Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transition Health and Resilience Through Valued Experiences (THRiVE) pilot for nyligt separerede veteraner

8. juni 2026 opdateret af: Shannon Blakey, RTI International

Tilpasning af adfærdsaktivering for at forbedre mentale sundhedsresultater og reducere selvmordsrisikoen under den militære overgang

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og pilotere et program designet til at forbedre mentale sundhedsresultater og reducere selvmordsrisikoen under overgangen fra militær til civilt liv. Det er en hypotese, at programmet Transition Health and Resilience through Valued Experiences (THRiVE), der skal udvikles som en del af denne undersøgelse, vil opfylde kriterierne for rekruttering, fastholdelse og tilfredshed for deltagere (primære resultater) og vise positive foreløbige effekter på psykiske symptomer, risikofaktorer for selvmordstanker og psykosociale funktionsudfald (sekundære udfald).

De specifikke mål med denne undersøgelse er at:

  1. Udvikle et lille gruppe, peer-ledet, tværgående forebyggelsesprogram for nyligt separerede veteraner (NSV'er) kaldet THRiVE og
  2. Evaluer gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af THRiVE-programmet på psykiske symptomer, risikofaktorer for selvmordstanker og psykosociale funktionsresultater.

Op til 40 NSV'er, der deltager i dette trin 1-pilotstudie, vil gennemføre validerede selvrapporteringsforanstaltninger ved baseline, umiddelbart efter at have afsluttet THRiVE-programmet (post-THRiVE) og 3 måneder efter at have afsluttet THRiVE-programmet (opfølgning). Varigheden af ​​en deltagers tid i undersøgelsen forventes at være 5 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overgangen fra militært til civilt liv giver både muligheder og udfordringer. Selvom eksisterende programmer giver nyudskilte veteraner (NSV'er) værdifuld støtte til deres faglige velvære under den militære overgang, behandler disse programmer ikke fuldt ud de psykosociale aspekter af reintegration i det civile liv. Dette er problematisk, fordi den militære overgang er en tid, hvor NSV'er er i højere risiko for at udvikle psykiske lidelser og selvmordstanker. Selvom der findes evidensbaserede behandlinger for almindelige mentale sundhedsproblemer, mangler der tværgående forebyggelsesprogrammer for NSV'er. Behavioural Activation (BA), en evidensbaseret behandling, der rummer potentiale for at optimere psykosocialt velvære under den militære overgang, kunne tilpasses til et færdighedsbaseret mental sundhedsfremme og selvmordsforebyggelsesprogram for at udfylde dette hul. Dette fase 1-studie involverer et en-arms klinisk forsøg for at pilotteste programmet, kaldet Transition Health and Resilience through Valued Experiences (THRiVE), i en prøve på op til 40 NSV'er. Primære resultater omfatter mål for gennemførlighed (baseret på administrative data) og acceptabilitet (baseret på administrative data og et valideret selvrapporteringsinstrument). Psykiske symptomer, risikofaktorer for selvmordstanker og psykosocial funktion vil blive vurderet (ved hjælp af validerede selvrapporteringsinstrumenter) ved baseline, umiddelbart efter TRiVE og ved opfølgning 3 måneder efter afslutning af THRiVE-programmet. Varigheden af ​​en deltagers tid i undersøgelsen forventes at være 5 måneder. Resultater fra denne pilotundersøgelse vil informere designet om et forventet større, fuldt drevet fase 2-forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shannon M Blakey, PhD
  • Telefonnummer: 919-485-5427
  • E-mail: sblakey@rti.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Rekruttering
        • RTI International
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shannon M Blakey, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en amerikansk militærveteran
  • Har separeret/trukket sig tilbage fra militæret ikke mere end 12 måneder før studieindskrivning
  • Vær mindst 18 år gammel
  • Har adgang til internettet; en stationær computer, bærbar, tablet eller anden "smart" enhed med videokamera, højttalere og mikrofon; og et privat sted hvorfra man kan deltage i THRiVE sessioner
  • Bo og gennemføre alle studieaktiviteter i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Godkend livslange maniske, hypomane eller psykotiske episoder
  • Opfyld Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for aktuelle alvorlige alkoholmisbrugsforstyrrelser eller stofbrugsforstyrrelser (undtagen for tobaksbrugsforstyrrelser, som ikke vil være udelukkende)
  • Screen positiv for moderat eller høj akut risiko for selvmord
  • Screen positiv for mere end minimal risiko for anden rettet vold
  • Modtager eller planlægger at modtage BA-terapi for enhver psykisk lidelse mellem indskrivning og 3-måneders opfølgningsvurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trives
Seks (6) i alt ugentlige, 90-minutters, lille gruppe, peer-ledede sessioner leveret virtuelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: 14 måneder
Procentdelen af ​​NSV'er, der er fast besluttet på at være berettigede baseret på deres berettigelsesvurdering og vælger at tilmelde sig. Det forventes, at rekruttering vil begynde maj 2025, og tilmelding af den endelige deltager vil være juli 2026 (et rekrutterings-/tilmeldingsvindue på 14 måneder).
14 måneder
Fastholdelsesrate for deltagere
Tidsramme: Gennem afslutning af THRiVE-gruppen, i gennemsnit 2 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der deltager i mindst 4 af de 6 planlagte THRiVE-sessioner i alt
Gennem afslutning af THRiVE-gruppen, i gennemsnit 2 måneder
Kundetilfredshedsspørgeskema-8
Tidsramme: Ved afslutning af THRiVE-gruppen i gennemsnit 2 måneder
Deltageren selv rapporterede tilfredshed med THRiVE-programmet på post-THRiVE. Mulige skalaer spænder fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større programtilfredshed.
Ved afslutning af THRiVE-gruppen i gennemsnit 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angst-7
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Ændringer i de seneste 2 ugers angstsymptomer fra baseline til opfølgning. Mulige skalaer spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større angstsymptomers sværhedsgrad.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
PTSD-tjekliste til DSM-5
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Ændringer i de seneste måneders posttraumatiske stresssymptomer fra baseline til opfølgning. Mulige skalaer spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større posttraumatisk stresssymptom.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Ændringer i farligt eller skadeligt alkoholforbrug fra baseline til opfølgning. Mulige skalaresultater spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere farlig eller skadelig alkoholbrug.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Screeningstest for stofmisbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Ændringer i stofmisbrugskonsekvenser fra baseline til opfølgning. Mulige scores på skalaen går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større konsekvenser for stofmisbrug.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Ændringer i de seneste 2 ugers depressionssymptomer fra baseline til opfølgning. Mulige scores på skalaen spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Interpersonelle behovsspørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Ændringer i forpurret tilhørsforhold og oplevet tyngende belastning fra baseline til opfølgning. Mulig forpurret tilhørsforhold-underskala-score spænder fra 9 til 63, hvor højere score indikerer større forpurret tilhørsforhold. Mulig opfattet byrde-underskala-score spænder fra 6 til 42, hvor højere score indikerer større opfattet byrde.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Opgørelse af positive og negative selvmordstanker
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Ændringer i de sidste 2 ugers beskyttende og negative risikodimensioner af selvmordstanker fra baseline til opfølgning. Mulige underskalaer for beskyttende dimensioner spænder fra 6 til 30, med højere score, der indikerer større beskyttelsesfaktorer. Mulige negative risikodimensionsscores varierer fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større negative risikofaktorer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Militært til civilt spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
Ændringer i psykosocial funktion fra baseline til opfølgning. Mulige skalaer spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med psykosocial funktion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon M Blakey, PhD, RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0219706
  • HT94252410947 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Assistant Secretary of Defense for Health Affairs endorsed by the Department of Defense)
  • CDMRP-TP230060 (Anden identifikator: Assistant Secretary of Defense for Health Affairs endorsed by the Department of Defense)
  • 24-08-666-907 (Anden identifikator: Biomedical Research Alliance of New York)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner