- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06790199
Wdrożenie Programu Nauczycielskiego dla Dzieci w wieku przedszkolnym z autyzmem lub problemami rozwojowymi
Ocena wdrażania programu w klasie nauczycieli w celu wspierania dzieci w wieku przedszkolnym z autyzmem lub problemami rozwojowymi: wykonalność randomizowana kontrolowana badanie pilotażowe
Program Incredible Years® „Pomoc dzieciom w wieku przedszkolnym z autyzmem” (IY-HPCA) przeznaczony jest dla nauczycieli dzieci w wieku od 2 do 5 lat, których klasy mają uczniów z autyzmem. Program zapewnia narzędzia wspierające dzieci z autyzmem.
Podstawowym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności wdrożenia interwencji IY-HPCA wśród nauczycieli dzieci w wieku przedszkolnym (zwykle w wieku od 2 do 5 lat) pracujących w szkołach ogólnodostępnych. W szczególności naszym celem jest ocena zaangażowania, akceptacji i zadowolenia nauczycieli z programu. Po drugie, naszym celem jest zebranie wstępnych dowodów na skuteczność programu w zakresie poprawy stosowania przez nauczycieli strategii, poprawy ich poczucia własnej skuteczności oraz ograniczenia wypalenia zawodowego.
Przeprowadzimy eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe. Naszym celem jest zatrudnienie około 40 nauczycieli, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Interwencja składa się z sześciu cotygodniowych sesji po 3 godziny każda, prowadzonych przez psychologów klinicznych i psychiatrów dziecięcych specjalizujących się w zaburzeniach rozwojowych w szpitalu Sant Joan de Déu w Barcelonie. W szpitalu Sant Joan de Déu zostaną przeprowadzone dwie bezpośrednie grupy interwencyjne.
Wyniki wykonalności obejmują frekwencję w programie, akceptowalność i satysfakcję (ocenianą za pomocą Oceny warsztatów dla nauczycieli „Niesamowitych lat” i Kwestionariusza satysfakcji nauczyciela), a także wierność realizacji interwencji (mierzona za pomocą Listy kontrolnej lidera). Po interwencji indywidualne wywiady z nauczycielami i liderami grup pozwolą jakościowo ocenić satysfakcję i doświadczenia z programu.
Wyniki wtórne (skuteczność) obejmują stosowanie strategii przez nauczycieli (kwestionariusz strategii nauczycieli dla dzieci z autyzmem), własną skuteczność (skala nauczycielskiej skuteczności) i wypalenie (badanie zapasów wypalenia Maslach-Educators-Educators).
To badanie zapewni pionierskie wgląd w wdrażanie tego programu w ramach publicznych systemów zdrowia psychicznego i edukacji w Hiszpanii. Umożliwi to potencjalne wdrożenie szerszej randomizowanej kontrolowanej próby w przyszłości na większą skalę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Sant Joan de Deu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nauczyciele pracujący w szkołach ogólnodostępnych w pobliżu szpitala Sant Joan de Déu Barcelona.
- Nauczyciele pracujący w szkołach głównego nurtu z konkretnymi programami dla dzieci o specjalnych potrzebach.
- Nauczyciele dzieci w wieku przedszkolnym.
- Nauczyciele wyrażający chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Nauczyciele pracujący w ośrodkach kształcenia specjalnego zamiast w szkołach ogólnodostępnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji. Nauczyciele przydzieleni do grupy kontrolnej będą kontynuować swoją dotychczasową praktykę nauczycielską. W szkołach nie zostaną wprowadzone żadne ograniczenia dotyczące dostępu do innych usług szkoleniowych i wsparcia w trakcie badania, ale informacje te będą monitorowane jako potencjalny czynnik zakłócający. Nauczyciele, którzy są przydzielani do grupy interwencyjnej, zostaną poproszeni o nie dzielenie się zawartością interwencyjną z innymi nauczycielami, którzy są w grupie kontrolnej przed końcem badania. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (program Incredible Years-Helping Preschool Children with Autism)
Nauczyciele w grupie interwencyjnej otrzymają program Incredible Years-Helping Preschool Children with Autism (IY-HPCA). Wezmą udział w 6-sesyjnej grupowej interwencji bezpośredniej. Sesje będą trwać 3 godziny, będą prowadzone cotygodniowo w Szpitalu Sant Joan de Déu i będą kierowane przez dwóch przeszkolonych współprowadzących. Następujące główne tematy zostaną omówione: (1) rozwój języka, (2) interakcje społeczne oraz (3) umiejętność rozpoznawania emocji i samoregulacja. Przeprowadzone zostaną dwie grupy, a każda z nich będzie obejmować około 10 nauczycieli. |
Program IY-HPCA® to grupowa interwencja składająca się z 6 sesji bezpośrednich, przeznaczona dla nauczycieli przedszkoli dzieci w wieku 2-5 lat z ASD lub trudnościami językowymi i komunikacyjnymi.
Sesje trwają 3 godziny, odbywają się co tydzień i są prowadzone przez dwóch przeszkolonych współliderów, którzy mają doświadczenie w pracy z dziećmi ze spektrum autyzmu.
Program obejmuje trzy główne tematy: (1) rozwój języka, (2) interakcje społeczne oraz (3) umiejętność korzystania z emocji i samoregulacja.
Nauczyciele poznają język coachingowy, naśladownictwo, rutyny sensoryczne, komunikację społeczną, zabawę w udawanie i lalkę oraz umiejętności samoregulacji.
Wykorzystuje się pomoce wizualne, takie jak plany obrazkowe, karty wyboru, karty poleceń i uczuć, a praktyki są dostosowane do etapów komunikacji i zabawy dzieci.
Interwencja ma strukturę i obejmuje techniki odgrywania ról oraz wizualizację wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nauczycieli, którzy przystąpili do programu i go ukończyli
Ramy czasowe: Arkusz obecności wypełniany co tydzień przez cały czas trwania interwencji (łącznie 6 tygodni)
|
Obecność nauczycieli na sesjach będzie rejestrowana co tydzień wraz z listą obecności, w celu określenia poziomu przestrzegania zaleceń i zaangażowania w interwencję.
Oczekuje się obecności na co najmniej 4/6 sesjach, przy czym program ukończy co najmniej 50% nauczycieli.
|
Arkusz obecności wypełniany co tydzień przez cały czas trwania interwencji (łącznie 6 tygodni)
|
|
Zgodność i satysfakcja przez cały czas trwania badania (cotygodniowe oceny nauczycieli Incredible Years)
Ramy czasowe: Kwestionariusz podawany grupie interwencyjnej co tydzień podczas interwencji (ogółem 6 tygodni)
|
Zgodność nauczycieli i satysfakcja z interwencji będą oceniane co tydzień po każdej sesji z kwestionariuszem „Niesamowite lata cotygodniowe nauczyciele”, która jest częścią materiałów programowych IY-HPCA®. W ramach tej cotygodniowej oceny nauczyciele proszeni są o ocenę swojego zadowolenia z różnych aspektów programu. |
Kwestionariusz podawany grupie interwencyjnej co tydzień podczas interwencji (ogółem 6 tygodni)
|
|
Akceptowalność nauczycieli i satysfakcja z programu (oceniana z końcowym kwestionariuszem satysfakcji uczestnika)
Ramy czasowe: Podawane do grupy interwencyjnej po zakończeniu interwencji (około 6 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Akceptacja i zadowolenie nauczycieli z programu zostaną ocenione za pomocą Końcowego Kwestionariusza Satysfakcji Uczestnika – Programu Pomocy Dzieciom W Przedszkolu z Autyzmem (w ramach programu IY-HPCA®).
Dane zostaną zebrane po ostatniej sesji interwencji.
|
Podawane do grupy interwencyjnej po zakończeniu interwencji (około 6 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Ogólne doświadczenia nauczycieli z programem (oceniane za pomocą indywidualnych wywiadów)
Ramy czasowe: Wywiady z uczestnikami grupy interwencyjnej po zakończeniu interwencji (około 6 tygodni po linii podstawowej)
|
Indywidualne wywiady zostaną przeprowadzone po ostatniej sesji interwencji, aby zbadać z perspektywy jakościowej: (1) akceptację nauczycieli, satysfakcję oraz ogólne doświadczenie i postrzeganie interwencji oraz (2) postrzegane przez nauczycieli zmiany w ich umiejętnościach po interwencji . Pomiary wyników 3 i 4 zostaną połączone w celu ustalenia doświadczeń nauczycieli, akceptowalności i zadowolenia z programu. |
Wywiady z uczestnikami grupy interwencyjnej po zakończeniu interwencji (około 6 tygodni po linii podstawowej)
|
|
Wierność liderów grup w programie (oceniana za pomocą Listy Kontrolnej Lidera)
Ramy czasowe: Lista kontrolna lidera zakończona co tydzień podczas interwencji (suma 6 tygodni)
|
Wierność programowi będzie oceniana co tydzień po każdej sesji za pomocą „Listy kontrolnej lidera”, która jest częścią materiałów programu IY-HPCA®.
Liderzy grup (klinicyści) wypełnią Listę Kontrolną Lidera.
|
Lista kontrolna lidera zakończona co tydzień podczas interwencji (suma 6 tygodni)
|
|
Doświadczenia klinicystów związane z prowadzoną interwencją (oceniane na podstawie indywidualnych wywiadów)
Ramy czasowe: Wywiady z lekarzami po zakończeniu interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Indywidualne wywiady zostaną przeprowadzone po ostatniej sesji z lekarzami, którzy przeprowadzili interwencję.
|
Wywiady z lekarzami po zakończeniu interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowej do interwencji w kwestionariuszu strategii nauczycieli dla dzieci z autyzmem (TSQ-A)
Ramy czasowe: Podawany grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku leczenia (przed rozpoczęciem programu) i po interwencji (około 6 tygodni po rozpoczęciu programu)
|
Kwestionariusz strategii nauczycieli dla dzieci z autyzmem (TSQ-A) to 52-elementowy kwestionariusz zgłaszania nauczycieli w materiałach programowych IY, który składa się z sześciu sekcji.
Pierwsza sekcja prosi nauczycieli o ocenę zaufania do promowania społecznego, emocjonalnego, językowego i akademickiego rozwoju dzieci z ASD.
Sekcje 2-4 proszą nauczycieli o ocenę częstotliwości, z jaką używają technik nauczania do wspierania języka dzieci, rozwoju społecznego i emocjonalnego.
W ostatniej sekcji nauczyciele oceniają częstotliwość strategii planowania i wsparcia zgodnie ze skalą pięciopunktową.
|
Podawany grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku leczenia (przed rozpoczęciem programu) i po interwencji (około 6 tygodni po rozpoczęciu programu)
|
|
Zmiany od wartości bazowej do interwencji w wersji nauczycieli w skali skuteczności
Ramy czasowe: Podawany grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku leczenia (przed rozpoczęciem programu) i po interwencji (około 6 tygodni po rozpoczęciu programu)
|
Skala poczucia skuteczności nauczyciela – wersja długa (Tschannen-Moran i Hoy, 2001; wersja hiszpańska: Salas-Rodríguez i in., 2021) to 24-elementowy kwestionariusz, który mierzy ocenę nauczycieli dotyczącą prawdopodobieństwa odniesienia przez nich sukcesu w nauce. nauczanie.
Wyróżnia się trzy różne podskale: skuteczność w zarządzaniu klasą, skuteczność w promowaniu zaangażowania uczniów i skuteczność w stosowaniu strategii instruktażowych.
|
Podawany grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku leczenia (przed rozpoczęciem programu) i po interwencji (około 6 tygodni po rozpoczęciu programu)
|
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego i po interwencji w Ankiecie Maslach Burnout Inventory-Educators Survey
Ramy czasowe: Podawany grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku leczenia (przed rozpoczęciem programu) i po interwencji (około 6 tygodni po rozpoczęciu programu)
|
Badanie zapasów wypaleniowych Maslacha-Educators (Maslach i in., 1986) to wersja oryginalnego zapasu wypalenia Maslacha do użytku z nauczycielami, w tym nauczycielami, i ma trzy skale, które analizują trzy podstawowe aspekty wypalenia: wyczerpanie emocjonalne (uczucia wyczerpania emocjonalnego (uczucia emocjonalnego Zostanie emocjonalnie nadmiernie wyczerpany i wyczerpany przez swoją pracę), depersonalizacja (nieczuła i bezosobowa reakcja na odbiorców instrukcji) oraz osobiste osiągnięcia (poczucie kompetencji i udane osiągnięcie w pracy z uczniami).
|
Podawany grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku leczenia (przed rozpoczęciem programu) i po interwencji (około 6 tygodni po rozpoczęciu programu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hayes R, Titheradge D, Allen K, Allwood M, Byford S, Edwards V, Hansford L, Longdon B, Norman S, Norwich B, Russell AE, Price A, Ukoumunne OC, Ford T. The Incredible Years(R) Teacher Classroom Management programme and its impact on teachers' professional self-efficacy, work-related stress, and general well-being: Results from the STARS randomized controlled trial. Br J Educ Psychol. 2020 May;90(2):330-348. doi: 10.1111/bjep.12284. Epub 2019 Apr 13.
- Serrano M, Elias M, Llorens M, Bolasell M, Vall-Roque H, Villalta L. Early treatment for children with mental health problems and genetic conditions through a parenting intervention (The GAP): study protocol for a pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 20;25(1):496. doi: 10.1186/s13063-024-08278-4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIC-179-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .