Iniezione intralesionale di metronidazolo per la gestione della leishmaniosi cutanea
L'effetto clinico dell'iniezione intralesionale di metronidazolo per la gestione della leishmaniosi cutanea: studio ad etichetta aperta a braccio singolo
Obiettivo dello studio per valutare l'efficacia della soluzione di metronidazolo intralesionale come iniezione locale nel trattamento della leishmaniosi cutanea.
In uno studio clinico a braccio singolo in aperto, a tutti i pazienti verranno somministrate iniezioni di levofloxacina intralesionale; I pazienti avevano lesioni della leishmaniosi cutanea. Ogni lesione sarà considerata un caso nell'analisi finale. Ogni lesione verrà seguita per 90 giorni (endpoint censura) o fino a quando le lesioni non saranno curate.
Il metronidazolo intralesionale (5 mg/mL, 100 mL, Flagyl®, Sanofi, Francia) verrà iniettato in ciascuna lesione in base alle sue dimensioni (5 mg/cm2). L'infiltrazione della dose intralesionale verrà data una volta alla settimana per un massimo di 6 settimane. Il trattamento verrà fermato nei pazienti curati prima di 6 settimane di trattamento e ai pazienti verrà chiesto solo di venire per la valutazione delle lesioni. Verrà usato un ago di insulina fine per infiltrarsi nella lesione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hayder Adnan Fawzi, PhD
- Numero di telefono: + 964 07800106177
- Email: haider-pharm@almustafauniversity.edu.iq
Luoghi di studio
-
-
-
Baghdad, Iraq, 10054
- Reclutamento
- Mustansiriyah University
-
Contatto:
- Kadhim Ali Kadhim, PhD
- Numero di telefono: +964 7700365655
- Email: Pharm.drkaka75@uomustansiriyah.edu.iq
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con lesioni singole o multiple (meno di sette lesioni) di leishmaniosi cutanea
Criteri di esclusione:
- Immunocompromesso
- Reazione allergica al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Metronidazolo intralesionale
Il metronidazolo intralesionale (5 mg/mL, 100 mL, Flagyl®, Sanofi, Francia) verrà iniettato in ciascuna lesione in base alle sue dimensioni (5 mg/cm2).
L'infiltrazione della dose intralesionale verrà data una volta alla settimana per un massimo di 6 settimane.
Il trattamento verrà fermato nei pazienti curati prima di 6 settimane di trattamento e ai pazienti verrà chiesto solo di venire per la valutazione delle lesioni.
Verrà usato un ago di insulina fine per infiltrarsi nella lesione.
|
Il metronidazolo intralesionale (5 mg/mL, 100 mL, Flagyl®, Sanofi, Francia) verrà iniettato in ciascuna lesione in base alle sue dimensioni (5 mg/cm2). L'infiltrazione della dose intralesionale verrà data una volta alla settimana per un massimo di 6 settimane. Il trattamento verrà fermato nei pazienti curati prima di 6 settimane di trattamento e ai pazienti è stato chiesto solo di venire per la valutazione delle lesioni. Verrà usato un ago di insulina fine per infiltrarsi nella lesione. La lesione sarà completamente infiltrata con la soluzione farmacologica fino a quando la base non sarà completamente sbiancata. A seconda della dimensione della lesione, la quantità di soluzione richiesta variava da 0,2 a 4,0 mL per lesione. Non verrà aggiunta alcuna anestesia locale. Le soluzioni verranno iniettate in modo per via intesionalmente e non per via sottocutanea. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di cura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 90 giorni.
|
I pazienti sono stati seguiti settimanalmente fino a 90 giorni dopo la prima iniezione; Sono stati utilizzati quattro parametri per la valutazione come segue secondo il punteggio di Leishmania modificato Sharquie: 1. Misurare le dimensioni della lesione attraverso la superficie 2. Misurazione dell'indurimento della lesione 3. Valutare il grado di eritema della lesione 4. Valutare il Valutazione Presenza e assenza di ulcerazione I dati ottenuti vengono convertiti da numeri in punteggi.
Il punteggio totale è stato calcolato aggiungendo singoli punteggi.
Punteggio 13-16: lieve risposta.
Punteggio 9-12: risposta moderata.
Punteggio 5-8: risposta marcata.
Punteggio 0-4: risposta completa e autorizzazione sia le risposte contrassegnate e complete sono considerate una cura
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 90 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni
- Infezioni da protozoi
- Malattie parassitarie
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, parassitarie
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi Cutanea
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antiprotozoari
- Agenti antiparassitari
- Metronidazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALM25-003
- apporval no (69) (Altro identificatore: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .