- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06778278
Siirtymäterveys ja kestävyys arvostettujen kokemusten avulla (THRiVE) -pilotti juuri eronneille veteraaneille
Käyttäytymisaktivoinnin mukauttaminen mielenterveystulosten parantamiseksi ja itsemurhariskin vähentämiseksi armeijan siirtymävaiheen aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja pilotoida ohjelmaa, joka on suunniteltu parantamaan mielenterveystuloksia ja vähentämään itsemurhariskiä siirtyessä armeijasta siviilielämään. Oletuksena on, että osana tätä tutkimusta kehitettävä Transition Health and Resilience through Valued Experiences (THRiVE) -ohjelma täyttää osallistujien rekrytoinnin, säilyttämisen ja tyytyväisyyden kriteerit (ensisijaiset tulokset) ja osoittaa positiivisia alustavia vaikutuksia mielenterveysoireisiin, itsemurha-ajatusten riskitekijät ja psykososiaaliset toiminnan tulokset (toissijaiset seuraukset).
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Kehittää pienille ryhmille, vertaisjohtoinen, monialainen ehkäisyohjelma äskettäin eronneille veteraaneille (NSV) nimeltä THRiVE ja
- Arvioi THRiVE-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia mielenterveysoireisiin, itsemurha-ajatusten riskitekijöihin ja psykososiaalisiin toimintoihin.
Jopa 40 tähän vaiheen 1 pilottitutkimukseen osallistuvaa NSV:tä suorittaa validoidut itseraportointitoimenpiteet lähtötilanteessa, välittömästi THRiVE-ohjelman päätyttyä (THRIVEn jälkeinen) ja 3 kuukautta THRiVE-ohjelman päättymisen jälkeen (seuranta). Tutkimukseen osallistujan arvioitu kesto on 5 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon M Blakey, PhD
- Puhelinnumero: 919-485-5427
- Sähköposti: sblakey@rti.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Russ Peeler, MS
- Sähköposti: rvp@rti.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Rekrytointi
- RTI International
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
- Puhelinnumero: 919-485-5427
- Sähköposti: thrivestudy@rti.org
-
Päätutkija:
- Shannon M Blakey, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ole Yhdysvaltain armeijan veteraani
- Ovat eronneet/eläkkeellä armeijasta enintään 12 kuukautta ennen opiskelua
- Ole vähintään 18-vuotias
- sinulla on pääsy Internetiin; pöytätietokone, kannettava tietokone, tabletti tai muu "älykäs" laite, jossa on videokamera, kaiuttimet ja mikrofoni; ja yksityinen paikka, josta voit osallistua THRiVE-istuntoihin
- Asu ja suorita kaikki opiskelutoiminnot Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Tue elinikäisiä maanisia, hypomaanisia tai psykoottisia jaksoja
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) nykyisen vakavan alkoholinkäyttöhäiriön tai päihdehäiriön kriteerit (paitsi tupakankäyttöhäiriö, joka ei ole poissulkeva)
- Positiivinen näyttö kohtalaisen tai suuren akuutin itsemurhariskin suhteen
- Näyttö on positiivinen, sillä muuhun kohdistuvan väkivallan riski on enemmän kuin minimaalinen
- Saat tai aiot saada BA-terapiaa minkä tahansa mielenterveystilan vuoksi ilmoittautumisen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin välisenä aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kukoistaa
|
Yhteensä kuusi (6) viikoittaista, 90 minuuttia kestävää pienryhmäkohtaista, vertaisjohtoista istuntoa virtuaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Niiden NSV:n prosenttiosuus, jotka on määritetty kelpoisiksi kelpoisuusarvioinnin perusteella ja jotka päättävät ilmoittautua.
Rekrytoinnin odotetaan alkavan toukokuussa 2025 ja viimeisen osallistujan ilmoittautumisen olevan heinäkuussa 2026 (14 kuukauden rekrytointi-/ilmoittautumisikkuna).
|
14 kuukautta
|
|
Osallistujien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: THRiVE-ryhmän valmistuttua keskimäärin 2 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuvat vähintään neljään kuudesta suunnitellusta THRiVE-istunnosta
|
THRiVE-ryhmän valmistuttua keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8
Aikaikkuna: THRiVE-ryhmän päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Osallistuja ilmoitti itse olevansa tyytyväisiä THRiVE-ohjelmaan post-THRIVEssa.
Mahdolliset pistemäärät vaihtelevat 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä ohjelmaan.
|
THRiVE-ryhmän päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Muutokset viimeisen 2 viikon ahdistuneisuusoireissa lähtötilanteesta seurantaan.
Mahdolliset asteikon pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Muutokset kuluneen kuukauden posttraumaattisissa stressioireissa lähtötilanteesta seurantaan.
Mahdolliset asteikon pisteet vaihtelevat 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa posttraumaattisen stressin oireiden vakavuutta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Muutokset vaarallisessa tai haitallisessa alkoholinkäytössä lähtötilanteesta seurantaan.
Mahdolliset pistemäärät vaihtelevat 0-40, korkeammat pisteet osoittavat vaarallisempaa tai haitallisempaa alkoholin käyttöä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Huumeiden väärinkäytön seulontatesti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Muutokset huumeiden väärinkäytön seurauksissa lähtötilanteesta seurantaan.
Mahdolliset pistemäärät vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia huumeiden väärinkäytön seurauksia.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Muutokset viimeisen 2 viikon masennuksen oireissa lähtötilanteesta seurantaan.
Mahdolliset asteikon pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Ihmissuhdetarpeiden kyselylomake
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Muutokset estyneessä kuulumisessa ja koettuun rasittavuuteen lähtötilanteesta seurantaan.
Mahdolliset estyneen kuuluvuuden ala-asteikon pisteet vaihtelevat 9–63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa estettyä kuuluvuutta.
Mahdolliset koetun rasittavuuden ala-asteikon pisteet vaihtelevat 6–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua rasittavuutta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Positiivisten ja negatiivisten itsemurha-ajatusten luettelo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Muutokset itsemurha-ajatusten suojaavissa ja negatiivisissa riskiulottuvuuksissa viimeisen kahden viikon aikana lähtötilanteesta seurantaan.
Mahdolliset suojaulottuvuuden alaskaalan arvosanat vaihtelevat 6-30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia suojatekijöitä.
Mahdolliset negatiivisen riskin ulottuvuuden alaskaalan pisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia negatiivisia riskitekijöitä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Sotilas-siviilikysely
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Psykososiaalisen toiminnan muutokset lähtötilanteesta seurantaan.
Mahdolliset pistemäärät vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia psykososiaalisen toiminnan vaikeuksia.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon M Blakey, PhD, RTI International
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Itseään vahingoittava käytös
- Itsemurha
- Käyttäytyminen
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Itsemurha-ajattelu
- Psykologinen hyvinvointi
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Alkaloidit
- Väestöominaisuudet
- Väestötiede
- Epidemiologiset mittaukset
- Solanaceous -alkaloidit
- Väestökehitys
- Nikotiini
- Terveydentilan Muutos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0219706
- HT94252410947 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Assistant Secretary of Defense for Health Affairs endorsed by the Department of Defense)
- CDMRP-TP230060 (Muu tunniste: Assistant Secretary of Defense for Health Affairs endorsed by the Department of Defense)
- 24-08-666-907 (Muu tunniste: Biomedical Research Alliance of New York)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .