A metronidazol intralesional injekciója a bőr leishmaniasis kezelésére
A metronidazol intralesional injekciójának klinikai hatása a bőr leishmaniasis kezelésére: egykarú nyílt vizsgálat
A tanulmány célja az intralesionális metronidazol 0,5% -os oldat hatékonyságának értékelése helyi injekcióként a bőr leishmaniasis kezelésében.
Egy nyílt egyfarcsos klinikai vizsgálat során minden betegnek intralesionális levofloxacin-injekciókat kapnak; A betegeknek bőr leishmaniasis sérülései voltak. Minden léziót a végső elemzés során esetnek tekintünk. Minden léziót 90 napig (cenzúra végpontja) követnek, vagy amíg a sérülések meg nem gyógyulnak.
Az intralesionális metronidazolt (5 mg/ml, 100 ml, Flagyl®, Sanofi, Franciaország) az egyes lézióba injektáljuk annak mérete alapján (5 mg/cm2). Az intralesionális adag beszivárgását hetente egyszer 6 hétig adják meg. A kezelést 6 hetes kezelés előtt gyógyított betegeknél leállítják, és a betegeket csak a lézió értékelésére kérik. Finom inzulin tűt fogunk használni a lézió beszivárgásához.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hayder Adnan Fawzi, PhD
- Telefonszám: + 964 07800106177
- E-mail: haider-pharm@almustafauniversity.edu.iq
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baghdad, Irak, 10054
- Toborzás
- Mustansiriyah University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kadhim Ali Kadhim, PhD
- Telefonszám: +964 7700365655
- E-mail: Pharm.drkaka75@uomustansiriyah.edu.iq
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egyetlen vagy többszörös (kevesebb, mint hét lézió) betegek léziója a bőr leishmaniasis -ban
Kizárási kritériumok:
- Immunhiányos
- Allergiás reakció a kezelésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intralesional metronidazol
Az intralesionális metronidazolt (5 mg/ml, 100 ml, Flagyl®, Sanofi, Franciaország) az egyes lézióba injektáljuk annak mérete alapján (5 mg/cm2).
Az intralesionális adag beszivárgását hetente egyszer 6 hétig adják meg.
A kezelést 6 hetes kezelés előtt gyógyított betegeknél leállítják, és a betegeket csak a lézió értékelésére kérik.
Finom inzulin tűt fogunk használni a lézió beszivárgásához.
|
Az intralesionális metronidazolt (5 mg/ml, 100 ml, Flagyl®, Sanofi, Franciaország) az egyes lézióba injektáljuk annak mérete alapján (5 mg/cm2). Az intralesionális adag beszivárgását hetente egyszer 6 hétig adják meg. A kezelést a kezelés előtt 6 hetes kezelés előtt leállítják a betegeknél, és a betegeket csak a lézió értékelésére kérték. Finom inzulin tűt fogunk használni a lézió beszivárgásához. A lézió alaposan beszivárog a gyógyszeres oldatba, amíg az alap teljesen meg nem merül. A sérülés méretétől függően a szükséges oldat mennyisége léziónként 0,2-4,0 ml -ig terjedt. Nem adunk hozzá helyi érzéstelenítést. A megoldásokat intralesionálisan injektálják, és nem szubkután. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyítási sebesség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig, legfeljebb 90 napig.
|
A betegeket hetente 90 nappal az első injekció után követték; Négy paramétert használtunk az értékeléshez az alábbiak szerint, a Sharquie módosított Leishmania pontszáma szerint: 1. Mérje meg a lézió méretét a felületen. A fekély jelenléte és hiánya A kapott adatokat számokból pontszámokra konvertálják.
A teljes pontszámot az egyes pontszámok hozzáadásával számítottuk ki.
13-16 pont: enyhe válasz.
9-12. Pontszám: Mérsékelt válasz.
5-8. Pontszám: Jelzett válasz.
0-4. Pontszám: A teljes válasz és a jelölés és a teljes válasz mind a gyógymódnak tekinthető
|
A beiratkozástól a kezelés végéig, legfeljebb 90 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Fertőzések
- Protozoon fertőzések
- Parazita betegségek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Bőrbetegségek, Parazita
- Euglenozoa fertőzések
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, bőr
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Metronidazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALM25-003
- apporval no (69) (Egyéb azonosító: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .