Intralesional injektion av metronidazol för hantering av kutan leishmaniasis
Den kliniska effekten av intralesional injektion av metronidazol för hantering av kutan leishmaniasis: enarmad öppen etikettförsök
Syftet med studien att utvärdera effektiviteten hos intralesional metronidazol 0,5% lösning som en lokal injektion vid behandling av kutan leishmaniasis.
I en öppen etikett klinisk studie med en arm kommer alla patienter att ges intralesionala levofloxacininjektioner; Patienterna hade kutan Leishmaniasis -lesioner. Varje lesion kommer att betraktas som ett fall i den slutliga analysen. Varje lesion kommer att följas upp i 90 dagar (censurändpunkt) eller tills lesionerna botas.
Intralesional metronidazol (5 mg/ml, 100 ml, flagyl®, Sanofi, Frankrike) kommer att injiceras i varje lesion baserat på dess storlek (5 mg/cm2). Infiltrationen av intralesional dos kommer att ges en gång i veckan i upp till 6 veckor. Behandlingen kommer att stoppas hos patienter som botas före 6 veckors behandling, och patienter kommer bara att uppmanas att komma för lesionsbedömning. En fin insulinnål kommer att användas för att infiltrera lesionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hayder Adnan Fawzi, PhD
- Telefonnummer: + 964 07800106177
- E-post: haider-pharm@almustafauniversity.edu.iq
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak, 10054
- Rekrytering
- Mustansiriyah University
-
Kontakt:
- Kadhim Ali Kadhim, PhD
- Telefonnummer: +964 7700365655
- E-post: Pharm.drkaka75@uomustansiriyah.edu.iq
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med enstaka eller flera (mindre än sju lesioner) skador på kutan leishmaniasis
Uteslutningskriterier:
- Immunkomprometterad
- Allergisk reaktion på behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intralesional metronidazol
Intralesional metronidazol (5 mg/ml, 100 ml, flagyl®, Sanofi, Frankrike) kommer att injiceras i varje lesion baserat på dess storlek (5 mg/cm2).
Infiltrationen av intralesional dos kommer att ges en gång i veckan i upp till 6 veckor.
Behandlingen kommer att stoppas hos patienter som botas före 6 veckors behandling, och patienter kommer bara att uppmanas att komma för lesionsbedömning.
En fin insulinnål kommer att användas för att infiltrera lesionen.
|
Intralesional metronidazol (5 mg/ml, 100 ml, flagyl®, Sanofi, Frankrike) kommer att injiceras i varje lesion baserat på dess storlek (5 mg/cm2). Infiltrationen av intralesional dos kommer att ges en gång i veckan i upp till 6 veckor. Behandlingen kommer att stoppas hos patienter som härdades före 6 veckors behandling, och patienter ombads bara att komma för lesionsbedömning. En fin insulinnål kommer att användas för att infiltrera lesionen. Lesionen kommer att infiltreras noggrant med läkemedelslösningen tills basen kommer att bli helt blancherad. Beroende på lesionsstorleken varierade mängden lösning som krävs från 0,2 till 4,0 ml per lesion. Ingen lokalbedövning kommer att tillsättas. Lösningarna kommer att injiceras intralesionalt och inte subkutant. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Botningshastighet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen upp till 90 dagar.
|
Patienterna följdes varje vecka upp till 90 dagar efter den första injektionen; Fyra parametrar användes för bedömning enligt följande enligt Sharquie -modifierad Leishmania -poäng: 1. Mät storleken på lesionen genom ytan 2. Mätning av lesionens induration 3. Bedöma graden av erytem i lesionen 4. Bedömning Närvaro och frånvaro av sår De erhållna data omvandlas från siffror till poäng.
Den totala poängen beräknades genom att lägga till enskilda poäng.
Betyg 13-16: Mild svar.
Betyg 9-12: Måttligt svar.
Betyg 5-8: Markerat svar.
Poäng 0-4: Komplett svar och clearance både markerade och fullständiga svar betraktas som ett botemedel
|
Från registrering till slutet av behandlingen upp till 90 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALM25-003
- apporval no (69) (Annan identifierare: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .