Typ-1-Diabetiker gemäß ISPAD-Kriterien;
    • Symptome einer Hyperglykämie: Polyurie-Polydipsie-Amaigrin +/- Acidoketose.
    • Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl UND/ODER Blutzucker ≥ 200 mg/dl nach 120 Minuten einer OGTT UND/ODER HbA1c ≥ 6,5 % UND/ODER ein Patient mit Symptomen einer Hyperglykämie/hyperglykämischen Krise (siehe 8. a. 2 .) mit zufälligem Blutzucker ≥200 mg/dL.
    • Vorhandensein eines oder mehrerer Anti-Insel-Autoantikörper im Serum (Anti-Insulin, Anti-IA2, Anti-GAD65, Anti-ZnT8)
    • Patienten im Alter zwischen 2 und 18 Jahren
    • Mindestgewicht: 17 kg (für Blutproben)
    • Männliche – weibliche Patienten
    • Kostenlose, schriftliche und mündliche Zustimmung.

  • Ausschlusskriterien:

    • Kind unter 2 Jahren.
    • Einnahme von Arzneimitteln, die die Insulinsekretion und -empfindlichkeit beeinträchtigen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Diazoxid, Somatostatin, Methylxanthin-Derivate, Kortikosteroide, Biguanid, Inkretine).
    • Vorliegen einer neu diagnostizierten (innerhalb eines Monats) Zöliakie (diagnostiziert durch pathologische Zwölffingerdarmbiopsie) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
    • Autoimmune/autoinflammatorische Erkrankung (außer Typ-1-Diabetes) oder aktive bösartige Erkrankung, die bei der Aufnahme vorhanden ist.
    • Fettleibigkeit definiert als BMI mit einem Z-Score >+3 SD.
    • Leber-, Nieren- oder Nebenniereninsuffizienz.
    • Geschichte der Knochenmarktransplantation.
    • Vorgeschichte von Diabetes nach hämolytisch-urämischem Syndrom.
    • Epileptischer Patient
    • Fehlen von Anti-Insel-Autoantikörpern.
    • Dysmorphie mit Verdacht auf ein zugrunde liegendes genetisches Syndrom.
    • Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 3 Monaten mit Verabreichung von Blutderivaten oder potenziell immunmodulierenden Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchung der Entwicklung der Pankreas-α-Zellfunktion. (WP1)
Während dieser Zeit werden regelmäßige klinische und biologische Überwachungen sowie vier Tests auf insulininduzierte Hypoglykämie (IIH) durchgeführt. Während dieser IIH-Tests und während der gesamten biologischen Überwachung werden Hormone und andere Blutparameter gemessen und eine Analyse des Genoms, des Proteoms und der Mikro-RNAs (miRs) durchgeführt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine Korrelation zwischen dem Phänotyp des Patienten und den verschiedenen erhaltenen biologischen Ergebnissen, hauptsächlich Blutbiomarkern, zu finden, um anschließend Modelle zur Vorhersage des Zustands der Pankreas-α-Zellfunktion in den ersten Monaten nach der Diagnose zu bestimmen.
Diagnosetest: Insulininduzierter Hypoglykämietest
Für diese Tests werden während einer insulininduzierten Hypoglykämie mehrere Blutproben entnommen (Hypoglykämie im Stadium 1 ist definiert als ein Blutzuckerspiegel unter 70 mg/dl, während Stadium 2 Werten unter 54 mg/dl entspricht). Die Tests werden an Patienten durchgeführt, die mindestens 12 Stunden gefastet haben, und werden von einem medizinischen Personal überwacht, das für die Behandlung schwerer Hypoglykämien geschult ist.
Aktiver Komparator: Führen Sie eine Beurteilung des Managements einer schweren Hypoglykämie durch. (WP2)
Untersuchung der glykämischen Schwankungen, die vom Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in den Tagen vor einer schweren Hypoglykämie erfasst wurden. Ziel dieser Analyse ist es, ein spezifisches glykämisches Profil bei Patienten in den Tagen vor einer schweren Hypoglykämie zu identifizieren, um solche Ereignisse besser vorhersehen zu können.
Sonstiges: Beobachtungsfragebogen
nur die Antwort auf einen Fragebogen
Experimental: Bewerten Sie die α-Zellfunktion bei Verwandten ersten Grades von Patienten mit Typ-1-Diabetes. (WP3)
In dieser Kohorte von Verwandten werden die Forscher die Funktion der Pankreas-α-Inseln und den Gegenregulationsmechanismus bewerten. Diese Bewertung wird zwei Hauptziele haben. Das erste Ziel besteht darin, diesen Gegenregulationsmechanismus zwischen Personen ohne Typ-1-Diabetes und Patienten mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen. Das zweite Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Dysfunktion des Gegenregulationsmechanismus bei Diabetikern ausschließlich auf Typ-1-Diabetes zurückzuführen ist oder ob diese Dysfunktion eine familiäre Komponente hat.
Diagnosetest: Insulininduzierter Hypoglykämietest
Für diese Tests werden während einer insulininduzierten Hypoglykämie mehrere Blutproben entnommen (Hypoglykämie im Stadium 1 ist definiert als ein Blutzuckerspiegel unter 70 mg/dl, während Stadium 2 Werten unter 54 mg/dl entspricht). Die Tests werden an Patienten durchgeführt, die mindestens 12 Stunden gefastet haben, und werden von einem medizinischen Personal überwacht, das für die Behandlung schwerer Hypoglykämien geschult ist.
Experimental: Charakterisieren Sie das glykämische Profil und die α-Zellfunktion. (WP4)

Ziel ist die Beurteilung der Restfunktion bei Patienten mit Pankreaserkrankungen, des Phänomens der Gegenregulation und seiner Auswirkungen auf den Kohlenhydratstoffwechsel. Dazu werden bei diesen Patienten IIH-Tests durchgeführt, bei denen wie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (siehe oben) Blutproben entnommen werden. Diese Patientengruppe dient auch als Kontrollgruppe für die Untersuchung unserer Diabetiker.

Patient mit: exokriner Funktionsstörung der Bauchspeicheldrüse, entweder als Folge einer Mukoviszidose oder als Folge einer (sub)totalen Pankreatektomie.
Diagnosetest: Insulininduzierter Hypoglykämietest
Für diese Tests werden während einer insulininduzierten Hypoglykämie mehrere Blutproben entnommen (Hypoglykämie im Stadium 1 ist definiert als ein Blutzuckerspiegel unter 70 mg/dl, während Stadium 2 Werten unter 54 mg/dl entspricht). Die Tests werden an Patienten durchgeführt, die mindestens 12 Stunden gefastet haben, und werden von einem medizinischen Personal überwacht, das für die Behandlung schwerer Hypoglykämien geschult ist.
Aktiver Komparator: Bewerten Sie das Phänomen der Gegenregulation bei Patienten mit nachgewiesenem Wachstumshormon. (WP5)

Diese Patienten dienen als Kontrollgruppen für unsere GLUREDIA-Studie, um die Gegenregulation bei unseren Diabetikern zu beurteilen.

Patienten mit: Wachstumshormon- oder Nebennierenhormonmangel und bei gesunden Patienten ohne nachgewiesenen Hormonmangel.
Diagnosetest: Insulininduzierter Hypoglykämietest
Für diese Tests werden während einer insulininduzierten Hypoglykämie mehrere Blutproben entnommen (Hypoglykämie im Stadium 1 ist definiert als ein Blutzuckerspiegel unter 70 mg/dl, während Stadium 2 Werten unter 54 mg/dl entspricht). Die Tests werden an Patienten durchgeführt, die mindestens 12 Stunden gefastet haben, und werden von einem medizinischen Personal überwacht, das für die Behandlung schwerer Hypoglykämien geschult ist.
Experimental: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den klinischen Merkmalen von Diabetikern und ihrem Genom (WP6)
Für jeden Teilnehmer untersuchen die Forscher seine klinische Vorgeschichte und die Entwicklung seiner glykämischen Parameter von der Diagnose bis zu dem Datum, an dem er der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat (retrospektive Analyse). Als nächstes wird das Exom jedes Patienten anhand eines Blutröhrchens analysiert, das im Rahmen einer Konsultation nach der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie entnommen wurde. Mit diesen Analysen hoffen die Forscher, den klinischen Verlauf unserer Diabetiker und ihr Risiko einer schweren Hypoglykämie besser zu verstehen.
Sonstiges: Einmal biologische Probe
Anschließend wird das Exom jedes Patienten anhand der zuvor entnommenen Blutprobe analysiert.
Experimental: Bewertung des zirkadianen Rhythmus von Glucagon (WP7)
Nach der Rekrutierung füllt jeder Teilnehmer einen Fragebogen aus, in dem seine Empfindlichkeit gegenüber Hypoglykämie beurteilt wird. Basierend auf ihren Reaktionen und ihrem Phänotyp werden die Teilnehmer zur Analyse in zwei Kohorten aufgeteilt. Anschließend wird für jeden Teilnehmer durch vierteljährliche Konsultationen mit Blutproben, die von einer Kinderkrankenschwester entnommen werden, ein Glukagonprofil erstellt.
Diagnosetest: Glucagon-Profil
Der Proband muss vor der Konsultation fasten und am Vortag eine bestimmte Diät einhalten; Nach einer ersten Blutentnahme (P1) frühstückt der Patient und nimmt das benötigte Insulin ein, gefolgt von zwei weiteren Blutentnahmen 1,5 Stunden nach dem Frühstück (P2) und 1,5 Stunden nach P2 (P3).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Entwicklung der Pankreas-α-Zellfunktion. (WP1)
Zeitfenster: 18 Monate pro Patient
Während dieses Zeitraums werden regelmäßige klinische und biologische Überwachungen sowie vier Tests auf insulininduzierte Hypoglykämie (IIH) durchgeführt.
18 Monate pro Patient
Um das Vorhandensein von Blutbiomarkern zu bewerten, die mit der Entwicklung der α-Zellfunktion korrelieren. (WP1)
Zeitfenster: 18 Monate pro Patient
Während dieses Zeitraums werden regelmäßige klinische und biologische Überwachungen sowie vier Tests auf insulininduzierte Hypoglykämie (IIH) durchgeführt. Während der IIH-Tests und während der biologischen Nachuntersuchung werden Hormone und andere Blutparameter gemessen und Genom-, Proteom- und microRNA (miRs)-Analysen durchgeführt. Die erwarteten Ergebnisse sind die Beschreibung und Vorhersage der CRR in den ersten Monaten nach T1DM.
18 Monate pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führen Sie eine Beurteilung des Managements einer schweren Hypoglykämie durch. (WP2)
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendung eines Fragebogens, der einmal pro Patient im Rahmen einer Routinekonsultation verschickt wird. Die Analyse erfolgt nicht in Form einer Bewertung, sondern basiert auf der Analyse der Antworten auf die Frage entsprechend dem Patientenprofil. (WP2)
Grundlinie
Bewerten Sie die α-Zellfunktion bei Verwandten ersten Grades von Patienten mit Typ-1-Diabetes. (WP3)
Zeitfenster: Grundlinie
Bei den übrigen Eltern, die keine biologischen Anzeichen von (Prä-)Diabetes haben, wird ein IIH-Test durchgeführt, bei dem Blutproben entnommen werden, die denen von Patienten mit Typ-1-Diabetes entsprechen. (WP3)
Grundlinie
Charakterisieren Sie das glykämische Profil und die α-Zellfunktion. (WP4)
Zeitfenster: Grundlinie
Bei diesen Patienten werden IIH-Tests durchgeführt, bei denen wie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Blutproben entnommen werden. Diese Patientengruppe wird auch als Kontrollgruppe für die Studie unserer Diabetiker dienen. (WP4)
Grundlinie
Bewerten Sie das Phänomen der Gegenregulation bei Patienten mit nachgewiesenem Wachstumshormon. (WP5)
Zeitfenster: Grundlinie

Bei Patienten mit Verdacht auf einen Nebennieren- oder Hypophysenhormonmangel wird im Rahmen der Diagnose ein Hypoglykämietest durchgeführt. Der Unterschied besteht darin, dass die Forscher jeder Probe zwei zusätzliche Röhrchen hinzufügen, zusätzlich zu den bereits im Rahmen des hypoglykämischen Tests entnommenen Röhrchen. Diese Röhrchen werden, wie auch in den anderen Teilen, zur Messung von Hormonen und anderen Blutparametern sowie zur Durchführung einer Analyse des Genoms, des Proteoms und der Mikro-RNAs (miRs) verwendet.

(WP5)
Grundlinie
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den klinischen Merkmalen von Diabetikern und ihrem Genom (WP6)
Zeitfenster: Grundlinie
Für jeden Teilnehmer untersuchen die Forscher seine klinische Vorgeschichte und die Entwicklung seiner glykämischen Parameter von der Diagnose bis zu dem Datum, an dem er der Teilnahme an der Studie zustimmt (retrospektive Analyse). Als nächstes wird das Exom jedes Patienten anhand eines Blutröhrchens analysiert, das im Rahmen einer Konsultation nach der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie entnommen wurde. Mit diesen Analysen erhoffen sich die Forscher ein besseres Verständnis des klinischen Verlaufs unserer Diabetiker und ihres Risikos für schwere Hypoglykämien. (WP6)
Grundlinie
Bewertung des zirkadianen Rhythmus von Glucagon (WP7)
Zeitfenster: Grundlinie
Jeder Teilnehmer füllt einen Fragebogen aus, in dem seine Anfälligkeit für Hypoglykämie beurteilt wird. Anschließend wird für jeden Teilnehmer ein glukagonämisches Profil erstellt. Dieser Schritt wird im Rahmen der vierteljährlichen Konsultationen durchgeführt und umfasst die Entnahme von Blutproben. (WP7)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Lysy, Pr, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/02FEV/043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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