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Estudo longitudinal da resposta do GLUcagon à hipoglicemia em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 de início recente (GLUREDIA)

7 de janeiro de 2025 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Estudo longitudinal da resposta do GLUcagon à hipoglicemia em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 de início recente (estudo GLUREDIA): características e biomarcadores preditivos.

O estudo GLUREDIA investiga a resposta contrarregulatória (CRR) durante a hipoglicemia em crianças com diabetes tipo 1 (DT1). A hipoglicemia pode levar a sintomas graves, mas normalmente é neutralizada pela CRR, correspondendo à secreção de hormônios para manter a normoglicemia. A hipoglicemia é comum no DM1, mas alguns pacientes desenvolvem hipoglicemia grave como resultado da disfunção da CRR. Apesar de vários estudos em adultos, a presença de disfunção da RRC permanece imprevisível e não bem compreendida. O objetivo do GLUREDIA é, portanto, descrever e prever a evolução da RRC em crianças com DM1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Woluwe-saint-lambert
      • Bruxelles, Woluwe-saint-lambert, Bélgica, 1200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

WP1:

  • Critérios de inclusão:

    • Paciente diabético tipo 1 de novo, conforme critérios do ISPAD;
    • Sintomas de hiperglicemia: poliúria-polidipsia-amaigrina +/- cetose ácida.
    • Glicose sanguínea em jejum ≥126 mg/dL E/OU glicemia ≥200 mg/dL aos 120 minutos de um TOTG E/OU HbA1c ≥6,5% E/OU um paciente com sintomas de hiperglicemia/crise hiperglicêmica (ver 8. a. 2 .) com glicemia aleatória ≥200 mg/dL.

Presença no soro de um ou mais autoanticorpos anti-ilhotas (anti-insulina, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)

  • Pacientes com idade entre 2 e 30 anos
  • Peso mínimo: 17 kg (para amostras de sangue)
  • Pacientes masculinos - femininos

  • Consentimento livre, escrito e oral.

    • Critérios de exclusão:
  • Criança menor de 2 anos.
  • Tomar tratamentos que interfiram com a secreção e sensibilidade à insulina (por ex. sulfonilureias, diazóxido, somatostatina, derivados de metilxantina, corticosteróides, biguanida, incretinas).
  • Presença de doença celíaca recém-diagnosticada (dentro de 1 mês) (diagnosticada em biópsia duodenal patológica) na inclusão.
  • Doença autoimune/autoinflamatória (exceto diabetes tipo 1) ou malignidade ativa presente na inclusão.
  • Obesidade definida como IMC com escore z >+3 DP.
  • Insuficiência hepática, renal ou adrenal.
  • História de transplante de medula óssea.
  • História de diabetes após síndrome hemolítico-urêmica.
  • Paciente epiléptico
  • Ausência de autoanticorpos anti-ilhotas.
  • Dismorfia com suspeita de síndrome genética subjacente.
  • Participação em outro estudo nos últimos 3 meses, com administração de hemoderivados ou tratamentos potencialmente imunomoduladores.

WP2:

  • Critérios de inclusão:

    • Paciente diabético tipo 1 de novo, conforme critérios do ISPAD;
    • Sintomas de hiperglicemia: poliúria-polidipsia-amaigrina +/- cetose ácida.
    • Glicose sanguínea em jejum ≥126 mg/dL E/OU glicemia ≥200 mg/dL aos 120 minutos de um TOTG E/OU HbA1c ≥6,5% E/OU um paciente com sintomas de hiperglicemia/crise hiperglicêmica (ver 8. a. 2 .) com glicemia aleatória ≥200 mg/dL.
    • Presença no soro de um ou mais autoanticorpos anti-ilhotas (anti-insulina, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)
    • Pacientes com idade entre 2 anos e 18 anos (<18 anos).
    • Pacientes masculinos - femininos
    • Consentimento livre, escrito e oral.

  • Critérios de exclusão:

    • Criança menor de 2 anos.
    • Tomar tratamentos que interferem na secreção e sensibilidade à insulina (por ex. sulfonilureias, diazóxido, somatostatina, derivados de metilxantina, corticosteróides, biguanida, incretinas).
    • Presença de doença celíaca recém-diagnosticada (dentro de 1 mês) (diagnosticada em biópsia duodenal patológica) na inclusão.
    • Doença autoimune/autoinflamatória (exceto diabetes tipo 1) ou malignidade ativa presente na inclusão.
    • Obesidade definida como IMC com escore z >+3 DP.
    • Insuficiência hepática, renal ou adrenal.
    • História de transplante de medula óssea.
    • História de diabetes após síndrome hemolítico-urêmica.
    • Ausência de autoanticorpos anti-ilhotas.
    • Dismorfia com suspeita de síndrome genética subjacente.
    • Participação em outro estudo nos últimos 3 meses com administração de hemoderivados ou tratamentos potencialmente imunomoduladores.

WP3:

  • Critérios de inclusão:

    • Adulto com mais de 18 anos.
    • Ausência de marcador sanguíneo de diabetes (Ausência de anticorpos, HbA1C <6,5%, peptídeo C > 0,18 nmol/L, glicemia de jejum < 100 mg/dL, glicemia em qualquer momento < 200 mg/dL).
    • Ser parente de primeiro grau de paciente em acompanhamento por causa de diabetes (atendendo aos critérios da ISPAD).
    • Masculino - Feminino
    • Consentimento livre escrito e oral

  • Critérios de exclusão:

    • Tomar tratamentos que interferem na secreção e sensibilidade à insulina (por ex. sulfonilureias, diazóxido, somatostatina, derivados de metilxantina, corticosteróides, biguanida, incretinas).
    • Presença de doença celíaca recém-diagnosticada (dentro de 1 mês) (diagnosticada em biópsia duodenal patológica) na inclusão.
    • Doença autoimune/autoinflamatória (exceto diabetes tipo 1) ou malignidade ativa presente na inclusão.
    • Obesidade definida como IMC com escore z >+3 DP.
    • Insuficiência hepática, renal ou adrenal.
    • História de transplante de medula óssea.
    • História de diabetes após síndrome hemolítico-urêmica.
    • Cardiomiopatia isquêmica
    • Participante grávida
    • Paciente epiléptico

WP4:

  • Critérios de inclusão:

Coorte de pacientes acompanhados por fibrose cística:

  • Paciente pediátrico entre 2 e 18 anos de idade.
  • Diagnosticado com fibrose cística com função endócrina pancreática prejudicada.
  • Apresenta distúrbios da homeostase da glicose (hipo/hiperglicemia regular).
  • Paciente masculino - feminino
  • Consentimento livre, escrito e oral

Coorte de pacientes com pancreatectomia (sub)total:

  • Pacientes pediátricos entre 2 e 18 anos de idade.
  • Acompanhamento para pancreatectomia total ou pancreatectomia caudal
  • Apresenta distúrbios da homeostase dos carboidratos (hipo/hiperglicemia regular)
  • Paciente masculino - feminino

  • Consentimento livre, escrito e oral

    • Critérios de exclusão:
  • Criança menor de 2 anos.
  • Peso corporal inferior a 17 kg.
  • Tomar tratamentos que interferem na secreção e sensibilidade à insulina (por ex. sulfonilureias, diazóxido, somatostatina, derivados de metilxantina, corticosteróides, biguanida, incretinas).
  • Presença de doença celíaca recém-diagnosticada (dentro de 1 mês) (diagnosticada em biópsia duodenal patológica) na inclusão.
  • Doença autoimune/autoinflamatória (exceto diabetes tipo 1) ou malignidade ativa presente na inclusão.
  • Obesidade definida como IMC com escore z >+3 DP.
  • Insuficiência hepática, renal ou adrenal.
  • História de transplante de medula óssea.
  • História de diabetes após síndrome hemolítico-urêmica.
  • Dismorfia com suspeita de síndrome genética subjacente.
  • Participação em outro estudo nos últimos 3 meses, com administração de hemoderivados ou tratamentos potencialmente imunomoduladores.

WP5:

  • Critérios de inclusão:

    • Paciente que foi submetido a teste de insulina devido a suspeita de deficiência de hormônio do crescimento ou insuficiência adrenal ou hipopituitarismo.
    • Pacientes com idades entre 2 anos e 18 anos (<18 anos).
    • Paciente masculino - feminino.
    • Consentimento livre escrito e oral.

  • Critérios de exclusão:

    • Criança menor de 2 anos.
    • Peso corporal inferior a 17 kg.
    • Tomar tratamentos que interferem na secreção e sensibilidade à insulina (por ex. sulfonilureias, diazóxido, somatostatina, derivados de metilxantina, corticosteróides, biguanida, incretinas).
    • Presença de doença celíaca recém-diagnosticada (dentro de 1 mês) (diagnosticada em biópsia duodenal patológica) na inclusão.
    • Doença autoimune/autoinflamatória (exceto diabetes tipo 1) ou malignidade ativa presente na inclusão.
    • Obesidade definida como IMC com escore z >+3 DP.
    • História de transplante de medula óssea.
    • História de diabetes após síndrome hemolítico-urêmica.
    • Participação em outro estudo nos últimos 3 meses, com administração de hemoderivados ou tratamentos potencialmente imunomoduladores.

WP6:

  • Critérios de inclusão:

    • Paciente diabético tipo 1, conforme critérios do ISPAD;
    • Sintomas de hiperglicemia: poliúria-polidipsia-amaigrina +/- cetose ácida.
    • Glicose sanguínea em jejum ≥126 mg/dL E/OU glicemia ≥200 mg/dL aos 120 minutos de um TOTG E/OU HbA1c ≥6,5% E/OU um paciente com sintomas de hiperglicemia/crise hiperglicêmica (ver 8. a. 2 .) com glicemia aleatória ≥200 mg/dL.
    • Presença no soro de um ou mais autoanticorpos anti-ilhotas (anti-insulina, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)
    • Pacientes com idade entre 2 e 18 anos (<18 anos).
    • Pacientes masculinos - femininos
    • Consentimento livre, escrito e oral.

  • Critérios de exclusão:

    • Criança menor de 2 anos.
    • Tomar tratamentos que interfiram com a secreção e sensibilidade à insulina (por ex. sulfonilureias, diazóxido, somatostatina, derivados de metilxantina, corticosteróides, biguanida, incretinas).
    • Doença autoimune/autoinflamatória (exceto diabetes tipo 1) ou malignidade ativa presente na inclusão.
    • Obesidade definida como IMC com escore z >+3 DP.
    • Insuficiência hepática, renal ou adrenal.
    • História de transplante de medula óssea.
    • História de diabetes após síndrome hemolítico-urêmica.
    • Paciente epiléptico
    • Dismorfia com suspeita de síndrome genética subjacente.
    • Participação em outro estudo nos últimos 3 meses, com administração de hemoderivados ou tratamentos potencialmente imunomoduladores.

WP7:

  • Critérios de inclusão:

    • Paciente diabético tipo 1 de novo, conforme critérios do ISPAD;
    • Sintomas de hiperglicemia: poliúria-polidipsia-amaigrina +/- cetose ácida.
    • Glicose sanguínea em jejum ≥126 mg/dL E/OU glicemia ≥200 mg/dL aos 120 minutos de um TOTG E/OU HbA1c ≥6,5% E/OU um paciente com sintomas de hiperglicemia/crise hiperglicêmica (ver 8. a. 2 .) com glicemia aleatória ≥200 mg/dL.
    • Presença no soro de um ou mais autoanticorpos anti-ilhotas (anti-insulina, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8)
    • Pacientes com idade entre 2 e 18 anos
    • Peso mínimo: 17 kg (para amostras de sangue)
    • Pacientes masculinos - femininos
    • Consentimento livre, escrito e oral.

  • Critérios de exclusão:

    • Criança menor de 2 anos.
    • Tomar tratamentos que interfiram com a secreção e sensibilidade à insulina (por ex. sulfonilureias, diazóxido, somatostatina, derivados de metilxantina, corticosteróides, biguanida, incretinas).
    • Presença de doença celíaca recém-diagnosticada (dentro de 1 mês) (diagnosticada em biópsia duodenal patológica) na inclusão.
    • Doença autoimune/autoinflamatória (exceto diabetes tipo 1) ou malignidade ativa presente na inclusão.
    • Obesidade definida como IMC com escore z >+3 DP.
    • Insuficiência hepática, renal ou adrenal.
    • História de transplante de medula óssea.
    • História de diabetes após síndrome hemolítico-urêmica.
    • Paciente epiléptico
    • Ausência de autoanticorpos anti-ilhotas.
    • Dismorfia com suspeita de síndrome genética subjacente.
    • Participação em outro estudo nos últimos 3 meses, com administração de hemoderivados ou tratamentos potencialmente imunomoduladores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Investigar a evolução da função das células α pancreáticas. (WP1)
Durante este período será realizado monitoramento clínico e biológico regular, bem como quatro testes de hipoglicemia induzida por insulina (HII). Hormônios e outros parâmetros sanguíneos serão medidos, e uma análise do genoma, proteoma e micro-RNAs (miRs) será realizada durante esses testes de IIH e ao longo do monitoramento biológico. O objetivo principal deste estudo é encontrar uma correlação entre o fenótipo do paciente e os diversos resultados biológicos obtidos, principalmente biomarcadores sanguíneos, a fim de posteriormente determinar modelos para prever o estado da função das células α pancreáticas nos primeiros meses pós-diagnóstico.
Teste de diagnostico: Teste de hipoglicemia induzida por insulina
Para esses testes, serão coletadas múltiplas amostras de sangue durante a hipoglicemia induzida por insulina (o estágio 1 da hipoglicemia é definido como um nível de glicose no sangue abaixo de 70 mg/dL, enquanto o estágio 2 corresponde a valores abaixo de 54 mg/dL). Os testes serão realizados em pacientes que estejam em jejum de pelo menos 12 horas e serão supervisionados por um membro da equipe médica treinado para tratar hipoglicemia grave.
Comparador Ativo: Realizar uma avaliação do manejo da hipoglicemia grave. (WP2)
Estudo das variações glicêmicas coletadas pelo sensor de monitoramento contínuo de glicose nos dias anteriores a uma hipoglicemia grave. O objetivo desta análise é identificar um perfil glicêmico específico em pacientes nos dias que antecedem a hipoglicemia grave, a fim de melhor antecipar tais eventos.
Outro: Questionário de observação
apenas a resposta a um questionário
Experimental: Avaliar a função das células α em parentes de primeiro grau de pacientes com diabetes tipo 1. (WP3)
Nesta coorte de parentes, os investigadores avaliarão a função das ilhotas α pancreáticas e o mecanismo de contra-regulação. Esta avaliação terá dois objectivos principais. O primeiro objetivo será comparar este mecanismo de contrarregulação entre indivíduos sem diabetes tipo 1 e pacientes com diabetes tipo 1. O segundo objetivo é determinar se a disfunção do mecanismo de contrarregulação em pacientes diabéticos se deve apenas ao diabetes tipo 1 ou se há um componente familiar nesta disfunção.
Teste de diagnostico: Teste de hipoglicemia induzida por insulina
Para esses testes, serão coletadas múltiplas amostras de sangue durante a hipoglicemia induzida por insulina (o estágio 1 da hipoglicemia é definido como um nível de glicose no sangue abaixo de 70 mg/dL, enquanto o estágio 2 corresponde a valores abaixo de 54 mg/dL). Os testes serão realizados em pacientes que estejam em jejum de pelo menos 12 horas e serão supervisionados por um membro da equipe médica treinado para tratar hipoglicemia grave.
Experimental: Caracterizar o perfil glicêmico e a função das células α. (WP4)

O objetivo é avaliar a função residual em pacientes com doença pancreática, o fenômeno da contrarregulação e seu impacto no metabolismo dos carboidratos. Para tal, serão realizados testes de HII nestes pacientes, durante os quais serão colhidas amostras de sangue como nos pacientes com diabetes tipo 1 (ver acima). Este grupo de pacientes também servirá como grupo de controle para o estudo de nossos pacientes diabéticos.

Paciente com: disfunção exócrina do pâncreas como consequência de fibrose cística ou como consequência de pancreatectomia (sub)total.
Teste de diagnostico: Teste de hipoglicemia induzida por insulina
Para esses testes, serão coletadas múltiplas amostras de sangue durante a hipoglicemia induzida por insulina (o estágio 1 da hipoglicemia é definido como um nível de glicose no sangue abaixo de 70 mg/dL, enquanto o estágio 2 corresponde a valores abaixo de 54 mg/dL). Os testes serão realizados em pacientes que estejam em jejum de pelo menos 12 horas e serão supervisionados por um membro da equipe médica treinado para tratar hipoglicemia grave.
Comparador Ativo: Avaliar o fenômeno da contrarregulação em pacientes com hormônio de crescimento comprovado. (WP5)

Esses pacientes servirão como grupos de controle para nosso estudo GLUREDIA para avaliar a contrarregulação em nossos pacientes diabéticos.

Paciente com: deficiência de hormônio do crescimento ou hormônio adrenal e em pacientes saudáveis ​​sem deficiência hormonal comprovada.
Teste de diagnostico: Teste de hipoglicemia induzida por insulina
Para esses testes, serão coletadas múltiplas amostras de sangue durante a hipoglicemia induzida por insulina (o estágio 1 da hipoglicemia é definido como um nível de glicose no sangue abaixo de 70 mg/dL, enquanto o estágio 2 corresponde a valores abaixo de 54 mg/dL). Os testes serão realizados em pacientes que estejam em jejum de pelo menos 12 horas e serão supervisionados por um membro da equipe médica treinado para tratar hipoglicemia grave.
Experimental: Estudar a ligação entre as características clínicas dos pacientes diabéticos e seu genoma (WP6)
Para cada participante, os investigadores estudarão sua história clínica e a evolução de seus parâmetros glicêmicos desde o diagnóstico até a data em que concordaram em participar do estudo (análise retrospectiva). A seguir, o exoma de cada paciente será analisado a partir de um tubo de sangue retirado durante uma consulta após concordância em participar do estudo. Com essas análises, os investigadores esperam obter uma melhor compreensão do curso clínico de nossos pacientes diabéticos e do risco de hipoglicemia grave.
Outro: Amostra biológica uma vez
O exoma de cada paciente será então analisado a partir da amostra de sangue colhida previamente.
Experimental: Avaliação do ritmo circadiano do glucagon (WP7)
Após o recrutamento, cada participante preencherá um questionário avaliando sua sensibilidade à hipoglicemia. Com base em suas respostas e fenótipo, os participantes serão divididos em duas coortes para análise. Posteriormente, será estabelecido um perfil de glucagon para cada participante por meio de consultas trimestrais envolvendo amostras de sangue colhidas por uma enfermeira pediátrica.
Teste de diagnostico: Perfil de glucagon
O sujeito deve estar em jejum antes da consulta e seguir uma dieta específica no dia anterior; após uma coleta de sangue inicial (P1), o paciente tomará o café da manhã e tomará qualquer insulina necessária, seguida por duas coletas de sangue adicionais 1,5 horas após o café da manhã (P2) e 1,5 horas após P2 (P3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a evolução da função das células α pancreáticas. (WP1)
Prazo: 18 meses por paciente
Monitoramento clínico e biológico regular será realizado durante este período, bem como quatro testes de hipoglicemia induzida por insulina (HII).
18 meses por paciente
Avaliar a presença de biomarcadores sanguíneos que se correlacionam com a evolução da função das células α. (WP1)
Prazo: 18 meses por paciente
Monitoramento clínico e biológico regular será realizado durante este período, bem como quatro testes de hipoglicemia induzida por insulina (HII). Hormônios e outros parâmetros sanguíneos serão medidos e análises de genoma, proteoma e microRNA (miRs) serão realizadas durante os testes de IIH e durante o acompanhamento biológico. Os resultados esperados são a descrição e predição da RCR nos primeiros meses após DM1.
18 meses por paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realizar uma avaliação do manejo da hipoglicemia grave. (WP2)
Prazo: Linha de base
Utilização de questionário enviado uma vez por paciente durante consulta de rotina. A análise não ocorre em forma de pontuação, mas se baseia na análise das respostas à questão de acordo com o perfil do paciente. (WP2)
Linha de base
Avaliar a função das células α em parentes de primeiro grau de pacientes com diabetes tipo 1. (WP3)
Prazo: Linha de base
Nos restantes pais, aqueles sem sinais biológicos de (pré-)diabetes, será realizado um teste de HII durante o qual serão colhidas amostras de sangue idênticas às realizadas em pacientes com diabetes tipo 1. (WP3)
Linha de base
Caracterizar o perfil glicêmico e a função das células α. (WP4)
Prazo: Linha de base
Os testes IIH serão realizados nesses pacientes, durante os quais serão coletadas amostras de sangue, como em pacientes com diabetes tipo 1. Este grupo de pacientes também será um grupo controle para o estudo de nossos pacientes diabéticos. (WP4)
Linha de base
Avaliar o fenômeno da contrarregulação em pacientes com hormônio de crescimento comprovado. (WP5)
Prazo: Linha de base

Pacientes com suspeita de deficiência hormonal adrenal ou hipofisária realizarão como parte do diagnóstico um teste hipoglicêmico. Aqui a diferença é que os investigadores irão adicionar dois tubos adicionais a cada amostra, aos já coletados como parte do teste hipoglicêmico. Esses tubos serão utilizados, como nas demais partes, para medir hormônios e outros parâmetros sanguíneos, bem como para realizar análises de genoma, proteoma e micro-RNAs (miRs).

(WP5)
Linha de base
Estudar a ligação entre as características clínicas dos pacientes diabéticos e seu genoma (WP6)
Prazo: Linha de base
Para cada participante, os investigadores estudarão sua história clínica, a evolução de seus parâmetros glicêmicos desde o diagnóstico até a data em que concordam em participar do estudo (análise retrospectiva). A seguir, o exoma de cada paciente será analisado a partir de um tubo de sangue retirado durante uma consulta após concordância em participar do estudo. Com estas análises, os investigadores esperam obter uma melhor compreensão da evolução clínica dos nossos pacientes diabéticos e do risco de hipoglicemia grave. (WP6)
Linha de base
Avaliação do ritmo circadiano do glucagon (WP7)
Prazo: Linha de base
Cada participante preencherá um questionário avaliando sua suscetibilidade à hipoglicemia. Um perfil glucagonêmico será então estabelecido para cada participante. Esta etapa, realizada em consultas trimestrais, envolverá coleta de sangue. (WP7)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Colaboradores

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Lysy, Pr, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

25 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/02FEV/043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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