- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06790199
Implementación de un programa de aula docente para apoyar a niños en edad preescolar con autismo o problemas de desarrollo
Una evaluación de métodos mixtos de la implementación de un programa de maestros en el aula para apoyar a los niños preescolares con autismo o problemas de desarrollo: un ensayo piloto controlado aleatorizado de viabilidad
El programa Incredible Years® "Ayuda a los niños preescolares con autismo" (IY-HPCA) está diseñado para maestros de niños de 2 a 5 años que tienen estudiantes con autismo en sus aulas. El programa proporciona herramientas para apoyar a los niños con autismo.
El objetivo principal de este estudio piloto es examinar la viabilidad de implementar la intervención IY-HPCA entre los maestros de niños en edad preescolar (generalmente de 2 a 5 años) trabajando en las escuelas convencionales. Específicamente, nuestro objetivo es evaluar el compromiso, la aceptabilidad y la satisfacción de los maestros con el programa. En segundo lugar, nuestro objetivo es reunir evidencia preliminar sobre la efectividad del programa para mejorar el uso de estrategias de los maestros, la autoeficacia del maestro y la reducción del agotamiento.
Realizaremos un ensayo piloto controlado aleatorizado exploratorio. Nuestro objetivo es reclutar aproximadamente 40 maestros, y serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o control.
La intervención consta de seis sesiones semanales de 3 horas cada una, impartidas por psicólogos clínicos y psiquiatras infantiles especializados en trastornos del desarrollo en el Hospital Sant Joan de Déu, de Barcelona. Se realizarán dos grupos de intervención presencial en el Hospital Sant Joan de Déu.
Los resultados de viabilidad incluyen asistencia, aceptabilidad y satisfacción del programa (evaluadas mediante las Evaluaciones del Taller de Maestros de Años Increíbles y el Cuestionario de Satisfacción de Maestros), así como la fidelidad a la ejecución de la intervención (medida con la Lista de Verificación de Líderes). Después de la intervención, entrevistas individuales con profesores y líderes de grupo evaluarán cualitativamente la satisfacción y las experiencias con el programa.
Los resultados secundarios (efectividad) incluyen el uso de estrategias de los maestros (cuestionario de estrategias de maestros para niños con autismo), autoeficacia (escala de sentido de eficacia del maestro) y agotamiento (Encuesta de inventario-educadores de Burnout Maslach).
Este estudio proporcionará información pionera sobre la implementación de este programa dentro de los sistemas públicos de salud y educación mental en España. Esto permitirá la implementación potencial de un ensayo controlado aleatorio más amplio en el futuro a mayor escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Sant Joan de Deu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profesores que trabajan en centros educativos ordinarios cercanos a la zona de influencia del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona.
- Profesores que trabajan en escuelas ordinarias con programas específicos para niños con necesidades especiales.
- Maestros de niños preescolares.
- Docentes dispuestos a participar en el estudio y firmando el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Docentes que trabajan en centros de educación especial en lugar de escuelas ordinarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá la intervención. Los maestros asignados al grupo de control continuarán su práctica docente habitual. No se realizarán restricciones a las escuelas con respecto al acceso a otros servicios de capacitación y apoyo durante el curso del estudio, pero esta información se monitoreará como un posible factor confundido. A los profesores asignados al grupo de intervención se les pedirá que no compartan los contenidos de la intervención con otros profesores que estén en el grupo de control antes del final del estudio. |
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Experimental: Grupo de intervención (programa Años Increíbles-Ayudando a Niños Preescolares con Autismo)
Los profesores del grupo de intervención recibirán el programa Incredible Years-Ayudando a Niños Preescolares con Autismo (IY-HPCA). Participarán en una intervención grupal presencial de 6 sesiones. Las sesiones durarán 3 horas, se impartirán semanalmente en el Hospital Sant Joan de Déu y estarán dirigidas por dos co-líderes capacitados. Se tratarán los siguientes temas principales: (1) desarrollo del lenguaje, (2) interacciones sociales y (3) alfabetización emocional y autorregulación. Se realizarán dos grupos y cada uno de ellos incluirá alrededor de 10 profesores. |
El programa IY-HPCA® es una intervención grupal de 6 sesiones cara a cara para maestros de niños en edad preescolar de niños de 2 a 5 años con ASD o dificultades de lenguaje y comunicación.
Las sesiones duran 3 horas, se entregan semanalmente y están dirigidas por dos co-líderes capacitados que tienen experiencia trabajando con niños en el espectro del autismo.
El programa cubre tres temas principales: (1) desarrollo del lenguaje, (2) interacciones sociales y (3) alfabetización de emociones y autorregulación.
Los maestros aprenden sobre el lenguaje de coaching, la imitación, las rutinas sensoriales, la comunicación social, el uso de la simulación y el juego de títeres, y las habilidades de autorregulación.
Se utilizan soportes visuales como horarios de imágenes, tarjetas de elección, comandos y tarjetas de sentimientos, y las prácticas se adaptan a las etapas de comunicación y nivel de juego de los niños.
La intervención está estructurada e incluye técnicas de juego de roles y visualización de video.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de docentes que participan y finalizan el programa
Periodo de tiempo: Hoja de asistencia completada semanalmente durante toda la intervención (6 semanas en total)
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La asistencia de los maestros a las sesiones se regeroneado semanalmente con una hoja de asistencia, con el objetivo de determinar los niveles de cumplimiento y compromiso con la intervención.
Se espera una asistencia de al menos 4/6 sesiones, con un mínimo del 50% de los maestros que terminan el programa.
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Hoja de asistencia completada semanalmente durante toda la intervención (6 semanas en total)
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Cumplimiento y satisfacción durante todo el estudio (Evaluaciones Semanales de Maestros de Años Increíbles)
Periodo de tiempo: Cuestionario administrado al grupo de intervención semanalmente durante toda la intervención (6 semanas en total)
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El cumplimiento y la satisfacción de los docentes con la intervención se evaluarán semanalmente después de cada sesión con el cuestionario "Evaluaciones semanales de maestros de años increíbles", que forma parte de los materiales del programa IY-HPCA®. Esta evaluación semanal solicita a los maestros que califiquen su satisfacción con diferentes aspectos del programa. |
Cuestionario administrado al grupo de intervención semanalmente durante toda la intervención (6 semanas en total)
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Aceptabilidad y satisfacción de los maestros con el programa (evaluado con el cuestionario final de satisfacción del participante)
Periodo de tiempo: Administrado al grupo de intervención al finalizar la intervención (aproximadamente 6 semanas después de la línea de base)
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La aceptabilidad y satisfacción de los maestros con el programa se evaluarán con el Cuestionario final de satisfacción del participante: programa de ayuda para niños en edad preescolar con autismo (incluido dentro del programa IY-HPCA®).
Los datos se recogerán tras la última sesión de la intervención.
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Administrado al grupo de intervención al finalizar la intervención (aproximadamente 6 semanas después de la línea de base)
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Experiencias generales de los docentes con el programa (evaluadas con entrevistas individuales)
Periodo de tiempo: Entrevistas a los participantes del grupo de intervención al finalizar la intervención (aproximadamente 6 semanas después del inicio)
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Las entrevistas individuales se realizarán después de la última sesión de la intervención para explorar desde una perspectiva cualitativa: (1) aceptabilidad, satisfacción y experiencia general y percepciones de la intervención de los maestros en sus habilidades después de la intervención . Las mediciones de resultados 3 y 4 se combinarán para determinar las experiencias, aceptabilidad y satisfacción de los maestros con el programa. |
Entrevistas a los participantes del grupo de intervención al finalizar la intervención (aproximadamente 6 semanas después del inicio)
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Fidelidad de los líderes del grupo con el programa (evaluado con la lista de verificación del líder)
Periodo de tiempo: Lista de verificación Líder completó semanalmente durante toda la intervención (6 semanas en total)
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La fidelidad con el programa se evaluará semanalmente después de cada sesión con la "Lista de verificación del líder", que forma parte de los materiales del programa IY-HPCA®.
Los líderes de grupo (médicos) completarán la Lista de verificación del líder.
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Lista de verificación Líder completó semanalmente durante toda la intervención (6 semanas en total)
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Experiencias de los médicos con la intervención entregada (evaluadas con entrevistas individuales)
Periodo de tiempo: Entrevistas a los médicos al finalizar la intervención (aproximadamente 6 semanas después de la línea de base)
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Se realizarán entrevistas individuales después de la última sesión con los médicos que entregaron la intervención.
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Entrevistas a los médicos al finalizar la intervención (aproximadamente 6 semanas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestiones de basura desde la línea de base a la intervención en el cuestionario de estrategias de maestros para niños con autismo (TSQ-A)
Periodo de tiempo: Administrado al grupo de intervención y control al inicio (antes del inicio del programa) y después de la intervención (aproximadamente 6 semanas después del inicio)
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El cuestionario de estrategias de maestros para niños con autismo (TSQ-A) es un cuestionario de 52 ítems-Informe de informes de los materiales del programa IY que consta de seis secciones.
La primera sección pide a los maestros que califiquen su confianza en la promoción del desarrollo social, emocional, del lenguaje y académico de los niños con TEA.
Las secciones 2-4 piden a los maestros que califiquen la frecuencia con la que usan técnicas de enseñanza para apoyar el desarrollo del lenguaje, el desarrollo social y emocional de los niños.
En la última sección, los maestros califican la frecuencia de sus estrategias de planificación y apoyo de acuerdo con una escala de cinco puntos.
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Administrado al grupo de intervención y control al inicio (antes del inicio del programa) y después de la intervención (aproximadamente 6 semanas después del inicio)
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Cambios desde el inicio hasta la posintervención en la versión larga de la escala de sentido de eficacia docente
Periodo de tiempo: Administrado al grupo de intervención y control al inicio (antes del inicio del programa) y después de la intervención (aproximadamente 6 semanas después del inicio)
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La versión de la escala de la escala de sentido del profesor de eficacia (Tschannen-Moran y Hoy, 2001; Versión española: Salas-Rodríguez et al., 2021) es un cuestionario de 24 ítems que mide las evaluaciones de los maestros de lo probable que tengan éxito en enseñanza.
Se diferencian tres subescalas diferentes: eficacia para la gestión del aula, eficacia para promover la participación de los estudiantes y la eficacia en el uso de estrategias de instrucción.
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Administrado al grupo de intervención y control al inicio (antes del inicio del programa) y después de la intervención (aproximadamente 6 semanas después del inicio)
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Cambios desde el inicio hasta la intervención posterior en la encuesta
Periodo de tiempo: Administrado al grupo de intervención y control al inicio (antes del inicio del programa) y después de la intervención (aproximadamente 6 semanas después del inicio)
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La Encuesta de Inventario-Educadores de Burnout de Maslach (Maslach et al., 1986) es una versión del inventario original de agotamiento de Maslach para su uso con educadores, incluidos maestros, y tiene tres escalas que examinan los tres aspectos centrales del agotamiento: el agotamiento emocional (sentimientos de Estar emocionalmente demasiado extendido y agotado por el trabajo de uno), despersonalización (respuesta insensible e impersonal hacia los receptores de la instrucción) y el logro personal (sentimientos de competencia y logros exitosos en el trabajo de uno con los estudiantes).
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Administrado al grupo de intervención y control al inicio (antes del inicio del programa) y después de la intervención (aproximadamente 6 semanas después del inicio)
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hayes R, Titheradge D, Allen K, Allwood M, Byford S, Edwards V, Hansford L, Longdon B, Norman S, Norwich B, Russell AE, Price A, Ukoumunne OC, Ford T. The Incredible Years(R) Teacher Classroom Management programme and its impact on teachers' professional self-efficacy, work-related stress, and general well-being: Results from the STARS randomized controlled trial. Br J Educ Psychol. 2020 May;90(2):330-348. doi: 10.1111/bjep.12284. Epub 2019 Apr 13.
- Serrano M, Elias M, Llorens M, Bolasell M, Vall-Roque H, Villalta L. Early treatment for children with mental health problems and genetic conditions through a parenting intervention (The GAP): study protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 20;25(1):496. doi: 10.1186/s13063-024-08278-4.
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- PIC-179-24
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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