- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06790199
Implementering af et lærerklasseprogram til at støtte førskolebørn med autisme eller udviklingsproblemer
En evaluering af blandet metoder af implementeringen af et lærerklasseprogram for lærer til støtte for førskolebørn med autisme eller udviklingsproblemer: En gennemførlighed randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Incredible Years® "Helping Preschool Children with Autism" (IY-HPCA)-programmet er designet til lærere til børn i alderen 2 til 5 år, som har elever med autisme i deres klasseværelser. Programmet giver værktøjer til at støtte børn med autisme.
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden af at implementere IY-HPCA-interventionen blandt lærere til førskolebørn (typisk i alderen 2 til 5 år), der arbejder i almindelige skoler. Specifikt sigter vi efter at vurdere lærernes engagement, accept og tilfredshed med programmet. Sekundært sigter vi mod at indsamle foreløbige beviser på programmets effektivitet med hensyn til at forbedre lærernes brug af strategier, lærerens selveffektivitet og til at reducere udbrændthed.
Vi vil gennemføre et eksplorativt randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Vi sigter mod at rekruttere cirka 40 lærere, og de vil blive tilfældigt tildelt enten en interventions- eller kontrolgruppe.
Interventionen består af seks ugentlige sessioner, der varer 3 timer hver, leveret af kliniske psykologer og børnepsykiatere, der er specialiseret i udviklingsforstyrrelser på hospitalet Sant Joan de Déu, i Barcelona. To intervention ansigt til ansigt-grupper vil blive gennemført på hospitalet Sant Joan de Déu.
Feasibility -resultater inkluderer programdeltagelse, acceptabilitet og tilfredshed (vurderet ved hjælp af de utrolige år lærerworkshopevalueringer og spørgeskemaet for lærertilfredshed) samt troværdighed til interventionsleveringen (målt med lederens tjekliste). Efter interventionen vil individuelle interviews med lærere og gruppeledere kvalitativt vurdere tilfredshed og oplevelser med programmet.
Sekundære (effektivitet) resultater omfatter læreres brug af strategier (Teacher Strategies Questionnaire for Children with Autism), self-efficacy (Teacher Sense of Efficacy Scale) og udbrændthed (Maslach Burnout Inventory-Educators Survey).
Denne undersøgelse vil give banebrydende indsigt i implementeringen af dette program inden for de offentlige mentale sundheds- og uddannelsessystemer i Spanien. Dette vil muliggøre den potentielle implementering af et bredere randomiseret kontrolleret forsøg i fremtiden i større skala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Sant Joan de Deu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Lærere, der arbejder på almindelige skoler nær oplandet til Hospital Sant Joan de Déu Barcelona.
- Lærere, der arbejder på mainstream -skoler med specifikke programmer til børn med særlige behov.
- Lærere af børn i førskolen.
- Lærere, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Lærere, der arbejder på specialuddannelsescentre i stedet for mainstream -skoler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage interventionen. Lærere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil fortsætte deres sædvanlige undervisningspraksis. Ingen begrænsninger vil blive placeret på skoler med hensyn til adgang til andre uddannelses- og supporttjenester i løbet af undersøgelsen, men disse oplysninger overvåges som en potentiel konfunder. Lærere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil blive bedt om ikke at dele interventionsindholdet med andre lærere, der er i kontrolgruppen, før undersøgelsens afslutning. |
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Incredible Years-Hjælp til førskolebørn med autisme program)
Lærere i interventionsgruppen vil modtage Incredible Years-Hjælp til børnehavebørn med autisme-programmet (IY-HPCA). De vil deltage i en 6-ugers gruppebaseret ansigt-til-ansigt intervention. Sessionerne vil vare 3 timer, vil blive afholdt ugentligt på Hospital Sant Joan de Déu og vil blive ledet af to trænede medledere. Følgende hovedemner vil blive dækket: (1) sprogudvikling, (2) sociale interaktioner og (3) følelsesmæssig læsefærdighed og selvregulering. To grupper vil blive gennemført, og hver af dem vil inkludere omkring 10 lærere. |
IY-HPCA®-programmet er en ansigt-til-ansigt 6-sessions gruppebaseret intervention for førskolelærere til børn i alderen 2-5 år med ASD eller sprog- og kommunikationsvanskeligheder.
Sessioner varer 3 timer, leveres ugentligt og ledes af to uddannede medledere, som har erfaring med at arbejde med børn på autismespektret.
Programmet dækker tre hovedemner: (1) sproglig udvikling, (2) sociale interaktioner og (3) følelseskompetence og selvregulering.
Lærere lærer om coachingsprog, imitation, sanserutiner, social kommunikation, brug af foregive og dukkespil og selvreguleringsevner.
Visuelle understøtninger såsom billedskemaer, valgkort, kommando- og følelseskort bruges, og øvelserne er skræddersyet til børns kommunikations- og legeniveau.
Interventionen er struktureret og omfatter rollespilsteknikker og videovisualisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af lærere, der engagerer sig i og afslutter programmet
Tidsramme: Deltagelsesark afsluttet ugentligt under hele interventionen (i alt 6 uger)
|
Lærernes deltagelse i sessionerne vil blive registreret ugentligt med et tilstedeværelsesskema, med det formål at bestemme niveauet for overholdelse og engagement i interventionen.
Der forventes et fremmøde på mindst 4/6 sessioner, hvor minimum 50% af lærerne afslutter programmet.
|
Deltagelsesark afsluttet ugentligt under hele interventionen (i alt 6 uger)
|
|
Overholdelse og tilfredshed gennem hele undersøgelsen (Ugelig Evaluering af Utrolige Års Lærer)
Tidsramme: Spørgeskema administreret til interventionsgruppen ugentligt under hele interventionen (i alt 6 uger)
|
Lærernes efterlevelse og tilfredshed med interventionen vil blive vurderet ugentligt efter hver session med spørgeskemaet "Utrolige år af lærerens ugentlige evalueringer", som er en del af IY-HPCA®-programmets materialer. Denne ugentlige evaluering beder lærere om at vurdere deres tilfredshed med forskellige aspekter af programmet. |
Spørgeskema administreret til interventionsgruppen ugentligt under hele interventionen (i alt 6 uger)
|
|
Lærernes accept og tilfredshed med programmet (evalueret med det endelige spørgeskema om deltagertilfredshed)
Tidsramme: Indgivet til interventionsgruppen ved afslutning af interventionen (ca. 6 uger efter baseline)
|
Lærernes acceptabilitet og tilfredshed med programmet vil blive vurderet med den endelige spørgeskema-hjemmet-hjemmet førskolebørn med Autism Program (inkluderet i IY-HPCA®-programmet).
Data indsamles efter den sidste session af interventionen.
|
Indgivet til interventionsgruppen ved afslutning af interventionen (ca. 6 uger efter baseline)
|
|
Lærernes samlede erfaringer med programmet (evalueret med individuelle interviews)
Tidsramme: Interviews til deltagerne i interventionsgruppen ved afslutning af interventionen (ca. 6 uger efter baseline)
|
Individuelle interviews vil blive gennemført efter den sidste session af interventionen for at udforske fra et kvalitativt perspektiv: (1) lærernes accept, tilfredshed og overordnede oplevelse og opfattelse af interventionen, og (2) læreres opfattede ændringer i deres færdigheder efter interventionen . Resultatmålinger 3 og 4 vil blive kombineret for at bestemme lærernes oplevelser, acceptabilitet og tilfredshed med programmet. |
Interviews til deltagerne i interventionsgruppen ved afslutning af interventionen (ca. 6 uger efter baseline)
|
|
Gruppelederes troskab med programmet (evalueret med ledertjeklisten)
Tidsramme: Ledercheckliste udfyldt ugentligt under hele interventionen (i alt 6 uger)
|
Fidelity med programmet vil blive vurderet ugentligt efter hver session med "Leader Checklist", som er en del af IY-HPCA®-programmaterialerne.
Gruppeledere (klinikere) vil udfylde ledertjeklisten.
|
Ledercheckliste udfyldt ugentligt under hele interventionen (i alt 6 uger)
|
|
Klinikernes oplevelser med den leverede intervention (evalueret med individuelle interviews)
Tidsramme: Interviews til klinikere ved interventionsafslutning (ca. 6 uger efter baseline)
|
Individuelle interviews vil blive gennemført efter den sidste session med klinikere, der leverede interventionen.
|
Interviews til klinikere ved interventionsafslutning (ca. 6 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline til post-intervention i lærerstrategiske spørgeskema for børn med autisme (TSQ-A)
Tidsramme: Indgivet til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ca. 6 uger efter baseline)
|
Spørgeskemaet for lærerstrategier for børn med autisme (TSQ-A) er et 52-punkts lærerrapporteringsspørgeskema-del af IY-programmaterialerne, der består af seks sektioner.
Det første afsnit beder lærere om at bedømme deres tillid til at fremme sociale, følelsesmæssige, sproglige og akademiske udviklinger af børn med ASD.
Afsnit 2-4 beder lærere om at bedømme den hyppighed, som de bruger undervisningsteknikker til at støtte børns sprog, social og følelsesmæssig udvikling.
I det sidste afsnit vurderer lærerne hyppigheden af deres planlægnings- og supportstrategier i henhold til en fem-punkts skala.
|
Indgivet til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ca. 6 uger efter baseline)
|
|
Ændringer fra baseline til post-intervention i Teacher Sense of Efficacy Scale-Long version
Tidsramme: Indgivet til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ca. 6 uger efter baseline)
|
The Teacher Sense of Efficacy Scale-Long Version (Tschannen-Moran & Hoy, 2001; Spansk version: Salas-Rodríguez et al., 2021) er et spørgeskema med 24 punkter, der måler lærernes evalueringer af, hvor sandsynligt de har succes med undervisning.
Tre forskellige underskalaer er differentieret: effektivitet til klasseværelsesledelse, effektivitet til at fremme elevernes engagement og effektivitet i brugen af undervisningsstrategier.
|
Indgivet til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ca. 6 uger efter baseline)
|
|
Ændringer fra baseline til post-intervention i Maslach Burnout Inventory-Educators Survey
Tidsramme: Indgivet til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ca. 6 uger efter baseline)
|
Maslach Burnout Inventory-Educators Survey (Maslach et al., 1986) er en version af den originale Maslach Burnout Inventory til brug for undervisere, herunder lærere, og har tre skalaer, der undersøger de tre kerneaspekter af udbrændthed: følelsesmæssig udmattelse (følelser af at være følelsesmæssigt overanstrengt og udmattet af sit arbejde), depersonalisering (ufølelig og upersonlig reaktion over for modtagere af ens undervisning) og personlig præstation (følelse af kompetence og succesfuld præstation i ens arbejde med elever).
|
Indgivet til interventions- og kontrolgruppen ved baseline (før programstart) og efter interventionen (ca. 6 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hayes R, Titheradge D, Allen K, Allwood M, Byford S, Edwards V, Hansford L, Longdon B, Norman S, Norwich B, Russell AE, Price A, Ukoumunne OC, Ford T. The Incredible Years(R) Teacher Classroom Management programme and its impact on teachers' professional self-efficacy, work-related stress, and general well-being: Results from the STARS randomized controlled trial. Br J Educ Psychol. 2020 May;90(2):330-348. doi: 10.1111/bjep.12284. Epub 2019 Apr 13.
- Serrano M, Elias M, Llorens M, Bolasell M, Vall-Roque H, Villalta L. Early treatment for children with mental health problems and genetic conditions through a parenting intervention (The GAP): study protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 20;25(1):496. doi: 10.1186/s13063-024-08278-4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIC-179-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .