- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06778278
Transition Health and Resilience Through Valued Experiences (THRiVE) pilot for nyligt separerede veteraner
Tilpasning af adfærdsaktivering for at forbedre mentale sundhedsresultater og reducere selvmordsrisikoen under den militære overgang
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og pilotere et program designet til at forbedre mentale sundhedsresultater og reducere selvmordsrisikoen under overgangen fra militær til civilt liv. Det er en hypotese, at programmet Transition Health and Resilience through Valued Experiences (THRiVE), der skal udvikles som en del af denne undersøgelse, vil opfylde kriterierne for rekruttering, fastholdelse og tilfredshed for deltagere (primære resultater) og vise positive foreløbige effekter på psykiske symptomer, risikofaktorer for selvmordstanker og psykosociale funktionsudfald (sekundære udfald).
De specifikke mål med denne undersøgelse er at:
- Udvikle et lille gruppe, peer-ledet, tværgående forebyggelsesprogram for nyligt separerede veteraner (NSV'er) kaldet THRiVE og
- Evaluer gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af THRiVE-programmet på psykiske symptomer, risikofaktorer for selvmordstanker og psykosociale funktionsresultater.
Op til 40 NSV'er, der deltager i dette trin 1-pilotstudie, vil gennemføre validerede selvrapporteringsforanstaltninger ved baseline, umiddelbart efter at have afsluttet THRiVE-programmet (post-THRiVE) og 3 måneder efter at have afsluttet THRiVE-programmet (opfølgning). Varigheden af en deltagers tid i undersøgelsen forventes at være 5 måneder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shannon M Blakey, PhD
- Telefonnummer: 919-485-5427
- E-mail: sblakey@rti.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Russ Peeler, MS
- E-mail: rvp@rti.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Rekruttering
- RTI International
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 919-485-5427
- E-mail: thrivestudy@rti.org
-
Ledende efterforsker:
- Shannon M Blakey, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær en amerikansk militærveteran
- Har separeret/trukket sig tilbage fra militæret ikke mere end 12 måneder før studieindskrivning
- Vær mindst 18 år gammel
- Har adgang til internettet; en stationær computer, bærbar, tablet eller anden "smart" enhed med videokamera, højttalere og mikrofon; og et privat sted hvorfra man kan deltage i THRiVE sessioner
- Bo og gennemføre alle studieaktiviteter i USA
Ekskluderingskriterier:
- Godkend livslange maniske, hypomane eller psykotiske episoder
- Opfyld Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for aktuelle alvorlige alkoholmisbrugsforstyrrelser eller stofbrugsforstyrrelser (undtagen for tobaksbrugsforstyrrelser, som ikke vil være udelukkende)
- Screen positiv for moderat eller høj akut risiko for selvmord
- Screen positiv for mere end minimal risiko for anden rettet vold
- Modtager eller planlægger at modtage BA-terapi for enhver psykisk lidelse mellem indskrivning og 3-måneders opfølgningsvurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trives
|
Seks (6) i alt ugentlige, 90-minutters, lille gruppe, peer-ledede sessioner leveret virtuelt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: 14 måneder
|
Procentdelen af NSV'er, der er fast besluttet på at være berettigede baseret på deres berettigelsesvurdering og vælger at tilmelde sig.
Det forventes, at rekruttering vil begynde maj 2025, og tilmelding af den endelige deltager vil være juli 2026 (et rekrutterings-/tilmeldingsvindue på 14 måneder).
|
14 måneder
|
|
Fastholdelsesrate for deltagere
Tidsramme: Gennem afslutning af THRiVE-gruppen, i gennemsnit 2 måneder
|
Procentdelen af deltagere, der deltager i mindst 4 af de 6 planlagte THRiVE-sessioner i alt
|
Gennem afslutning af THRiVE-gruppen, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema-8
Tidsramme: Ved afslutning af THRiVE-gruppen i gennemsnit 2 måneder
|
Deltageren selv rapporterede tilfredshed med THRiVE-programmet på post-THRiVE.
Mulige skalaer spænder fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større programtilfredshed.
|
Ved afslutning af THRiVE-gruppen i gennemsnit 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angst-7
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Ændringer i de seneste 2 ugers angstsymptomer fra baseline til opfølgning.
Mulige skalaer spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større angstsymptomers sværhedsgrad.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Ændringer i de seneste måneders posttraumatiske stresssymptomer fra baseline til opfølgning.
Mulige skalaer spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større posttraumatisk stresssymptom.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Ændringer i farligt eller skadeligt alkoholforbrug fra baseline til opfølgning.
Mulige skalaresultater spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere farlig eller skadelig alkoholbrug.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
|
Screeningstest for stofmisbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Ændringer i stofmisbrugskonsekvenser fra baseline til opfølgning.
Mulige scores på skalaen går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større konsekvenser for stofmisbrug.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Ændringer i de seneste 2 ugers depressionssymptomer fra baseline til opfølgning.
Mulige scores på skalaen spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
|
Interpersonelle behovsspørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Ændringer i forpurret tilhørsforhold og oplevet tyngende belastning fra baseline til opfølgning.
Mulig forpurret tilhørsforhold-underskala-score spænder fra 9 til 63, hvor højere score indikerer større forpurret tilhørsforhold.
Mulig opfattet byrde-underskala-score spænder fra 6 til 42, hvor højere score indikerer større opfattet byrde.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
|
Opgørelse af positive og negative selvmordstanker
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Ændringer i de sidste 2 ugers beskyttende og negative risikodimensioner af selvmordstanker fra baseline til opfølgning.
Mulige underskalaer for beskyttende dimensioner spænder fra 6 til 30, med højere score, der indikerer større beskyttelsesfaktorer.
Mulige negative risikodimensionsscores varierer fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større negative risikofaktorer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
|
Militært til civilt spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Ændringer i psykosocial funktion fra baseline til opfølgning.
Mulige skalaer spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med psykosocial funktion.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon M Blakey, PhD, RTI International
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Selvskadende adfærd
- Selvmord
- Opførsel
- Personlig tilfredshed
- Selvmordstanker
- Psykologisk velvære
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Alkaloider
- Befolkningsegenskaber
- Demografi
- Epidemiologiske målinger
- Solanaceous alkaloider
- Befolkningsdynamik
- Nikotin
- Sundhedsomstilling
Andre undersøgelses-id-numre
- 0219706
- HT94252410947 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Assistant Secretary of Defense for Health Affairs endorsed by the Department of Defense)
- CDMRP-TP230060 (Anden identifikator: Assistant Secretary of Defense for Health Affairs endorsed by the Department of Defense)
- 24-08-666-907 (Anden identifikator: Biomedical Research Alliance of New York)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .