Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesional injektion af metronidazol til håndtering af kutan leishmaniasis

13. februar 2025 opdateret af: Hayder Adnan Fawzi

Den kliniske virkning af intralesional injektion af metronidazol til håndtering af kutan leishmaniasis: open-label-forsøg med enkeltarm

Målet med undersøgelsen til evaluering af effektiviteten af ​​intralesional metronidazol 0,5% opløsning som en lokal injektion til behandling af kutan leishmaniasis.

I et åbent klinisk forsøg med en enkelt arm får alle patienter intralesional levofloxacin-injektioner; Patienterne havde kutan leishmaniasis -læsioner. Hver læsion vil blive betragtet som en sag i den endelige analyse. Hver læsion vil blive fulgt op i 90 dage (censurerepunkt), eller indtil læsionerne er helbredt.

Intralesional metronidazol (5 mg/ml, 100 ml, flagyl®, Sanofi, Frankrig) injiceres i hver læsion baseret på dens størrelse (5 mg/cm2). Infiltrationen af ​​intralesional dosis gives en gang ugentligt i op til 6 uger. Behandlingen stoppes hos patienter, der hærdes inden 6 ugers behandling, og patienter bliver kun bedt om at komme til læsionsvurdering. En fin insulinnål bruges til at infiltrere læsionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med enkelt eller flere (mindre end syv læsioner) læsioner af kutan leishmaniasis

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitteret
  • Allergisk reaktion på behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intralesional metronidazol
Intralesional metronidazol (5 mg/ml, 100 ml, flagyl®, Sanofi, Frankrig) injiceres i hver læsion baseret på dens størrelse (5 mg/cm2). Infiltrationen af ​​intralesional dosis gives en gang ugentligt i op til 6 uger. Behandlingen stoppes hos patienter, der hærdes inden 6 ugers behandling, og patienter bliver kun bedt om at komme til læsionsvurdering. En fin insulinnål bruges til at infiltrere læsionen.
Medicin: Metronidazol

Intralesional metronidazol (5 mg/ml, 100 ml, flagyl®, Sanofi, Frankrig) injiceres i hver læsion baseret på dens størrelse (5 mg/cm2). Infiltrationen af ​​intralesional dosis gives en gang ugentligt i op til 6 uger. Behandlingen vil blive stoppet hos patienter, der er helbredt inden 6 ugers behandling, og patienter blev kun bedt om at komme til læsionsvurdering. En fin insulinnål bruges til at infiltrere læsionen.

Læsionen vil blive grundigt infiltreret med lægemiddelopløsningen, indtil basen bliver fuldstændig blancheret. Afhængig af læsionsstørrelsen varierede mængden af ​​krævet opløsning fra 0,2 til 4,0 ml pr. Læsion. Der tilføjes ingen lokalbedøvelse. Løsningerne injiceres intralesionalt og ikke subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen op til 90 dage.
Patienter blev fulgt ugentligt op til 90 dage efter den første injektion; Fire parametre blev anvendt til vurdering som følger ifølge Sharquie Modified Leishmania Score: 1. Mål størrelsen på læsionen gennem overfladearealet 2. Måling af induration af læsionen 3. Vurder graden af ​​erytem af læsionen 4. Vurder det tilstedeværelse og fravær af ulceration De opnåede data konverteres fra tal til scoringer. Den samlede score blev beregnet ved at tilføje individuelle scoringer. Resultat 13-16: Mild respons. Resultat 9-12: Moderat respons. Resultat 5-8: Markeret respons. Resultat 0-4: Komplet respons og godkendelse Både markerede og komplette svar betragtes som en kur
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen op til 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hayder Adnan Fawzi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALM25-003
  • apporval no (69) (Anden identifikator: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner