- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06792110
Evaluering af kunstig intelligens-integrerede høreapparater til personer med høretab
Evaluering af kunstig intelligensintegrerede høreapparater for personer med høretab
Målet med dette kliniske forsøg vil være at evaluere effektiviteten af kunstig intelligensintegrerede høreapparater hos personer med høretab. De vigtigste spørgsmål at besvare er:
- Hvor effektivt er et integreret høreapparat med kunstig intelligens til at forbedre taleopfattelsen i støj.
- Hvordan er et integreret høreapparat med kunstig intelligens sammenlignet med aktuelt tilgængelige kommercielle høreapparater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Høretab er en førende årsag til handicap globalt. Underbehandlet høretab har været forbundet med flere skadelige følger, herunder social isolering, nedsat livskvalitet og kognitiv tilbagegang. For en stor del af personer med høretab forbliver høreapparater den valgte indgriben til forbedring af kommunikationen, nedsættelse af social isolering og forbedring af livskvaliteten. Alligevel vælger mindre end 20% af kandidaterne til høreapparatet at bruge dem2. Dette skyldes delvis en opfattet manglende fordel ved høreapparater. Personer, der bruger høreapparater, rapporterer fortsat vanskeligheder med taleopfattelse i støjende miljøer med flere talere, såsom fester, restauranter og andre komplekse auditive indstillinger.
Efterforskerne har udviklet et neuralt netværk, der kører på enheden for at opnå målhøring i realtid i realistiske multi-talker-miljøer. Ved at bruge vores neurale netværk kan brugeren fokusere på tale fra en måltaler ved at lære deres unikke talesignaler, mens han ignorerer al forstyrrende tale og støj i komplekse akustiske miljøer. Bæreren er desuden i stand til at bruge afstand til at adskille lyde fra omgivelserne fra mållyde, der skal forstærkes. Endelig er bæreren også i stand til at specificere kategorier af lyd, der vil blive forstærket i miljøet.
Denne undersøgelse vil prospektivt studere et høreapparat, der implementerer disse algoritmer på personer med høretab. Deltagerne vil blive randomiseret til at bruge et af to kommercielle høreapparater i forhold til det eksperimentelle apparat. Deltagerne vil deltage i lyttetests, hvor de skal identificere de ord, der udtales af en specifik stemme i multi-talker babbelstøj. Efterforskerne vil måle præstationer med de primære og sekundære resultatmål, der er anført andetsteds.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arun Raghavan, MD
- Telefonnummer: 206-616-2598
- E-mail: amraghav@uw.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder på 18 år
- Bilateral sensorineural høretab, der er tilgængelig for høreapparater
- Kan give informeret samtykke
- Indfødt engelsktalende
- I stand til at bære et standardpar af høreapparater
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke deltage i informeret samtykke
- Brug af et cochleaimplantat
- Høretab, der ikke er tilgængelig for brug af høreapparat
- Konduktivt høretab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oticon høreapparat vs eksperimentelt høreapparat
Deltagerne vil bruge både én høreapparatmodel, der er kommerciel, og det eksperimentelle høreapparat til lytteopgaver.
|
Deltagerne i denne arm vil bruge det studiedesignede kunstig intelligens-integrerede høreapparat i lytteopgaverne.
Deltagerne vil også udføre lytteopgaverne uden høreapparater til at fungere som kontroller.
Deltagere i denne arm vil bruge et monteret kommercielt høreapparat i lytteopgaverne.
Deltagerne udfører også lytteopgaver uden høreapparater til at fungere som kontrol.
|
|
Eksperimentel: Phonak høreapparat vs eksperimentelle høreapparater
Deltagerne vil bruge både en høreapparatmodel, der er kommerciel og det eksperimentelle høreapparat til lytteopgaver.
|
Deltagerne i denne arm vil bruge det studiedesignede kunstig intelligens-integrerede høreapparat i lytteopgaverne.
Deltagerne vil også udføre lytteopgaverne uden høreapparater til at fungere som kontroller.
Deltagere i denne arm vil bruge et tilpasset kommercielt høreapparat i lytteopgaverne.
Deltagerne vil også udføre lytteopgaverne uden høreapparater til at fungere som kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talemodtagelsestærskel
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelsen til afslutningen af et en dags lyttestesteksperiment.
|
En måling af forskellen i gennemsnitlig talemodtagelsestærskel på tværs af alle grupper
|
Fra tilmelding til undersøgelsen til afslutningen af et en dags lyttestesteksperiment.
|
|
Bevidsthed om miljømarkør
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelsen til afslutningen af et en dags lyttestesteksperiment.
|
Under visse lytteopgaver afspilles en miljølyd af bekymring (f.eks. en sirene eller alarm), mens deltageren får til opgave at identificere tale.
Bevidsthed om disse lyde vil blive testet ved reaktionstid på lyden og identifikation af lyden.
|
Fra tilmelding til undersøgelsen til afslutningen af et en dags lyttestesteksperiment.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præference score
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af et endags lyttetesteksperiment.
|
Gennemsnitlig meningsresultater om hvilken enhed der foretrækkes
|
Fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af et endags lyttetesteksperiment.
|
|
Lydkvalitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Gennemsnitlig meningsresultater om subjektiv lydkvalitet på respektive enheder
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gavriel Kohlberg, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00018443
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .