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Progetto pilota Transition Health and Resilience Through Valued Experiences (THRiVE) per veterani appena separati

8 giugno 2026 aggiornato da: Shannon Blakey, RTI International

Adattare l'attivazione comportamentale per migliorare i risultati in termini di salute mentale e ridurre il rischio di suicidio durante la transizione militare

L’obiettivo di questo studio è sviluppare e pilotare un programma progettato per migliorare i risultati sulla salute mentale e ridurre il rischio di suicidio durante la transizione dalla vita militare a quella civile. Si ipotizza che il programma Transition Health and Resilience through Valued Experiences (THRiVE), da sviluppare come parte di questo studio, soddisferà i parametri di reclutamento, fidelizzazione e soddisfazione dei partecipanti (risultati primari) e mostrerà effetti preliminari positivi sui sintomi di salute mentale, fattori di rischio per ideazione suicidaria e esiti del funzionamento psicosociale (esiti secondari).

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Sviluppare un programma di prevenzione trasversale per piccoli gruppi, condotto da pari, per i veterani appena separati (NSV) chiamato THRiVE e
  2. Valutare la fattibilità, l’accettabilità e gli effetti preliminari del programma THRiVE sui sintomi della salute mentale, sui fattori di rischio per l’ideazione suicidaria e sui risultati del funzionamento psicosociale.

Fino a 40 NSV che partecipano a questo studio pilota di Fase 1 completeranno misure di autovalutazione convalidate al basale, immediatamente dopo aver completato il programma THRiVE (post-THRiVE) e 3 mesi dopo aver completato il programma THRiVE (follow-up). Si prevede che la durata del tempo trascorso da un partecipante nello studio sarà di 5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La transizione dalla vita militare a quella civile presenta sia opportunità che sfide. Sebbene i programmi esistenti forniscano ai veterani appena separati (NSV) un prezioso supporto per il loro benessere professionale durante la transizione militare, questi programmi non affrontano pienamente gli aspetti psicosociali del reinserimento nella vita civile. Ciò è problematico perché la transizione militare è un periodo durante il quale i NSV corrono un rischio maggiore di sviluppare disturbi di salute mentale e ideazione suicidaria. Sebbene esistano trattamenti basati sull’evidenza per i comuni problemi di salute mentale, mancano programmi di prevenzione trasversali per i NSV. L’attivazione comportamentale (BA), un trattamento basato sull’evidenza che ha il potenziale per ottimizzare il benessere psicosociale durante la transizione militare, potrebbe essere adattato in un programma di promozione della salute mentale e di prevenzione del suicidio basato sulle competenze per colmare questa lacuna. Questo studio di Fase 1 prevede uno studio clinico a un braccio per testare pilotamente il programma, chiamato Transition Health and Resilience through Valued Experiences (THRiVE), in un campione di un massimo di 40 NSV. I risultati primari includono misure di fattibilità (basate su dati amministrativi) e accettabilità (basate su dati amministrativi e su uno strumento di autovalutazione convalidato). I sintomi di salute mentale, i fattori di rischio per l'ideazione suicidaria e il funzionamento psicosociale saranno valutati (utilizzando strumenti di autovalutazione convalidati) al basale, immediatamente dopo THRiVE e al follow-up 3 mesi dopo il completamento del programma THRiVE. Si prevede che la durata del tempo trascorso da un partecipante nello studio sarà di 5 mesi. I risultati di questo studio pilota forniranno informazioni sulla progettazione di un previsto studio di Fase 2 più ampio e completamente potenziato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shannon M Blakey, PhD
  • Numero di telefono: 919-485-5427
  • Email: sblakey@rti.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Reclutamento
        • RTI International
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon M Blakey, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sii un veterano militare degli Stati Uniti
  • Si sono separati/andati in pensione dal servizio militare non più di 12 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  • Avere almeno 18 anni
  • Avere accesso a Internet; un computer desktop, laptop, tablet o altro dispositivo "intelligente" con videocamera, altoparlanti e microfono; e un luogo privato da cui partecipare alle sessioni THRiVE
  • Risiedere e completare tutte le attività di studio negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Approvare episodi maniacali, ipomaniacali o psicotici nel corso della vita
  • Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per l'attuale disturbo da uso grave di alcol o disturbo da uso di sostanze (ad eccezione del disturbo da uso di tabacco, che non sarà esclusivo)
  • Positivo allo screening per rischio acuto moderato o alto di suicidio
  • Screening positivo per un rischio più che minimo di violenza diretta verso altri
  • Stanno ricevendo o pianificando di ricevere la terapia BA per qualsiasi condizione di salute mentale tra l'iscrizione e la valutazione di follow-up di 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prosperare
Comportamentale: Programma Transition Health and Resilience through Valued Experiences (THRiVE).
Sei (6) sessioni totali settimanali, di 90 minuti, in piccoli gruppi, guidate da colleghi, erogate virtualmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 14 mesi
La percentuale di NSV ritenuti idonei in base alla valutazione di idoneità e che scelgono di iscriversi. Si prevede che il reclutamento inizierà a maggio 2025 e l'iscrizione del partecipante finale avverrà a luglio 2026 (una finestra di reclutamento/iscrizione di 14 mesi).
14 mesi
Tasso di fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del gruppo THRiVE, in media 2 mesi
La percentuale di partecipanti che frequentano almeno 4 delle 6 sessioni THRiVE totali previste
Attraverso il completamento del gruppo THRiVE, in media 2 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: Al completamento del gruppo THRiVE, in media 2 mesi
Soddisfazione autodichiarata dal partecipante per il programma THRiVE al termine del programma THRiVE. I possibili punteggi della scala vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del programma.
Al completamento del gruppo THRiVE, in media 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Cambiamenti nei sintomi di ansia delle ultime 2 settimane dal basale al follow-up. I possibili punteggi della scala vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Cambiamenti nei sintomi da stress post-traumatico del mese scorso dal basale al follow-up. I possibili punteggi della scala vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di stress post-traumatico.
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Cambiamenti nel consumo di alcol pericoloso o dannoso dal basale al follow-up. I possibili punteggi della scala vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un consumo di alcol più pericoloso o dannoso.
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Test di screening per l'abuso di droghe
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Cambiamenti nelle conseguenze dell’abuso di droga dal basale al follow-up. I possibili punteggi della scala vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiori conseguenze dell'abuso di droga.
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Cambiamenti nei sintomi della depressione delle ultime 2 settimane dal basale al follow-up. I possibili punteggi della scala vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Questionario sui bisogni interpersonali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Cambiamenti nell’appartenenza ostacolata e nella percezione di gravosità dal basale al follow-up. I possibili punteggi della sottoscala dell'appartenenza contrastata vanno da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore appartenenza contrastata. I possibili punteggi della sottoscala di gravosità percepita vanno da 6 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravosità percepita.
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Inventario delle idee suicidarie positive e negative
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Cambiamenti nelle dimensioni di rischio protettivo e negativo dell'idea suicidaria nelle ultime 2 settimane dal basale al follow-up. I possibili punteggi della sottoscala della dimensione protettiva vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano maggiori fattori protettivi. I possibili punteggi della sottoscala della dimensione di rischio negativo vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori fattori di rischio negativi.
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Questionario da militare a civile
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
Cambiamenti nel funzionamento psicosociale dal basale al follow-up. I possibili punteggi della scala vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con il funzionamento psicosociale.
Fino al completamento degli studi, in media 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTI International

Collaboratori

U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon M Blakey, PhD, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0219706
  • HT94252410947 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Assistant Secretary of Defense for Health Affairs endorsed by the Department of Defense)
  • CDMRP-TP230060 (Altro identificatore: Assistant Secretary of Defense for Health Affairs endorsed by the Department of Defense)
  • 24-08-666-907 (Altro identificatore: Biomedical Research Alliance of New York)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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