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피부 leishmaniasis의 관리를위한 메트로니 다졸의 내 주사

2025년 2월 13일 업데이트: Hayder Adnan Fawzi

피부 leishmaniasis의 관리를위한 메트로니다졸의 내 주사 내 주사의 임상 효과 : 단일 암 오픈 라벨 시험

피부 leishmaniasis를 치료할 때 국소 주사로서, intralesional metronidazole 0.5% 용액의 효과를 평가하기위한 연구의 목표.

오픈 라벨 단일 암 임상 시험에서, 모든 환자는 intralesional levofloxacin 주사가 제공 될 것이다; 환자는 피부 leishmaniasis 병변을 가졌다. 각 병변은 최종 분석에서 사례로 간주됩니다. 각 병변은 90 일 (검열 끝점) 또는 병변이 경화 될 때까지 추적됩니다.

intralesional metronidazole (5 mg/ml, 100 ml, Flagyl®, Flagyl®, Sanofi, France)은 크기 (5 mg/cm2)에 따라 각 병변에 주입됩니다. intralesional 용량의 침윤은 최대 6 주 동안 일주일에 한 번 제공됩니다. 치료는 6 주 전에 치료 된 환자에서 중단 될 것이며, 환자는 병변 평가를 위해 오도록 요청받을 것입니다. 미세한 인슐린 바늘은 병변에 침투하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 피부 leishmaniasis의 단일 또는 다수 (7 개 미만의 병변) 병변 환자

제외 기준 :

  • 면역 저하
  • 치료에 대한 알레르기 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Intralesional metronidazole
Intralesional metronidazole (5 mg/ml, 100 ml, Flagyl®, Flagyl®, Sanofi, France)은 크기 (5 mg/cm2)에 따라 각 병변에 주입됩니다. intralesional 용량의 침윤은 최대 6 주 동안 일주일에 한 번 제공됩니다. 치료는 6 주 전에 치료 된 환자에서 중단 될 것이며, 환자는 병변 평가를 위해 오도록 요청받을 것입니다. 미세한 인슐린 바늘은 병변에 침투하는 데 사용됩니다.
의약품: 메트로니 다졸

intralesional metronidazole (5 mg/ml, 100 ml, Flagyl®, Flagyl®, Sanofi, France)은 크기 (5 mg/cm2)에 따라 각 병변에 주입됩니다. intralesional 용량의 침윤은 최대 6 주 동안 일주일에 한 번 제공됩니다. 치료는 6 주 전에 치료 된 환자에서 중단 될 것이며, 환자는 병변 평가를 위해 오도록 요청 받았다. 미세한 인슐린 바늘은 병변에 침투하는 데 사용됩니다.

병변은베이스가 완전히 혼란스러워 질 때까지 약물 용액에 철저히 침투 될 것입니다. 병변 크기에 따라, 필요한 용액의 양은 병변 당 0.2 내지 4.0 mL 범위였다. 국소 마취는 추가되지 않습니다. 솔루션은 피하로 내내 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료율
기간: 등록에서 치료 종료까지 최대 90 일.
환자는 첫 주사 후 최대 90 일 동안 매주 추적되었다; Sharquie Modified Leishmania 점수에 따라 다음과 같이 평가에 4 개의 매개 변수가 사용되었습니다. 1. 표면적 영역을 통한 병변의 크기 측정. 궤양의 존재 및 부재 획득 된 데이터는 숫자에서 점수로 변환됩니다. 총 점수는 개별 점수를 추가하여 계산되었습니다. 점수 13-16 : 가벼운 반응. 점수 9-12 : 적당한 응답. 점수 5-8 : 표시된 응답. 점수 0-4 : 완전한 응답 및 클리어런스 표시 및 완전한 응답은 치료법으로 간주됩니다.
등록에서 치료 종료까지 최대 90 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hayder Adnan Fawzi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALM25-003
  • apporval no (69) (기타 식별자: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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