Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen tutkimus glukagonivasteesta hypoglykemiaan lapsilla ja nuorilla, joilla on vasta alkanut tyypin 1 diabetes (GLUREDIA)

tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Pitkittäinen tutkimus glukagonivasteesta hypoglykemiaan lapsilla ja nuorilla, joilla on vasta alkanut tyypin 1 diabetes (GLUREDIA-tutkimus): Ominaisuudet ja ennustavat biomarkkerit.

GLUREDIA-tutkimus tutkii tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien lasten hypoglykemian aiheuttamaa vastasäätelyvastetta (CRR). Hypoglykemia voi johtaa vakaviin oireisiin, mutta normaalisti CRR estää sen, mikä vastaa hormonien eritystä normoglykemian ylläpitämiseksi. Hypoglykemia on yleistä T1DM:ssä, mutta joillekin potilaille kehittyy vakava hypoglykemia CRR-häiriön seurauksena. Huolimatta useista aikuisilla tehdyistä tutkimuksista, CRR-häiriön esiintyminen on edelleen arvaamatonta eikä sitä ymmärretä hyvin. GLUREDIA:n tavoitteena on siksi kuvata ja ennustaa CRR:n kehitystä T1DM-lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Woluwe-saint-lambert
      • Bruxelles, Woluwe-saint-lambert, Belgia, 1200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

WP1:

  • Sisällön kriteerit:

    • De novo tyypin 1 diabeetikko ISPAD-kriteerien mukaisesti;
    • Hyperglykemian oireet: polyuria-polydipsia-amaigrin +/- Acido ketoosi.
    • Paastoverenglukoosi ≥126 mg/dl JA/TAI verensokeri ≥200 mg/dl 120 minuutin kohdalla OGTT- JA/TAI HbA1c ≥6,5 % JA/TAI potilas, jolla on hyperglykemian/hyperglykeemisen kriisin oireita (ks. 8. a. 2). .) satunnaisen verensokerin ollessa ≥200 mg/dl.

Yhden tai useamman saarekevastaisen autovasta-aineen (anti-insuliini, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8) läsnäolo seerumissa

  • Potilaat, joiden ikä on 2–30 vuotta
  • Minimipaino: 17 kg (verinäytteet)
  • Mies - naispotilaat

  • Vapaa, kirjallinen ja suullinen suostumus.

    • Poissulkemiskriteerit:
  • Alle 2-vuotias lapsi.
  • Insuliinin eritystä ja herkkyyttä häiritsevien hoitojen ottaminen (esim. sulfonyyliureat, diatsoksidi, somatostatiini, metyyliksantiinijohdannaiset, kortikosteroidit, biguanidi, inkretiinit).
  • Äskettäin diagnosoitu (1 kuukauden sisällä) keliakia (diagnoosoitu patologisesta pohjukaissuolen biopsiasta) sisällyttämisen yhteydessä.
  • Autoimmuunisairaus/autoinflammatorinen sairaus (muu kuin tyypin 1 diabetes) tai aktiivinen pahanlaatuisuus, joka esiintyy sisällyttämisessä.
  • Lihavuus määritellään BMI:ksi, jonka z-piste on >+3 SD.
  • Maksan, munuaisten tai lisämunuaisen vajaatoiminta.
  • Luuytimensiirron historia.
  • Diabeteshistoria hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän jälkeen.
  • Epileptinen potilas
  • Saaristo-autovasta-aineiden puuttuminen.
  • Dysmorfia, jossa epäillään taustalla olevaa geneettistä oireyhtymää.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana, jossa on annettu verijohdannaisia ​​tai mahdollisesti immunomoduloivia hoitoja.

WP2:

  • Sisällön kriteerit:

    • De novo tyypin 1 diabeetikko ISPAD-kriteerien mukaisesti;
    • Hyperglykemian oireet: polyuria-polydipsia-amaigrin +/- Acido ketoosi.
    • Paastoverenglukoosi ≥126 mg/dl JA/TAI verensokeri ≥200 mg/dl 120 minuutin kohdalla OGTT- JA/TAI HbA1c ≥6,5 % JA/TAI potilas, jolla on hyperglykemian/hyperglykeemisen kriisin oireita (ks. 8. a. 2). .) satunnaisen verensokerin ollessa ≥200 mg/dl.
    • Yhden tai useamman saarekevastaisen autovasta-aineen (anti-insuliini, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8) läsnäolo seerumissa
    • Potilaat, joiden ikä on 2–18 vuotta (<18 vuotta).
    • Mies - naispotilaat
    • Vapaa, kirjallinen ja suullinen suostumus.

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Alle 2-vuotias lapsi.
    • Insuliinin eritystä ja herkkyyttä häiritsevien hoitojen ottaminen (esim. sulfonyyliureat, diatsoksidi, somatostatiini, metyyliksantiinijohdannaiset, kortikosteroidit, biguanidi, inkretiinit).
    • Äskettäin diagnosoitu (1 kuukauden sisällä) keliakia (diagnoosoitu patologisesta pohjukaissuolen biopsiasta) sisällyttämisen yhteydessä.
    • Autoimmuunisairaus/autoinflammatorinen sairaus (muu kuin tyypin 1 diabetes) tai aktiivinen pahanlaatuisuus, joka esiintyy sisällyttämisessä.
    • Lihavuus määritellään BMI:ksi, jonka z-piste on >+3 SD.
    • Maksan, munuaisten tai lisämunuaisen vajaatoiminta.
    • Luuytimensiirron historia.
    • Diabeteshistoria hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän jälkeen.
    • Saaristo-autovasta-aineiden puuttuminen.
    • Dysmorfia, jonka taustalla on geneettinen oireyhtymä.
    • Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana verijohdannaisten tai mahdollisesti immunomoduloivien hoitojen antamisella.

WP3:

  • Sisällön kriteerit:

    • Aikuinen yli 18 vuotta.
    • Diabeteksen veren merkkiaineen puuttuminen (vasta-aineiden puuttuminen, HbA1C < 6,5 %, C-peptidi > 0,18 nmol/L, Paastoveren glukoosi < 100 mg/dl, verensokeri milloin tahansa < 200 mg/dl).
    • Ole ensimmäisen asteen sukulainen potilaalle, jota seurataan diabeteksen varalta (täyttää ISPAD-kriteerit).
    • Mies - Nainen
    • Ilmainen kirjallinen ja suullinen suostumus

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Insuliinin eritystä ja herkkyyttä häiritsevien hoitojen ottaminen (esim. sulfonyyliureat, diatsoksidi, somatostatiini, metyyliksantiinijohdannaiset, kortikosteroidit, biguanidi, inkretiinit).
    • Äskettäin diagnosoitu (1 kuukauden sisällä) keliakia (diagnoosoitu patologisesta pohjukaissuolen biopsiasta) sisällyttämisen yhteydessä.
    • Autoimmuunisairaus/autoinflammatorinen sairaus (muu kuin tyypin 1 diabetes) tai aktiivinen pahanlaatuisuus, joka esiintyy sisällyttämisessä.
    • Lihavuus määritellään BMI:ksi, jonka z-piste on >+3 SD.
    • Maksan, munuaisten tai lisämunuaisen vajaatoiminta.
    • Luuytimensiirron historia.
    • Diabeteshistoria hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän jälkeen.
    • Iskeeminen kardiomyopatia
    • Raskaana oleva osallistuja
    • Epileptinen potilas

WP4:

  • Sisällön kriteerit:

Potilasryhmä, jota seurattiin kystisen fibroosin vuoksi:

  • 2–18-vuotias lapsipotilas.
  • Diagnosoitu kystinen fibroosi ja haiman endokriinisen toiminnan heikkeneminen.
  • Esittää glukoosin homeostaasin häiriöitä (säännöllinen hypo/hyperglykemia).
  • Mies - naispotilas
  • Vapaa, kirjallinen ja suullinen suostumus

Potilaiden ryhmä, joille on tehty (sub)totaalinen haiman poisto:

  • 2–18-vuotiaat lapsipotilaat.
  • Täydellisen haiman tai kaudaalisen haiman poiston seuranta
  • Esittää hiilihydraattihomeostaasin häiriöitä (säännöllinen hypo-/hyperglykemia)
  • Mies - naispotilas

  • Vapaa, kirjallinen ja suullinen suostumus

    • Poissulkemiskriteerit:
  • Alle 2-vuotias lapsi.
  • Paino alle 17 kg.
  • Insuliinin eritystä ja herkkyyttä häiritsevien hoitojen ottaminen (esim. sulfonyyliureat, diatsoksidi, somatostatiini, metyyliksantiinijohdannaiset, kortikosteroidit, biguanidi, inkretiinit).
  • Äskettäin diagnosoitu (1 kuukauden sisällä) keliakia (diagnoosoitu patologisesta pohjukaissuolen biopsiasta) sisällyttämisen yhteydessä.
  • Autoimmuunisairaus/autoinflammatorinen sairaus (muu kuin tyypin 1 diabetes) tai aktiivinen pahanlaatuisuus, joka esiintyy sisällyttämisessä.
  • Lihavuus määritellään BMI:ksi, jonka z-piste on >+3 SD.
  • Maksan, munuaisten tai lisämunuaisen vajaatoiminta.
  • Luuytimensiirron historia.
  • Diabeteshistoria hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän jälkeen.
  • Dysmorfia, jonka taustalla on geneettinen oireyhtymä.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana, jossa on annettu verijohdannaisia ​​tai mahdollisesti immunomoduloivia hoitoja.

WP5:

  • Sisällön kriteerit:

    • Potilas, jolle on tehty insuliinitesti epäillyn kasvuhormonin puutteen tai lisämunuaisten vajaatoiminnan tai hypopituitarismin vuoksi.
    • Potilaat, joiden ikä on 2–18 vuotta (<18 vuotta).
    • Mies - naispotilas.
    • Ilmainen kirjallinen ja suullinen suostumus.

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Alle 2-vuotias lapsi.
    • Paino alle 17 kg.
    • Insuliinin eritystä ja herkkyyttä häiritsevien hoitojen ottaminen (esim. sulfonyyliureat, diatsoksidi, somatostatiini, metyyliksantiinijohdannaiset, kortikosteroidit, biguanidi, inkretiinit).
    • Äskettäin diagnosoitu (1 kuukauden sisällä) keliakia (diagnoosoitu patologisesta pohjukaissuolen biopsiasta) sisällyttämisen yhteydessä.
    • Autoimmuunisairaus/autoinflammatorinen sairaus (muu kuin tyypin 1 diabetes) tai aktiivinen pahanlaatuisuus, joka esiintyy sisällyttämisessä.
    • Liikalihavuus määritellään BMI:ksi, jonka z-piste on >+3 SD.
    • Luuytimensiirron historia.
    • Diabeteshistoria hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän jälkeen.
    • Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana, jossa on annettu verijohdannaisia ​​tai mahdollisesti immunomoduloivia hoitoja.

WP6:

  • Sisällön kriteerit:

    • Tyypin 1 diabeetikko ISPAD-kriteerien mukaisesti;
    • Hyperglykemian oireet: polyuria-polydipsia-amaigrin +/- Acido ketoosi.
    • Paastoverenglukoosi ≥126 mg/dl JA/TAI verensokeri ≥200 mg/dl 120 minuutin kohdalla OGTT- JA/TAI HbA1c ≥6,5 % JA/TAI potilas, jolla on hyperglykemian/hyperglykeemisen kriisin oireita (ks. 8. a. 2). .) satunnaisen verensokerin ollessa ≥200 mg/dl.
    • Yhden tai useamman saarekevastaisen autovasta-aineen (anti-insuliini, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8) läsnäolo seerumissa
    • Potilaat, joiden ikä on 2–18 vuotta (<18 vuotta).
    • Mies - naispotilaat
    • Vapaa, kirjallinen ja suullinen suostumus.

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Alle 2-vuotias lapsi.
    • Insuliinin eritystä ja herkkyyttä häiritsevien hoitojen ottaminen (esim. sulfonyyliureat, diatsoksidi, somatostatiini, metyyliksantiinijohdannaiset, kortikosteroidit, biguanidi, inkretiinit).
    • Autoimmuunisairaus/autoinflammatorinen sairaus (muu kuin tyypin 1 diabetes) tai aktiivinen pahanlaatuisuus, joka esiintyy sisällyttämisessä.
    • Lihavuus määritellään BMI:ksi, jonka z-piste on >+3 SD.
    • Maksan, munuaisten tai lisämunuaisen vajaatoiminta.
    • Luuytimensiirron historia.
    • Diabeteshistoria hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän jälkeen.
    • Epileptinen potilas
    • Dysmorfia, jossa epäillään taustalla olevaa geneettistä oireyhtymää.
    • Osallistuminen toiseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana, jossa on annettu verijohdannaisia ​​tai mahdollisesti immunomoduloivia hoitoja.

WP7:

  • Sisällön kriteerit:

    • De novo tyypin 1 diabeetikko ISPAD-kriteerien mukaisesti;
    • Hyperglykemian oireet: polyuria-polydipsia-amaigrin +/- Acido ketoosi.
    • Paastoverenglukoosi ≥126 mg/dl JA/TAI verensokeri ≥200 mg/dl 120 minuutin kohdalla OGTT- JA/TAI HbA1c ≥6,5 % JA/TAI potilas, jolla on hyperglykemian/hyperglykeemisen kriisin oireita (ks. 8. a. 2). .) satunnaisen verensokerin ollessa ≥200 mg/dl.
    • Yhden tai useamman saarekevastaisen autovasta-aineen (anti-insuliini, anti-IA2, anti-GAD65, anti-ZnT8) läsnäolo seerumissa
    • Potilaat, joiden ikä on 2–18 vuotta
    • Minimipaino: 17 kg (verinäytteet)
    • Mies - naispotilaat
    • Vapaa, kirjallinen ja suullinen suostumus.

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Alle 2-vuotias lapsi.
    • Insuliinin eritystä ja herkkyyttä häiritsevien hoitojen ottaminen (esim. sulfonyyliureat, diatsoksidi, somatostatiini, metyyliksantiinijohdannaiset, kortikosteroidit, biguanidi, inkretiinit).
    • Äskettäin diagnosoitu (1 kuukauden sisällä) keliakia (diagnoosoitu patologisesta pohjukaissuolen biopsiasta) sisällyttämisen yhteydessä.
    • Autoimmuunisairaus/autoinflammatorinen sairaus (muu kuin tyypin 1 diabetes) tai aktiivinen pahanlaatuisuus, joka esiintyy sisällyttämisessä.
    • Lihavuus määritellään BMI:ksi, jonka z-piste on >+3 SD.
    • Maksan, munuaisten tai lisämunuaisen vajaatoiminta.
    • Luuytimensiirron historia.
    • Diabeteshistoria hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän jälkeen.
    • Epileptinen potilas
    • Saaristo-autovasta-aineiden puuttuminen.
    • Dysmorfia, jossa epäillään taustalla olevaa geneettistä oireyhtymää.
    • Osallistuminen toiseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana, jossa on annettu verijohdannaisia ​​tai mahdollisesti immunomoduloivia hoitoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkia haiman α-solujen toiminnan kehitystä. (WP1)
Tänä aikana suoritetaan säännöllistä kliinistä ja biologista seurantaa sekä neljä insuliinin aiheuttamaa hypoglykemiatestiä (IIH). Hormonit ja muut veriparametrit mitataan ja genomin, proteomin ja mikro-RNA:iden (miR:t) analyysi suoritetaan näiden IIH-testien aikana ja koko biologisen seurannan ajan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on löytää korrelaatio potilaan fenotyypin ja saatujen erilaisten biologisten tulosten, pääasiassa veren biomarkkerien, välillä, jotta voidaan myöhemmin määrittää malleja, jotka ennustavat haiman α-solujen toiminnan tilaa ensimmäisten kuukausien aikana diagnoosin jälkeen.
Diagnostinen testi: Insuliinin aiheuttama hypoglykemiatesti
Näitä testejä varten kerätään useita verinäytteitä insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana (vaiheen 1 hypoglykemia määritellään veren glukoositasoksi alle 70 mg/dl, kun taas vaihe 2 vastaa arvoja alle 54 mg/dl). Testit tehdään potilaille, jotka ovat paastonneet vähintään 12 tuntia, ja niitä valvoo vakavan hypoglykemian hoitoon koulutettu lääkintähenkilöstö.
Active Comparator: Suorita arvio vaikean hypoglykemian hoidosta. (WP2)
Tutkimus glykeemisistä vaihteluista, jotka on kerätty jatkuvan glukoosin seurantaanturin avulla vaikeaa hypoglykemiaa edeltävinä päivinä. Tämän analyysin tavoitteena on tunnistaa spesifinen glykeeminen profiili potilailla vakavaan hypoglykemiaan johtavien päivien aikana, jotta tällaisia ​​tapahtumia voidaan ennakoida paremmin.
Muut: Havainto-kyselylomake
vain vastaus kyselyyn
Kokeellinen: Arvioi α-solujen toiminta tyypin 1 diabetespotilaiden ensimmäisen asteen sukulaisissa. (WP3)
Tässä sukulaisryhmässä tutkijat arvioivat haiman α-saarekkeiden toimintaa ja vastasäätelymekanismia. Tällä arvioinnilla on kaksi päätavoitetta. Ensimmäinen tavoite on verrata tätä vastasäätelymekanismia yksilöiden, joilla ei ole tyypin 1 diabetesta, ja potilaiden, joilla on tyypin 1 diabetes, välillä. Toisena tavoitteena on määrittää, johtuuko diabetespotilaiden vastasäätelymekanismin toimintahäiriö yksinomaan tyypin 1 diabeteksesta vai liittyykö tähän toimintahäiriöön suvun tausta.
Diagnostinen testi: Insuliinin aiheuttama hypoglykemiatesti
Näitä testejä varten kerätään useita verinäytteitä insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana (vaiheen 1 hypoglykemia määritellään veren glukoositasoksi alle 70 mg/dl, kun taas vaihe 2 vastaa arvoja alle 54 mg/dl). Testit tehdään potilaille, jotka ovat paastonneet vähintään 12 tuntia, ja niitä valvoo vakavan hypoglykemian hoitoon koulutettu lääkintähenkilöstö.
Kokeellinen: Kuvaile glykeemistä profiilia ja α-solujen toimintaa. (WP4)

Tavoitteena on arvioida haimasairautta sairastavien potilaiden jäännöstoimintaa, vastasäätelyilmiötä ja sen vaikutusta hiilihydraattiaineenvaihduntaan. Tätä tarkoitusta varten näille potilaille tehdään IIH-testit, joiden aikana otetaan verinäytteitä kuten tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla (ks. edellä). Tämä potilasryhmä toimii myös kontrolliryhmänä diabeetikojemme tutkimuksessa.

Potilas, jolla on: haiman eksokriininen toimintahäiriö joko kystisen fibroosin seurauksena tai (sub)totaalisen haiman poiston seurauksena.
Diagnostinen testi: Insuliinin aiheuttama hypoglykemiatesti
Näitä testejä varten kerätään useita verinäytteitä insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana (vaiheen 1 hypoglykemia määritellään veren glukoositasoksi alle 70 mg/dl, kun taas vaihe 2 vastaa arvoja alle 54 mg/dl). Testit tehdään potilaille, jotka ovat paastonneet vähintään 12 tuntia, ja niitä valvoo vakavan hypoglykemian hoitoon koulutettu lääkintähenkilöstö.
Active Comparator: Arvioi vastasääntelyn ilmiö potilailla, joilla on todistetusti kasvuhormoni. (WP5)

Nämä potilaat toimivat kontrolliryhminä GLUREDIA-tutkimuksessamme, jossa arvioidaan diabetespotilaidemme vastasääntelyä.

Potilas, jolla on: groth-hormonin tai lisämunuaisen hormonin puutos ja terveillä potilailla, joilla ei ole todistettua hormonin puutetta.
Diagnostinen testi: Insuliinin aiheuttama hypoglykemiatesti
Näitä testejä varten kerätään useita verinäytteitä insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana (vaiheen 1 hypoglykemia määritellään veren glukoositasoksi alle 70 mg/dl, kun taas vaihe 2 vastaa arvoja alle 54 mg/dl). Testit tehdään potilaille, jotka ovat paastonneet vähintään 12 tuntia, ja niitä valvoo vakavan hypoglykemian hoitoon koulutettu lääkintähenkilöstö.
Kokeellinen: Tutki diabetespotilaiden kliinisten ominaisuuksien ja genomin välistä yhteyttä (WP6)
Jokaisen osallistujan osalta tutkijat tutkivat kliinistä historiaa ja glykeemisten parametrien kehitystä diagnoosista siihen päivään, jolloin he suostuivat osallistumaan tutkimukseen (retrospektiivinen analyysi). Seuraavaksi jokaisen potilaan eksomi analysoidaan veriputkesta, joka on otettu tutkimukseen osallistumista koskevan neuvottelun aikana. Näiden analyysien avulla tutkijat toivovat saavansa paremman käsityksen diabeetikoidemme kliinisestä kulusta ja heidän vakavan hypoglykemian riskistään.
Muut: Biologinen näyte kerran
Jokaisen potilaan eksomi analysoidaan sitten etukäteen otetusta verinäytteestä.
Kokeellinen: Glukagonin vuorokausirytmin arviointi (WP7)
Rekrytoinnin jälkeen jokainen osallistuja täyttää kyselylomakkeen, jossa arvioidaan herkkyyttään hypoglykemialle. Vastaustensa ja fenotyyppinsä perusteella osallistujat jaetaan kahteen kohorttiin analysoitavaksi. Tämän jälkeen jokaiselle osallistujalle laaditaan glukagoniprofiili neljännesvuosittain järjestettävillä konsultaatioilla, joihin kuuluu lastenhoitajan ottamista verinäytteitä.
Diagnostinen testi: Glukagonin profiili
Tutkittavan on paastottava ennen konsultaatiota ja noudatettava tiettyä ruokavaliota edellisenä päivänä; Ensimmäisen verenoton (P1) jälkeen potilas syö aamiaista ja ottaa tarvittavan insuliinin, minkä jälkeen otetaan kaksi lisäverenottoa 1,5 tuntia aamiaisen jälkeen (P2) ja 1,5 tuntia P2:n (P3) jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia haiman α-solujen toiminnan kehitystä. (WP1)
Aikaikkuna: 18 kuukautta potilasta kohden
Säännöllinen kliininen ja biologinen seuranta suoritetaan tänä aikana sekä neljä insuliinin aiheuttamaa hypoglykemiatestiä (IIH).
18 kuukautta potilasta kohden
Arvioida sellaisten veren biomarkkerien läsnäoloa, jotka korreloivat α-solujen toiminnan kehityksen kanssa. (WP1)
Aikaikkuna: 18 kuukautta potilasta kohden
Säännöllinen kliininen ja biologinen seuranta suoritetaan tänä aikana sekä neljä insuliinin aiheuttamaa hypoglykemiatestiä (IIH). Hormonit ja muut veriparametrit mitataan sekä genomi-, proteomi- ja mikroRNA-analyysit (miR:t) tehdään IIH-testien ja biologisen seurannan aikana. Odotetut tulokset ovat CRR:n kuvaus ja ennuste ensimmäisten kuukausien aikana T1DM:n jälkeen.
18 kuukautta potilasta kohden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorita arvio vaikean hypoglykemian hoidosta. (WP2)
Aikaikkuna: Perustaso
Käytetään kyselylomaketta, joka lähetetään kerran potilasta kohti rutiinikonsultoinnin aikana. Analyysi ei ole pisteytysmuotoinen, vaan se perustuu kysymykseen annettujen vastausten analysointiin potilaan profiilin mukaisesti. (WP2)
Perustaso
Arvioi α-solujen toiminta tyypin 1 diabetespotilaiden ensimmäisen asteen sukulaisissa. (WP3)
Aikaikkuna: Perustaso
Muille vanhemmille, joilla ei ole (esi)diabeteksen biologisia merkkejä, tehdään IIH-testi, jonka aikana otetaan verinäytteitä, jotka ovat identtisiä tyypin 1 diabetespotilaiden kanssa. (WP3)
Perustaso
Kuvaile glykeemistä profiilia ja α-solujen toimintaa. (WP4)
Aikaikkuna: Perustaso
Näille potilaille tehdään IIH-testit, joiden aikana otetaan verinäytteitä kuten tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla. Tämä potilasryhmä tulee olemaan myös kontrolliryhmä diabeetikkopotilaidemme tutkimuksessa. (WP4)
Perustaso
Arvioi vastasääntelyn ilmiö potilailla, joilla on todistetusti kasvuhormoni. (WP5)
Aikaikkuna: Perustaso

Potilaat, joilla epäillään lisämunuaisen tai aivolisäkkeen hormonipuutosta, tekevät osana diagnoosiaan hypoglykeemisen testin. Tässä erona on se, että tutkijat lisäävät jokaiseen näytteeseen kaksi lisäputkea niiden joukossa, jotka on jo kerätty osana hypoglykeemistä testiä. Näitä putkia käytetään, kuten muissakin osissa, hormonien ja muiden veriparametrien mittaamiseen sekä genomin, proteomin ja mikro-RNA:iden (miR:ien) analysointiin.

(WP5)
Perustaso
Tutki diabetespotilaiden kliinisten ominaisuuksien ja genomin välistä yhteyttä (WP6)
Aikaikkuna: Perustaso
Jokaisen osallistujan osalta tutkijat tutkivat kliinistä historiaa, glykeemisten parametrien kehitystä diagnoosista siihen päivään, jolloin he suostuvat osallistumaan tutkimukseen (retrospektiivinen analyysi). Seuraavaksi jokaisen potilaan eksomi analysoidaan veriputkesta, joka on otettu tutkimukseen osallistumista koskevan neuvottelun aikana. Näiden analyysien avulla tutkijat toivovat saavansa paremman käsityksen diabeetikoidemme kliinisestä kulusta ja heidän vakavan hypoglykemian riskistään. (WP6)
Perustaso
Glukagonin vuorokausirytmin arviointi (WP7)
Aikaikkuna: Perustaso
Jokainen osallistuja täyttää kyselylomakkeen, jossa arvioidaan hänen herkkyytensä hypoglykemiaan. Tämän jälkeen jokaiselle osallistujalle määritetään glukagoneminen profiili. Tämä vaihe, joka suoritetaan neljännesvuosittaisissa neuvotteluissa, sisältää verinäytteitä. (WP7)
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Yhteistyökumppanit

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Lysy, Pr, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/02FEV/043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa