Wstrzyknięcie metronidazolu do leczenia skórnego leiszmaniozy
Wpływ kliniczny wstrzyknięcia metronidazolu do leczenia skórnego leiszmaniozy: badanie z otwartym habilem
Cel badania oceniającej skuteczność roztworu metronidazolu metronidazolu jako lokalnego wstrzyknięcia w leczeniu skórnej leiszmaniozy.
W otwartym badaniu klinicznym jednoramiennym wszystkim pacjentom otrzymają wstrzyknięcia lewofloksacyny lewofloksacyjnej; Pacjenci mieli skórne zmiany leiszmaniozy. Każda zmiana zostanie uznana za przypadek w końcowej analizie. Każda zmiana będzie kontynuowana przez 90 dni (punkt końcowy cenzora) lub do momentu wyleczenia zmian.
Metronidazol do wewnątrz (5 mg/ml, 100 ml, Flagyl®, Sanofi, Francja) zostanie wstrzyknięty do każdej zmiany na podstawie jej wielkości (5 mg/cm2). Infiltracja dawki intalezji będzie podawana raz w tygodniu przez okres do 6 tygodni. Leczenie zostanie zatrzymane u pacjentów wyleczonych przed 6 tygodniami leczenia, a pacjenci zostaną poproszeni tylko o ocenę zmiany. Do infiltracji zmiany zostanie wykorzystana drobna igła insuliny.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hayder Adnan Fawzi, PhD
- Numer telefonu: + 964 07800106177
- E-mail: haider-pharm@almustafauniversity.edu.iq
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak, 10054
- Rekrutacyjny
- Mustansiriyah University
-
Kontakt:
- Kadhim Ali Kadhim, PhD
- Numer telefonu: +964 7700365655
- E-mail: Pharm.drkaka75@uomustansiriyah.edu.iq
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z pojedynczymi lub wieloma (mniej niż siedem zmian) zmian skórnej leiszmaniozy
Kryteria wykluczenia:
- Immunokompromitowane
- Reakcja alergiczna na leczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metronidazol do wewnątrz
Metronidazol do wewnątrz (5 mg/ml, 100 ml, Flagyl®, Sanofi, Francja) zostanie wstrzyknięty do każdej zmiany na podstawie jej wielkości (5 mg/cm2).
Infiltracja dawki intalezji będzie podawana raz w tygodniu przez okres do 6 tygodni.
Leczenie zostanie zatrzymane u pacjentów wyleczonych przed 6 tygodniami leczenia, a pacjenci zostaną poproszeni tylko o ocenę zmiany.
Do infiltracji zmiany zostanie wykorzystana drobna igła insuliny.
|
Metronidazol do wewnątrz (5 mg/ml, 100 ml, Flagyl®, Sanofi, Francja) zostanie wstrzyknięty do każdej zmiany na podstawie jej wielkości (5 mg/cm2). Infiltracja dawki intalezji będzie podawana raz w tygodniu przez okres do 6 tygodni. Leczenie zostanie zatrzymane u pacjentów wyleczonych przed 6 tygodniami leczenia, a pacjenci zostali poproszeni tylko o ocenę zmiany. Do infiltracji zmiany zostanie wykorzystana drobna igła insuliny. Zmiana zostanie dokładnie infiltrowana roztworem leku, dopóki podstawa nie zostanie całkowicie blanszowana. W zależności od wielkości zmiany ilość wymaganego rozwiązania wahała się od 0,2 do 4,0 ml na zmianę. Nie zostanie dodane znieczulenie miejscowe. Rozwiązania zostaną wstrzyknięte intalezjonalnie, a nie podskórnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia do 90 dni.
|
Pacjentów obserwowano co tydzień do 90 dni po pierwszym wstrzyknięciu; Do oceny użyto czterech parametrów według następującej według Sharquie zmodyfikowanej wyniku Leishmania: 1. Zmierz wielkość zmiany przez powierzchnię 2. Pomiar stwardnienia zmiany 3. Oceń stopień rumienia zmiany 4. Oceń ocenę Obecność i brak owrzodzenia uzyskane dane są konwertowane z liczb na wyniki.
Całkowity wynik został obliczony przez dodanie poszczególnych wyników.
Wynik 13-16: łagodna odpowiedź.
Wynik 9-12: Umiarkowana odpowiedź.
Wynik 5-8: Oznaczona odpowiedź.
Wynik 0-4: Całkowita odpowiedź i prześwit zarówno zaznaczone, jak i pełne odpowiedzi są uważane za lekarstwo
|
Od rejestracji do końca leczenia do 90 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby pasożytnicze
- Choroby skórne
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Infekcje Euglenozoa
- Leiszmanioza
- Leiszmanioza skórna
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwpierwotniakowe
- Środki przeciwpasożytnicze
- Metronidazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALM25-003
- apporval no (69) (Inny identyfikator: Research Ethical Approval of Mustansiriyah University/ College of Pharmacy)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metronidazol
-
Benha UniversityZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyEgipt
-
Alexandria UniversityUniversity of AlexandriaZakończonyInfekcja Helicobacter PyloriEgipt